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Prueba de los efectos de la oxibutinina para el tratamiento de los sofocos en hombres que reciben terapia hormonal para el cáncer de próstata

13 de marzo de 2025 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de oxibutinina versus placebo para el tratamiento de los sofocos en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos

Este ensayo de fase II compara el efecto de la oxibutinina versus el placebo para reducir los sofocos en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos (hormonal) para el tratamiento del cáncer de próstata. La terapia de privación de andrógenos disminuye la testosterona y otros andrógenos a través de medicamentos o extirpación quirúrgica de los testículos. En relación con el placebo, la oxibutinina en dosis baja o alta puede reducir los sofocos en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos primarios y secundarios del estudio:

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar los efectos de dos dosis de cloruro de oxibutinina (oxibutinina) en las puntuaciones de sofocos en relación con el placebo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las tasas de acumulación de estudios y el cumplimiento de la terapia. II. Caracterizar el perfil de seguridad y eventos adversos de dos dosis de oxibutinina en la población de estudio.

tercero Evaluar la consistencia de los resultados en los diversos métodos utilizados para evaluar la eficacia de la oxibutinina (es decir, puntajes de sofocos versus frecuencias de sofocos, diferencias de medias versus reducción del 50 % o más desde el valor inicial, un solo día versus una semana completa para definir el valor inicial de los pacientes puntuaciones de sofocos).

IV. Comparar la calidad de vida informada por el paciente y la interferencia de los sofocos, según lo medido por la Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS), en todos los brazos.

V. Comparar otros cambios en los síntomas del paciente, medidos por el Cuestionario de Experiencia de Síntomas, entre brazos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos en una proporción de 2:2:1:1 de acuerdo con el esquema de asignación dinámica.

Grupo experimental (dosis baja): los pacientes reciben dosis bajas de cloruro de oxibutinina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 8-49 (6 semanas) en ausencia de toxicidad inaceptable.

Grupo experimental (dosis alta): los pacientes reciben dosis altas de cloruro de oxibutinina por vía oral dos veces al día los días 8 a 49 (6 semanas) en ausencia de toxicidad inaceptable.

Grupo de placebo (dosis baja): Los pacientes reciben una dosis baja de placebo PO BID en los días 8 a 49 (6 semanas). Después de 6 semanas, los pacientes pueden pasar al brazo experimental (dosis baja) según el criterio del médico.

Grupo de placebo (dosis alta): los pacientes reciben una dosis alta de placebo PO BID en los días 8 a 49 (6 semanas). Después de 6 semanas, los pacientes pueden pasar al brazo experimental (dosis alta) según el criterio del médico.

Habrá un seguimiento de 6 semanas para los pacientes del brazo de placebo que participen en la fase cruzada opcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Breast Cancer Specialists
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Estados Unidos, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Centers
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Estados Unidos, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres que actualmente reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) para el tratamiento del cáncer de próstata. La ADT se define por antecedentes de orquiectomía o uso continuo de agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina. Los hombres que reciben terapias con inhibidores del eje androgénico de próxima generación, que incluyen abiraterona, enzalutamida, apalutamida y darolutamida, son elegibles
  • Los pacientes deben recibir una dosis estable de todas las terapias dirigidas por hormonas durante al menos 28 días antes del registro y no deben tener planes de interrumpir esta terapia durante al menos 42 días después del registro. Los pacientes que reciben radioterapia durante el período de estudio son elegibles
  • El paciente elegible debe tener sofocos molestos durante >= 14 días antes del registro, definidos por una ocurrencia de >= 28 veces por semana y de suficiente gravedad para hacer que el paciente busque una intervención terapéutica
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1 o 2
  • Para completar las medidas obligatorias completadas por el paciente, los participantes deben poder hablar y/o leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Ningún uso actual o uso futuro planificado de cualquiera de los siguientes agentes durante el período de estudio: medicamentos que no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en humanos, andrógenos, estrógenos, análogos de progesterona, gabapentina, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) )/antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), agonistas colinérgicos, inhibidores de la colinesterasa o medicamentos complementarios/alternativos tomados con el fin de controlar los sofocos. Se permite el uso previo de estos agentes siempre que se descontinúen antes del registro
  • Sin uso actual o previo de oxibutinina
  • Los pacientes con antecedentes de cualquiera de las siguientes contraindicaciones a la oxibutinina no son elegibles: gastroparesia o trastornos obstructivos gastrointestinales; síntomas significativos de reflujo gástrico no controlados con medicamentos; colitis ulcerosa; glaucoma de ángulo estrecho; retención urinaria que requiere autosondaje permanente o intermitente dentro de los 6 meses anteriores; hipersensibilidad a la oxibutinina oa cualquier otro componente del producto; hipertiroidismo no controlado actual; enfermedad arterial coronaria no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los 12 meses anteriores; insuficiencia cardiaca congestiva de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA); arritmias cardíacas sintomáticas; hipertensión actual no controlada; Miastenia gravis; o demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oxibutinina en dosis bajas
Los pacientes reciben dosis bajas de cloruro de oxibutinina (2,5 ml dos veces al día) PO BID en los días 8 a 49 (6 semanas) en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Cloruro de oxibutinina
Orden de compra dada
Experimental: Cloruro de oxibutinina en dosis altas
Los pacientes reciben dosis altas de cloruro de oxibutinina (5,0 ml dos veces al día) PO BID en los días 8 a 49 (6 semanas) en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Cloruro de oxibutinina
Orden de compra dada
Comparador de placebos: placebo de dosis baja
Los pacientes reciben una dosis baja de placebo (2,5 ml dos veces al día) PO BID en los días 8 a 49 (6 semanas). Después de 6 semanas, los pacientes pueden pasar al brazo experimental: oxibutinina en dosis bajas según el criterio del médico.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Comparador de placebos: placebo de dosis alta
Los pacientes reciben una dosis alta de placebo (5,0 ml dos veces al día) PO BID en los días 8 a 49 (6 semanas). Después de 6 semanas, los pacientes pueden pasar al brazo experimental: dosis alta de cloruro de oxibutinina según el criterio del médico.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en puntajes semanales de flash caliente informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleación
Usando los diarios de flash calientes de los pacientes, las puntuaciones de flash en caliente diarias se determinarán multiplicando la frecuencia de cada grado de flash calto definido (leve = 1, moderado = 2, severo = 3, muy severo = 4) por la gravedad y sumando los valores durante un período de 24 horas. Los puntajes semanales de flash caliente se calcularán promediando estos puntajes de flash caliente durante 7 días. Un puntaje de 0 significaría que el paciente no experimentó sofocos durante la semana, y cada aumento de la unidad refleja destellos en caliente más o más graves experimentados. Se estimará un modelo mixto que incluye puntajes de base de base y semanales en el período de tratamiento de 6 semanas. Las estimaciones del modelo mixto se utilizarán para construir intervalos de confianza del 90% para las diferencias de medias en la reducción de puntaje en caliente desde el inicio hasta las 6 semanas entre los brazos de oxibutinina y placebo. Los contrastes estimados a través del modelo mixto implicarán una prueba t de dos lados con alfa = .10.
6 semanas después de la aleación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia flash caliente informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleación
Las frecuencias flash calientes semanales serán determinadas por los diarios de flash calientes de los pacientes. Se estimará un modelo mixto que incluye frecuencias de base de base y semanales en el período de tratamiento de 6 semanas. El modelo mixto y los contrastes posteriores explicarán la distribución observada de frecuencias de flash calientes semanales.
6 semanas después de la aleación
Número de pacientes que experimentaron un evento adverso de grado 3+
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleación
Los eventos adversos de grado 3 o superiores serán evaluados por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 5.0 y resumidos por ARM.
12 semanas después de la aleación
Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleación
Los síntomas informados por el paciente serán evaluados por el cuestionario de experiencia en síntomas. Se estimará un modelo mixto que incluye síntomas de base y informados semanales informados por el paciente durante el período de tratamiento de 6 semanas. Se informará el cambio medio en las respuestas desde la base hasta la semana 6 hasta el artículo "cuán angustiante fue su experiencia con sofocos". Las respuestas se dan en una escala del 0 al 10 con puntajes más altos que son peores; Por lo tanto, un número positivo indica una peor experiencia en la semana 6.
6 semanas después de la aleación
Acumulación de paciente
Periodo de tiempo: 26 meses
Se informará el tiempo requerido para acumular 87 pacientes.
26 meses
Pacientes que completaron el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
Las tasas de adherencia al tratamiento se calcularán dividiendo el número de pacientes que completaron el tratamiento por protocolo por el número de pacientes que comenzaron el tratamiento. Las tasas de adherencia al tratamiento se resumirán por ARM.
4 meses
Interferencia flash caliente informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleación
Se estimará un modelo mixto que incluye las puntuaciones de los pacientes en la Escala de interferencia diaria relacionada con el flash (HFRDIS) durante el período de tratamiento de 6 semanas. Se informará el cambio medio en las respuestas desde el inicio hasta la semana 6 hasta el artículo "Calidad general de vida". Las respuestas se dan en una escala del 0 al 10 con puntajes más altos que son peores; Por lo tanto, un número positivo indica una peor experiencia en la semana 6.
6 semanas después de la aleación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Bradley J. Stish, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A222001
  • UG1CA189823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-07169 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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