전립선암에 대한 호르몬 요법을 받는 남성의 안면 홍조 치료를 위한 옥시부티닌의 효과 테스트
2025년 3월 13일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
안드로겐 박탈 요법을 받는 남성의 일과성 열감 치료를 위한 옥시부티닌 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 2상 시험은 전립선암 치료를 위해 안드로겐 박탈(호르몬) 요법을 받는 남성의 안면 홍조 감소에 대한 옥시부티닌과 위약의 효과를 비교합니다.
안드로겐 박탈 요법은 약물이나 고환의 외과적 제거를 통해 테스토스테론과 다른 안드로겐을 감소시킵니다.
위약에 비해 저용량 또는 고용량 옥시부티닌은 안드로겐 박탈 요법을 받는 남성의 안면 홍조를 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1차 및 2차 목표:
기본 목표:
I. 위약에 비해 안면 홍조 점수에 대한 옥시부티닌 클로라이드(옥시부티닌)의 2회 용량의 효과를 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 연구 발생률 및 요법에 대한 순응도를 평가하기 위해. II. 연구 모집단에서 옥시부티닌 2회 용량의 안전성 및 부작용 프로필을 특성화합니다.
III. 옥시부티닌의 효능을 평가하는 데 사용되는 다양한 방법(즉, 안면 홍조 점수 대 안면 홍조 빈도, 기준선 이후 평균 차이 대 50% 이상 감소, 환자의 기준선을 정의하기 위한 하루 대 전체 주)에 걸쳐 결과의 일관성을 평가하기 위해 핫 플래시 점수).
IV. 환자가 보고한 삶의 질과 HFRDIS(Hot Flash Related Daily Interference Scale)로 측정한 핫 플래시 간섭을 팔 전체에서 비교합니다.
V. 증상 경험 설문지에 의해 측정된 환자 증상의 다른 변화를 여러 팔에 걸쳐 비교하기 위해.
개요: 환자는 동적 할당 체계에 따라 2:2:1:1 비율로 4개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
실험군(저용량): 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8-49일(6주)에 저용량 옥시부티닌 클로라이드를 경구(PO)로 1일 2회(BID) 투여받습니다.
실험군(고용량): 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8-49일(6주)에 고용량 옥시부티닌 클로라이드 PO BID를 받습니다.
위약군(저용량): 환자는 8-49일(6주)에 저용량 위약 PO BID를 받습니다. 6주 후 환자는 의사의 재량에 따라 실험군(저용량)으로 건너뛸 수 있습니다.
위약군(고용량): 환자는 8-49일(6주)에 고용량 위약 PO BID를 받습니다. 6주 후 환자는 의사의 재량에 따라 실험군(고용량)으로 건너뛸 수 있습니다.
선택적 교차 단계에 참여하는 위약군 환자에 대해 6주간의 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Arizona Breast Cancer Specialists
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- Arizona Center for Cancer Care-Surprise
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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California
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Marysville, California, 미국, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Truckee, California, 미국, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
- Grand Valley Oncology
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
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Illinois
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
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Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- Mary Greeley Medical Center
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic - Ames
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Boone, Iowa, 미국, 50036
- McFarland Clinic - Boone
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
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Jefferson, Iowa, 미국, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
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Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
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Tawas City, Michigan, 미국, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello, Minnesota, 미국, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
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Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
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New Jersey
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Cape May Court House, New Jersey, 미국, 08210
- AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- AtlantiCare Surgery Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Messino Cancer Centers
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Clinton, North Carolina, 미국, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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Virginia
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Martinsville, Virginia, 미국, 24115
- Sovah Health Martinsville
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Wisconsin
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Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
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Brookfield, Wisconsin, 미국, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
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Chilton, Wisconsin, 미국, 53014
- Ascension Calumet Hospital
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
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Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
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Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
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New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
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Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
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Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- Ascension Mercy Hospital
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- Ascension All Saints Hospital
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 전립선암 치료를 위해 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있는 남성. ADT는 고환 절제술의 병력 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제의 지속적인 사용으로 정의됩니다. abiraterone, enzalutamide, apalutamide 및 darolutamide를 포함한 차세대 안드로겐 축 억제제 요법을 받는 남성이 자격이 있습니다.
- 환자는 등록 전 최소 28일 동안 모든 호르몬 관련 요법을 안정적으로 투여받아야 하며 등록 후 최소 42일 동안 이 요법을 중단할 계획이 없어야 합니다. 연구 기간 동안 방사선 치료를 받는 환자는 자격이 있습니다.
- 적격 환자는 등록 전 >= 14일 동안 성가신 일과성 열감이 있어야 하며, 이는 주당 28회 이상 발생하고 환자가 치료 개입을 찾게 할 정도의 충분한 심각도로 정의됩니다.
- 6개월 이상의 기대 수명
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 - 0, 1 또는 2
- 필수 환자 완료 조치를 완료하려면 참가자는 영어로 말하거나 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 다음 제제의 현재 사용 또는 향후 계획 사용 없음: 인간, 안드로겐, 에스트로겐, 프로게스테론 유사체, 가바펜틴, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 사용하도록 식품의약국(FDA)에서 승인되지 않은 약물 )/세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 항우울제, 콜린성 작용제, 콜린에스테라아제 억제제 또는 안면 홍조 관리 목적으로 복용하는 보완/대체 약물. 이러한 에이전트는 등록 전에 중단되는 한 사전 사용이 허용됩니다.
- 옥시부티닌의 현재 또는 이전 사용 없음
- 옥시부티닌에 대한 다음과 같은 금기 사항이 있는 환자는 적합하지 않습니다. 약물로 조절되지 않는 심각한 위 역류 증상; 궤양성 대장염; 협우각 녹내장; 이전 6개월 이내에 유치 또는 간헐적 자가 도관 삽입을 필요로 하는 요폐; 옥시부티닌 또는 제품의 다른 성분에 대한 과민증; 현재 조절되지 않는 갑상선기능항진증; 조절되지 않는 관상 동맥 질환 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색 병력; 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IV 울혈성 심부전; 증상이 있는 심장 부정맥; 현재 조절되지 않는 고혈압; 중증 근무력증; 또는 치매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 옥시부티닌
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8-49일(6주)에 저용량 옥시부티닌 클로라이드(2.5mL 1일 2회) PO BID를 투여받습니다.
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보조 연구
보조 연구
주어진 PO
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실험적: 고용량 옥시부티닌 클로라이드
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 고용량 옥시부티닌 클로라이드(5.0mL 1일 2회) PO BID를 8-49일(6주)에 투여받습니다.
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보조 연구
보조 연구
주어진 PO
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위약 비교기: 저용량 위약
환자는 8-49일(6주)에 저용량 위약(2.5mL 1일 2회) PO BID를 받습니다.
6주 후, 환자는 의사의 재량에 따라 실험군인 저용량 옥시부티닌으로 전환할 수 있습니다.
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보조 연구
보조 연구
주어진 PO
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위약 비교기: 고용량 위약
환자는 8-49일(6주)에 고용량 위약(1일 2회 5.0mL) PO BID를 받습니다.
6주 후, 환자는 의사의 재량에 따라 실험군인 고용량 옥시부티닌 클로라이드로 넘어갈 수 있습니다.
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보조 연구
보조 연구
주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 환자보고 핫 플래시 점수의 변화
기간: 랜덤 화 후 6 주
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환자의 핫 플래시 일기를 사용하여 매일 핫 플래시 점수는 심각도에 의해 정의 된 각 핫 플래시 등급 (Mild = 1, 보통 = 2, 심한 = 3, 매우 심각한 = 4)의 빈도를 곱하고 24 시간 동안 값을 합산하여 결정됩니다.
주간 핫 플래시 점수는 7 일 동안 이러한 핫 플래시 점수를 평균하여 계산됩니다.
0 점은 환자가 일주일 동안 핫 플래시를 경험하지 않았으며, 모든 단위 증가는 경험이 많은 심각한 핫 플래시를 반영합니다.
6 주 처리 기간 동안 기준선 및 주간 핫 플래시 점수를 포함하는 혼합 모델이 추정됩니다.
혼합 모델의 추정치는 옥시 부티 닌과 위약 암 사이의 기준선에서 6 주까지의 핫 플래시 점수 감소의 평균 차이에 대한 90% 신뢰 구간을 구성하는 데 사용됩니다.
혼합 모델을 통해 추정 된 대비는 alpha = .10을 갖는 양면 t- 검정을 포함합니다.
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랜덤 화 후 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자보고 핫 플래시 주파수의 변화
기간: 랜덤 화 후 6 주
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주간 핫 플래시 주파수는 환자의 핫 플래시 일기에 의해 결정됩니다.
6 주 처리 기간 동안 기준선 및 주간 핫 플래시 주파수를 포함하는 혼합 모델이 추정됩니다.
혼합 모델 및 후속 대비는 주간 핫 플래시 주파수의 관찰 된 분포를 설명합니다.
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랜덤 화 후 6 주
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3 학년 이상의 부작용을 경험 한 환자 수
기간: 랜덤 화 후 12 주
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3 학년 이상의 부작용은 부작용에 대한 National Cancer Institute의 일반적인 용어 기준, 버전 5.0에 의해 평가되고 ARM으로 요약됩니다.
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랜덤 화 후 12 주
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환자보고 증상
기간: 랜덤 화 후 6 주
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환자보고 증상은 증상 경험 설문지에 의해 평가됩니다.
6 주 치료 기간 동안 기준선 및 주간 환자보고 증상을 포함하는 혼합 모델이 추정됩니다.
기준선에서 6 주에서 6 주에서 6 주에서 "핫 플래시에 대한 경험이 얼마나 고통 스러운가"에 대한 답변의 평균 변화 가보고 될 것입니다.
답변은 0에서 10까지의 척도로 제공되며 점수가 높아집니다. 따라서 양수는 6 주차에 더 나쁜 경험을 나타냅니다.
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랜덤 화 후 6 주
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환자 발생
기간: 26 개월
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87 명의 환자를 발생시키는 데 필요한 시간이보고됩니다.
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26 개월
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치료를 완료 한 환자
기간: 4 개월
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치료 준수율은 프로토콜 당 치료를 완료 한 환자의 수를 치료를 시작한 환자의 수로 나누어 계산됩니다.
치료 준수율은 ARM으로 요약됩니다.
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4 개월
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환자 가보고 된 핫 플래시 간섭
기간: 랜덤 화 후 6 주
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6 주간의 치료 기간에 걸쳐 Hot Flash 관련 일일 간섭 척도 (HFRDIS)에서 환자의 점수를 포함하는 혼합 모델이 추정됩니다.
기준선에서 6 주에서 6 주에서 "전반적인 삶의 질"에 대한 답변의 평균 변화 가보고됩니다.
답변은 0에서 10까지의 척도로 제공되며 점수가 높아집니다. 따라서 양수는 6 주차에 더 나쁜 경험을 나타냅니다.
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랜덤 화 후 6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bradley J. Stish, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A222001
- UG1CA189823 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-07169 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선암에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지