Az oxibutinin hatásának vizsgálata a hőhullámok kezelésére a prosztatarák miatt hormonterápiában részesülő férfiaknál
2025. március 13. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat az oxibutinin kontra placebóval szemben az androgénmegvonásos terápiában részesülő férfiak hőhullámainak kezelésére
Ez a II. fázisú vizsgálat az oxibutinin és a placebó hatását hasonlítja össze a hőhullámok csökkentésében a prosztatarák kezelésére androgénmegvonásos (hormon) terápiában részesülő férfiaknál.
Az androgénmegvonásos terápia gyógyszeres kezeléssel vagy a herék műtéti eltávolításával csökkenti a tesztoszteron és más androgének szintjét.
A placebóhoz képest az alacsony vagy nagy dózisú oxibutinin csökkentheti a hőhullámokat az androgénmegvonásos terápiában részesülő férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges és másodlagos céljai:
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Két adag oxibutinin-klorid (oxibutinin) hatásának felmérése a hőhullámok pontszámaira a placebóhoz képest.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Felmérni a vizsgálati eredményeket és a terápiának való megfelelést. II. Két dózis oxibutinin biztonságossági és mellékhatásprofiljának jellemzése a vizsgálati populációban.
III. Az oxibutinin hatékonyságának értékelésére használt különböző módszerek eredményeinek konzisztenciájának értékelése (azaz a hőhullám-pontszámok a hőhullámok gyakoriságához viszonyítva, az átlagos különbségek a kiindulási állapothoz képest 50%-os vagy nagyobb csökkenéshez képest, egyetlen nap a teljes héthez képest a betegek kiindulási állapotának meghatározása érdekében hot flash pontszámok).
IV. A betegek által jelentett életminőség és a hőhullám-interferencia összehasonlítása a Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) segítségével, a karok között.
V. Összehasonlítani a beteg tüneteinek egyéb változásait, a Tünettapasztalat-kérdőív segítségével mérve, a karok között.
VÁZLAT: A betegeket a dinamikus elosztási séma szerint 2:2:1:1 arányban 4 karból 1-re randomizálják.
Kísérleti kar (alacsony dózis): A betegek kis dózisú oxibutinin-kloridot kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) a 8-49. napon (6 hét), elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Kísérleti kar (nagy dózis): A betegek nagy dózisú oxibutinin-kloridot kapnak PO BID a 8-49. napon (6 hét), elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Placebo kar (alacsony dózis): A betegek PO BID alacsony dózisú placebót kapnak a 8-49. napon (6 hét). 6 hét elteltével a betegek áttérhetnek a Kísérleti Karra (alacsony dózis), az orvos döntése szerint.
Placebo kar (nagy dózis): A betegek PO BID nagy dózisú placebót kapnak a 8-49. napon (6 hét). 6 hét elteltével a betegek áttérhetnek a Kísérleti Karra (nagy dózis) az orvos döntése szerint.
Az opcionális keresztezési fázisban részt vevő, placebo karban részesülő betegek 6 hetes nyomon követése lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Arizona Breast Cancer Specialists
-
Surprise, Arizona, Egyesült Államok, 85374
- Arizona Center for Cancer Care-Surprise
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81505
- Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House, New Jersey, Egyesült Államok, 08210
- AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
- AtlantiCare Surgery Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Messino Cancer Centers
-
Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Egyesült Államok, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
-
Brookfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Chilton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53014
- Ascension Calumet Hospital
-
Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
-
Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53210
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
- Ascension Mercy Hospital
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
- Ascension All Saints Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akik jelenleg androgéndeprivációs terápiában (ADT) részesülnek prosztatarák kezelésére. Az ADT-t az orchiectomia vagy a gonadotropin-felszabadító hormon agonisták vagy antagonisták folyamatos alkalmazása határozza meg. Azok a férfiak, akik következő generációs androgéntengely-gátló kezelést kapnak, beleértve az abirateront, az enzalutamidot, az apalutamidet és a darolutamidet
- A betegeknek a regisztráció előtt legalább 28 napig stabil dózisban kell részesülniük az összes hormonközpontú terápiából, és a regisztrációt követő 42 napig nem tervezhetik a kezelés abbahagyását. A vizsgálati időszak alatt sugárterápiában részesülő betegek jogosultak
- A jogosult betegnek több mint 14 nappal a regisztrációt megelőzően zavaró hőhullámokkal kell rendelkeznie, amelyet hetente >= 28 alkalommal kell tapasztalnia, és elég súlyosnak kell lennie ahhoz, hogy a beteg terápiás beavatkozást igényeljen.
- 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza - 0, 1 vagy 2
- A kötelező páciens által elvégzett intézkedések teljesítéséhez a résztvevőknek tudniuk kell angolul beszélni és/vagy olvasni
Kizárási kritériumok:
- A következő szerek egyikének sem a jelenlegi, sem a jövőbeni tervezett felhasználása a vizsgálati időszak alatt: olyan gyógyszerek, amelyeket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyott jóvá emberi használatra, androgének, ösztrogének, progeszteron analógok, gabapentin, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) )/szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátló (SNRI) antidepresszánsok, kolinerg agonisták, kolinészteráz-gátlók vagy kiegészítő/alternatív gyógyszerek, amelyeket hőhullámok kezelésére szednek. Ezeknek az ágenseknek az előzetes használata megengedett, amennyiben a regisztrációt megelőzően leállítják őket
- Az oxibutinint jelenleg vagy korábban nem használják
- Azok a betegek, akiknek az anamnézisében az oxibutinin-kezelés alábbi ellenjavallatai közül bármelyik szerepel, nem jogosultak: gastroparesis vagy gasztrointesztinális obstruktív rendellenességek; jelentős gyomor-refluxtünetek, amelyek nem szabályozhatók gyógyszeres kezeléssel; colitis ulcerosa; szűk zugú glaukóma; vizeletvisszatartás, amely tartózkodást vagy időszakos önkatéterezést igényel az elmúlt 6 hónapban; oxibutininnel vagy a termék bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység; jelenlegi ellenőrizetlen hyperthyreosis; kontrollálatlan koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus a kórelőzményében az elmúlt 12 hónapban; New York Heart Association (NYHA) II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség; tünetekkel járó szívritmuszavarok; jelenlegi ellenőrizetlen magas vérnyomás; myasthenia gravis; vagy demencia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony dózisú oxibutinin
A betegek kis dózisú oxibutinin-kloridot (2,5 ml naponta kétszer) kapnak PO BID a 8-49. napon (6 hét), elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
|
|
Kísérleti: nagy dózisú oxibutinin-klorid
A betegek nagy dózisú oxibutinin-kloridot (5,0 ml naponta kétszer) kapnak PO BID a 8-49. napon (6 hét), elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
|
|
Placebo Comparator: alacsony dózisú placebo
A betegek alacsony dózisú placebót (2,5 ml naponta kétszer) kapnak PO BID a 8-49. napon (6 hét).
6 hét elteltével a betegek áttérhetnek a kísérleti ágra – az orvos döntése szerint alacsony dózisú oxibutinin.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
|
|
Placebo Comparator: nagy dózisú placebo
A betegek nagy dózisú placebót (5,0 ml naponta kétszer) kapnak PO BID a 8-49. napon (6 hét).
6 hét elteltével a betegek áttérhetnek a kísérleti karra – nagy dózisú oxibutinin-klorid, az orvos döntése szerint.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a heti beteg által bejelentett forró flash pontszámokban
Időkeret: 6 hét a randomizáció után
|
A betegek forró flash naplóinak felhasználásával a napi forró flash pontszámokat úgy kell meghatározni, hogy megszorozzuk az egyes meghatározott forró flash-fokozat frekvenciáját (enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3, nagyon súlyos = 4) a súlyossággal, és összegezve az értékeket egy 24 órás időszak alatt.
A heti forró flash pontszámokat úgy számítják ki, hogy ezeket a forró flash pontszámokat 7 napon át átlagolják.
A 0 pontszám azt jelentené, hogy a beteg a hét folyamán nem tapasztalt forró villogást, és minden egységnövekedés több vagy súlyosabb meleghullámot tükröz.
A becslések szerint egy vegyes modellt tartalmaznak, amely magában foglalja a kiindulási és heti forró flash pontszámokat a 6 hetes kezelési időszakban.
A vegyes modell becsléseit 90% -os konfidencia -intervallumok felépítésére fogják használni, hogy az oxibutinin és a placebo karok közötti átlagos különbségek átlagos különbségei az alapvonalról 6 hétre csökkenjenek.
A vegyes modellen keresztül becsült kontrasztok kétoldalas t-teszttel járnak, alfa = .10.
|
6 hét a randomizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg által bejelentett forró villanás gyakoriságában
Időkeret: 6 hét a randomizáció után
|
A heti forró flash gyakoriságot a betegek forró flash naplói határozzák meg.
A becslések szerint egy vegyes modellt tartalmaznak, amely magában foglalja a kiindulási és heti forró flash frekvenciákat a 6 hetes kezelési időszakban.
A vegyes modell és az azt követő kontrasztok figyelembe veszik a heti forró flash frekvenciák megfigyelt eloszlását.
|
6 hét a randomizáció után
|
|
Azok a betegek száma, akiknek 3 évfolyamú káros eseményt tapasztaltak
Időkeret: 12 hét a randomizáció után
|
A 3. vagy annál magasabb szintű mellékhatásokat a Nemzeti Rák Intézet által a nemkívánatos események, az 5.0 -as verzió és az ARM összefoglaló közös terminológiai kritériumai alapján értékelik.
|
12 hét a randomizáció után
|
|
A beteg által bejelentett tünetek
Időkeret: 6 hét a randomizáció után
|
A betegek által bejelentett tüneteket a tüneti tapasztalati kérdőív segítségével fogják értékelni.
A becslések szerint egy vegyes modellt tartalmaznak, amely magában foglalja a kiindulási és heti beteg által bejelentett tüneteket a 6 hetes kezelési időszakban.
A válaszok átlagos változása az alapvonaltól a 6. hétig a "Mennyire szorongó volt a meleghullámok tapasztalata" című cikkre.
A válaszokat 0 és 10 közötti skálán adják meg, a magasabb pontszámok rosszabbak; Ezért a pozitív szám a 6. héten rosszabb élményt jelez.
|
6 hét a randomizáció után
|
|
Betegfelhasználás
Időkeret: 26 hónap
|
A 87 beteg felhalmozódásához szükséges idő.
|
26 hónap
|
|
Betegek, akik befejezték a kezelést
Időkeret: 4 hónap
|
A kezelés betartási arányát úgy számolják, hogy elosztják a protokollonkénti kezelést befejező betegek számát a kezelés megkezdett betegeinek számával.
A kezelés betartási arányát ARM -rel összefoglaljuk.
|
4 hónap
|
|
A beteg által bejelentett forró flash interferencia
Időkeret: 6 hét a randomizáció után
|
Becslések szerint egy vegyes modellt magukban foglalnak a betegek pontszáma a forró flash-hez kapcsolódó napi interferencia skálán (HFRDI) a 6 hetes kezelési időszakban.
A válaszok átlagos változását az alapvonaltól a 6. hétig az "Általános életminőség" tételig kell jelenteni.
A válaszokat 0 és 10 közötti skálán adják meg, a magasabb pontszámok rosszabbak; Ezért a pozitív szám a 6. héten rosszabb élményt jelez.
|
6 hét a randomizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bradley J. Stish, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Forró villanások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Urológiai szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Oxibutinin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A222001
- UG1CA189823 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2020-07169 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .