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Testen der Wirkung von Oxybutynin zur Behandlung von Hitzewallungen bei Männern, die eine Hormontherapie gegen Prostatakrebs erhalten

8. April 2024 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu Oxybutynin versus Placebo zur Behandlung von Hitzewallungen bei Männern, die eine Androgenentzugstherapie erhalten

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung von Oxybutynin im Vergleich zu Placebo zur Reduzierung von Hitzewallungen bei Männern, die eine Androgenentzugs-(Hormon-)Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten. Androgendeprivationstherapie senkt Testosteron und andere Androgene durch Medikamente oder chirurgische Entfernung der Hoden. Im Vergleich zu Placebo kann Oxybutynin in niedriger oder hoher Dosis Hitzewallungen bei Männern reduzieren, die eine Androgenentzugstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären und sekundären Ziele der Studie:

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Wirkungen von zwei Dosen Oxybutyninchlorid (Oxybutynin) auf Hitzewallungen im Vergleich zu Placebo.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Rücklaufquoten für Studien und der Therapietreue. II. Charakterisierung des Sicherheits- und Nebenwirkungsprofils von zwei Dosen Oxybutynin in der Studienpopulation.

III. Bewertung der Konsistenz der Ergebnisse über die verschiedenen Methoden hinweg, die zur Bewertung der Wirksamkeit von Oxybutynin verwendet wurden (d. h. Hitzewallungs-Scores im Vergleich zu Hitzewallungshäufigkeiten, mittlere Unterschiede im Vergleich zu 50 % oder mehr Reduktion seit dem Ausgangswert, einzelner Tag im Vergleich zur ganzen Woche zur Bestimmung des Ausgangswerts der Patienten). Hitzewallungen).

IV. Vergleich der von Patienten berichteten Lebensqualität und Hitzewallungsinterferenz, gemessen anhand der Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), über die Arme hinweg.

V. Vergleich anderer Veränderungen der Patientensymptome, gemessen anhand des Symptom Experience Questionnaire, zwischen den Armen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß dem dynamischen Zuordnungsschema in einem Verhältnis von 2:2:1:1 auf 1 von 4 Armen randomisiert.

Experimenteller Arm (niedrige Dosis): Patienten erhalten niedrig dosiertes Oxybutyninchlorid oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 8–49 (6 Wochen), wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Experimenteller Arm (hohe Dosis): Die Patienten erhalten hochdosiertes Oxybutyninchlorid p.o. BID an den Tagen 8–49 (6 Wochen) ohne inakzeptable Toxizität.

Placebo-Arm (niedrig dosiert): Die Patienten erhalten an den Tagen 8–49 (6 Wochen) ein niedrig dosiertes Placebo p.o. Nach 6 Wochen können die Patienten nach Ermessen des Arztes in den experimentellen Arm (niedrige Dosis) wechseln.

Placebo-Arm (hohe Dosis): Die Patienten erhalten an den Tagen 8–49 (6 Wochen) ein hochdosiertes Placebo p.o. BID. Nach 6 Wochen können die Patienten nach Ermessen des Arztes in den experimentellen Arm (hohe Dosis) wechseln.

Für die Placebo-Arm-Patienten, die an der optionalen Crossover-Phase teilnehmen, wird es eine 6-wöchige Nachsorge geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Breast Cancer Specialists
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die derzeit eine Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten. ADT ist definiert durch eine Orchiektomie in der Anamnese oder die fortlaufende Anwendung von Gonadotropin-freisetzenden Hormonagonisten oder -antagonisten. Männer, die Therapien mit Androgenachsen-Inhibitoren der nächsten Generation erhalten, einschließlich Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid und Darolutamid, sind teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten müssen mindestens 28 Tage vor der Registrierung eine stabile Dosis aller hormongesteuerten Therapien erhalten und dürfen nicht planen, diese Therapie für mindestens 42 Tage nach der Registrierung abzusetzen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die während des Studienzeitraums eine Strahlentherapie erhalten
  • Ein berechtigter Patient muss >= 14 Tage vor der Registrierung unter lästigen Hitzewallungen leiden, definiert durch ein Auftreten von >= 28 Mal pro Woche und von ausreichender Schwere, um den Patienten zu veranlassen, eine therapeutische Intervention zu suchen
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – 0, 1 oder 2
  • Um die obligatorischen patientenbegleitenden Maßnahmen durchführen zu können, müssen die Teilnehmer Englisch sprechen und/oder lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Keine derzeitige oder zukünftig geplante Verwendung eines der folgenden Wirkstoffe während des Studienzeitraums: Arzneimittel, die nicht von der Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung beim Menschen zugelassen sind, Androgene, Östrogene, Progesteronanaloga, Gabapentin, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI )/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Antidepressiva, cholinerge Agonisten, Cholinesterasehemmer oder komplementäre/alternative Arzneimittel zur Behandlung von Hitzewallungen. Die vorherige Verwendung dieser Mittel ist zulässig, solange sie vor der Registrierung eingestellt werden
  • Keine aktuelle oder frühere Verwendung von Oxybutynin
  • Patienten mit einer der folgenden Kontraindikationen für Oxybutynin in der Vorgeschichte sind nicht geeignet: Gastroparese oder gastrointestinale obstruktive Erkrankungen; signifikante Magen-Reflux-Symptome, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden; Colitis ulcerosa; Engwinkelglaukom; Harnverhalt, der innerhalb der letzten 6 Monate eine Verweildauer oder intermittierende Selbstkatheterisierung erfordert; Überempfindlichkeit gegen Oxybutynin oder andere Bestandteile des Produkts; aktuelle unkontrollierte Hyperthyreose; unkontrollierte koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate; dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA); symptomatische Herzrhythmusstörungen; aktuelle unkontrollierte Hypertonie; Myasthenia gravis; oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosiertes Oxybutynin
Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Oxybutyninchlorid (2,5 ml zweimal täglich) p.o. BID an den Tagen 8–49 (6 Wochen), wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Oxybutyninchlorid
PO gegeben
Experimental: hochdosiertes Oxybutyninchlorid
Die Patienten erhalten hochdosiertes Oxybutyninchlorid (5,0 ml zweimal täglich) p.o. BID an den Tagen 8-49 (6 Wochen), wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Oxybutyninchlorid
PO gegeben
Placebo-Komparator: niedrig dosiertes Placebo
Die Patienten erhalten an den Tagen 8–49 (6 Wochen) ein niedrig dosiertes Placebo (zweimal täglich 2,5 ml) p.o. Nach 6 Wochen können die Patienten nach Ermessen des Arztes in den experimentellen Arm wechseln – niedrig dosiertes Oxybutynin.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Placebo-Komparator: hochdosiertes Placebo
Die Patienten erhalten an den Tagen 8–49 (6 Wochen) ein hochdosiertes Placebo (5,0 ml zweimal täglich) p.o. BID. Nach 6 Wochen können die Patienten nach Ermessen des Arztes in den experimentellen Arm wechseln – hochdosiertes Oxybutyninchlorid.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Hitzewallungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung
Unter Verwendung der Hitzewallungen-Tagebücher der Patienten werden die täglichen Hitzewallungen ermittelt, indem die Häufigkeit jedes definierten Hitzewallungsgrades mit dem Schweregrad multipliziert und die Werte über einen Zeitraum von 24 Stunden summiert werden. Wöchentliche Hitzewallungen werden berechnet, indem diese Hitzewallungen über 7 Tage gemittelt werden. Es wird ein gemischtes Modell geschätzt, das Ausgangswerte und wöchentliche Hitzewallungen über den 6-wöchigen Behandlungszeitraum umfasst. Schätzungen aus dem gemischten Modell werden verwendet, um 90 %-Konfidenzintervalle für die mittleren Unterschiede in der Reduzierung des Hitzewallungs-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen zwischen den Oxybutynin- und Placebo-Armen zu konstruieren. Über das gemischte Modell geschätzte Kontraste beinhalten einen zweiseitigen t-Test mit Alpha = 0,10. Nach 6 Wochen wird der Anteil der Patienten, bei denen die Hitzewallungen seit dem Ausgangswert um 50 % oder mehr gesunken sind, zwischen den Oxybutynin- und Placebo-Armen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests oder der logistischen Regression verglichen.
Baseline bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung
Die Häufigkeit der wöchentlichen Hitzewallungen wird anhand der Hitzewallungen-Tagebücher der Patienten bestimmt. Es wird ein gemischtes Modell geschätzt, das Baseline- und wöchentliche Hitzewallungshäufigkeiten über den 6-wöchigen Behandlungszeitraum umfasst. Das gemischte Modell und die nachfolgenden Kontraste berücksichtigen die beobachtete Verteilung der wöchentlichen Hitzewallungshäufigkeiten. Nach 6 Wochen wird der Anteil der Patienten, bei denen die Häufigkeit von Hitzewallungen seit dem Ausgangswert um 50 % oder mehr gesunken ist, zwischen den Oxybutynin- und Placebo-Armen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests oder der logistischen Regression verglichen. Die Konsistenz der Ergebnisse wird über die verschiedenen Methoden hinweg bewertet, die zur Bewertung der Wirksamkeit von Oxybutynin in dieser Studie verwendet wurden (d. h. Hitzewallungs-Scores im Vergleich zu Hitzewallungshäufigkeiten, mittlere Unterschiede im Vergleich zu 50 % oder mehr Reduktion seit dem Ausgangswert, einzelner Tag im Vergleich zu einer ganzen Woche zur Definition). Ausgangswert der Hitzewallungen der Patienten).
Baseline bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, des National Cancer Institute bewertet und nach Arm zusammengefasst.
Baseline bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Patientenberichtete Symptome
Zeitfenster: Baseline und am Ende jeder Behandlungswoche, bewertet bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung
Patientenberichtete Symptome werden anhand des Symptom Experience Questionnaire bewertet. Es wird ein gemischtes Modell geschätzt, das Ausgangssymptome und wöchentlich vom Patienten gemeldete Symptome über den 6-wöchigen Behandlungszeitraum umfasst. Schätzungen aus dem gemischten Modell werden verwendet, um 90 %-Konfidenzintervalle für mittlere Unterschiede bei den von Patienten berichteten Symptomen zwischen den Oxybutynin- und Placebo-Armen nach 6 Wochen zu konstruieren. Über das gemischte Modell geschätzte Kontraste beinhalten einen zweiseitigen t-Test mit Alpha = 0,10.
Baseline und am Ende jeder Behandlungswoche, bewertet bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung
Patientenrückstellung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Es wird die Zeit angegeben, die erforderlich ist, um 87 Patienten anzusammeln.
Bis zu 2 Jahre
Adhärenzraten der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Behandlungsadhärenzraten werden berechnet, indem die Anzahl der Patienten, die die Behandlung pro Protokoll abgeschlossen haben, durch die Anzahl der Patienten dividiert wird, die mit der Behandlung begonnen haben. Die Behandlungsadhärenzraten werden nach Arm zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Patientenberichtete Lebensqualität: Skala
Zeitfenster: Baseline und am Ende jeder Behandlungswoche, bewertet bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung
Es wird ein gemischtes Modell geschätzt, das die Werte der Patienten auf der Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) über den 6-wöchigen Behandlungszeitraum umfasst. Schätzungen aus dem gemischten Modell werden verwendet, um 90 % Konfidenzintervalle für mittlere Unterschiede in der von den Patienten berichteten Lebensqualität zwischen den Oxybutynin- und Placebo-Armen nach 6 Wochen zu konstruieren. Über das gemischte Modell geschätzte Kontraste beinhalten einen zweiseitigen t-Test mit Alpha = 0,10.
Baseline und am Ende jeder Behandlungswoche, bewertet bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung
Von Patienten berichtete Hitzewallungen
Zeitfenster: Baseline und am Ende jeder Behandlungswoche, bewertet bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung
Es wird ein gemischtes Modell geschätzt, das die Werte der Patienten auf der Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) über den 6-wöchigen Behandlungszeitraum umfasst. Schätzungen aus dem gemischten Modell werden verwendet, um 90 % Konfidenzintervalle für mittlere Unterschiede in der von Patienten berichteten Hitzewallungsinterferenz zwischen den Oxybutynin- und Placebo-Armen nach 6 Wochen zu konstruieren. Über das gemischte Modell geschätzte Kontraste beinhalten einen zweiseitigen t-Test mit Alpha = 0,10.
Baseline und am Ende jeder Behandlungswoche, bewertet bis zu 6 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Bradley J. Stish, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A222001
  • UG1CA189823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-07169 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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