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Administration de bicarbonate et fonction cognitive chez les adultes d'âge mûr et les personnes âgées atteintes d'IRC

18 avril 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Il s'agit d'un essai pilote, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 mois sur 50 patients atteints d'IRC de stade 3b-4 avec acidose métabolique pour examiner l'effet d'un traitement au bicarbonate de sodium sur la fonction cognitive et cérébrovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 50-75 ans
  • Bicarbonate sérique 16-22 mEq/L sur 2 mesures séparées (au moins 1 jour d'intervalle)
  • CKD stade 3b ou 4 au moment du dépistage (eGFR 15-44 ml/min/1.73m2)
  • Pression artérielle < 130/80 mm Hg avant la randomisation
  • Utilisation d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
  • Régime antihypertenseur stable pendant au moins un mois avant la randomisation
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal> 24
  • Aucun antécédent d'AVC
  • Aucun antécédent de démence
  • Aucun antécédent de maladie neurologique
  • Capable de donner son consentement

Critères d'exclusion :• Conditions comorbides importantes qui amènent l'investigateur à conclure que l'espérance de vie est inférieure à 1 an

  • Utilisation quotidienne chronique d'alcali oral au cours des 3 derniers mois (y compris le bicarbonate de sodium, le carbonate de calcium ou le bicarbonate de soude)
  • Hypertension non contrôlée
  • Potassium sérique < 3,3 ou ≥ 5,5 mEq/L au dépistage
  • New York Heart Association Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4, FE connue ≤ 30 %, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Facteurs jugés comme limitant l'adhésion aux interventions
  • Début anticipé de la dialyse ou de la transplantation rénale dans les 12 mois
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche
  • Grossesse ou planification d'une grossesse ou allaitement
  • Utilisation chronique d'oxygène supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le médicament placebo sera utilisé à une dose de 0,5 mEq/kg de poids corporel maigre/jour
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo à 0,5 mEq/kg-LBW/jour pendant 12 mois
Expérimental: Bicarbonate de sodium
Le bicarbonate de sodium sera utilisé à la dose de 0,5 mEq/kg de poids corporel maigre/jour.
Médicament: Comprimés de bicarbonate de sodium
Les participants recevront du bicarbonate de sodium à 0,5 mEq/kg-LBW/jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
La fonction cognitive sera déterminée à l'aide des tests informatisés NIH Toolbox-Cognition Battery. Cinq sous-domaines cognitifs majeurs seront évalués, notamment : 1) l'attention, 2) la mémoire épisodique, 3) la mémoire de travail, 4) le langage, 5) la fonction exécutive et 6) la vitesse de traitement. Les scores récapitulatifs suivants seront enregistrés : score composite de la fonction cognitive, score composite de la cognition fluide et score composite de la cognition cristallisée.
Base de référence et 12 mois
Changement du score composite de la fonction cognitive à 12 mois
Délai: de base et 12 mois
La boîte à outils NIH sera utilisée pour évaluer le score composite de la fonction cognitive
de base et 12 mois
Changement du score composite de la cognition fluide à 12 mois
Délai: de base et 12 mois
La boîte à outils NIH sera utilisée pour évaluer le score composite de la cognition fluide
de base et 12 mois
Changement du score composite de la cognition cristallisée à 12 mois
Délai: de base et 12 mois
La boîte à outils NIH sera utilisée pour évaluer le score de cognition cristallisée
de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémodynamique cérébrovasculaire à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
La réactivité cérébrovasculaire sera mesurée à l'aide du Doppler transcrânien en évaluant le changement de la vitesse moyenne du flux sanguin de l'artère cérébrale moyenne en réponse à un défi d'hypercapnie vasodilatatrice. L'indice de pulsatilité cérébrovasculaire et la résistance seront déterminés à l'aide de l'indice de pulsatilité de Gosling.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude, les données, qui ont été dépouillées de toute information d'identification personnelle et codées avec un numéro, seront mises à la disposition des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique qui demandent l'utilisation des données. Les résultats et résultats de cette étude seront rendus généralement disponibles par des publications et des articles de revues soumis à PubMed Central conformément aux directives d'accès des NIH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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