Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicarbonaattoediening en cognitieve functie bij midlife en oudere volwassenen met CKD

18 december 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit is een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende studie met 50 patiënten met CKD stadium 3b-4 met metabole acidose om het effect van natriumbicarbonaattherapie op de cognitieve en cerebrovasculaire functie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-75 jaar oud
  • Serumbicarbonaat 16-22 mEq/L bij 2 afzonderlijke metingen (minstens 1 dag uit elkaar)
  • CKD stadium 3b of 4 op het moment van screening (eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2)
  • Bloeddruk <130/80 mm Hg voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-receptorblokker
  • Stabiel antihypertensief regime gedurende ten minste één maand voorafgaand aan randomisatie
  • Cognitieve beoordelingsscore Montreal > 24
  • Geen geschiedenis van een beroerte
  • Geen voorgeschiedenis van dementie
  • Geen geschiedenis van neurologische ziekte
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria: • Significante comorbide aandoeningen waardoor de onderzoeker concludeert dat de levensverwachting minder dan 1 jaar is

  • Gebruik van chronische dagelijkse orale alkali in de afgelopen 3 maanden (inclusief natriumbicarbonaat, calciumcarbonaat of zuiveringszout)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Serumkalium < 3,3 of ≥ 5,5 mEq/L bij screening
  • New York Heart Association Klasse 3 of 4 symptomen van hartfalen, bekende EF ≤30%, of ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 3 maanden
  • Factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de therapietrouw beperken
  • Verwachte start van dialyse of niertransplantatie binnen 12 maanden
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven
  • Chronisch gebruik van aanvullende zuurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-medicatie zal worden gebruikt in een dosis van 0,5 mEq/kg mager lichaamsgewicht/dag
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers krijgen gedurende 12 maanden een placebo van 0,5 mEq/kg-LBW/dag
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
Natriumbicarbonaat wordt gebruikt in een dosis van 0,5 mEq/kg mager lichaamsgewicht/dag.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat tabletten
Deelnemers krijgen gedurende 12 maanden natriumbicarbonaat met 0,5 mEq/kg-LBW/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samengestelde score van de cognitieve functies na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De cognitieve functie zal worden bepaald met behulp van de NIH Toolbox-Cognition Battery geautomatiseerde tests. De samengestelde score voor de cognitieve functie is gebaseerd op het gemiddelde van de vloeibare en gekristalliseerde composieten. Het wordt afgeleid door het middelen van de standaardscores voor vloeistof en kristallisatie, en vervolgens de standaardscores af te leiden op basis van deze nieuwe verdeling. Volledig gecorrigeerde T-scores zijn aangepast voor leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en opleidingsniveau. De score vergelijkt de score van de deelnemer met die in de nationaal representatieve normatieve steekproeftrekking van de NIH Toolbox. De T-score heeft een gemiddelde van 50 in de algemene bevolking en een SD van 10. Scores hoger dan het gemiddelde duiden op betere prestaties.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in de samengestelde score voor vloeiende cognitie na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
NIH Toolbox zal worden gebruikt om de samengestelde score voor vloeibare cognitie te beoordelen. Deze score omvat alle tests die het vloeistofvermogen meten: Flanker, Dimensionale verandering, Beeldreeksgeheugen, lijstsortering en patroonvergelijking. De samengestelde score wordt afgeleid door de standaardscores van elk van de maatregelen te middelen. Volledig gecorrigeerde T-scores zijn aangepast voor leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en opleidingsniveau. De score vergelijkt de score van de deelnemer met die in de nationaal representatieve normatieve steekproeftrekking van de NIH Toolbox. Een volledig gecorrigeerde T-score op of nabij 50 (populatiegemiddelde met standaarddeviatie van 10) duidt op een bekwaamheid die gemiddeld is vergeleken met andere landelijk en een score onder de 40 duidt op de mogelijkheid van cognitieve stoornissen. N
basislijn en 12 maanden
Verandering in de samengestelde score van gekristalliseerde cognitie na 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
NIH Toolbox zal worden gebruikt om de samengestelde score van gekristalliseerde cognitie te beoordelen. Deze samengestelde score omvat de beeldwoordenschat en leestoetsen. De samengestelde score wordt afgeleid door het middelen van de standaardscores van elk van de metingen, en vervolgens de standaardscores te bepalen op basis van deze nieuwe verdeling. Volledig gecorrigeerde T-scores zijn aangepast voor leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en opleidingsniveau. De score vergelijkt de score van de deelnemer met die in de nationaal representatieve normatieve steekproeftrekking van de NIH Toolbox. Een volledig gecorrigeerde T-score op of nabij 50 (populatiegemiddelde met standaarddeviatie van 10) geeft aan dat het vermogen gemiddeld is in vergelijking met anderen op nationaal niveau, aangezien de gemiddelde T-score landelijk 50 is. Een score hoger dan 50 duidt op een beter gekristalliseerde cognitie.
basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrovasculaire reactiviteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De relatieve cerebrovasculaire reactiviteit werd berekend als % verandering in de gemiddelde bloedstroomsnelheid van de middelste hersenslagader/(hypercapnie, adem voor adem, partiële einddruk van CO2 (ETCO2) minus ETCO2 in rust).
Basislijn en 12 maanden
Procentuele verandering in de gemiddelde bloedstroomsnelheid van de middelste hersenslagader na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Gemeten met behulp van transcraniële Doppler-echografie als reactie op een vasodilaterende hypercapnische uitdaging. De verandering in de gemiddelde bloedstroomsnelheid van de middelste hersenslagader (MVMCA) werd berekend als het verschil tussen hypercapnische MVMCA en normocapnische MVMCA
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1672
  • R21AG068657 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens, die zijn ontdaan van alle persoonlijke identificatie-informatie en gecodeerd met een nummer, beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap die een aanvraag indienen voor gegevensgebruik. De resultaten en uitkomsten van deze studie zullen algemeen beschikbaar worden gesteld door middel van publicaties en tijdschriftartikelen die worden ingediend bij PubMed Central in overeenstemming met de NIH-toegangsrichtlijnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren