患有 CKD 的中年和老年人的碳酸氢盐管理和认知功能
2024年12月18日 更新者：University of Colorado, Denver
这是一项为期 12 个月的试验性、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入了 50 名伴有代谢性酸中毒的 CKD 3b-4 期患者，以检查碳酸氢钠疗法对认知和脑血管功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 50-75岁
- 2 次独立测量（至少间隔 1 天）的血清碳酸氢盐 16-22 mEq/L
- 筛选时 CKD 3b 或 4 期（eGFR 15-44 ml/min/1.73m2）
- 随机分组前血压 <130/80 mm Hg
- 使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂
- 随机化前至少一个月的稳定抗高血压方案
- 蒙特利尔认知评估分数 > 24
- 无中风史
- 无痴呆史
- 无神经系统疾病史
- 能够提供同意
排除标准：• 导致研究者得出预期寿命少于 1 年的重大合并症
- 最近 3 个月内长期每日口服碱（包括碳酸氢钠、碳酸钙或小苏打）
- 不受控制的高血压
- 筛选时血清钾 < 3.3 或 ≥ 5.5 mEq/L
- 纽约心脏协会 3 级或 4 级心力衰竭症状，已知 EF ≤30%，或过去 3 个月内因心力衰竭入院
- 判断为限制干预依从性的因素
- 预期在 12 个月内开始透析或肾移植
- 目前参与另一项研究
- 怀孕或计划怀孕或目前正在哺乳
- 长期使用补充氧气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药物将以 0.5 mEq/kg-瘦体重/天的剂量使用
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参与者将以 0.5 mEq/kg-LBW/天的剂量服用安慰剂，持续 12 个月
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实验性的：碳酸氢钠
碳酸氢钠的使用剂量为 0.5 mEq/kg-瘦体重/天。
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参与者将以 0.5 mEq/kg-LBW/天的剂量服用碳酸氢钠，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时认知功能综合评分的变化
大体时间：基线和 12 个月
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认知功能将使用 NIH Toolbox-Cognition Battery 计算机化测试来确定。
认知功能综合得分基于流体和结晶复合得分的平均值。
它是通过平均流体和结晶标准分数得出的，然后根据这个新分布得出标准分数。
完全校正的 T 分数根据年龄、性别、种族/民族和教育程度进行调整。
该分数将参与者的分数与 NIH 工具箱全国代表性规范抽样的分数进行比较。
一般人群的 T 分数平均值为 50，标准差为 10。
分数高于平均值表明表现更好。
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基线和 12 个月
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12 个月时流体认知综合评分的变化
大体时间：基线和 12 个月
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NIH 工具箱将用于评估流体认知综合评分。
该分数包括所有测量流体能力的测试：侧翼、尺寸变化、图片序列记忆、列表排序和模式比较。
综合分数是通过对每项措施的标准分数进行平均得出的。
完全校正的 T 分数根据年龄、性别、种族/民族和教育程度进行调整。
该分数将参与者的分数与 NIH 工具箱全国代表性规范抽样的分数进行比较。
完全校正的 T 分数等于或接近 50（总体平均值，标准差为 10）表明与全国其他人相比能力处于平均水平，低于 40 则表明可能存在认知障碍。
氮
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基线和 12 个月
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12 个月时结晶认知综合评分的变化
大体时间：基线和 12 个月
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NIH 工具箱将用于评估结晶认知综合评分。
该综合分数包括图片词汇和阅读测试。
综合分数是通过对每个度量的标准分数进行平均而得出的，然后根据这个新的分布驱动标准分数。
完全校正的 T 分数根据年龄、性别、种族/民族和教育程度进行调整。
该分数将参与者的分数与 NIH 工具箱全国代表性规范抽样的分数进行比较。
完全校正的 T 分数等于或接近 50（总体平均值，标准差为 10）表明与全国其他人相比能力处于平均水平，因为全国平均 T 分数为 50。
分数高于 50 表示结晶认知更好。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时脑血管反应性的变化
大体时间：基线和 12 个月
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相对脑血管反应性计算为大脑中动脉平均血流速度变化百分比/(高碳酸血症每次呼吸潮气末CO2分压(ETCO2)减去静息ETCO2)。
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基线和 12 个月
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12 个月时大脑中动脉平均血流速度的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
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使用经颅多普勒超声检查对血管舒张高碳酸血症挑战进行测量。大脑中动脉 (MVMCA) 平均血流速度的变化计算为高碳酸血症 MVMCA 和正常碳酸血症 MVMCA 之间的差异
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-1672
- R21AG068657 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
在研究结束时，已去除所有个人身份信息并用数字编码的数据将提供给科学界内申请数据使用的合格个人。
根据 NIH 访问指南，本研究的结果和结果将通过提交给 PubMed Central 的出版物和期刊文章公开发布。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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