Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назначение бикарбоната и когнитивная функция у людей среднего и пожилого возраста с ХБП

18 декабря 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-месячное исследование с участием 50 пациентов с ХБП стадии 3b-4 с метаболическим ацидозом для изучения влияния терапии бикарбонатом натрия на когнитивную и цереброваскулярную функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-75 лет
  • Бикарбонат сыворотки 16–22 мэкв/л при 2 отдельных измерениях (с интервалом не менее 1 дня)
  • ХБП стадии 3b или 4 на момент скрининга (рСКФ 15-44 мл/мин/1,73 м2)
  • Артериальное давление <130/80 мм рт.ст. до рандомизации
  • Применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов ангиотензиновых рецепторов
  • Стабильный антигипертензивный режим в течение как минимум одного месяца до рандомизации
  • Монреальский балл когнитивного теста > 24
  • Нет истории инсульта
  • Нет истории деменции
  • Отсутствие в анамнезе неврологических заболеваний
  • Возможность дать согласие

Критерии исключения:• Серьезные сопутствующие заболевания, которые привели исследователя к выводу, что ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 1 года.

  • Постоянное ежедневное пероральное употребление щелочи в течение последних 3 месяцев (включая бикарбонат натрия, карбонат кальция или пищевую соду)
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Уровень калия в сыворотке < 3,3 или ≥ 5,5 мэкв/л при скрининге
  • Симптомы сердечной недостаточности класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, известная ФВ ≤30% или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев
  • Факторы, ограничивающие приверженность к вмешательствам
  • Ожидаемое начало диализа или трансплантации почки в течение 12 месяцев
  • Текущее участие в другом исследовании
  • Беременность или планирование беременности или кормление грудью в настоящее время
  • Хроническое использование дополнительного кислорода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат плацебо будет использоваться в дозе 0,5 мг-экв/кг безжировой массы тела/день.
Лекарство: Плацебо
Участникам будет даваться плацебо в дозе 0,5 мг-экв/кг массы тела/день в течение 12 месяцев.
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
Бикарбонат натрия будет использоваться в дозе 0,5 мг-экв/кг безжировой массы тела/день.
Лекарство: Таблетки бикарбоната натрия
Участникам будет даваться бикарбонат натрия в дозе 0,5 мг-экв/кг массы тела/день в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение совокупного показателя когнитивных функций через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Когнитивная функция будет определяться с помощью компьютеризированных тестов NIH Toolbox-Cognition Battery. Суммарный балл когнитивных функций основан на среднем значении показателей «Жидкая» и «Кристаллизованная» совокупностей. Он рассчитывается путем усреднения стандартных оценок жидкости и кристаллизации, а затем получения стандартных оценок на основе этого нового распределения. Полностью скорректированные Т-показатели корректируются с учетом возраста, пола, расы/этнической принадлежности и уровня образования. Оценка сравнивает оценку участника с оценкой в ​​национальной репрезентативной нормативной выборке NIH Toolbox. Среднее значение Т-показателя для населения в целом составляет 50, а стандартное отклонение — 10. Результаты выше среднего указывают на более высокую производительность.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение сводного показателя жидкостного познания через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
NIH Toolbox будет использоваться для оценки комплексного показателя гибкого познания. В этот балл входят все тесты, измеряющие способность к использованию жидкости: фланкер, изменение размеров, запоминание последовательности изображений, сортировка списков и сравнение шаблонов. Составной балл получается путем усреднения стандартных баллов по каждому из показателей. Полностью скорректированные Т-показатели корректируются с учетом возраста, пола, расы/этнической принадлежности и уровня образования. Оценка сравнивает оценку участника с оценкой в ​​национальной репрезентативной нормативной выборке NIH Toolbox. Полностью скорректированный Т-показатель на уровне 50 или около него (среднее значение для населения со стандартным отклонением 10) указывает на средние способности по сравнению с другими показателями в стране, а показатель ниже 40 предполагает возможность когнитивных нарушений. Н
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение сводного показателя кристаллизованного познания через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
NIH Toolbox будет использоваться для оценки комплексного показателя кристаллизованного познания. Этот составной балл включает в себя словарный запас в картинках и тесты на чтение. Составная оценка получается путем усреднения стандартных оценок по каждому показателю, а затем определения стандартных оценок на основе этого нового распределения. Полностью скорректированные Т-показатели корректируются с учетом возраста, пола, расы/этнической принадлежности и уровня образования. Оценка сравнивает оценку участника с оценкой в ​​национальной репрезентативной нормативной выборке NIH Toolbox. Полностью скорректированный Т-показатель, равный или близкий к 50 (среднее значение для населения со стандартным отклонением 10), указывает на средние способности по сравнению с другими на национальном уровне, поскольку средний Т-показатель составляет 50 на национальном уровне. Оценка выше 50 указывает на более четкое познание.
исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цереброваскулярной реактивности через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Относительную цереброваскулярную реактивность рассчитывали как процентное изменение средней скорости кровотока в средней мозговой артерии/(гиперкапния, парциальное давление CO2 в конце выдоха в конце выдоха при гиперкапнии минус ETCO2 в состоянии покоя).
Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение средней скорости кровотока в средней мозговой артерии через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерялось с помощью транскраниальной допплерографии в ответ на сосудорасширяющую гиперкапническую нагрузку. Изменение средней скорости кровотока средней мозговой артерии (MVMCA) рассчитывали как разницу между гиперкапническим MVMCA и нормокапническим MVMCA.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-1672
  • R21AG068657 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

По завершении исследования данные, которые были лишены всей личной идентификационной информации и закодированы номером, будут доступны квалифицированным лицам в научном сообществе, которые подают заявку на использование данных. Результаты и итоги этого исследования будут общедоступны посредством публикаций и журнальных статей, представленных в PubMed Central в соответствии с правилами доступа NIH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться