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Testando os efeitos da oxibutinina para o tratamento de ondas de calor em homens recebendo terapia hormonal para câncer de próstata

13 de março de 2025 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de oxibutinina versus placebo para o tratamento de ondas de calor em homens recebendo terapia de privação de androgênio

Este estudo de fase II compara o efeito da oxibutinina versus placebo para reduzir as ondas de calor em homens recebendo terapia de privação de andrógenos (hormonal) para o tratamento do câncer de próstata. A terapia de privação de androgênio diminui a testosterona e outros androgênios por meio de medicamentos ou remoção cirúrgica dos testículos. Em relação ao placebo, a oxibutinina em doses baixas ou altas pode reduzir as ondas de calor em homens que recebem terapia de privação de andrógenos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários e secundários do estudo:

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar os efeitos de duas doses de cloreto de oxibutinina (oxibutinina) nas pontuações de ondas de calor em relação ao placebo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar as taxas de inclusão no estudo e adesão à terapia. II. Caracterizar o perfil de segurança e eventos adversos de duas doses de oxibutinina na população do estudo.

III. Avaliar a consistência dos resultados entre os vários métodos usados ​​para avaliar a eficácia da oxibutinina (ou seja, pontuações de ondas de calor versus frequências de ondas de calor, diferenças médias versus redução de 50% ou mais desde a linha de base, dia único versus semana inteira para definir a linha de base dos pacientes pontuações de flashes quentes).

4. Comparar a qualidade de vida relatada pelo paciente e a interferência das ondas de calor, conforme medido pela Escala de interferência diária relacionada às ondas de calor (HFRDIS), entre os braços.

V. Comparar outras mudanças nos sintomas do paciente, conforme medido pelo Questionário de Experiência de Sintomas, entre os braços.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços em uma proporção de 2:2:1:1 de acordo com o esquema de alocação dinâmica.

Braço Experimental (dose baixa): Os pacientes recebem cloreto de oxibutinina em dose baixa por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 8-49 (6 semanas) na ausência de toxicidade inaceitável.

Braço Experimental (alta dose): Os pacientes recebem alta dose de cloreto de oxibutinina PO BID nos dias 8-49 (6 semanas) na ausência de toxicidade inaceitável.

Braço Placebo (dose baixa): Os pacientes recebem placebo de baixa dose PO BID nos dias 8-49 (6 semanas). Após 6 semanas, os pacientes podem passar para o Grupo Experimental (dose baixa) a critério do médico.

Braço placebo (dose alta): Os pacientes recebem placebo de alta dose PO BID nos dias 8-49 (6 semanas). Após 6 semanas, os pacientes podem passar para o Grupo Experimental (dose alta) a critério do médico.

Haverá um acompanhamento de 6 semanas para os pacientes do Placebo Arm que participarem da fase opcional de crossover.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Breast Cancer Specialists
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Estados Unidos, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Estados Unidos, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens que estão atualmente recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT) para o tratamento de câncer de próstata. ADT é definida por uma história de orquiectomia ou uso contínuo de agonistas ou antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina. Homens recebendo terapias com inibidores do eixo androgênico de próxima geração, incluindo abiraterona, enzalutamida, apalutamida e darolutamida são elegíveis
  • Os pacientes devem estar em uma dose estável de todas as terapias hormonais por pelo menos 28 dias antes do registro e não devem planejar interromper esta terapia por pelo menos 42 dias após o registro. Os pacientes que recebem radioterapia durante o período do estudo são elegíveis
  • O paciente elegível deve ter ondas de calor incômodas por >= 14 dias antes do registro, definido por uma ocorrência de >= 28 vezes por semana e de gravidade suficiente para fazer com que o paciente procure intervenção terapêutica
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - 0, 1 ou 2
  • Para concluir as medidas obrigatórias preenchidas pelo paciente, os participantes devem ser capazes de falar e/ou ler inglês

Critério de exclusão:

  • Nenhum uso atual ou uso futuro planejado de qualquer um dos seguintes agentes durante o período do estudo: medicamentos que não são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para uso em humanos, andrógenos, estrogênios, análogos de progesterona, gabapentina, inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS )/antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN), agonistas colinérgicos, inibidores da colinesterase ou medicamentos complementares/alternativos tomados com a finalidade de controlar as ondas de calor. O uso prévio desses agentes é permitido, desde que sejam descontinuados antes do registro
  • Nenhum uso atual ou anterior de oxibutinina
  • Pacientes com histórico de qualquer uma das seguintes contraindicações à oxibutinina não são elegíveis: gastroparesia ou distúrbios gastrointestinais obstrutivos; sintomas significativos de refluxo gástrico não controlados por medicamentos; colite ulcerativa; glaucoma de ângulo estreito; retenção urinária requerendo cateterismo de demora ou autocateterismo intermitente nos últimos 6 meses; hipersensibilidade à oxibutinina ou a qualquer outro componente do produto; hipertireoidismo descontrolado atual; doença arterial coronariana não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association (NYHA); arritmias cardíacas sintomáticas; hipertensão não controlada atual; miastenia grave; ou demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: oxibutinina em baixa dose
Os pacientes recebem baixa dose de cloreto de oxibutinina (2,5 mL duas vezes ao dia) PO BID nos dias 8-49 (6 semanas) na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloreto de Oxibutinina
Dado PO
Experimental: cloreto de oxibutinina de alta dose
Os pacientes recebem altas doses de cloreto de oxibutinina (5,0 mL duas vezes ao dia) PO BID nos dias 8-49 (6 semanas) na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloreto de Oxibutinina
Dado PO
Comparador de Placebo: placebo de baixa dose
Os pacientes recebem um placebo de baixa dose (2,5 mL duas vezes ao dia) PO BID nos dias 8-49 (6 semanas). Após 6 semanas, os pacientes podem passar para o braço experimental - oxibutinina em baixa dose, a critério do médico.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Comparador de Placebo: placebo de alta dose
Os pacientes recebem um placebo de alta dose (5,0 mL duas vezes ao dia) PO BID nos dias 8-49 (6 semanas). Após 6 semanas, os pacientes podem passar para o braço experimental - cloreto de oxibutinina em alta dose, a critério do médico.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações semanais de onda de calor relatadas pelo paciente
Prazo: 6 semanas após a randomização
Utilizando os diários de onda de calor dos pacientes, os escores diários de ondas de calor diário serão determinados multiplicando a frequência de cada grau de ondas de calor definido (leve = 1, moderado = 2, grave = 3, muito grave = 4) pela gravidade e somando os valores durante um período de 24 horas. As pontuações semanais de onda quente serão calculadas calculando a média dessas pontuações de onda de calor ao longo de 7 dias. Uma pontuação de 0 significaria que o paciente não experimentou ondas de calor durante a semana e cada aumento de unidades reflete mais ou mais ondas de calor graves experimentadas. Será estimado um modelo misto que inclua pontuações de linha de calor basal e semanalmente no período de tratamento de 6 semanas. As estimativas do modelo misto serão usadas para construir intervalos de confiança de 90% para diferenças médias na redução do escore de onda de calor da linha de base para 6 semanas entre os braços de oxibutinina e placebo. Os contrastes estimados através do modelo misto envolverão um teste t de dois lados com alfa = 0,10.
6 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de onda de calor relatada pelo paciente
Prazo: 6 semanas após a randomização
As frequências semanais de ondas de calor serão determinadas pelos diários de onda de calor dos pacientes. Será estimado um modelo misto que inclua frequências de linha de calor semanal e semanalmente no período de tratamento de 6 semanas. O modelo misto e os contrastes subsequentes serão responsáveis ​​pela distribuição observada das frequências semanais de onda de calor semanal.
6 semanas após a randomização
Número de pacientes que experimentaram um evento adverso de grau 3+
Prazo: 12 semanas após a randomização
Os eventos adversos de grau 3 ou superior serão avaliados pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos, versão 5.0 e resumidos por ARM.
12 semanas após a randomização
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 6 semanas após a randomização
Os sintomas relatados pelo paciente serão avaliados pelo questionário de experiência dos sintomas. Será estimado um modelo misto que inclua sintomas de linha de base e do paciente semanal durante o período de tratamento de 6 semanas. A mudança média nas respostas da linha de base para a semana 6 para o item "Como foi relatada sua experiência com ondas de calor". As respostas são dadas em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas sendo piores; Portanto, um número positivo indica uma experiência pior na semana 6.
6 semanas após a randomização
Accrua do paciente
Prazo: 26 meses
O tempo necessário para acumular 87 pacientes será relatado.
26 meses
Pacientes que completaram o tratamento
Prazo: 4 meses
As taxas de adesão ao tratamento serão calculadas dividindo o número de pacientes que concluíram o tratamento por protocolo pelo número de pacientes que iniciaram o tratamento. As taxas de adesão ao tratamento serão resumidas pelo ARM.
4 meses
Interferência de onda quente relatada pelo paciente
Prazo: 6 semanas após a randomização
Será estimado um modelo misto que inclua as pontuações dos pacientes na escala de interferência diária relacionada ao flash de calor (HFRDIS) durante o período de tratamento de 6 semanas. A mudança média nas respostas da linha de base para a semana 6 para o item "qualidade de vida geral" será relatada. As respostas são dadas em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas sendo piores; Portanto, um número positivo indica uma experiência pior na semana 6.
6 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bradley J. Stish, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A222001
  • UG1CA189823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-07169 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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