测试奥昔布宁治疗前列腺癌激素治疗男性潮热的效果
2025年3月13日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
奥昔布宁与安慰剂治疗接受雄激素剥夺疗法男性潮热的随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究
该 II 期试验比较了奥昔布宁与安慰剂在减少接受雄激素剥夺（激素）疗法治疗前列腺癌的男性潮热方面的效果。
雄激素剥夺疗法通过药物治疗或手术切除睾丸来降低睾酮和其他雄激素。
相对于安慰剂，低剂量或高剂量奥昔布宁可减少接受雄激素剥夺疗法的男性的潮热。
研究概览
详细说明
研究的主要和次要目标：
主要目标：
I. 评估两剂氯化奥昔布宁 (oxybutynin) 相对于安慰剂对潮热评分的影响。
次要目标：
I. 评估研究应计率和治疗依从性。 二。 描述研究人群中两种剂量奥昔布宁的安全性和不良事件特征。
三、 评估用于评估奥昔布宁疗效的各种方法结果的一致性（即，潮热评分与潮热频率、平均差异与基线后 50% 或更大的减少、单日与整周来定义患者的基线潮热分数）。
四、 比较患者报告的生活质量和热潮红干扰，通过热潮红相关每日干扰量表 (HFRDIS) 测量，双臂。
V. 比较患者症状的其他变化，如通过症状体验问卷测量的那样，跨臂。
大纲：根据动态分配方案，患者以 2:2:1:1 的比例随机分配到 4 个组中的 1 个组。
实验组（低剂量）：在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 8-49 天（6 周）每天两次（BID）口服（PO）低剂量氯化奥昔布宁。
实验组（高剂量）：在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 8-49 天（6 周）接受高剂量氯化奥昔布宁 PO BID。
安慰剂组（低剂量）：患者在第 8-49 天（6 周）接受低剂量安慰剂 PO BID。 6 周后，根据医生的判断，患者可以交叉到实验组（低剂量）。
安慰剂组（高剂量）：患者在第 8-49 天（6 周）接受高剂量安慰剂 PO BID。 6 周后，根据医生的判断，患者可以交叉到实验组（高剂量）。
参加可选交叉阶段的安慰剂组患者将进行为期 6 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Arizona Breast Cancer Specialists-Gilbert
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Arizona Center for Cancer Care-Peoria
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Phoenix、Arizona、美国、85027
- Arizona Breast Cancer Specialists-Phoenix
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Breast Cancer Specialists-Scottsdale
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Arizona Breast Cancer Specialists
-
Surprise、Arizona、美国、85374
- Arizona Center for Cancer Care-Surprise
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Marysville、California、美国、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Truckee、California、美国、96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction、Colorado、美国、81505
- Grand Valley Oncology
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
-
Illinois
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone、Iowa、美国、50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Fort Dodge、Iowa、美国、50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、美国、50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、美国、50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw、Michigan、美国、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Tawas City、Michigan、美国、48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove、Minnesota、美国、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello、Minnesota、美国、55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm、Minnesota、美国、56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、美国、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、美国、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、美国、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming、Minnesota、美国、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House、New Jersey、美国、08210
- AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
-
Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- AtlantiCare Surgery Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28806
- Messino Cancer Centers
-
Clinton、North Carolina、美国、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Grand Forks、North Dakota、美国、58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Martinsville、Virginia、美国、24115
- Sovah Health Martinsville
-
-
Wisconsin
-
Antigo、Wisconsin、美国、54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Appleton、Wisconsin、美国、54915
- Ascension Saint Elizabeth Hospital
-
Brookfield、Wisconsin、美国、53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Chilton、Wisconsin、美国、53014
- Ascension Calumet Hospital
-
Franklin、Wisconsin、美国、53132
- Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
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Mequon、Wisconsin、美国、53097
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53210
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Saint Joseph Campus
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond、Wisconsin、美国、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
- Ascension Mercy Hospital
-
Racine、Wisconsin、美国、53405
- Ascension All Saints Hospital
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前正在接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗前列腺癌的男性。 ADT 的定义是有睾丸切除术史，或持续使用促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂。 接受下一代雄激素轴抑制剂疗法（包括阿比特龙、恩杂鲁胺、apalutamide 和 darolutamide）的男性符合条件
- 患者必须在注册前至少 28 天接受稳定剂量的所有激素导向疗法，并且不得计划在注册后至少 42 天内停止该疗法。 在研究期间接受放射治疗的患者符合条件
- 符合条件的患者必须在注册前出现烦人的潮热 >= 14 天，定义为每周发生 >= 28 次并且严重程度足以导致患者寻求治疗干预
- 预期寿命大于 6 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 - 0、1 或 2
- 为了完成强制性患者完成的措施，参与者必须能够说和/或阅读英语
排除标准：
- 在研究期间目前或未来计划使用以下任何药物：未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于人类的药物、雄激素、雌激素、黄体酮类似物、加巴喷丁、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) )/5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 抗抑郁药、胆碱能激动剂、胆碱酯酶抑制剂或为控制潮热而服用的补充/替代药物。 只要在注册前停用这些药物，就允许预先使用这些药物
- 当前或之前未使用过奥昔布宁
- 有以下任何奥昔布宁禁忌症病史的患者不符合条件：胃轻瘫或胃肠道阻塞性疾病；药物无法控制的明显胃反流症状；溃疡性结肠炎;窄角型青光眼；在过去 6 个月内需要留置或间歇性自行导尿的尿潴留；对奥昔布宁或产品的任何其他成分过敏；目前不受控制的甲状腺功能亢进症;前 12 个月内不受控制的冠状动脉疾病或心肌梗塞病史；纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级充血性心力衰竭；症状性心律失常；当前未控制的高血压；重症肌无力;或痴呆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量奥昔布宁
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 8-49 天（6 周）接受低剂量氯化奥昔布宁（2.5 mL，每天两次）PO BID。
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辅助研究
辅助研究
给定采购订单
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实验性的：大剂量氯化奥昔布宁
在没有不可接受的毒性的情况下，患者在第 8-49 天（6 周）接受高剂量氯化奥昔布宁（5.0 mL，每天两次）PO BID。
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辅助研究
辅助研究
给定采购订单
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安慰剂比较：低剂量安慰剂
患者在第 8-49 天（6 周）接受低剂量安慰剂（2.5 mL，每天两次）PO BID。
6 周后，患者可以转至实验组 - 根据医生的判断，使用低剂量奥昔布宁。
|
辅助研究
辅助研究
给定采购订单
|
|
安慰剂比较：高剂量安慰剂
患者在第 8-49 天（6 周）接受高剂量安慰剂（5.0 mL，每天两次）PO BID。
6 周后，患者可转至实验组 - 根据医生的判断，使用高剂量氯化奥昔布宁。
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辅助研究
辅助研究
给定采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周更改患者报告的热闪光分数
大体时间：随机后6周
|
使用患者的热闪光日记，每天的热闪光分数将通过将每个定义的热闪光等级的频率乘以严重性（中度= 1，中度= 2，严重= 3，非常严重的= 4）来确定，并在24小时内将其求和值。
每周的热潮分数将通过在7天内平均这些热闪存得分来计算。
得分为0意味着患者在一周内没有潮热，并且每个单位增加都反映出或更严重的热闪烁所经历。
将估计一个混合模型，其中包括基线和每周在6周治疗期间的热闪光评分。
混合模型的估计值将用于构建90％的置信区间，以降低热闪存评分的平均差异，从基线降低到氧化纤维和安慰剂臂之间的6周。
通过混合模型估计的对比度将涉及一个两侧t检验，其alpha = .10。
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随机后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
更改患者报告的热闪光频率
大体时间：随机后6周
|
每周的热闪光频率将由患者的热闪光日记确定。
将估计一个混合模型在整个6周的治疗期内包括基线和每周的热闪光频率。
混合模型和随后的对比度将解释每周热闪光频率的分布。
|
随机后6周
|
|
经历了3级以上不良事件的患者数量
大体时间：随机后12周
|
3年级或更高的不良事件将由美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）的不良事件的常见术语标准（版本5.0）评估，并通过ARM进行了总结。
|
随机后12周
|
|
患者报告的症状
大体时间：随机后6周
|
患者报告的症状将通过症状经验问卷进行评估。
将估计一个混合模型在整个6周治疗期间包括基线和每周患者报告的症状。
将报道从基线到第6周的答案的平均变化，再到“您对潮热的痛苦”的措施。
答案的比例为0至10，得分较高。因此，正数表示在第6周的经历更糟。
|
随机后6周
|
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患者应计
大体时间：26个月
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将报告87例患者所需的时间。
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26个月
|
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完成治疗的患者
大体时间：4个月
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治疗依从率将通过将完成治疗的患者人数除以开始治疗的患者数量。
治疗依从率将以ARM进行总结。
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4个月
|
|
患者报告的热闪光干扰
大体时间：随机后6周
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将估计一个混合模型，其中包括在整个6周治疗期间与热闪光相关的每日干扰量表（HFRDIS）上的患者分数。
将报道从基线到第6周再到“整体生活质量”项目的平均答案变化。
答案的比例为0至10，得分较高。因此，正数表示在第6周的经历更糟。
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随机后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bradley J. Stish, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月28日
初级完成 (实际的)
2024年2月5日
研究完成 (实际的)
2024年3月11日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- A222001
- UG1CA189823 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-07169 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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