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Administración de bicarbonato y función cognitiva en adultos mayores y de mediana edad con ERC

18 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este es un ensayo piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses de duración de 50 pacientes con ERC en etapa 3b-4 con acidosis metabólica para examinar el efecto de la terapia con bicarbonato de sodio en la función cognitiva y cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-75 años
  • Bicarbonato sérico 16-22 mEq/L en 2 mediciones separadas (al menos con 1 día de diferencia)
  • ERC estadio 3b o 4 en el momento de la selección (eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2)
  • Presión arterial <130/80 mm Hg antes de la aleatorización
  • Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina
  • Régimen antihipertensivo estable durante al menos un mes antes de la aleatorización
  • Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal > 24
  • Sin antecedentes de ictus
  • Sin antecedentes de demencia
  • Sin antecedentes de enfermedad neurológica
  • Capaz de dar consentimiento

Criterios de exclusión: • Condiciones comórbidas significativas que llevan al investigador a concluir que la esperanza de vida es inferior a 1 año

  • Uso crónico de álcalis orales diarios en los últimos 3 meses (incluyendo bicarbonato de sodio, carbonato de calcio o bicarbonato de sodio)
  • Hipertensión no controlada
  • Potasio sérico < 3,3 o ≥ 5,5 mEq/L en la selección
  • Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association, FE conocida ≤30 % o ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses
  • Factores que se considera que limitan la adherencia a las intervenciones
  • Inicio anticipado de diálisis o trasplante de riñón dentro de los 12 meses
  • Participación actual en otro estudio de investigación
  • Embarazo o planeando quedar embarazada o actualmente amamantando
  • Uso crónico de oxígeno suplementario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
La medicación placebo se utilizará a una dosis de 0,5 mEq/kg de peso corporal magro/día.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo a 0,5 mEq/kg-LBW/día durante 12 meses
Experimental: Bicarbonato de sodio
Se utilizará bicarbonato de sodio a una dosis de 0,5 mEq/kg-peso corporal magro/día.
Droga: Tabletas de bicarbonato de sodio
Los participantes recibirán bicarbonato de sodio a 0,5 mEq/kg-LBW/día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación compuesta de la función cognitiva a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
La función cognitiva se determinará mediante las pruebas computarizadas NIH Toolbox-Cognition Battery. La puntuación compuesta de la función cognitiva se basa en el promedio de las composiciones fluidas y cristalizadas. Se obtiene promediando las puntuaciones estándar de fluido y cristalizado y luego derivando puntuaciones estándar basadas en esta nueva distribución. Las puntuaciones T totalmente corregidas se ajustan por edad, sexo, raza/etnia y nivel educativo. La puntuación compara la puntuación del participante con la del muestreo normativo representativo a nivel nacional de NIH Toolbox. El T-score tiene una media de 50 en la población general y una DE de 10. Las puntuaciones superiores a la media indican un mejor desempeño.
Línea de base y 12 meses
Cambio en la puntuación compuesta de cognición fluida a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Se utilizará NIH Toolbox para evaluar la puntuación compuesta de cognición fluida. Esta puntuación incluye todas las pruebas que miden la capacidad de fluidos: flanco, cambio dimensional, memoria de secuencia de imágenes, clasificación de listas y comparación de patrones. La puntuación compuesta se obtiene promediando las puntuaciones estándar de cada una de las medidas. Las puntuaciones T totalmente corregidas se ajustan por edad, sexo, raza/etnia y nivel educativo. La puntuación compara la puntuación del participante con la del muestreo normativo representativo a nivel nacional de NIH Toolbox. Un puntaje T completamente corregido en o cerca de 50 (media poblacional con desviación estándar de 10) indica una capacidad promedio en comparación con otras a nivel nacional y uno por debajo de 40 sugiere la posibilidad de deterioro cognitivo. norte
línea de base y 12 meses
Cambio en la puntuación compuesta de cognición cristalizada a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Se utilizará NIH Toolbox para evaluar la puntuación compuesta de cognición cristalizada. Esta puntuación compuesta incluye el vocabulario ilustrado y las pruebas de lectura. La puntuación compuesta se obtiene promediando las puntuaciones estándar de cada una de las medidas y luego generando puntuaciones estándar basadas en esta nueva distribución. Las puntuaciones T totalmente corregidas se ajustan por edad, sexo, raza/etnia y nivel educativo. La puntuación compara la puntuación del participante con la del muestreo normativo representativo a nivel nacional de NIH Toolbox. Una puntuación T completamente corregida en o cerca de 50 (media poblacional con desviación estándar de 10) indica una capacidad promedio en comparación con otras a nivel nacional, ya que la puntuación T media es 50 a nivel nacional. Una puntuación superior a 50 indica una mejor cognición cristalizada.
línea de base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reactividad cerebrovascular a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
La reactividad cerebrovascular relativa se calculó como % de cambio en la velocidad media del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media/(hipercapnia, presión parcial al final de la espiración de CO2 (ETCO2) menos ETCO2 en reposo).
Línea de base y 12 meses
Cambio porcentual en la velocidad media del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Medido mediante ecografía Doppler transcraneal en respuesta a un desafío hipercápnico vasodilatador. El cambio en la velocidad media del flujo sanguíneo de la arteria cerebral media (MVMCA) se calculó como la diferencia entre MVMCA hipercápnica y MVMCA normocápnica.
Línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-1672
  • R21AG068657 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio, los datos, despojados de toda información de identificación personal y codificados con un número, estarán disponibles para personas calificadas dentro de la comunidad científica que soliciten el uso de datos. Los resultados y resultados de este estudio estarán disponibles en general mediante publicaciones y artículos de revistas enviados a PubMed Central de conformidad con las pautas de acceso de los NIH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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