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Testare gli effetti dell'ossibutinina per il trattamento delle vampate di calore negli uomini sottoposti a terapia ormonale per il cancro alla prostata

13 marzo 2025 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ossibutinina rispetto al placebo per il trattamento delle vampate di calore negli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni

Questo studio di fase II confronta l'effetto dell'ossibutinina rispetto al placebo per la riduzione delle vampate di calore negli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni (ormone) per il trattamento del cancro alla prostata. La terapia di privazione degli androgeni riduce il testosterone e altri androgeni attraverso i farmaci o la rimozione chirurgica dei testicoli. Rispetto al placebo, l'ossibutinina a basso o alto dosaggio può ridurre le vampate di calore negli uomini sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari e secondari dello studio:

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare gli effetti di due dosi di cloruro di ossibutinina (ossibutinina) sui punteggi delle vampate di calore rispetto al placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i tassi di maturazione dello studio e l'adesione alla terapia. II. Per caratterizzare la sicurezza e il profilo degli eventi avversi di due dosi di ossibutinina nella popolazione in studio.

III. Per valutare la coerenza dei risultati tra i vari metodi utilizzati per valutare l'efficacia dell'ossibutinina (vale a dire, punteggi delle vampate di calore rispetto alle frequenze delle vampate di calore, differenze medie rispetto a una riduzione del 50% o maggiore rispetto al basale, singolo giorno rispetto a una settimana intera per definire il basale dei pazienti punteggi delle vampate di calore).

IV. Per confrontare la qualità della vita riferita dal paziente e l'interferenza delle vampate di calore, misurata dalla scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS), tra le braccia.

V. Confrontare altri cambiamenti nei sintomi del paziente, misurati dal questionario sull'esperienza dei sintomi, tra le braccia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 4 in un rapporto 2:2:1:1 secondo lo schema di allocazione dinamica.

Braccio sperimentale (bassa dose): i pazienti ricevono basse dosi di ossibutinina cloruro per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 8-49 (6 settimane) in assenza di tossicità inaccettabile.

Braccio sperimentale (dose elevata): i pazienti ricevono dosi elevate di ossibutinina cloruro PO BID nei giorni 8-49 (6 settimane) in assenza di tossicità inaccettabile.

Braccio placebo (dose bassa): i pazienti ricevono placebo a basso dosaggio PO BID nei giorni 8-49 (6 settimane). Dopo 6 settimane, i pazienti possono passare al braccio sperimentale (bassa dose) a discrezione del medico.

Braccio placebo (dose elevata): i pazienti ricevono placebo ad alta dose PO BID nei giorni 8-49 (6 settimane). Dopo 6 settimane, i pazienti possono passare al braccio sperimentale (dose elevata) a discrezione del medico.

Ci sarà un follow-up di 6 settimane per i pazienti del braccio placebo che partecipano alla fase crossover facoltativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Arizona Breast Cancer Specialists
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Stati Uniti, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Stati Uniti, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che stanno attualmente ricevendo terapia di privazione degli androgeni (ADT) per il trattamento del cancro alla prostata. L'ADT è definita da una storia di orchiectomia o dall'uso continuo di agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Sono idonei gli uomini che ricevono terapie con inibitori dell'asse degli androgeni di nuova generazione tra cui abiraterone, enzalutamide, apalutamide e darolutamide
  • I pazienti devono assumere una dose stabile di tutte le terapie a base di ormoni per almeno 28 giorni prima della registrazione e non devono pianificare l'interruzione di questa terapia per almeno 42 giorni dopo la registrazione. Sono ammissibili i pazienti sottoposti a radioterapia durante il periodo di studio
  • Il paziente idoneo deve avere fastidiose vampate di calore per>= 14 giorni prima della registrazione, definito da un'occorrenza di>= 28 volte a settimana e di gravità sufficiente a indurre il paziente a cercare un intervento terapeutico
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - 0, 1 o 2
  • Per completare le misure obbligatorie completate dal paziente, i partecipanti devono essere in grado di parlare e/o leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessun uso attuale o uso futuro pianificato di nessuno dei seguenti agenti durante il periodo di studio: farmaci che non sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nell'uomo, androgeni, estrogeni, analoghi del progesterone, gabapentin, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) )/antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), agonisti colinergici, inibitori della colinesterasi o medicine complementari/alternative assunte allo scopo di gestire le vampate di calore. L'uso precedente di questi agenti è consentito purché vengano interrotti prima della registrazione
  • Nessun uso attuale o precedente di ossibutinina
  • I pazienti con una storia di una qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'ossibutinina non sono ammissibili: gastroparesi o disturbi ostruttivi gastrointestinali; significativi sintomi di reflusso gastrico non controllati dai farmaci; colite ulcerosa; glaucoma ad angolo chiuso; ritenzione urinaria che richiede autocateterismo a permanenza o intermittente nei 6 mesi precedenti; ipersensibilità all'ossibutinina o ad altri componenti del prodotto; ipertiroidismo incontrollato in corso; malattia coronarica incontrollata o anamnesi di infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti; insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA); aritmie cardiache sintomatiche; attuale ipertensione incontrollata; miastenia grave; o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossibutinina a basso dosaggio
I pazienti ricevono ossibutinina cloruro a basso dosaggio (2,5 mL due volte al giorno) PO BID nei giorni 8-49 (6 settimane) in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cloruro di ossibutinina
Dato PO
Sperimentale: cloruro di ossibutinina ad alto dosaggio
I pazienti ricevono ossibutinina cloruro ad alte dosi (5,0 ml due volte al giorno) PO BID nei giorni 8-49 (6 settimane) in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Cloruro di ossibutinina
Dato PO
Comparatore placebo: placebo a basso dosaggio
I pazienti ricevono un placebo a basso dosaggio (2,5 ml due volte al giorno) PO BID nei giorni 8-49 (6 settimane). Dopo 6 settimane, i pazienti possono passare al braccio sperimentale - ossibutinina a basso dosaggio a discrezione del medico.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Comparatore placebo: placebo ad alto dosaggio
I pazienti ricevono un placebo ad alto dosaggio (5,0 ml due volte al giorno) PO BID nei giorni 8-49 (6 settimane). Dopo 6 settimane, i pazienti possono passare al braccio sperimentale - cloruro di ossibutinina ad alte dosi a discrezione del medico.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi settimanali di Hot Flash riferiti ai pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzando i diari di fushiera calda dei pazienti, i punteggi giornalieri di Hot Flash verranno determinati moltiplicando la frequenza di ciascun grado di fushiera hot definito (lieve = 1, moderato = 2, grave = 3, molto grave = 4) dalla gravità e sommando i valori per un periodo di 24 ore. I punteggi settimanali di Hot Flash verranno calcolati in media questi punteggi Hot Flash in 7 giorni. Un punteggio di 0 significherebbe che il paziente non ha avuto vampate di calore durante la settimana e ogni aumento dell'unità riflette le vampate di calore più o più gravi. Verrà stimato un modello misto che include i punteggi di faschant di base e settimanali durante il periodo di trattamento di 6 settimane. Le stime dal modello mista verranno utilizzate per costruire intervalli di confidenza al 90% per le differenze medie nella riduzione del punteggio di Hot Flash dalla linea di base a 6 settimane tra l'ossibutinina e i bracci placebo. I contrasti stimati tramite il modello misto coinvolgeranno un test t a due lati con alfa = .10.
6 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della frequenza di fandatura calda riportata dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
Le frequenze settimanali di vampate di calore saranno determinate dai diari della vampata a caldo dei pazienti. Verrà stimato un modello misto che include frequenze di vampate di base e settimanali durante il periodo di trattamento di 6 settimane. Il modello misto e i successivi contrasti spiegheranno la distribuzione osservata delle frequenze settimanali di vampate di calore.
6 settimane dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che hanno avuto un evento avverso di grado 3+
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Gli eventi avversi di grado 3 o superiore saranno valutati dai criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute per eventi avversi, versione 5.0 e riassunti da ARM.
12 settimane dopo la randomizzazione
Sintomi riportati dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi riportati dal paziente saranno valutati dal questionario sull'esperienza dei sintomi. Verrà stimato un modello misto che include sintomi di base e riferiti settimanali durante il periodo di trattamento di 6 settimane. Verrà segnalata la modifica media delle risposte dalla linea di base alla settimana 6 all'articolo "Quanto è stata angosciante la tua esperienza con le vampate di calore". Le risposte sono riportate su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti peggiori; Pertanto un numero positivo indica un'esperienza peggiore alla settimana 6.
6 settimane dopo la randomizzazione
Acquistica del paziente
Lasso di tempo: 26 mesi
Verranno segnalati i tempi necessari per accumulare 87 pazienti.
26 mesi
Pazienti che hanno completato il trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
I tassi di aderenza al trattamento saranno calcolati dividendo il numero di pazienti che hanno completato il trattamento per protocollo per il numero di pazienti che hanno iniziato il trattamento. I tassi di aderenza al trattamento saranno riassunti dal braccio.
4 mesi
Interferenza di flash hot riportata dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
Verrà stimato un modello misto che include i punteggi dei pazienti sulla scala di interferenza giornaliera (HFRDIS) relativa alla Flash Hot Flash durante il periodo di trattamento di 6 settimane. Verrà segnalato il cambiamento medio delle risposte dalla linea di base alla settimana 6 all'oggetto "qualità complessiva della vita". Le risposte sono riportate su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti peggiori; Pertanto un numero positivo indica un'esperienza peggiore alla settimana 6.
6 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bradley J. Stish, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A222001
  • UG1CA189823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-07169 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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