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Somministrazione di bicarbonato e funzione cognitiva nella mezza età e negli anziani con insufficienza renale cronica

18 dicembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo è uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 mesi su 50 pazienti con CKD stadio 3b-4 con acidosi metabolica per esaminare l'effetto della terapia con bicarbonato di sodio sulla funzione cognitiva e cerebrovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-75 anni
  • Bicarbonato sierico 16-22 mEq/L su 2 misurazioni separate (a distanza di almeno 1 giorno)
  • CKD stadio 3b o 4 al momento dello screening (eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2)
  • Pressione sanguigna <130/80 mm Hg prima della randomizzazione
  • Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina
  • Regime antipertensivo stabile per almeno un mese prima della randomizzazione
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal > 24
  • Nessuna storia di ictus
  • Nessuna storia di demenza
  • Nessuna storia di malattia neurologica
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione: • Condizioni comorbide significative che portano lo sperimentatore a concludere che l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno

  • Uso cronico di alcali orali giornalieri negli ultimi 3 mesi (inclusi bicarbonato di sodio, carbonato di calcio o bicarbonato di sodio)
  • Ipertensione incontrollata
  • Potassio sierico < 3,3 o ≥ 5,5 mEq/L allo screening
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe 3 o 4 della New York Heart Association, FE nota ≤30% o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • Fattori giudicati per limitare l'adesione agli interventi
  • Inizio anticipato della dialisi o trapianto di rene entro 12 mesi
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno
  • Uso cronico di ossigeno supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il farmaco placebo verrà utilizzato alla dose di 0,5 mEq/kg di peso corporeo magro/giorno
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo a 0,5 mEq/kg-LBW/giorno per 12 mesi
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Il bicarbonato di sodio verrà utilizzato alla dose di 0,5 mEq/kg di peso corporeo magro/die.
Droga: Compresse di bicarbonato di sodio
Ai partecipanti verrà somministrato bicarbonato di sodio a 0,5 mEq/kg-LBW/giorno per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio composito della funzione cognitiva a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La funzione cognitiva sarà determinata utilizzando i test computerizzati NIH Toolbox-Cognition Battery. Il punteggio composito della funzione cognitiva si basa sulla media dei compositi Fluido e Cristallizzato. Si ottiene facendo la media dei punteggi standard Fluido e Cristallizzato, quindi derivando i punteggi standard in base a questa nuova distribuzione. I punteggi T completamente corretti vengono adeguati per età, sesso, razza/etnia e livello di istruzione. Il punteggio confronta il punteggio del partecipante con quelli del campione normativo rappresentativo a livello nazionale del NIH Toolbox. Il T-score ha una media di 50 nella popolazione generale e una SD di 10. Punteggi superiori alla media indicano prestazioni migliori.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nel punteggio composito della cognizione fluida a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
NIH Toolbox verrà utilizzato per valutare il punteggio composito della cognizione fluida. Questo punteggio include tutti i test che misurano la capacità fluida: Flanker, cambiamento dimensionale, memoria di sequenze di immagini, ordinamento di elenchi e confronto di modelli. Il punteggio composito deriva dalla media dei punteggi standard di ciascuna misura. I punteggi T completamente corretti vengono adeguati per età, sesso, razza/etnia e livello di istruzione. Il punteggio confronta il punteggio del partecipante con quelli del campione normativo rappresentativo a livello nazionale del NIH Toolbox. Un punteggio T completamente corretto pari o vicino a 50 (media della popolazione con deviazione standard di 10) indica un'abilità nella media rispetto ad altri a livello nazionale e uno inferiore a 40 suggerisce la possibilità di deterioramento cognitivo. N
basale e 12 mesi
Cambiamento nel punteggio composito della cognizione cristallizzata a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
NIH Toolbox verrà utilizzato per valutare il punteggio composito della cognizione cristallizzata. Questo punteggio composito include il vocabolario illustrato e le prove di lettura. Il punteggio composito viene derivato facendo la media dei punteggi standard di ciascuna misura e quindi determinando i punteggi standard in base a questa nuova distribuzione. I punteggi T completamente corretti vengono adeguati per età, sesso, razza/etnia e livello di istruzione. Il punteggio confronta il punteggio del partecipante con quelli del campione normativo rappresentativo a livello nazionale del NIH Toolbox. Un punteggio T completamente corretto pari o vicino a 50 (media della popolazione con deviazione standard di 10) indica un'abilità nella media rispetto ad altri a livello nazionale poiché il punteggio T medio è 50 a livello nazionale. Un punteggio superiore a 50 indica una migliore cognizione cristallizzata.
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività cerebrovascolare a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La reattività cerebrovascolare relativa è stata calcolata come variazione percentuale della velocità media del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media/(ipercapnia respiro per respiro, pressione parziale di CO2 di fine espirazione (ETCO2) meno ETCO2 a riposo).
Baseline e 12 mesi
Variazione percentuale della velocità media del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Misurato utilizzando l'ecografia Doppler transcranica in risposta a una sfida ipercapnica vasodilatatoria. La variazione della velocità media del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media (MVMCA) è stata calcolata come differenza tra MVMCA ipercapnica e MVMCA normocapnica
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1672
  • R21AG068657 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio, i dati, che sono stati privati ​​di tutte le informazioni di identificazione personale e codificati con un numero, saranno messi a disposizione di persone qualificate all'interno della comunità scientifica che richiedono l'utilizzo dei dati. I risultati e gli esiti di questo studio saranno resi generalmente disponibili mediante pubblicazione e articoli di riviste inviati a PubMed Central in conformità con le linee guida di accesso NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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