胃がんの発症における分子的および疫学的危険因子
ハイリスクの主にヒスパニック系集団における胃がんの発症における分子的および疫学的危険因子の同定
このプロトコルは、リスクの高い主にヒスパニック系南テキサス州の人口における胃がんの発症における分子的および疫学的危険因子を特定するための単一機関の実現可能性調査です。
この研究は主に 2 つの部分に分かれています。 2) GAC の発症に関連する特定の分子変化に関連するヒスパニック系の環境および臨床病理学的要因を特定すること。
調査の概要
詳細な説明
研究の最初の部分は、後向きに同定された GAC 患者のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織で分子検査を実施することによって達成されます。
生殖細胞系検査は、GACと診断された患者の遡及的および前向きに特定されたコホートの両方で行われます。
研究の第 2 部は、GAC と診断され、遡及的および前向きに特定された患者に対する調査管理と、ヘリコバクター ピロリ (H.
pylori) およびエプスタイン-バーウイルス (EBV) の感染状態 (GAC の発症の危険因子として知られている) を FFPE 胃標本で調べました。
パート 1 とパート 2 のデータが分析され、関連付けられます。
この研究の全体的な目標は、テキサス州南部の非ヒスパニック系に比べてヒスパニック系に特有のGACの分子マーカーと環境リスク要因を特定し、GACの発症に関連する前悪性胃病変の分子変化を定義することです。
長期的な目標は、ヒスパニック系および最終的にはすべてのGAC患者の予後および治療分子マーカーと環境リスク要因を定義することにより、人種格差を改善することです。
GAC の開発におけるリスクの高い分子マーカーと環境要因の特定は、改善された予防および監視モダリティの将来の展開に役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
129
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃腺癌と診断された患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的に胃腺癌と診断された患者
- 英語またはスペイン語を理解できること（将来のコホートのみ）
- GEJ腺癌 II型（GEJの上1cm以内、下2cm以内）およびIII型（GEJから2～5cm下）
- 過形成性ポリープ
除外基準:
- -十分に確立された遺伝性がん症候群の臨床的かつ遺伝的に確認された診断
- 胃食道接合部 (GEJ) 腺癌 I 型 (GEJ から 1 ～ 5 cm 上) は、食道癌として治療されるため
- その他の良性または悪性の組織型 (すなわち 平滑筋腫、消化管間質腫瘍、胃底腺ポリープなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遡及的な非ヒスパニック系
分子検査は、胃腺癌の診断時に採取されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織とその後の生検で行われます。
生存している参加者は、アンケートに回答し、生殖細胞検査に同意するよう求められます。
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遡及的に確認された胃腺癌患者のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織の分子検査。
生殖細胞検査は、前向きに同定された患者と、遡及的に同定されたまだ生存している患者で行われます。
調査は、前向きに特定された患者、および遡及的に特定されたまだ生存している患者に対して実施されます。
調査は、直接または電話で実施されます。
社会人口学的情報、現在および/または以前の PPI (プロトンポンプ阻害剤)、H2 ブロッカー、抗生物質、タバコ、アルコール、娯楽用ドラッグの使用に関する、参加者が選択した言語 (英語またはスペイン語) での調査。
アンケートには、特定の食事成分 (高塩分食、加工肉の高消費など) や職業上の暴露など、胃腺癌の他の危険因子が含まれます。
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回顧的ヒスパニック
分子検査は、胃腺癌の診断時に採取されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織とその後の生検で行われます。
生存している参加者は、アンケートに回答し、生殖細胞検査に同意するよう求められます。
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遡及的に確認された胃腺癌患者のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織の分子検査。
生殖細胞検査は、前向きに同定された患者と、遡及的に同定されたまだ生存している患者で行われます。
調査は、前向きに特定された患者、および遡及的に特定されたまだ生存している患者に対して実施されます。
調査は、直接または電話で実施されます。
社会人口学的情報、現在および/または以前の PPI (プロトンポンプ阻害剤)、H2 ブロッカー、抗生物質、タバコ、アルコール、娯楽用ドラッグの使用に関する、参加者が選択した言語 (英語またはスペイン語) での調査。
アンケートには、特定の食事成分 (高塩分食、加工肉の高消費など) や職業上の暴露など、胃腺癌の他の危険因子が含まれます。
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非ヒスパニック系の見込み客
分子検査は、胃腺癌の診断時に採取されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織とその後の生検で行われます。
参加者は、調査を完了し、生殖細胞検査に同意するよう求められます。
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遡及的に確認された胃腺癌患者のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織の分子検査。
生殖細胞検査は、前向きに同定された患者と、遡及的に同定されたまだ生存している患者で行われます。
調査は、前向きに特定された患者、および遡及的に特定されたまだ生存している患者に対して実施されます。
調査は、直接または電話で実施されます。
社会人口学的情報、現在および/または以前の PPI (プロトンポンプ阻害剤)、H2 ブロッカー、抗生物質、タバコ、アルコール、娯楽用ドラッグの使用に関する、参加者が選択した言語 (英語またはスペイン語) での調査。
アンケートには、特定の食事成分 (高塩分食、加工肉の高消費など) や職業上の暴露など、胃腺癌の他の危険因子が含まれます。
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将来のヒスパニック系
分子検査は、胃腺癌の診断時に採取されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織とその後の生検で行われます。
参加者は、調査を完了し、生殖細胞検査に同意するよう求められます。
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遡及的に確認された胃腺癌患者のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織の分子検査。
生殖細胞検査は、前向きに同定された患者と、遡及的に同定されたまだ生存している患者で行われます。
調査は、前向きに特定された患者、および遡及的に特定されたまだ生存している患者に対して実施されます。
調査は、直接または電話で実施されます。
社会人口学的情報、現在および/または以前の PPI (プロトンポンプ阻害剤)、H2 ブロッカー、抗生物質、タバコ、アルコール、娯楽用ドラッグの使用に関する、参加者が選択した言語 (英語またはスペイン語) での調査。
アンケートには、特定の食事成分 (高塩分食、加工肉の高消費など) や職業上の暴露など、胃腺癌の他の危険因子が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非ヒスパニック系とヒスパニック系の間のGACの分子的差異を特定する
時間枠：5年
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GAC と診断された患者の保存された FFPE 胃癌組織からの DNA は、The Cancer Genome Atlas で特定された上位 25 の変異遺伝子について分析されます。
結果は、ヒスパニック系と非ヒスパニック系の間で比較および分析されます。
さらに、唾液を使用した 156 遺伝子パネルを使用した生殖細胞検査が GAC 患者に対して実施され、ヒスパニック系と非ヒスパニック系の間で比較されます。
ヒスパニック系と非ヒスパニック系の間のGAC患者の体細胞変異と生殖細胞変異の違いを分析します。
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5年
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良性、前悪性、および悪性の胃病変の間のGACの分子的差異を特定する
時間枠：5年
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アーカイブされた FFPE スライドは、組織病理学的検査の後、悪性、正常、および前悪性のセクションに分けられます。
これらには、GAC標本または以前の胃生検標本からの正常または前悪性の隣接組織が含まれます。
FFPE サンプルは、4 つの主なグループに階層化されます。1) 正常/表在性胃炎 (SG)。 2) 萎縮性胃炎 (AG)/腸上皮化生 (IM); 3) 異形成; 4) 胃腺癌 (GCA)。
結果 1 で分析された 25 の上位遺伝子は、50 の良性サンプルと 100 の前悪性サンプルで研究され、結果 1 の GAC サンプルの結果と比較されます。
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5年
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特定の分子変化に関連するヒスパニック系の環境および臨床病理学的要因を特定する
時間枠：5年
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GAC と診断された患者に対して、遡及的に (まだ生きている患者に対して) 包括的な調査を実施し、擬人化データ、併存疾患、社会人口統計学的情報、食事成分、および発症における既知の危険因子への曝露について質問します。 GAC。
胃がん組織を含むFFPEは、GACの既知の危険因子であるこれらの感染症への以前の暴露をテストするために、遡及的および前向きにEBVおよびピロリ菌について検査されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mio Kitano, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (実際)
2025年6月6日
研究の完了 (実際)
2025年6月6日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月18日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTMS# 20-0084
- KL2TR002646 (米国 NIH グラント/契約)
- HSC20200467H (その他の識別子：University of Texas Health San Antonio)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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