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Test des effets de l'oxybutynine pour le traitement des bouffées de chaleur chez les hommes recevant une hormonothérapie pour le cancer de la prostate

13 mars 2025 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'oxybutynine à un placebo pour le traitement des bouffées de chaleur chez les hommes recevant une thérapie de privation androgénique

Cet essai de phase II compare l'effet de l'oxybutynine par rapport à un placebo pour réduire les bouffées de chaleur chez les hommes recevant une thérapie de privation d'androgènes (hormonothérapie) pour le traitement du cancer de la prostate. La thérapie de privation androgénique diminue la testostérone et d'autres androgènes par des médicaments ou l'ablation chirurgicale des testicules. Par rapport au placebo, l'oxybutynine à faible ou forte dose peut réduire les bouffées de chaleur chez les hommes recevant un traitement anti-androgène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs primaires et secondaires de l'étude :

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer les effets de deux doses de chlorure d'oxybutynine (oxybutynine) sur les scores de bouffées de chaleur par rapport au placebo.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les taux d'accumulation des études et l'observance du traitement. II. Caractériser le profil d'innocuité et d'effets indésirables de deux doses d'oxybutynine dans la population étudiée.

III. Évaluer la cohérence des résultats entre les différentes méthodes utilisées pour évaluer l'efficacité de l'oxybutynine (c'est-à-dire, les scores de bouffées de chaleur par rapport à la fréquence des bouffées de chaleur, les différences moyennes par rapport à une réduction de 50 % ou plus depuis la ligne de base, une journée par rapport à une semaine complète pour définir la ligne de base des patients scores de bouffées de chaleur).

IV. Comparer la qualité de vie rapportée par les patients et l'interférence des bouffées de chaleur, mesurée par l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS), entre les bras.

V. Pour comparer d'autres changements dans les symptômes du patient, tels que mesurés par le questionnaire sur l'expérience des symptômes, entre les bras.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras selon un ratio 2:2:1:1 selon le schéma d'allocation dynamique.

Groupe expérimental (faible dose) : les patients reçoivent une faible dose de chlorure d'oxybutynine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 8 à 49 (6 semaines) en l'absence de toxicité inacceptable.

Groupe expérimental (dose élevée) : les patients reçoivent une dose élevée de chlorure d'oxybutynine PO BID les jours 8 à 49 (6 semaines) en l'absence de toxicité inacceptable.

Bras placebo (faible dose) : les patients reçoivent un placebo à faible dose PO BID les jours 8 à 49 (6 semaines). Après 6 semaines, les patients peuvent passer au bras expérimental (faible dose) à la discrétion du médecin.

Groupe placebo (dose élevée) : les patients reçoivent un placebo à forte dose PO BID les jours 8 à 49 (6 semaines). Après 6 semaines, les patients peuvent passer au bras expérimental (dose élevée) à la discrétion du médecin.

Il y aura un suivi de 6 semaines pour les patients du bras placebo qui participent à la phase de croisement facultative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Arizona Breast Cancer Specialists
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, États-Unis, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Illinois
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, États-Unis, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, États-Unis, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, États-Unis, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes qui reçoivent actuellement une thérapie de privation androgénique (ADT) pour le traitement du cancer de la prostate. L'ADT est définie par des antécédents d'orchidectomie ou par l'utilisation continue d'agonistes ou d'antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines. Les hommes recevant des thérapies d'inhibiteurs de l'axe des androgènes de nouvelle génération, notamment l'abiratérone, l'enzalutamide, l'apalutamide et le darolutamide, sont éligibles
  • Les patients doivent recevoir une dose stable de tous les traitements hormonaux pendant au moins 28 jours avant l'inscription et ne doivent pas prévoir d'arrêter ce traitement pendant au moins 42 jours après l'inscription. Les patients recevant une radiothérapie pendant la période d'étude sont éligibles
  • Le patient éligible doit avoir des bouffées de chaleur gênantes pendant >= 14 jours avant l'inscription, définies par une occurrence >= 28 fois par semaine et d'une gravité suffisante pour amener le patient à rechercher une intervention thérapeutique
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - 0, 1 ou 2
  • Afin de compléter les mesures obligatoires remplies par le patient, les participants doivent être capables de parler et/ou de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Aucune utilisation actuelle ou utilisation future prévue de l'un des agents suivants au cours de la période d'étude : médicaments qui ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation chez l'homme, androgènes, œstrogènes, analogues de la progestérone, gabapentine, inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS )/antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), agonistes cholinergiques, inhibiteurs de la cholinestérase ou médicaments complémentaires/alternatifs pris dans le but de gérer les bouffées de chaleur. L'utilisation antérieure de ces agents est autorisée tant qu'ils sont interrompus avant l'enregistrement
  • Aucune utilisation actuelle ou antérieure d'oxybutynine
  • Les patients ayant des antécédents de l'une des contre-indications suivantes à l'oxybutynine ne sont pas éligibles : gastroparésie ou troubles gastro-intestinaux obstructifs ; symptômes importants de reflux gastrique non contrôlés par des médicaments ; rectocolite hémorragique; glaucome à angle fermé; rétention urinaire nécessitant un auto-sondage à demeure ou intermittent au cours des 6 mois précédents ; hypersensibilité à l'oxybutynine ou à tout autre composant du produit ; hyperthyroïdie incontrôlée actuelle ; maladie coronarienne non contrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents ; Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA); arythmies cardiaques symptomatiques; hypertension actuelle non contrôlée ; myasthénie grave; ou démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oxybutynine à faible dose
Les patients reçoivent du chlorure d'oxybutynine à faible dose (2,5 ml deux fois par jour) PO BID les jours 8 à 49 (6 semaines) en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Chlorure d'oxybutynine
Bon de commande donné
Expérimental: chlorure d'oxybutynine à haute dose
Les patients reçoivent du chlorure d'oxybutynine à forte dose (5,0 mL deux fois par jour) PO BID les jours 8 à 49 (6 semaines) en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Chlorure d'oxybutynine
Bon de commande donné
Comparateur placebo: placebo à faible dose
Les patients reçoivent un placebo à faible dose (2,5 ml deux fois par jour) PO BID les jours 8 à 49 (6 semaines). Après 6 semaines, les patients peuvent passer au bras expérimental - oxybutynine à faible dose à la discrétion du médecin.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné
Comparateur placebo: placebo à haute dose
Les patients reçoivent un placebo à forte dose (5,0 mL deux fois par jour) PO BID les jours 8 à 49 (6 semaines). Après 6 semaines, les patients peuvent passer au bras expérimental - chlorure d'oxybutynine à forte dose à la discrétion du médecin.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores hebdomadaires de Hot Flash, signalés par les patients
Délai: 6 semaines après la randomisation
En utilisant les journaux de la flash hot des patients, les scores quotidiens de la flash hot seront déterminés en multipliant la fréquence de chaque grade de flash chaud défini (doux = 1, modéré = 2, sévère = 3, très sévère = 4) par la gravité et en additionnant les valeurs sur une période de 24 heures. Les scores hebdomadaires Hot Flash seront calculés en faisant la moyenne de ces scores Hot Flash sur 7 jours. Un score de 0 signifierait que le patient n'a connu aucune bouffée de chaleur au cours de la semaine, et chaque augmentation de l'unité reflète des bouffées de chaleur de plus ou de plus en plus sévères. Un modèle mixte sera estimé qui comprend les scores de base de la base de feu de base et hebdomadaires sur la période de traitement de 6 semaines. Les estimations du modèle mixte seront utilisées pour construire des intervalles de confiance à 90% pour les différences moyennes dans la réduction du score Flash Hot, de la ligne de base à 6 semaines entre l'oxybutynine et les bras placebo. Les contrastes estimés via le modèle mixte impliquent un test t bilatéral avec alpha = 0,10.
6 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence de flash chaude déclarée patient
Délai: 6 semaines après la randomisation
Les fréquences hebdomadaires de flash chaud seront déterminées par les journaux de la flash hot des patients. Un modèle mixte sera estimé qui comprend des fréquences de bas de base de base et hebdomadaires sur la période de traitement de 6 semaines. Le modèle mixte et les contrastes ultérieurs expliqueront la distribution observée des fréquences hebdomadaires de flash chaud.
6 semaines après la randomisation
Nombre de patients qui ont connu un événement indésirable de grade 3+
Délai: 12 semaines après la randomisation
Les événements indésirables de grade 3 ou supérieurs seront évalués par les critères de terminologie courants du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 et résumés par ARM.
12 semaines après la randomisation
Symptômes signalés par le patient
Délai: 6 semaines après la randomisation
Les symptômes déclarés par les patients seront évalués par le questionnaire sur l'expérience des symptômes. Un modèle mixte sera estimé qui comprend des symptômes de référence et rapportés par le patient pendant la période de traitement de 6 semaines. Le changement moyen des réponses de la ligne de base à la semaine 6 à l'article "à quel point votre expérience avec des bouffées de chaleur" sera signalée. Les réponses sont données sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés étant pires; Par conséquent, un nombre positif indique une pire expérience à la semaine 6.
6 semaines après la randomisation
Accumulation du patient
Délai: 26 mois
Le temps nécessaire pour accumuler 87 patients sera signalé.
26 mois
Patients qui ont terminé le traitement
Délai: 4 mois
Les taux d'adhésion au traitement seront calculés en divisant le nombre de patients qui ont terminé le traitement par protocole par le nombre de patients qui ont commencé le traitement. Les taux d'adhésion au traitement seront résumés par ARM.
4 mois
Interférence Hot Flash, déclarée patient
Délai: 6 semaines après la randomisation
Un modèle mixte sera estimé qui comprend les scores des patients sur l'échelle quotidienne de Hot Flash (HFRDIS) sur la période de traitement de 6 semaines. Le changement moyen des réponses de la ligne de base à la semaine 6 à l'article "qualité de vie globale" sera signalé. Les réponses sont données sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés étant pires; Par conséquent, un nombre positif indique une pire expérience à la semaine 6.
6 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bradley J. Stish, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A222001
  • UG1CA189823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-07169 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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