Oksibutyniinin vaikutusten testaus kuumien aaltojen hoidossa miehillä, jotka saavat hormonihoitoa eturauhassyövän vuoksi
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus oksibutyniinin vs. lumelääkkeestä kuumien aaltojen hoitoon miehillä, jotka saavat androgeenideprivaatioterapiaa
Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan oksibutyniinin ja lumelääkkeen vaikutusta kuumien aaltojen vähentämiseen miehillä, jotka saavat androgeenideprivaatio- (hormoni)hoitoa eturauhassyövän hoitoon.
Androgeenideprivaatiohoito vähentää testosteronin ja muiden androgeenien määrää lääkkeillä tai kirurgisella kivestenpoistolla.
Plaseboon verrattuna pieni tai suuri annos oksibutyniini voi vähentää kuumia aaltoja miehillä, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida kahden oksibutyniinikloridiannoksen (oksibutyniini) vaikutuksia kuuman aallon pisteisiin verrattuna lumelääkkeeseen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tutkimusten kertymisastetta ja hoidon noudattamista. II. Kahden oksibutyniiniannoksen turvallisuuden ja haittavaikutusten profiilin karakterisointi tutkimuspopulaatiossa.
III. Tulosten johdonmukaisuuden arvioimiseksi eri oksibutyniinin tehokkuuden arvioinnissa käytettyjen menetelmien välillä (eli kuuman aallon pisteet vs. kuuman aaltojen taajuudet, keskimääräiset erot verrattuna 50 %:n tai suurempaan laskuun lähtötilanteesta, yksittäinen päivä verrattuna kokonaiseen viikkoon potilaiden lähtötilanteen määrittämiseksi hot flash tulokset).
IV. Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun ja kuuman aallon häiriön vertailemiseksi, mitattuna Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -asteikolla, käsivarsien välillä.
V. Vertaa muita muutoksia potilaan oireissa, mitattuna Symptom Experience Questionnaire -kyselyllä, eri käsissä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta suhteessa 2:2:1:1 dynaamisen jakojärjestelmän mukaisesti.
Kokeellinen haara (pieni annos): Potilaat saavat pienen annoksen oksibutyniinikloridia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 8-49 (6 viikkoa), jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Kokeellinen haara (suuri annos): Potilaat saavat suuria annoksia oksibutyniinikloridia PO BID päivinä 8-49 (6 viikkoa), jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Lumeryhmä (pieni annos): Potilaat saavat pienen annoksen lumelääkettä PO BID päivinä 8–49 (6 viikkoa). Kuuden viikon kuluttua potilaat voivat siirtyä kokeelliseen haaraan (pieni annos) lääkärin harkinnan mukaan.
Plaseboryhmä (suuri annos): Potilaat saavat suuria annoksia lumelääkettä PO BID päivinä 8-49 (6 viikkoa). Kuuden viikon kuluttua potilaat voivat siirtyä kokeelliseen haaraan (suuri annos) lääkärin harkinnan mukaan.
Valinnaiseen crossover-vaiheeseen osallistuvia Placebo Arm -potilaita seurataan kuuden viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Arizona Breast Cancer Specialists
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Arizona Center for Cancer Care-Surprise
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
- Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House, New Jersey, Yhdysvallat, 08210
- AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- AtlantiCare Surgery Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Messino Cancer Centers
-
Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
-
Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Chilton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53014
- Ascension Calumet Hospital
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- Ascension Mercy Hospital
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- Ascension All Saints Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka saavat tällä hetkellä androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) eturauhassyövän hoitoon. ADT määritellään orkiektomialla tai jatkuvalla gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonistien tai antagonistien käytöllä. Miehet, jotka saavat seuraavan sukupolven androgeeniakselin estäjähoitoja, mukaan lukien abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi ja darolutamidi, ovat kelvollisia
- Potilaiden on saatava vakaa annos kaikkia hormoniohjattuja hoitoja vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä, eivätkä he saa suunnitella tämän hoidon lopettamista vähintään 42 päivään rekisteröinnin jälkeen. Tutkimusjakson aikana sädehoitoa saaneet potilaat ovat kelpoisia
- Tukikelpoisella potilaalla on oltava kiusallisia kuumia aaltoja >= 14 päivää ennen rekisteröintiä, jotka määritellään esiintymisenä >= 28 kertaa viikossa ja riittävän vakavia saadakseen potilaan hakeutumaan hoitoon.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila - 0, 1 tai 2
- Pakollisten potilaan suorittamien toimenpiteiden suorittamiseksi osallistujien on kyettävä puhumaan ja/tai lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään seuraavista aineista ei ole tällä hetkellä tai suunniteltu käytettäväksi tutkimusjakson aikana: lääkkeet, joita Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt käytettäväksi ihmisillä, androgeenit, estrogeenit, progesteronianalogit, gabapentiini, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) )/serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) masennuslääkkeet, kolinergiset agonistit, koliiniesteraasin estäjät tai täydentävät/vaihtoehtoiset lääkkeet, joita käytetään kuumien aaltojen hallintaan. Näiden aineiden aikaisempi käyttö on sallittua, kunhan ne lopetetaan ennen rekisteröintiä
- Oksibutyniinia ei ole käytetty tai aiemmin käytetty
- Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista oksibutyniinin vasta-aiheista, eivät ole kelvollisia: gastropareesi tai maha-suolikanavan obstruktiiviset häiriöt; merkittävät mahalaukun refluksioireet, joita ei hallita lääkityksellä; haavainen paksusuolitulehdus; kapeakulmaglaukooma; virtsanpidätys, joka vaatii pysyvää tai ajoittaista itsekatetrointia viimeisten 6 kuukauden aikana; yliherkkyys oksibutyniinille tai muille tuotteen aineosille; nykyinen hallitsematon hypertyreoosi; hallitsematon sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana; New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; oireenmukaiset sydämen rytmihäiriöt; nykyinen hallitsematon verenpaine; myasthenia gravis; tai dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen oksibutyniini
Potilaat saavat pienen annoksen oksibutyniinikloridia (2,5 ml kahdesti vuorokaudessa) PO BID päivinä 8-49 (6 viikkoa) ilman hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Annettu PO
|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen oksibutyniinikloridi
Potilaat saavat suuria annoksia oksibutyniinikloridia (5,0 ml kahdesti vuorokaudessa) PO BID päivinä 8-49 (6 viikkoa) ilman hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Annettu PO
|
|
Placebo Comparator: pieniannoksinen lumelääke
Potilaat saavat pienen annoksen lumelääkettä (2,5 ml kahdesti päivässä) PO BID päivinä 8-49 (6 viikkoa).
Kuuden viikon kuluttua potilaat voivat siirtyä kokeelliseen käsivarteen - pieniannoksiseen oksibutyniiniin lääkärin harkinnan mukaan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Annettu PO
|
|
Placebo Comparator: suuriannoksinen lumelääke
Potilaat saavat suuren annoksen lumelääkettä (5,0 ml kahdesti päivässä) PO BID päivinä 8-49 (6 viikkoa).
Kuuden viikon kuluttua potilaat voivat siirtyä kokeelliseen ryhmään – suuriannoksinen oksibutyniinikloridi lääkärin harkinnan mukaan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikoittaisissa potilasraportoiduissa kuumissa salamapisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Potilaiden kuumapakkauspäiväkirjoja käyttämällä päivittäiset kuumapistemäärät määritetään kertomalla kunkin määritellyn kuuma-salaman (lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3, erittäin vakava = 4) taajuus vakavuudella ja arvojen tiivistäminen 24 tunnin ajanjaksolla.
Viikoittaiset kuumapistemäärät lasketaan keskiarvottamalla nämä kuumapistemäärät 7 päivän aikana.
Pistemäärä 0 tarkoittaisi, että potilaalla ei kokenut kuumia aaltoja viikon aikana, ja jokainen yksikön lisäys heijastaa enemmän tai vakavia kuumia aaltoja.
Arvioidaan sekoitettu malli, joka sisältää lähtö- ja viikoittaiset kuumapistemäärät 6 viikon hoitokaudella.
Sekoitetun mallin arvioita käytetään rakentamaan 90%: n luottamusvälit keskimääräisten erojen keskiarvojen vähentämisessä lähtötasosta 6 viikkoon Oxybutynin- ja lumelääkevarsien välillä.
Sekoitetun mallin kautta arvioidut kontrastit sisältävät kaksipuolisen t-testin alfa = .10.
|
6 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan ilmoittaman kuuman salaman taajuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Viikoittaiset kuuma salaman taajuudet määritetään potilaiden kuumapakkauspäiväkirjojen avulla.
Arvioidaan sekoitettu malli, joka sisältää lähtötilanteen ja viikoittaisen kuumalampun taajuudet 6 viikon hoitokaudella.
Sekoitettu malli ja sitä seuraavat kontrastit vastaavat viikoittaisten kuuma -salaman taajuuksien havaitun jakautumisen.
|
6 viikkoa saastumisen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokivat luokan 3+ haittatapahtuman
Aikaikkuna: 12 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Kansallisen syöpäinstituutin yleinen terminologiakriteerit arvioidaan haittavaikutusten 3 tai korkeammat haittavaikutukset, versio 5.0 ja yhteenveto Arm.
|
12 viikkoa saastumisen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat oireet arvioidaan oireiden kokemuksen kyselylomakkeella.
Arvioidaan sekoitettu malli, joka sisältää lähtötilanteen ja viikoittain potilaan ilmoittamat oireet 6 viikon hoitokaudella.
Keskimääräinen vastausten muutos lähtötasosta viikkoon 6 esitetään "kuinka ahdistavaa oli kokemuksesi kuumilla aaltoilla".
Vastaukset annetaan asteikolla 0-10 ja korkeammat pisteet ovat huonompia; Siksi positiivinen luku osoittaa huonomman kokemuksen viikolla 6.
|
6 viikkoa saastumisen jälkeen
|
|
Potilaiden suoriteperusteinen
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
87 potilaan kertymiseen tarvittava aika ilmoitetaan.
|
26 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka suorittivat hoidon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hoidon tarttumisaste lasketaan jakamalla potilaiden lukumäärä, jotka suorittivat hoidon protokollaa kohti hoidon aloittaneiden potilaiden lukumäärän perusteella.
Hoiton tarttumisaste on tiivistetty ARM: llä.
|
4 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama kuuma salama häiriö
Aikaikkuna: 6 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Arvioidaan sekoitettu malli, joka sisältää potilaiden pisteet Hot Flashiin liittyvässä päivittäisessä häiriöasteikolla (HFRDIS) 6 viikon hoitojaksolla.
Keskimääräinen vastausten muutos lähtötasosta viikkoon 6 ilmoitetaan "yleiseen elämänlaatu".
Vastaukset annetaan asteikolla 0-10 ja korkeammat pisteet ovat huonompia; Siksi positiivinen luku osoittaa huonomman kokemuksen viikolla 6.
|
6 viikkoa saastumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bradley J. Stish, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Oksibutyniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A222001
- UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-07169 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .