Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikarbonaatin hallinta ja kognitiiviset toiminnot keski-iässä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on CKD

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä on pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 kuukauden mittainen koe, johon osallistui 50 potilasta, joilla on CKD vaihe 3b-4 ja joilla on metabolinen asidoosi. Tarkoituksena on tutkia natriumbikarbonaattihoidon vaikutusta kognitiiviseen ja aivoverenkiertoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-75 vuotta
  • Seerumin bikarbonaatti 16-22 mekv/l kahdella erillisellä mittauksella (vähintään 1 päivän välein)
  • CKD-vaihe 3b tai 4 seulontahetkellä (eGFR 15-44 ml/min/1,73m2)
  • Verenpaine <130/80 mmHg ennen satunnaistamista
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan käyttö
  • Stabiili verenpainetta alentava hoito vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet > 24
  • Ei aivohalvauksen historiaa
  • Ei dementiahistoriaa
  • Ei historiaa neurologisista sairauksista
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit: • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka saavat tutkijan päättelemään, että elinajanodote on alle 1 vuosi

  • Kroonisen päivittäisen oraalisen alkalin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien natriumbikarbonaatti, kalsiumkarbonaatti tai ruokasooda)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Seerumin kalium < 3,3 tai ≥ 5,5 mekv/l seulonnassa
  • New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminnan oireet, tunnettu EF ≤30 % tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tekijät, joiden katsotaan rajoittavan interventioihin sitoutumista
  • Dialyysin tai munuaisensiirron odotetaan alkavan 12 kuukauden sisällä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
  • Lisähapen jatkuva käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä käytetään annoksella 0,5 mekv/kg/vrk
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä 0,5 meekv./kg-LBW/päivä 12 kuukauden ajan
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti
Natriumbikarbonaattia käytetään annoksella 0,5 meekv./kg/vrk.
Lääke: Natriumbikarbonaattitabletit
Osallistujille annetaan natriumbikarbonaattia 0,5 meekv./kg-LBW/päivä 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisten toimintojen yhdistelmäpisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kognitiivinen toiminta määritetään NIH Toolbox-Cognition Battery -tietokonetesteillä. Kognitiivisen funktion yhdistelmäpistemäärä perustuu nesteen ja kiteytyneen komposiitin keskiarvoon. Se johdetaan laskemalla Fluid- ja Crystallized-standardipisteiden keskiarvo ja laskemalla sitten standardipisteet tämän uuden jakauman perusteella. Täysin korjatut T-pisteet on säädetty iän, sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja koulutustason mukaan. Pisteet vertaavat osallistujan pisteitä NIH Toolboxin kansallisesti edustavaan normatiiviseen otantatulokseen. T-pisteen keskiarvo on 50 väestössä ja SD on 10. Keskiarvoa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos Fluid Cognition Composite Score -pisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
NIH Toolboxia käytetään nesteen kognition yhdistelmäpisteiden arvioimiseen. Tämä pistemäärä sisältää kaikki nestekykyä mittaavat testit: Flanker, Dimensional Change, Kuvasekvenssimuisti, listalajittelu ja kuviovertailu. Yhdistelmäpistemäärä saadaan laskemalla kunkin mittayksikön standardipisteiden keskiarvo. Täysin korjatut T-pisteet on säädetty iän, sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja koulutustason mukaan. Pisteet vertaavat osallistujan pisteitä NIH Toolboxin kansallisesti edustavaan normatiiviseen otantatulokseen. Täysin korjattu T-piste 50 tai sen lähellä (populaatiokeskiarvo keskihajonnan ollessa 10) osoittaa kykyä, joka on keskimääräinen verrattuna muihin kansallisesti, ja yksi alle 40 viittaa kognitiivisen heikentymisen mahdollisuuteen. N
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos kiteytyneen kognition yhdistelmäpisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
NIH Toolboxia käytetään kiteytetyn kognition yhdistelmäpisteiden arvioimiseen. Tämä yhdistelmäpistemäärä sisältää kuvasanaston ja lukukokeet. Yhdistelmäpisteet johdetaan laskemalla kunkin mittarin standardipisteiden keskiarvo ja laskemalla sitten standardipisteet tämän uuden jakauman perusteella. Täysin korjatut T-pisteet on säädetty iän, sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja koulutustason mukaan. Pisteet vertaavat osallistujan pisteitä NIH Toolboxin kansallisesti edustavaan normatiiviseen otantatulokseen. Täysin korjattu T-pistemäärä 50 tai sen lähellä (populaatiokeskiarvo keskihajonnan ollessa 10) osoittaa kykyä, joka on keskimääräinen verrattuna muihin kansallisesti, koska keskimääräinen T-piste on 50 kansallisesti. Yli 50 pistemäärä osoittaa parempaa kiteytynyttä kognitiota.
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivoverenkierron reaktiivisuudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Suhteellinen aivoverenkierron reaktiivisuus laskettiin prosentuaalisena muutoksena keskimmäisen aivovaltimon keskimääräisessä verenvirtausnopeudessa/(hyperkapnia hengitys-hengityksellä C02:n (ETCO2) hengityksen lopun osapaine miinus lepo-ETCO2).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Prosenttimuutos keskimmäisen aivovaltimon keskimääräisessä verenvirtausnopeudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä transkraniaalista Doppler-ultraäänitekniikkaa vasteena verisuonia laajentavaan hyperkapniseen altistukseen. Keskimmäisen aivovaltimon (MVMCA) keskimääräisen verenvirtausnopeuden muutos laskettiin erona hyperkapnisen MVMCA:n ja normokapnisen MVMCA:n välillä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1672
  • R21AG068657 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä tiedot, joista on poistettu kaikki henkilötiedot ja jotka on koodattu numerolla, asetetaan pätevien tiedeyhteisön henkilöiden saataville, jotka hakevat tietojen käyttöä. Tämän tutkimuksen tulokset ja tulokset ovat yleisesti saatavilla julkaisuissa ja lehtiartikkeleissa, jotka lähetetään PubMed Centralille NIH:n käyttöohjeiden mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa