Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bikarbonatadministrasjon og kognitiv funksjon hos midlife og eldre voksne med CKD

18. desember 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette er en pilot, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, 12-måneders studie med 50 pasienter med CKD stadium 3b-4 med metabolsk acidose for å undersøke effekten av natriumbikarbonatbehandling på kognitiv og cerebrovaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-75 år
  • Serumbikarbonat 16-22 mEq/L på 2 separate målinger (minst 1 dags mellomrom)
  • CKD stadium 3b eller 4 på tidspunktet for screening (eGFR 15-44 ml/min/1,73m2)
  • Blodtrykk <130/80 mm Hg før randomisering
  • Bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker
  • Stabilt antihypertensivt regime i minst én måned før randomisering
  • Montreal Cognitive Assessment Score > 24
  • Ingen historie med hjerneslag
  • Ingen historie med demens
  • Ingen historie med nevrologisk sykdom
  • Kunne gi samtykke

Eksklusjonskriterier:• Signifikante komorbide tilstander som fører til at etterforskeren konkluderer med at forventet levealder er mindre enn 1 år

  • Bruk av kronisk daglig oral alkali i løpet av de siste 3 månedene (inkludert natriumbikarbonat, kalsiumkarbonat eller natron)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Serumkalium < 3,3 eller ≥ 5,5 mEq/L ved screening
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesviktsymptomer, kjent EF ≤30 %, eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene
  • Faktorer som vurderes å begrense overholdelse av intervensjoner
  • Forventet oppstart av dialyse eller nyretransplantasjon innen 12 måneder
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid eller ammer
  • Kronisk bruk av ekstra oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebomedisiner vil bli brukt i en dose på 0,5 mEq/kg mager kroppsvekt/dag
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo med 0,5 mEq/kg-LBW/dag i 12 måneder
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
Natriumbikarbonat vil bli brukt i en dose på 0,5 mEq/kg mager kroppsvekt/dag.
Legemiddel: Natriumbikarbonat-tabletter
Deltakerne vil få natriumbikarbonat med 0,5 mEq/kg-LBW/dag i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon sammensatt poengsum ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kognitiv funksjon vil bli bestemt ved hjelp av NIH Toolbox-Cognition Battery datastyrte tester. Kognitiv funksjons sammensatte poengsum er basert på gjennomsnittet av væske- og krystalliserte kompositter. Den er utledet ved å beregne gjennomsnittet av væske- og krystalliserte standardskårer, og deretter utlede standardskårene basert på denne nye distribusjonen. Fullt korrigerte T-poeng er justert for alder, kjønn, rase/etnisitet og utdanningsnivå. Poengsummen sammenligner poengsummen til deltakeren med de i NIH Toolbox nasjonalt representativt normativt utvalg. T-skåren har et gjennomsnitt på 50 i den generelle befolkningen og en SD på 10. Poeng høyere enn gjennomsnittet indikerer bedre ytelse.
Baseline og 12 måneder
Endring i Fluid Cognition Composite Score etter 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
NIH Toolbox vil bli brukt til å vurdere sammensatt poengsum for flytende kognisjon. Denne poengsummen inkluderer alle testene som måler væskeevne: Flanker, Dimensjonsforandring, Bildesekvensminne, listesortering og mønstersammenligning. Den sammensatte poengsummen er utledet ved å beregne gjennomsnittet av standardskårene for hvert av målene. Fullt korrigerte T-score er justert for alder, kjønn, rase/etnisitet og utdanningsnivå. Poengsummen sammenligner poengsummen til deltakeren med de i NIH Toolbox nasjonalt representativt normativt utvalg. En fullt korrigert T-score på eller nær 50 (populasjonsgjennomsnitt med standardavvik på 10) indikerer evne som er gjennomsnittlig sammenlignet med andre nasjonalt og en under 40 antyder muligheten for kognitiv svikt. N
baseline og 12 måneder
Endring i sammensatt poengsum for krystallisert kognisjon etter 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
NIH Toolbox vil bli brukt til å vurdere krystallisert kognisjonssammensatt poengsum. Denne sammensatte poengsummen inkluderer bildevokabularet og leseprøver. Den sammensatte poengsummen er utledet ved å ta gjennomsnittet av standardskårene for hvert av målene, og deretter kjøre standardskårene basert på denne nye fordelingen. Fullt korrigerte T-score er justert for alder, kjønn, rase/etnisitet og utdanningsnivå. Poengsummen sammenligner poengsummen til deltakeren med de i NIH Toolbox nasjonalt representativt normativt utvalg. En fullt korrigert T-skåre på eller nær 50 (populasjonsgjennomsnitt med standardavvik på 10) indikerer evner som er gjennomsnittlig sammenlignet med andre nasjonalt ettersom gjennomsnittlig T-skåre er 50 nasjonalt. En score høyere enn 50 indikerer bedre krystallisert kognisjon.
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebrovaskulær reaktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Relativ cerebrovaskulær reaktivitet ble beregnet som % endring i gjennomsnittlig blodstrømshastighet i den midtre cerebrale arterie/(hyperkapni pust-for-pust ende-tidal partialtrykk av CO2 (ETCO2) minus hvilende ETCO2).
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring i gjennomsnittlig blodstrømningshastighet i den midtre cerebrale arterien ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd som svar på en vasodilaterende hyperkapnisk utfordring. Endringen i gjennomsnittlig blodstrømhastighet i den midtre cerebrale arterien (MVMCA) ble beregnet som forskjellen mellom hyperkapnisk MMVCA og normokapnisk MMVCA
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1672
  • R21AG068657 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Ved avslutningen av studien vil data, som er strippet for all personlig identifiseringsinformasjon og kodet med et nummer, gjøres tilgjengelig for kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet som søker om databruk. Resultatene og resultatene av denne studien vil bli gjort generelt tilgjengelige av publikasjoner og tidsskriftartikler sendt til PubMed Central i samsvar med NIHs retningslinjer for tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere