Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wpływu oksybutyniny na leczenie uderzeń gorąca u mężczyzn otrzymujących terapię hormonalną z powodu raka prostaty

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oksybutyniny w porównaniu z placebo w leczeniu uderzeń gorąca u mężczyzn otrzymujących terapię deprywacji androgenów

To badanie fazy II porównuje wpływ oksybutyniny i placebo na zmniejszenie uderzeń gorąca u mężczyzn otrzymujących terapię deprywacji androgenów (hormony) w leczeniu raka prostaty. Terapia deprywacji androgenów obniża poziom testosteronu i innych androgenów poprzez leki lub chirurgiczne usunięcie jąder. W porównaniu z placebo, oksybutynina w małych lub dużych dawkach może zmniejszać uderzenia gorąca u mężczyzn poddawanych terapii deprywacji androgenów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne i drugorzędne cele badania:

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wpływu dwóch dawek chlorku oksybutyniny (oksybutyniny) na wyniki uderzeń gorąca w porównaniu z placebo.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić wskaźniki naliczania nauki i zgodność z terapią. II. Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i działań niepożądanych dwóch dawek oksybutyniny w badanej populacji.

III. Aby ocenić spójność wyników różnych metod zastosowanych do oceny skuteczności oksybutyniny (tj. wyniki uderzeń gorąca w porównaniu z częstotliwością uderzeń gorąca, średnie różnice w porównaniu z 50% lub większą redukcją od wartości początkowej, jeden dzień w porównaniu z całym tygodniem w celu określenia linii wyjściowej pacjentów wyniki uderzeń gorąca).

IV. Porównanie zgłaszanej przez pacjentów jakości życia i zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca, mierzonych za pomocą Skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS), na różnych ramionach.

V. Porównanie innych zmian w objawach pacjentów, mierzonych za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Objawowych, w różnych ramionach.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion w stosunku 2:2:1:1 zgodnie ze schematem dynamicznej alokacji.

Grupa eksperymentalna (niska dawka): Pacjenci otrzymują doustnie (PO) małą dawkę chlorku oksybutyniny (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 8-49 (6 tygodni) przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Grupa eksperymentalna (wysoka dawka): Pacjenci otrzymują dużą dawkę chlorku oksybutyniny PO BID w dniach 8-49 (6 tygodni) przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Grupa placebo (niska dawka): Pacjenci otrzymują placebo w małej dawce PO BID w dniach 8-49 (6 tygodni). Po 6 tygodniach pacjenci mogą przejść do Grupy Eksperymentalnej (niska dawka) według uznania lekarza.

Grupa placebo (wysoka dawka): Pacjenci otrzymują placebo w dużej dawce PO BID w dniach 8-49 (6 tygodni). Po 6 tygodniach pacjenci mogą przejść do Grupy Eksperymentalnej (wysoka dawka) według uznania lekarza.

W przypadku pacjentów otrzymujących placebo, którzy uczestniczą w opcjonalnej fazie krzyżowej, przewidziana jest 6-tygodniowa obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Breast Cancer Specialists
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy obecnie otrzymują terapię deprywacji androgenów (ADT) w leczeniu raka prostaty. ADT definiuje się na podstawie historii orchiektomii lub ciągłego stosowania agonistów lub antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny. Kwalifikują się mężczyźni otrzymujący terapie inhibitorami osi androgenowej nowej generacji, w tym abirateron, enzalutamid, apalutamid i darolutamid
  • Pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę wszystkich terapii hormonalnych przez co najmniej 28 dni przed rejestracją i nie mogą planować przerwania tej terapii przez co najmniej 42 dni po rejestracji. Kwalifikują się pacjenci poddawani radioterapii w okresie badania
  • Kwalifikujący się pacjent musi mieć uciążliwe uderzenia gorąca przez >= 14 dni przed rejestracją, definiowane jako występowanie >= 28 razy w tygodniu io na tyle dużym nasileniu, że pacjent powinien zgłosić się na interwencję terapeutyczną
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) — 0, 1 lub 2
  • Aby ukończyć obowiązkowe testy ukończone przez pacjentów, uczestnicy muszą umieć mówić i/lub czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak obecnie lub w przyszłości planowanego stosowania któregokolwiek z następujących środków w okresie badania: leki niezatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u ludzi, androgeny, estrogeny, analogi progesteronu, gabapentyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) )/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), leki przeciwdepresyjne, agoniści cholinergicznego, inhibitory cholinoesterazy lub leki uzupełniające/alternatywne stosowane w leczeniu uderzeń gorąca. Wcześniejsze użycie tych środków jest dozwolone, o ile zostaną wycofane przed rejestracją
  • Brak obecnego lub wcześniejszego stosowania oksybutyniny
  • Pacjenci z historią któregokolwiek z następujących przeciwwskazań do stosowania oksybutyniny nie kwalifikują się: gastropareza lub niedrożność przewodu pokarmowego; znaczące objawy refluksu żołądkowego niekontrolowane lekami; wrzodziejące zapalenie okrężnicy; jaskra z wąskim kątem przesączania; zatrzymanie moczu wymagające stałego lub przerywanego samocewnikowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy; nadwrażliwość na oksybutyninę lub którykolwiek ze składników produktu; obecna niekontrolowana nadczynność tarczycy; niekontrolowana choroba wieńcowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA); objawowe zaburzenia rytmu serca; obecne niekontrolowane nadciśnienie; myasthenia gravis; lub demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oksybutynina w małej dawce
Pacjenci otrzymują małą dawkę chlorku oksybutyniny (2,5 ml dwa razy dziennie) PO BID w dniach 8-49 (6 tygodni) przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorek oksybutyniny
Biorąc pod uwagę PO
Eksperymentalny: chlorek oksybutyniny w dużych dawkach
Pacjenci otrzymują duże dawki chlorku oksybutyniny (5,0 ml dwa razy dziennie) PO BID w dniach 8-49 (6 tygodni) przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorek oksybutyniny
Biorąc pod uwagę PO
Komparator placebo: placebo w małej dawce
Pacjenci otrzymują placebo w małej dawce (2,5 ml dwa razy dziennie) PO BID w dniach 8-49 (6 tygodni). Po 6 tygodniach pacjenci mogą przejść do grupy eksperymentalnej – oksybutynina w małej dawce według uznania lekarza.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Komparator placebo: placebo w dużej dawce
Pacjenci otrzymują placebo w dużej dawce (5,0 ml dwa razy dziennie) PO BID w dniach 8-49 (6 tygodni). Po 6 tygodniach pacjenci mogą przejść do ramienia eksperymentalnego – chlorku oksybutyniny w dużych dawkach, według uznania lekarza.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cotygodniowych ocenianych przez pacjenta wyników gorącej flash
Ramy czasowe: 6 tygodni po landomizacji
Korzystając z pamiętników błysku gorącego, codzienne wyniki błysku gorąca zostaną określone przez pomnożenie częstotliwości każdego zdefiniowanego stopnia błysku gorąca (łagodna = 1, umiarkowana = 2, ciężka = 3, bardzo ciężka = 4) przez nasilenie i zsumowanie wartości w ciągu 24 godzin. Cotygodniowe wyniki Hot Flash zostaną obliczone przez uśrednianie tych wyników Flash na 7 dni. Wynik 0 oznaczałby, że pacjent nie doświadczył żadnych uderzeń gorąca w ciągu tygodnia, a każda wzrost jednostki odzwierciedla więcej lub bardziej ciężkich uderzeń gorąca. Model mieszany zostanie oszacowany, który obejmuje wyjściowe i cotygodniowe wyniki błysku gorąca w 6-tygodniowym okresie leczenia. Szacunki z modelu mieszanego zostaną wykorzystane do konstruowania 90% przedziałów ufności dla średnich różnic w zmniejszeniu wyniku błysku gorąca od wartości wyjściowej do 6 tygodni między ramionami oksybutyniny i placebo. Kontrasty oszacowane za pomocą modelu mieszanego będą obejmować dwustronny test t z alfa = 0,10.
6 tygodni po landomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości błysku gorąca zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po landomizacji
Cotygodniowe częstotliwości lampy błyskowej będą określone przez pamiętniki błysku gorącego pacjentów. Model mieszany zostanie oszacowany, który obejmuje wyjściowe i cotygodniowe częstotliwości błysku gorąca w 6-tygodniowym okresie leczenia. Model mieszany i kolejne kontrasty będą uwzględniać obserwowany rozkład cotygodniowych częstotliwości błysku gorąca.
6 tygodni po landomizacji
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego stopnia 3+
Ramy czasowe: 12 tygodni po landomizacji
Zdarzenia niepożądane klasy 3 lub wyższej zostaną ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych, w wersji 5.0 i podsumowanych przez ARM.
12 tygodni po landomizacji
Zgłoszone przez pacjenta objawy
Ramy czasowe: 6 tygodni po landomizacji
Zgłoszone przez pacjenta objawy zostaną ocenione na podstawie kwestionariusza doświadczenia w objawach. Model mieszany zostanie oszacowany, który obejmuje podstawowe i cotygodniowe objawy zgłaszane przez pacjenta w ciągu 6 tygodni. Zgłoszone zostanie średnia zmiana odpowiedzi od linii bazowej na 6 tygodnia do przedmiotu „Jak niepokojące było twoje doświadczenie z gorącymi błyskami”. Odpowiedzi są udzielane w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki są gorsze; Dlatego liczba dodatnia wskazuje na gorsze doświadczenie w 6. tygodniu.
6 tygodni po landomizacji
Pacjent naliczalny
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Zgłoszono czas potrzebny na naliczenie 87 pacjentów.
26 miesięcy
Pacjenci, którzy ukończyli leczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźniki przestrzegania leczenia zostaną obliczone poprzez podzielenie liczby pacjentów, którzy ukończyli leczenie na protokół przez liczbę pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie. Wskaźniki przestrzegania leczenia zostaną podsumowane przez ARM.
4 miesiące
Zgłoszone przez pacjenta zakłócenia gorącego flash
Ramy czasowe: 6 tygodni po landomizacji
Model mieszany zostanie oszacowany, który obejmuje wyniki pacjentów w codziennej skali zakłóceń związanych z błyskiem gorąca (HFRDI) przez 6-tygodniowy okres leczenia. Zgłoszona zostanie średnia zmiana odpowiedzi od wartości wyjściowej na 6 tygodnia na „ogólną jakość życia”. Odpowiedzi są udzielane w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki są gorsze; Dlatego liczba dodatnia wskazuje na gorsze doświadczenie w 6. tygodniu.
6 tygodni po landomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bradley J. Stish, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A222001
  • UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-07169 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj