Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bikarbonatadministration og kognitiv funktion hos midlife og ældre voksne med CKD

18. december 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er et pilot-, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, 12-måneders forsøg med 50 patienter med CKD stadium 3b-4 med metabolisk acidose for at undersøge effekten af ​​natriumbicarbonatbehandling på kognitiv og cerebrovaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-75 år
  • Serumbicarbonat 16-22 mEq/L på 2 separate målinger (mindst 1 dags mellemrum)
  • CKD stadium 3b eller 4 på tidspunktet for screening (eGFR 15-44 ml/min/1,73m2)
  • Blodtryk <130/80 mm Hg før randomisering
  • Brug af angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker
  • Stabilt antihypertensivt regime i mindst en måned før randomisering
  • Montreal Cognitive Assessment Score > 24
  • Ingen historie med slagtilfælde
  • Ingen historie med demens
  • Ingen historie med neurologisk sygdom
  • Kan give samtykke

Eksklusionskriterier:• Signifikante komorbide tilstande, der får investigatoren til at konkludere, at den forventede levetid er mindre end 1 år

  • Brug af kronisk daglig oral alkali inden for de sidste 3 måneder (inklusive natriumbicarbonat, calciumcarbonat eller bagepulver)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Serumkalium < 3,3 eller ≥ 5,5 mEq/L ved screening
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigtssymptomer, kendt EF ≤30 %, eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • Faktorer, der vurderes at begrænse overholdelse af interventioner
  • Forventet påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation inden for 12 måneder
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid eller i øjeblikket ammer
  • Kronisk brug af supplerende ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebomedicin vil blive brugt i en dosis på 0,5 mEq/kg mager kropsvægt/dag
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få placebo på 0,5 mEq/kg-LBW/dag i 12 måneder
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat vil blive brugt i en dosis på 0,5 mEq/kg mager kropsvægt/dag.
Medicin: Natriumbicarbonat-tabletter
Deltagerne vil få natriumbicarbonat med 0,5 mEq/kg-LBW/dag i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktions sammensatte score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kognitiv funktion vil blive bestemt ved hjælp af NIH Toolbox-Cognition Battery computeriserede tests. Den kognitive funktions sammensatte score er baseret på gennemsnittet af de flydende og krystalliserede kompositter. Det er udledt ved at tage et gennemsnit af de flydende og krystalliserede standardscorer og derefter udlede standardscores baseret på denne nye fordeling. Fuldt korrigerede T-scores er justeret for alder, køn, race/etnicitet og uddannelsesniveau. Scoren sammenligner deltagerens score med dem i NIH Toolbox nationalt repræsentative normative stikprøver. T-score har et gennemsnit på 50 i den generelle befolkning og et SD på 10. Score højere end gennemsnittet indikerer bedre præstation.
Baseline og 12 måneder
Ændring i Fluid Cognition Composite Score efter 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
NIH Toolbox vil blive brugt til at vurdere fluid cognition composite score. Denne score inkluderer alle de test, der måler væskeevne: Flanker, dimensionsændring, billedsekvenshukommelse, listesortering og mønstersammenligning. Den sammensatte score udledes ved at tage et gennemsnit af standardscorerne for hver af målene. Fuldt korrigerede T-scores er justeret for alder, køn, race/etnicitet og uddannelsesniveau. Scoren sammenligner deltagerens score med dem i NIH Toolbox nationalt repræsentative normative stikprøver. En fuldt korrigeret T-score på eller tæt på 50 (befolkningsgennemsnit med standardafvigelse på 10) indikerer en evne, der er gennemsnitlig sammenlignet med andre nationalt, og en under 40 tyder på muligheden for kognitiv svækkelse. N
baseline og 12 måneder
Ændring i krystalliseret kognition sammensat score efter 12 måneder
Tidsramme: baseline og 12 måneder
NIH Toolbox vil blive brugt til at vurdere krystalliseret kognition sammensat score. Denne sammensatte score inkluderer billedordforråd og læsetest. Den sammensatte score udledes ved at tage et gennemsnit af standardscorerne for hver af målene og derefter køre standardscorer baseret på denne nye fordeling. Fuldt korrigerede T-scores er justeret for alder, køn, race/etnicitet og uddannelsesniveau. Scoren sammenligner deltagerens score med dem i NIH Toolbox nationalt repræsentative normative stikprøver. En fuldt korrigeret T-score på eller tæt på 50 (befolkningsgennemsnit med standardafvigelse på 10) indikerer en evne, der er gennemsnitlig sammenlignet med andre nationalt, da den gennemsnitlige T-score er 50 nationalt. En score højere end 50 indikerer bedre krystalliseret kognition.
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebrovaskulær reaktivitet efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Relativ cerebrovaskulær reaktivitet blev beregnet som % ændring i gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie/(hypercapni breath-by-breath end-tidal partialtryk af CO2 (ETCO2) minus hvilende ETCO2).
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring i middel blodgennemstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målt ved hjælp af transkraniel doppler-ultralyd som reaktion på en vasodilatatorisk hyperkapnisk udfordring. Ændringen i den gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie (MVMCA) blev beregnet som forskellen mellem hyperkapnisk MMVCA og normokapnisk MMVCA
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1672
  • R21AG068657 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data, som er blevet strippet for alle personlige identifikationsoplysninger og kodet med et nummer, blive gjort tilgængelige for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund, som ansøger om databrug. Resultaterne og resultaterne af denne undersøgelse vil blive gjort generelt tilgængelige ved publikationer og tidsskriftsartikler indsendt til PubMed Central i overensstemmelse med NIHs retningslinjer for adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner