Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование эффектов оксибутинина для лечения приливов у мужчин, получающих гормональную терапию рака простаты

13 марта 2025 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II оксибутинина по сравнению с плацебо для лечения приливов у мужчин, получающих андрогенную депривацию

В этом испытании фазы II сравнивается эффект оксибутинина и плацебо на уменьшение приливов у мужчин, получающих андрогенную (гормональную) терапию для лечения рака предстательной железы. Терапия депривации андрогенов снижает уровень тестостерона и других андрогенов с помощью лекарств или хирургического удаления яичек. По сравнению с плацебо низкие или высокие дозы оксибутинина могут уменьшать приливы у мужчин, получающих андрогенную депривацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные и второстепенные задачи исследования:

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить влияние двух доз оксибутинина хлорида (оксибутинина) на показатели приливов по сравнению с плацебо.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить показатели включения в исследование и соблюдение терапии. II. Охарактеризовать профиль безопасности и побочных эффектов двух доз оксибутинина в исследуемой популяции.

III. Чтобы оценить согласованность результатов различных методов, используемых для оценки эффективности оксибутинина (т. е. баллы приливов по сравнению с частотой приливов, средние различия по сравнению со снижением на 50% или более по сравнению с исходным уровнем, один день по сравнению с полной неделей для определения исходного уровня пациентов результаты горячей вспышки).

IV. Сравнить качество жизни, о котором сообщают пациенты, и интерференцию приливов, измеренную по Шкале ежедневной интерференции, связанной с приливами (HFRDIS), в разных группах.

V. Сравнить другие изменения в симптомах пациентов, измеренные с помощью Опросника оценки симптомов, в разных группах.

СХЕМА: Пациенты рандомизируются в 1 из 4 групп в соотношении 2:2:1:1 в соответствии со схемой динамического распределения.

Экспериментальная группа (низкая доза): пациенты получают низкие дозы оксибутинина хлорида перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 8–49 (6 недель) при отсутствии неприемлемой токсичности.

Экспериментальная группа (высокая доза): пациенты получают высокие дозы оксибутинина хлорида перорально два раза в день в дни 8–49 (6 недель) при отсутствии неприемлемой токсичности.

Группа плацебо (низкая доза): пациенты получают низкие дозы плацебо перорально два раза в день в дни 8-49 (6 недель). Через 6 недель пациенты могут перейти на экспериментальную группу (низкая доза) по усмотрению врача.

Группа плацебо (высокая доза): пациенты получают высокие дозы плацебо перорально два раза в день в дни 8-49 (6 недель). Через 6 недель пациенты могут перейти на экспериментальную группу (высокая доза) по усмотрению врача.

Будет проведено 6-недельное наблюдение за пациентами из группы плацебо, которые участвуют в необязательной перекрестной фазе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Arizona Breast Cancer Specialists
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Соединенные Штаты, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, которые в настоящее время получают андрогенную депривационную терапию (ADT) для лечения рака предстательной железы. ADT определяется историей орхиэктомии или продолжающимся использованием агонистов или антагонистов гонадотропин-высвобождающего гормона. Мужчины, получающие терапию ингибиторами оси андрогенов нового поколения, включая абиратерон, энзалутамид, апалутамид и даролутамид, имеют право на участие.
  • Пациенты должны получать стабильную дозу всех гормональных препаратов в течение не менее 28 дней до регистрации и не должны планировать прекращение этой терапии в течение как минимум 42 дней после регистрации. Пациенты, получающие лучевую терапию в течение периода исследования, имеют право
  • У подходящего пациента должны быть беспокоящие приливы в течение >= 14 дней до регистрации, определяемые возникновением >= 28 раз в неделю и достаточной тяжести, чтобы пациент обратился за терапевтическим вмешательством.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) — 0, 1 или 2
  • Для выполнения обязательных заполненных пациентом мер участники должны уметь говорить и/или читать по-английски.

Критерий исключения:

  • Отсутствие использования в настоящее время или планируемого использования в будущем любого из следующих агентов в течение периода исследования: препараты, не одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования у людей, андрогены, эстрогены, аналоги прогестерона, габапентин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС). )/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), антидепрессанты, холинергические агонисты, ингибиторы холинэстеразы или дополнительные/альтернативные препараты, принимаемые с целью купирования приливов. Предварительное использование этих агентов разрешено, если их выпуск прекращен до регистрации.
  • Нет текущего или предыдущего использования оксибутинина
  • Пациенты с любым из следующих противопоказаний к оксибутинину в анамнезе не имеют права: гастропарез или желудочно-кишечные обструктивные расстройства; значительные симптомы желудочного рефлюкса, не контролируемые лекарствами; язвенный колит; узкоугольная глаукома; задержка мочи, требующая постоянной или периодической самостоятельной катетеризации в течение предшествующих 6 месяцев; повышенная чувствительность к оксибутинину или любым другим компонентам продукта; текущий неконтролируемый гипертиреоз; неконтролируемая ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в анамнезе в течение предшествующих 12 месяцев; застойная сердечная недостаточность класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); симптоматические сердечные аритмии; текущая неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая миастения; или слабоумие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкие дозы оксибутинина
Пациенты получают низкие дозы оксибутинина хлорида (2,5 мл два раза в день) перорально два раза в сутки с 8 по 49 день (6 недель) при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Оксибутинина хлорид
Данный заказ на поставку
Экспериментальный: высокие дозы оксибутинина хлорида
Пациенты получают высокие дозы оксибутинина хлорида (5,0 мл два раза в день) перорально два раза в сутки с 8 по 49 день (6 недель) при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Оксибутинина хлорид
Данный заказ на поставку
Плацебо Компаратор: плацебо в низких дозах
Пациенты получают плацебо в низкой дозе (2,5 мл два раза в день) перорально два раза в день с 8 по 49 день (6 недель). Через 6 недель пациенты могут перейти на экспериментальную группу — низкие дозы оксибутинина по усмотрению врача.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Плацебо Компаратор: плацебо в высоких дозах
Пациенты получают высокие дозы плацебо (5,0 мл два раза в день) перорально два раза в день в дни 8-49 (6 недель). Через 6 недель пациенты могут перейти на экспериментальную группу — высокие дозы оксибутинина хлорида по усмотрению врача.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение еженедельных результатов горячей вспышки, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
Используя дневники горячей вспышки пациентов, ежедневные оценки горячей вспышки будут определяться путем умножения частоты каждого определенного уровня горячей вспышки (мягкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3, очень тяжелая = 4) на серьезность и суммируя значения в течение 24-часового периода. Еженедельные результаты горячей вспышки будут рассчитаны путем усреднения этих результатов горячей вспышки на 7 дней. Оценка 0 будет означать, что у пациента не было горячих вспышек в течение недели, и каждое увеличение подразделения отражает более или более тяжелые горячие вспышки. Будет оценена смешанная модель, которая включает в себя базовые и еженедельные результаты горячей вспышки в течение 6-недельного периода лечения. Оценки из смешанной модели будут использоваться для построения 90% доверительных интервалов для средних различий в снижении показателей горячей вспышки от базовой линии до 6 недель между оксибутинином и плацебо. Контрасты, оцененные через смешанную модель, будут включать двухсторонний t-критерий с альфа = .10.
6 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты горячей вспышки, сообщаемой пациентом
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
Еженедельные частоты горячей вспышки будут определяться дневниками горячей вспышки пациентов. Будет оценена смешанная модель, которая включает в себя базовые и еженедельные частоты горячей вспышки в течение 6-недельного периода лечения. Смешанная модель и последующие контрасты будут учитывать наблюдаемое распределение еженедельных частот горячей вспышки.
6 недель после рандомизации
Количество пациентов, которые испытывали неблагоприятное событие 3+ степени.
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
3 -й класс или более нежелательные явления будут оцениваться по критериям общих терминологий Национального института рака для нежелательных явлений, версии 5.0 и обобщены ARM.
12 недель после рандомизации
Симптомы, сообщенные пациентом
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
Симптомы, сообщаемые пациентом, будут оцениваться с помощью анкеты симптомов. Будет оценена смешанная модель, которая включает в себя исходные и еженедельные симптомы, о которых сообщают пациент, в течение 6-недельного периода лечения. Сообщается о среднем изменении ответов от базового уровня к 6 -й неделе на пункт «Как огорчил ваш опыт с горячими вспышками». Ответы даются по шкале от 0 до 10, а более высокие оценки хуже; Поэтому положительное число указывает на худший опыт на 6 -й неделе.
6 недель после рандомизации
Пациент начисление
Временное ограничение: 26 месяцев
Сообщается о времени, необходимом для начисления 87 пациентов.
26 месяцев
Пациенты, которые завершили лечение
Временное ограничение: 4 месяца
Уровень приверженности лечению будет рассчитываться путем деления числа пациентов, которые завершили лечение на протокол на количество пациентов, которые начали лечение. Уровень приверженности лечению будет обобщены ARM.
4 месяца
Вмешательство в горячую вспышку, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
Будет оценивается смешанная модель, которая включает в себя оценки пациентов по горячей вспышке ежедневной шкалы помех (HFRDIS) в течение 6-недельного периода лечения. Сообщается о среднем изменении ответов от базового уровня к 6 -й неделе на предмет «Общее качество жизни». Ответы даются по шкале от 0 до 10, а более высокие оценки хуже; Поэтому положительное число указывает на худший опыт на 6 -й неделе.
6 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Bradley J. Stish, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A222001
  • UG1CA189823 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-07169 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться