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Administração de bicarbonato e função cognitiva em adultos de meia-idade e idosos com DRC

18 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um estudo piloto, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 meses de 50 pacientes com DRC estágio 3b-4 com acidose metabólica para examinar o efeito da terapia com bicarbonato de sódio na função cognitiva e cerebrovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-75 anos
  • Bicarbonato sérico 16-22 mEq/L em 2 medições separadas (pelo menos 1 dia de intervalo)
  • CKD estágio 3b ou 4 no momento da triagem (eGFR 15-44 ml/min/1,73m2)
  • Pressão arterial <130/80 mm Hg antes da randomização
  • Uso de inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina
  • Regime anti-hipertensivo estável por pelo menos um mês antes da randomização
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal > 24
  • Sem história de AVC
  • Sem história de demência
  • Sem história de doença neurológica
  • Capaz de fornecer consentimento

Critérios de exclusão:• Condições comórbidas significativas que levam o investigador a concluir que a expectativa de vida é inferior a 1 ano

  • Uso de álcali oral diário crônico nos últimos 3 meses (incluindo bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio ou bicarbonato de sódio)
  • hipertensão descontrolada
  • Potássio sérico < 3,3 ou ≥ 5,5 mEq/L na triagem
  • Sintomas de insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association, FE conhecida ≤30% ou internação hospitalar por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
  • Fatores considerados como limitantes da adesão às intervenções
  • Início antecipado de diálise ou transplante renal dentro de 12 meses
  • Participação atual em outro estudo de pesquisa
  • Gravidez ou planejamento para engravidar ou atualmente amamentando
  • Uso crônico de oxigênio suplementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
A medicação placebo será usada na dose de 0,5 mEq/kg-peso magro/dia
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo a 0,5 mEq/kg-LBW/dia por 12 meses
Experimental: Bicarbonato de Sódio
Será utilizado bicarbonato de sódio na dose de 0,5 mEq/kg de peso corporal magro/dia.
Medicamento: Comprimidos De Bicarbonato De Sódio
Os participantes receberão bicarbonato de sódio a 0,5 mEq/kg-LBW/dia por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação composta da função cognitiva em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A função cognitiva será determinada usando os testes computadorizados da NIH Toolbox-Cognition Battery. A pontuação composta da função cognitiva é baseada na média das composições Fluido e Cristalizado. É obtido calculando a média das pontuações padrão de Fluido e Cristalizado e, em seguida, derivando as pontuações padrão com base nesta nova distribuição. As pontuações T totalmente corrigidas são ajustadas para idade, sexo, raça/etnia e nível de escolaridade. A pontuação compara a pontuação do participante com aquela da amostragem normativa representativa nacionalmente do NIH Toolbox. O escore T tem média de 50 na população geral e DP de 10. Pontuações superiores à média indicam melhor desempenho.
Linha de base e 12 meses
Mudança na pontuação composta de cognição fluida em 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
A caixa de ferramentas do NIH será usada para avaliar a pontuação composta de cognição fluida. Esta pontuação inclui todos os testes que medem a capacidade de fluidez: Flanker, Mudança Dimensional, Memória de sequência de imagens, classificação de lista e comparação de padrões. A pontuação composta é derivada da média das pontuações padrão de cada uma das medidas. As pontuações T totalmente corrigidas são ajustadas para idade, sexo, raça/etnia e nível de escolaridade. A pontuação compara a pontuação do participante com aquela da amostragem normativa representativa nacionalmente do NIH Toolbox. Um escore T totalmente corrigido igual ou próximo de 50 (média da população com desvio padrão de 10) indica uma capacidade média em comparação com outras pessoas a nível nacional e um valor abaixo de 40 sugere a possibilidade de comprometimento cognitivo. N
linha de base e 12 meses
Mudança na pontuação composta de cognição cristalizada em 12 meses
Prazo: linha de base e 12 meses
A caixa de ferramentas do NIH será usada para avaliar a pontuação composta da cognição cristalizada. Esta pontuação composta inclui o vocabulário ilustrado e os testes de leitura. A pontuação composta é obtida calculando a média das pontuações padrão de cada medida e, em seguida, conduzindo as pontuações padrão com base nesta nova distribuição. As pontuações T totalmente corrigidas são ajustadas para idade, sexo, raça/etnia e nível de escolaridade. A pontuação compara a pontuação do participante com aquela da amostragem normativa representativa nacionalmente do NIH Toolbox. Uma pontuação T totalmente corrigida igual ou próxima de 50 (média da população com desvio padrão de 10) indica uma capacidade média em comparação com outras a nível nacional, uma vez que a pontuação T média é de 50 a nível nacional. Uma pontuação superior a 50 indica melhor cognição cristalizada.
linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na reatividade cerebrovascular em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A reatividade cerebrovascular relativa foi calculada como % de alteração na velocidade média do fluxo sanguíneo da artéria cerebral média/(hipercapnia respiração a respiração, pressão parcial expirada de CO2 (ETCO2) menos ETCO2 em repouso).
Linha de base e 12 meses
Alteração percentual na velocidade média do fluxo sanguíneo da artéria cerebral média em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
Medido usando ultrassonografia Doppler transcraniana em resposta a um desafio hipercápnico vasodilatador. A mudança na velocidade média do fluxo sanguíneo da artéria cerebral média (MVMCA) foi calculada como a diferença entre MVMCA hipercápnica e MVMCA normocápnica
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1672
  • R21AG068657 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo, os dados, que foram despojados de todas as informações de identificação pessoal e codificados com um número, serão disponibilizados para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica que solicitam o uso de dados. Os resultados e desfechos deste estudo serão disponibilizados para publicação e artigos de periódicos enviados ao PubMed Central em conformidade com as diretrizes de acesso do NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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