Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de effecten van oxybutynine voor de behandeling van opvliegers bij mannen die hormoontherapie krijgen voor prostaatkanker

13 maart 2025 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van oxybutynine versus placebo voor de behandeling van opvliegers bij mannen die androgeendeprivatietherapie krijgen

Deze fase II-studie vergelijkt het effect van oxybutynine versus placebo voor het verminderen van opvliegers bij mannen die androgeendeprivatietherapie (hormoontherapie) krijgen voor de behandeling van prostaatkanker. Androgeendeprivatietherapie verlaagt testosteron en andere androgenen door medicijnen of chirurgische verwijdering van de testikels. In vergelijking met placebo kan een lage of hoge dosis oxybutynine opvliegers verminderen bij mannen die androgeendeprivatietherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire en secundaire doelstellingen van de studie:

HOOFDDOEL:

I. Om de effecten van twee doses oxybutyninechloride (oxybutynine) op opvliegersscores te beoordelen in vergelijking met placebo.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om studietoenamepercentages en therapietrouw te beoordelen. II. Om de veiligheid en het bijwerkingenprofiel van twee doses oxybutynine in de onderzoekspopulatie te karakteriseren.

III. Om de consistentie van de resultaten te evalueren over de verschillende methoden die zijn gebruikt om de werkzaamheid van oxybutynine te evalueren (d.w.z. opvliegersscores versus opvliegersfrequenties, gemiddelde verschillen versus 50% of meer reductie sinds baseline, enkele dag versus volledige week om de baseline van de patiënt te definiëren opvliegers).

IV. Om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en opvliegerinterferentie te vergelijken, zoals gemeten door de Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), over de armen heen.

V. Om andere veranderingen in de symptomen van de patiënt te vergelijken, zoals gemeten door de Symptom Experience Questionnaire, over de armen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 armen in een verhouding van 2:2:1:1 volgens het dynamische toewijzingsschema.

Experimentele arm (lage dosis): Patiënten krijgen een lage dosis oxybutyninechloride oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 8-49 (6 weken) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Experimentele arm (hoge dosis): Patiënten krijgen een hoge dosis oxybutyninechloride PO tweemaal daags op dag 8-49 (6 weken) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Placebo-arm (lage dosis): Patiënten krijgen een lage dosis placebo PO BID op dag 8-49 (6 weken). Na 6 weken kunnen patiënten naar goeddunken van de arts overstappen naar de experimentele arm (lage dosis).

Placebo-arm (hoge dosis): Patiënten krijgen een hoge dosis placebo PO BID op dag 8-49 (6 weken). Na 6 weken kunnen patiënten naar goeddunken van de arts overstappen naar de experimentele arm (hoge dosis).

Er zal een follow-up van 6 weken zijn voor de Placebo Arm-patiënten die deelnemen aan de optionele crossover-fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Arizona Breast Cancer Specialists
      • Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Verenigde Staten, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die momenteel androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen voor de behandeling van prostaatkanker. ADT wordt gedefinieerd door een voorgeschiedenis van orchidectomie of aanhoudend gebruik van gonadotropine-afgevende hormoonagonisten of -antagonisten. Mannen die de volgende generatie androgeen-asremmertherapieën krijgen, waaronder abirateron, enzalutamide, apalutamide en darolutamide, komen in aanmerking
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan registratie een stabiele dosis van alle hormoongerichte therapieën krijgen en mogen gedurende ten minste 42 dagen na registratie niet van plan zijn om met deze therapie te stoppen. Patiënten die tijdens de studieperiode bestralingstherapie krijgen, komen in aanmerking
  • Geschikte patiënten moeten hinderlijke opvliegers hebben gedurende >= 14 dagen voorafgaand aan registratie, gedefinieerd door een optreden van >= 28 keer per week en van voldoende ernst om de patiënt ertoe te brengen therapeutische interventie te zoeken
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus - 0, 1 of 2
  • Om de verplichte door de patiënt ingevulde maatregelen te voltooien, moeten deelnemers Engels kunnen spreken en/of lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen huidig ​​gebruik of toekomstig gepland gebruik van een van de volgende middelen tijdens de onderzoeksperiode: geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij mensen, androgenen, oestrogenen, progesteron-analogen, gabapentine, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI). )/serotonine- en norepinefrineheropnameremmer (SNRI) antidepressiva, cholinerge agonisten, cholinesteraseremmers of aanvullende/alternatieve geneesmiddelen die worden gebruikt om opvliegers te beheersen. Voorafgaand gebruik van deze middelen is toegestaan ​​zolang ze vóór registratie worden stopgezet
  • Geen huidig ​​of eerder gebruik van oxybutynine
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een van de volgende contra-indicaties voor oxybutynine komen niet in aanmerking: gastroparese of gastro-intestinale obstructieve aandoeningen; significante maagrefluxsymptomen die niet onder controle zijn door medicatie; colitis ulcerosa; nauwekamerhoekglaucoom; urineretentie die inwonende of intermitterende zelfkatheterisatie vereist binnen de voorgaande 6 maanden; overgevoeligheid voor oxybutynine of andere bestanddelen van het product; huidige ongecontroleerde hyperthyreoïdie; ongecontroleerde coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de voorafgaande 12 maanden; New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV congestief hartfalen; symptomatische hartritmestoornissen; huidige ongecontroleerde hypertensie; myasthenia gravis; of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis oxybutynine
Patiënten krijgen een lage dosis oxybutyninechloride (2,5 ml tweemaal daags) PO BID op dag 8-49 (6 weken) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Oxybutyninechloride
Gegeven PO
Experimenteel: hoge dosis oxybutyninechloride
Patiënten krijgen een hoge dosis oxybutyninechloride (5,0 ml tweemaal daags) PO BID op dag 8-49 (6 weken) bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Oxybutyninechloride
Gegeven PO
Placebo-vergelijker: een lage dosis placebo
Patiënten krijgen een lage dosis placebo (2,5 ml tweemaal daags) PO BID op dagen 8-49 (6 weken). Na 6 weken kunnen patiënten naar goeddunken van de arts overstappen naar de experimentele arm - lage dosis oxybutynine.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO
Placebo-vergelijker: hooggedoseerde placebo
Patiënten krijgen een hoge dosis placebo (5,0 ml tweemaal daags) PO BID op dagen 8-49 (6 weken). Na 6 weken kunnen patiënten naar goeddunken van de arts overstappen naar de experimentele arm - hoge dosis oxybutyninechloride.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in wekelijkse door de patiënt gerapporteerde Hot Flash-scores
Tijdsspanne: 6 weken na de randomisatie
Met behulp van de hete flash-dagboeken van patiënten worden dagelijkse hete flash-scores bepaald door de frequentie van elke gedefinieerde hot flash-grade te vermenigvuldigen (mild = 1, matig = 2, ernstig = 3, zeer ernstig = 4) door de ernst en de waarden over een periode van 24 uur. Wekelijkse Hot Flash -scores worden berekend door deze Hot Flash -scores over 7 dagen te gemiddeld. Een score van 0 zou betekenen dat de patiënt gedurende de week geen hotflitsen heeft meegemaakt, en elke eenheidstijging weerspiegelt meer of meer ernstige hot flitsen ervaren. Een gemengd model zal worden geschat dat de basislijn en wekelijkse Hot Flash-scores omvat tijdens de behandelingsperiode van 6 weken. Schattingen van het gemengde model zullen worden gebruikt om 90% betrouwbaarheidsintervallen te construeren voor gemiddelde verschillen in de hot flash -score reductie van baseline tot 6 weken tussen de oxybutynine- en placebo -armen. Contrasten geschat via het gemengde model zullen een tweezijdige t-test met alfa = .10 omvatten.
6 weken na de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde opvliegfrequentie
Tijdsspanne: 6 weken na de randomisatie
Wekelijkse Hot Flash -frequenties worden bepaald door de hot flash -dagboeken van patiënten. Een gemengd model zal worden geschat dat de basislijn- en wekelijkse hot flash-frequenties in de behandelingsperiode van 6 weken omvat. Het gemengde model en de daaropvolgende contrasten zullen rekening houden met de waargenomen verdeling van wekelijkse hot flash -frequenties.
6 weken na de randomisatie
Aantal patiënten dat een bijwerking van graad 3+ heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 12 weken na de randomisatie
Graad 3 of hogere bijwerkingen worden beoordeeld door de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute voor bijwerkingen, versie 5.0 en samengevat per arm.
12 weken na de randomisatie
Met de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 6 weken na de randomisatie
Door de patiënt gerapporteerde symptomen worden beoordeeld door de symptoomervaringvragenlijst. Een gemengd model zal worden geschat dat de basislijn en wekelijkse door de patiënt gerapporteerde symptomen in de behandelingsperiode van 6 weken omvat. De gemiddelde verandering in antwoorden van basislijn tot week 6 naar het item "Hoe pijnlijk was uw ervaring met hot flitsen" zal worden gemeld. Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores erger zijn; Daarom duidt een positief getal op een slechtere ervaring in week 6.
6 weken na de randomisatie
Patiëntopbouw
Tijdsspanne: 26 maanden
De tijd die nodig is om 87 patiënten op te bouwen zal worden gerapporteerd.
26 maanden
Patiënten die de behandeling hebben voltooid
Tijdsspanne: 4 maanden
De therapietrouw van de behandeling wordt berekend door het aantal patiënten dat de behandeling per protocol heeft voltooid te delen door het aantal patiënten dat is begonnen met de behandeling. De therapietrouw van de behandeling wordt per arm samengevat.
4 maanden
Met de patiënt gerapporteerde Hot Flash-interferentie
Tijdsspanne: 6 weken na de randomisatie
Een gemengd model zal worden geschat dat de scores van patiënten omvat op de Hot Flash-gerelateerde dagelijkse interferentieschaal (HFRDI's) gedurende de 6 weken durende behandelingsperiode. De gemiddelde verandering in antwoorden van basislijn tot week 6 naar het item "Algemene kwaliteit van leven" zal worden gerapporteerd. Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores erger zijn; Daarom duidt een positief getal op een slechtere ervaring in week 6.
6 weken na de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bradley J. Stish, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A222001
  • UG1CA189823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-07169 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren