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Bicarbonat-Verabreichung und kognitive Funktion bei mittleren und älteren Erwachsenen mit CNE

18. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-monatige Pilotstudie mit 50 CKD-Patienten im Stadium 3b-4 mit metabolischer Azidose, um die Wirkung einer Natriumbicarbonattherapie auf die kognitive und zerebrovaskuläre Funktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-75 Jahre alt
  • Serumbikarbonat 16-22 mEq/l bei 2 getrennten Messungen (mindestens 1 Tag auseinander)
  • CKD-Stadium 3b oder 4 zum Zeitpunkt des Screenings (eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2)
  • Blutdruck < 130/80 mm Hg vor Randomisierung
  • Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern
  • Stabiles blutdrucksenkendes Regime für mindestens einen Monat vor Randomisierung
  • Montreal Cognitive Assessment Score > 24
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen
  • Keine Vorgeschichte von Demenz
  • Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien: • Signifikante Begleiterkrankungen, die den Prüfarzt zu der Schlussfolgerung veranlassen, dass die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt

  • Verwendung von chronischer täglicher oraler Alkalilauge innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Natriumbicarbonat, Calciumcarbonat oder Backpulver)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Serumkalium < 3,3 oder ≥ 5,5 mEq/L beim Screening
  • New York Heart Association Klasse 3 oder 4 Herzinsuffizienzsymptome, bekannte EF ≤ 30 % oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Faktoren, die die Einhaltung von Interventionen einschränken
  • Voraussichtlicher Beginn einer Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
  • Chronischer Gebrauch von zusätzlichem Sauerstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikamente werden in einer Dosis von 0,5 mEq/kg mageres Körpergewicht/Tag verwendet
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang ein Placebo mit 0,5 mEq/kg-LBW/Tag
Experimental: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat wird in einer Dosis von 0,5 mEq/kg mageres Körpergewicht/Tag verwendet.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat-Tabletten
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang Natriumbicarbonat mit 0,5 mEq/kg-LBW/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Wertes der kognitiven Funktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die kognitive Funktion wird mithilfe der computergestützten Tests der NIH Toolbox-Cognition Battery bestimmt. Der zusammengesetzte Wert für die kognitive Funktion basiert auf dem Durchschnitt der zusammengesetzten Werte „Fluid“ und „Kristallisiert“. Sie wird durch Mittelung der Standardwerte für Flüssigkeit und Kristallisation und anschließende Ableitung der Standardwerte auf Grundlage dieser neuen Verteilung ermittelt. Vollständig korrigierte T-Scores werden hinsichtlich Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Bildungsniveau angepasst. Die Punktzahl vergleicht die Punktzahl des Teilnehmers mit der in der NIH Toolbox landesweit repräsentativen normativen Stichprobe. Der T-Score hat in der Allgemeinbevölkerung einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10. Werte über dem Mittelwert weisen auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des Fluid Cognition Composite Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die NIH Toolbox wird verwendet, um den zusammengesetzten Score der flüssigen Kognition zu bewerten. Diese Bewertung umfasst alle Tests, die die Flüssigkeitsfähigkeit messen: Flanker, Dimensionsänderung, Bildsequenzspeicher, Listensortierung und Mustervergleich. Der Gesamtwert wird durch Mittelung der Standardwerte der einzelnen Maßnahmen ermittelt. Vollständig korrigierte T-Scores werden an Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Bildungsstand angepasst. Die Punktzahl vergleicht die Punktzahl des Teilnehmers mit der in der NIH Toolbox landesweit repräsentativen normativen Stichprobe. Ein vollständig korrigierter T-Score bei oder nahe 50 (Bevölkerungsdurchschnitt mit Standardabweichung von 10) weist auf eine im nationalen Vergleich durchschnittliche Fähigkeit hin, und ein Wert unter 40 weist auf die Möglichkeit einer kognitiven Beeinträchtigung hin. N
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des Crystallized Cognition Composite Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die NIH Toolbox wird verwendet, um den zusammengesetzten Score der kristallisierten Kognition zu bewerten. Diese zusammengesetzte Bewertung umfasst die Bildwortschatz- und Lesetests. Der zusammengesetzte Score wird durch Mittelung der Standard-Scores jeder Kennzahl und anschließendes Steuern der Standard-Scores basierend auf dieser neuen Verteilung abgeleitet. Vollständig korrigierte T-Scores werden an Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Bildungsstand angepasst. Die Punktzahl vergleicht die Punktzahl des Teilnehmers mit der in der NIH Toolbox landesweit repräsentativen normativen Stichprobe. Ein vollständig korrigierter T-Score bei oder nahe 50 (Bevölkerungsdurchschnitt mit Standardabweichung von 10) weist auf eine im nationalen Vergleich durchschnittliche Fähigkeit hin, da der mittlere T-Score landesweit 50 beträgt. Eine Punktzahl über 50 weist auf eine bessere kristallisierte Kognition hin.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebrovaskulären Reaktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die relative zerebrovaskuläre Reaktivität wurde als prozentuale Änderung der mittleren Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie/(Hyperkapnie, Atemzug für Atemzug, endtidaler CO2-Partialdruck (ETCO2) minus Ruhe-ETCO2) berechnet.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Änderung der mittleren Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Gemessen mittels transkranieller Doppler-Sonographie als Reaktion auf eine vasodilatatorische hyperkapnische Belastung. Die Änderung der mittleren Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MVMCA) wurde als Differenz zwischen hyperkapnischem MVMCA und normokapnischem MVMCA berechnet
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1672
  • R21AG068657 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden die von allen personenbezogenen Identifikationsinformationen befreiten und mit einer Nummer versehenen Daten qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt, die eine Datennutzung beantragen. Die Ergebnisse und Ergebnisse dieser Studie werden allgemein zugänglich gemacht, indem Veröffentlichungen und Zeitschriftenartikel in Übereinstimmung mit den NIH-Zugangsrichtlinien an PubMed Central übermittelt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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