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CKD를 가진 중년 및 고령자의 중탄산염 투여 및 인지 기능

2024년 12월 18일 업데이트: University of Colorado, Denver
이것은 중탄산나트륨 요법이 인지 및 뇌혈관 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 대사성 산증이 있는 CKD 3b-4기 환자 50명을 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 12개월 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 50-75세
  • 2회 개별 측정(최소 1일 간격)에서 혈청 중탄산염 16-22mEq/L
  • 스크리닝 시 CKD 3b 또는 4기(eGFR 15-44 ml/min/1.73m2)
  • 무작위 배정 전 혈압 <130/80 mm Hg
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제의 사용
  • 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 항고혈압 요법
  • 몬트리올 인지 평가 점수 > 24
  • 뇌졸중 병력 없음
  • 치매 병력 없음
  • 신경계 질환의 병력 없음
  • 동의 제공 가능

제외 기준:• 연구자가 기대 수명이 1년 미만이라고 결론을 내리게 하는 중대한 동반이환 상태

  • 지난 3개월 이내에 매일 만성 구강 알칼리 사용(중탄산나트륨, 탄산칼슘 또는 베이킹 소다 포함)
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 스크리닝 시 혈청 칼륨 < 3.3 또는 ≥ 5.5 mEq/L
  • New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전 증상, 알려진 EF ≤30% 또는 지난 3개월 이내에 심부전으로 병원 입원
  • 개입 준수를 제한하는 것으로 판단되는 요인
  • 12개월 이내에 예상되는 투석 또는 신장 이식 시작
  • 현재 다른 연구에 참여 중
  • 임신 또는 임신 계획 또는 현재 모유 수유 중
  • 보충 산소의 만성 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 약물은 0.5mEq/kg-제지방 체중/일의 용량으로 사용됩니다.
의약품: 위약
참가자는 12개월 동안 0.5mEq/kg-LBW/day의 위약을 투여받습니다.
실험적: 탄산 수소 나트륨
중탄산나트륨은 0.5mEq/kg-제지방 체중/일의 용량으로 사용됩니다.
의약품: 중탄산나트륨 정제
참가자는 12개월 동안 0.5mEq/kg-LBW/일의 중탄산나트륨을 제공받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 인지 기능 종합 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
인지 기능은 NIH Toolbox-Cognition Battery 전산화 테스트를 사용하여 결정됩니다. 인지 기능 종합 점수는 유동 및 결정화 복합의 평균을 기준으로 합니다. 이는 Fluid 및 Crystallized 표준 점수를 평균한 다음 이 새로운 분포를 기반으로 표준 점수를 도출하여 파생됩니다. 완전 교정 T-점수는 연령, 성별, 인종/민족 및 교육 수준에 따라 조정됩니다. 점수는 참가자의 점수를 NIH Toolbox 전국 대표 규범 샘플링의 점수와 비교합니다. T-점수는 일반 인구의 평균이 50이고 SD는 10입니다. 평균보다 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
12개월 후 유체 인지 종합 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
NIH Toolbox는 유동인지 종합 점수를 평가하는 데 사용됩니다. 이 점수에는 플랭커, 차원 변화, 그림 순서 기억, 목록 정렬 및 패턴 비교 등 유동적 능력을 측정하는 모든 테스트가 포함됩니다. 종합 점수는 각 측정 항목의 표준 점수를 평균하여 도출됩니다. 완전 교정 T-점수는 연령, 성별, 인종/민족 및 교육 수준에 따라 조정됩니다. 점수는 참가자의 점수를 NIH Toolbox 전국 대표 규범 샘플링의 점수와 비교합니다. 완전히 교정된 T-점수 50(표준편차 10의 인구 평균)은 전국적으로 다른 국가와 비교하여 평균 수준의 능력을 나타내고, 40 미만은 인지 장애 가능성을 나타냅니다. N
기준선 및 12개월
12개월 후 결정화된 인지 종합 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
NIH Toolbox는 결정화된 인지 종합 점수를 평가하는 데 사용됩니다. 이 종합 점수에는 그림 어휘와 읽기 테스트가 포함됩니다. 종합 점수는 각 측정값의 표준 점수를 평균한 다음 이 새로운 분포를 기반으로 표준 점수를 도출하여 도출됩니다. 완전 교정 T-점수는 연령, 성별, 인종/민족 및 교육 수준에 따라 조정됩니다. 점수는 참가자의 점수를 NIH Toolbox 전국 대표 규범 샘플링의 점수와 비교합니다. 50(표준 편차가 10인 인구 평균) 또는 이에 가까운 완전히 수정된 T-점수는 평균 T-점수가 전국적으로 50이므로 전국적으로 다른 국가와 비교하여 평균인 능력을 나타냅니다. 50보다 높은 점수는 더 나은 결정화된 인지를 나타냅니다.
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 뇌혈관 반응성의 변화
기간: 기준선 및 12개월
상대적인 뇌혈관 반응성은 중대뇌동맥의 평균 혈류 속도의 변화율(%)/(고탄산증 호흡별 CO2의 호기말 분압(ETCO2) - 휴지기 ETCO2)으로 계산되었습니다.
기준선 및 12개월
12개월 후 중대뇌동맥의 평균 혈류 속도 변화율(%)
기간: 기준선 및 12개월
혈관 확장성 고탄산 챌린지에 대한 반응으로 경두개 도플러 초음파 검사를 사용하여 측정되었습니다. 중대뇌동맥(MVMCA)의 평균 혈류 속도 변화는 고탄산 MVMCA와 정상 캡닉 MVMCA의 차이로 계산되었습니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-1672
  • R21AG068657 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구가 끝날 때 모든 개인 식별 정보가 제거되고 숫자로 코딩된 데이터는 데이터 사용을 신청하는 과학 커뮤니티 내에서 자격을 갖춘 개인에게 제공됩니다. 이 연구의 결과와 결과는 NIH 액세스 지침에 따라 PubMed Central에 제출된 간행물 및 저널 기사를 통해 일반적으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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