Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie wodorowęglanów i funkcje poznawcze u osób w wieku średnim i starszych z przewlekłą chorobą nerek

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jest to pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 12-miesięczne badanie 50 pacjentów z CKD w stadium 3b-4 z kwasicą metaboliczną w celu zbadania wpływu terapii wodorowęglanem sodu na funkcje poznawcze i mózgowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-75 lat
  • Wodorowęglan surowicy 16-22 mEq/L w 2 oddzielnych pomiarach (w odstępie co najmniej 1 dnia)
  • CKD stadium 3b lub 4 w czasie badania przesiewowego (eGFR 15-44 ml/min/1,73m2)
  • Ciśnienie krwi <130/80 mm Hg przed randomizacją
  • Stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub blokera receptora angiotensyny
  • Stabilny schemat leczenia hipotensyjnego przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją
  • Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu > 24
  • Brak historii udaru
  • Brak historii demencji
  • Brak historii chorób neurologicznych
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia: • Istotne choroby współistniejące, które prowadzą badacza do wniosku, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok

  • Przewlekłe codzienne doustne stosowanie alkaliów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym wodorowęglanu sodu, węglanu wapnia lub sody oczyszczonej)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,3 lub ≥ 5,5 mEq/l podczas badania przesiewowego
  • Objawy niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, znana EF ≤30% lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Czynniki oceniane jako ograniczające stosowanie się do interwencji
  • Przewidywane rozpoczęcie dializy lub przeszczepu nerki w ciągu 12 miesięcy
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Przewlekłe stosowanie dodatkowego tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo będzie stosowany w dawce 0,5 mEq/kg beztłuszczowej masy ciała/dzień
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w dawce 0,5 mEq/kg-LBW/dzień przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Wodorowęglan sodu będzie stosowany w dawce 0,5 mEq/kg beztłuszczowej masy ciała/dzień.
Lek: Tabletki wodorowęglanu sodu
Uczestnicy będą otrzymywać wodorowęglan sodu w dawce 0,5 mEq/kg-LBW/dzień przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonego wyniku funkcji poznawczych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Funkcje poznawcze zostaną określone za pomocą testów komputerowych NIH Toolbox-Cognition Battery. Wynik złożony funkcji poznawczych opiera się na średniej wyników kompozytów płynnych i skrystalizowanych. Otrzymuje się go poprzez uśrednienie standardowych wyników płynu i krystalizacji, a następnie wyprowadzenie standardowych wyników w oparciu o tę nową dystrybucję. W pełni skorygowane wyniki T są dostosowane do wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego i poziomu wykształcenia. Wynik porównuje wynik uczestnika z wynikami z reprezentatywnego dla kraju próbkowania normatywnego NIH Toolbox. Wynik T ma średnią 50 w populacji ogólnej i SD 10. Wyniki wyższe od średniej wskazują na lepszą wydajność.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wyniku złożonego w zakresie poznania płynnego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
Do oceny złożonego wyniku poznania płynnego zostanie wykorzystany zestaw narzędzi NIH. Wynik ten obejmuje wszystkie testy mierzące zdolność płynu: Flanker, Zmiana wymiarów, Pamięć sekwencji obrazów, sortowanie list i porównywanie wzorów. Wynik złożony uzyskuje się poprzez uśrednienie standardowych wyników każdego ze środków. W pełni skorygowane wyniki T są dostosowane do wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego i poziomu wykształcenia. Wynik porównuje wynik uczestnika z wynikami z reprezentatywnego dla kraju próbkowania normatywnego NIH Toolbox. W pełni skorygowany wynik T na poziomie 50 lub blisko niego (średnia populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10) wskazuje, że zdolności są przeciętne w porównaniu z innymi w kraju, a wartość poniżej 40 sugeruje możliwość upośledzenia funkcji poznawczych. N
wartości bazowej i 12 miesięcy
Zmiana złożonego wyniku skrystalizowanego poznania po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartości bazowej i 12 miesięcy
Zestaw narzędzi NIH zostanie wykorzystany do oceny złożonego wyniku skrystalizowanego poznania. Ten złożony wynik obejmuje słownictwo obrazkowe i testy czytania. Wynik złożony uzyskuje się poprzez uśrednienie standardowych wyników każdego środka, a następnie uzyskanie standardowych wyników w oparciu o tę nową dystrybucję. W pełni skorygowane wyniki T są dostosowane do wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego i poziomu wykształcenia. Wynik porównuje wynik uczestnika z wynikami z reprezentatywnego dla kraju próbkowania normatywnego NIH Toolbox. W pełni skorygowany wynik T na poziomie 50 lub w jego pobliżu (średnia populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10) wskazuje, że zdolności są przeciętne w porównaniu z innymi w kraju, ponieważ średni wynik T w kraju wynosi 50. Wynik wyższy niż 50 wskazuje na lepiej skrystalizowane poznanie.
wartości bazowej i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności naczyń mózgowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Względną reaktywność naczyń mózgowych obliczono jako % zmiany średniej prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu/(hiperkapnia, oddech po oddechu, końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne CO2 (ETCO2) minus spoczynkowe ETCO2).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentowa zmiana średniej prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Mierzono za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej w odpowiedzi na rozszerzające naczynia prowokacyjne związane z hiperkapnią. Zmianę średniej prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MVMCA) obliczono jako różnicę między hiperkapnią MVMCA a normokapnią MVMCA
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1672
  • R21AG068657 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania dane, które zostały pozbawione wszelkich danych osobowych i zakodowane za pomocą numeru, zostaną udostępnione uprawnionym osobom ze społeczności naukowej, które zgłoszą się do wykorzystania danych. Wyniki i wyniki tego badania zostaną ogólnie udostępnione w publikacjach i artykułach w czasopismach przesłanych do PubMed Central zgodnie z wytycznymi dostępu NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj