前立腺癌のホルモン療法を受けている男性のほてりの治療に対するオキシブチニンの効果の試験
2025年3月13日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
アンドロゲン除去療法を受けている男性のほてりの治療のためのオキシブチニン対プラセボのランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験
この第 II 相試験では、前立腺癌の治療のためにアンドロゲン除去 (ホルモン) 療法を受けている男性のほてりを軽減するためのオキシブチニンとプラセボの効果を比較します。
アンドロゲン除去療法は、薬物療法または睾丸の外科的除去により、テストステロンおよび他のアンドロゲンを減少させます。
プラセボと比較して、低用量または高用量のオキシブチニンは、アンドロゲン除去療法を受けている男性のほてりを軽減する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
調査の主な目的と副次的な目的:
第一目的：
I. オキシブチニンクロリド (オキシブチニン) の 2 回用量のほてりスコアに対する効果を、プラセボと比較して評価すること。
副次的な目的:
I.研究の発生率と治療の遵守を評価する。 Ⅱ． 研究集団におけるオキシブチニンの2回投与の安全性と有害事象プロファイルを特徴付ける。
III. オキシブチニンの有効性を評価するために使用されるさまざまな方法にわたる結果の一貫性を評価する (すなわち、のぼせスコア対のぼせ頻度、ベースラインからの 50% 以上の減少に対する平均差、患者のベースラインを定義するための 1 日対 1 週間)ホットフラッシュスコア）。
IV. 患者から報告された生活の質とほてり障害を腕全体で比較します。
V. 患者の症状のその他の変化を、症状の経験に関する質問票によって測定された群間で比較する。
概要: 患者は、ダイナミック アロケーション スキームに従って 2:2:1:1 の比率で 4 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。
実験群（低用量）：患者は、許容できない毒性がない場合、8～49日目（6週間）に低用量の塩化オキシブチニンを1日2回（BID）経口（PO）で投与されます。
実験群（高用量）：患者は、許容できない毒性がない場合、８～４９日目（６週間）に高用量の塩化オキシブチニンのＰＯ ＢＩＤを受ける。
プラセボ アーム (低用量): 患者は、8 ～ 49 日目 (6 週間) に低用量のプラセボ PO BID を受け取ります。 6 週間後、患者は医師の裁量により実験群 (低用量) に切り替えることができます。
プラセボ アーム (高用量): 患者は、8 ～ 49 日目 (6 週間) に高用量のプラセボ PO BID を受けます。 6 週間後、患者は医師の裁量により実験群 (高用量) に切り替えることができます。
オプションのクロスオーバーフェーズに参加するプラセボアームの患者には、6週間のフォローアップがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Arizona Breast Cancer Specialists
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Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- Arizona Center for Cancer Care-Surprise
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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California
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Marysville、California、アメリカ、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Truckee、California、アメリカ、96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
- Grand Valley Oncology
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
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Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
-
Illinois
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone、Iowa、アメリカ、50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House、New Jersey、アメリカ、08210
- AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
-
Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- AtlantiCare Surgery Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Messino Cancer Centers
-
Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
- Sovah Health Martinsville
-
-
Wisconsin
-
Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
-
Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
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Chilton、Wisconsin、アメリカ、53014
- Ascension Calumet Hospital
-
Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
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Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
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Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Ascension Mercy Hospital
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- Ascension All Saints Hospital
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
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Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、前立腺がんの治療のためにアンドロゲン除去療法（ADT）を受けている男性。 ADT は、精巣摘除術の病歴、またはゴナドトロピン放出ホルモンのアゴニストまたはアンタゴニストの継続的な使用によって定義されます。 アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、およびダロルタミドを含む次世代のアンドロゲン軸阻害剤療法を受けている男性は適格です
- 患者は、登録前に少なくとも 28 日間、すべてのホルモン療法の安定した用量を使用する必要があり、登録後少なくとも 42 日間はこの療法を中止する予定があってはなりません。 -研究期間中に放射線療法を受けている患者は適格です
- -適格な患者は、週に28回以上の発生によって定義され、患者が治療的介入を求めるのに十分な重症度によって定義される、登録前の14日以上の厄介なのぼせを持っている必要があります
- 6か月以上の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス - 0、1、または 2
- 必須の患者記入項目を完了するために、参加者は英語を話したり読んだりできる必要があります。
除外基準:
- -研究期間中に次の薬剤のいずれかの現在の使用または将来の計画された使用：食品医薬品局（FDA）ではない薬物 ヒトでの使用が承認されていない、アンドロゲン、エストロゲン、プロゲステロン類似体、ガバペンチン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI） )/セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) 抗うつ薬、コリン作動薬、コリンエステラーゼ阻害薬、またはほてりを管理する目的で服用する補完/代替医療。 これらの薬剤の事前使用は、登録前に中止されている限り許可されます
- オキシブチニンの現在または以前の使用なし
- オキシブチニンに対する次の禁忌のいずれかの病歴を持つ患者は適格ではありません：胃不全麻痺または胃腸閉塞性障害。投薬によって制御されない重大な胃逆流症状;潰瘍性大腸炎;狭角緑内障; -過去6か月以内の留置または断続的な自己導尿を必要とする尿閉;オキシブチニンまたは製品の他の成分に対する過敏症;現在制御されていない甲状腺機能亢進症; -制御されていない冠動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV のうっ血性心不全;症候性心不整脈;現在制御されていない高血圧;重症筋無力症;または認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量オキシブチニン
患者は、許容できない毒性がない場合、8～49 日目 (6 週間) に低用量の塩化オキシブチニン (2.5 mL を 1 日 2 回) PO BID を受け取ります。
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補助研究
補助研究
与えられたPO
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実験的：高用量オキシブチニンクロリド
患者は、許容できない毒性がない場合、8～49 日目 (6 週間) に高用量の塩化オキシブチニン (5.0 mL を 1 日 2 回) PO BID を受けます。
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補助研究
補助研究
与えられたPO
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プラセボコンパレーター：低用量プラセボ
患者は、低用量のプラセボ (2.5 mL を 1 日 2 回) PO BID を 8 ～ 49 日目 (6 週間) に受け取ります。
6 週間後、患者は、医師の裁量により、低用量オキシブチニンの実験群に切り替えることができます。
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補助研究
補助研究
与えられたPO
|
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プラセボコンパレーター：高用量プラセボ
患者は、8～49 日目 (6 週間) に高用量のプラセボ (5.0 mL を 1 日 2 回) PO BID を受け取ります。
6週間後、患者は、医師の裁量により、高用量オキシブチニンクロリドの実験群に乗り換えることができます。
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補助研究
補助研究
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の患者報告されたほてりのスコアの変更
時間枠：ランダム化後6週間
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患者のほてりの日記を使用して、毎日のほてりのスコアは、定義された各温フラッシュグレード（軽度= 1、中= 2、重度= 3、非常に重度= 4）の頻度を増加させ、24時間にわたって値を合計することにより決定されます。
毎週のほてりのスコアは、7日間にわたってこれらのほてりスコアを平均することで計算されます。
0のスコアは、患者が週にほてりを経験しなかったことを意味し、すべてのユニットの増加は、より深刻なほてりを反映しています。
6週間の治療期間全体にわたるベースラインおよび毎週のほてりスコアを含む混合モデルが推定されます。
混合モデルからの推定値を使用して、オキシブチニンとプラセボアームの間のベースラインから6週間までの高温スコアの減少の平均差のために90％の信頼区間を構築します。
混合モデルを介して推定されるコントラストには、alpha = .10を使用した両面のt検定が含まれます。
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ランダム化後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告したほてりの頻度の変化
時間枠：ランダム化後6週間
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毎週のほてりの頻度は、患者のほてりの日記によって決定されます。
6週間の治療期間全体で、ベースラインおよび毎週のほてりの頻度を含む混合モデルが推定されます。
混合モデルとその後のコントラストは、毎週のほてりの頻度の観察された分布を説明します。
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ランダム化後6週間
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グレード3+有害事象を経験した患者の数
時間枠：ランダム化後12週間
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グレード3以上の有害事象は、国立がん研究所の有害事象の一般的な用語基準であるバージョン5.0によって評価され、ARMによって要約されます。
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ランダム化後12週間
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患者が報告した症状
時間枠：ランダム化後6週間
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患者が報告した症状は、症状の経験アンケートによって評価されます。
6週間の治療期間中、ベースラインと毎週の患者報告症状を含む混合モデルが推定されます。
ベースラインから6週目までの回答の平均的な変化は、「ほてりの経験がどれほど苦痛だったか」に報告されます。
回答は0から10までのスケールで与えられ、より高いスコアが悪化します。したがって、正の数は6週目のより悪い経験を示しています。
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ランダム化後6週間
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患者の発生
時間枠：26ヶ月
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87人の患者を獲得するために必要な時間が報告されます。
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26ヶ月
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治療を完了した患者
時間枠：4か月
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治療順守率は、治療を完了した患者の数を治療を開始した患者の数で割ることによって計算されます。
治療順守率は腕によって要約されます。
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4か月
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患者が報告したほてりの干渉
時間枠：ランダム化後6週間
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6週間の治療期間にわたって、ほてりに関連する毎日の干渉尺度（HFRDIS）の患者のスコアを含む混合モデルが推定されます。
ベースラインから6週目までの回答の平均変化は、「全体的な生活の質」に報告されます。
回答は0から10までのスケールで与えられ、より高いスコアが悪化します。したがって、正の数は6週目のより悪い経験を示しています。
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ランダム化後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bradley J. Stish, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (実際)
2024年2月5日
研究の完了 (実際)
2024年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A222001
- UG1CA189823 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-07169 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。