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Factores de riesgo moleculares y epidemiológicos en el desarrollo de cáncer gástrico

9 de abril de 2026 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Identificación de factores de riesgo moleculares y epidemiológicos en el desarrollo de cáncer gástrico en población predominantemente hispana de alto riesgo

Este protocolo es un estudio de factibilidad de una sola institución para identificar los factores de riesgo moleculares y epidemiológicos en el desarrollo de cáncer gástrico en la población de alto riesgo predominantemente hispana del sur de Texas. El estudio se divide en dos partes principales: 1) Identificar diferencias moleculares en adenocarcinoma gástrico (GAC) entre no hispanos e hispanos, estratificados por edad, y en lesiones gástricas benignas, premalignas y malignas; y 2) Identificar factores ambientales y clinicopatológicos en hispanos asociados con cambios moleculares específicos vinculados al desarrollo de GAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La primera parte del estudio se llevará a cabo mediante la realización de pruebas moleculares en tejidos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) en pacientes identificados retrospectivamente con GAC. Las pruebas de línea germinal se realizarán en cohortes de pacientes identificadas retrospectivamente y prospectivamente con diagnóstico de GAC. La segunda parte del estudio se llevará a cabo a través de la administración de encuestas en pacientes identificados retrospectiva y prospectivamente con diagnóstico de GAC y para probar Helicobacter pylori (H. pylori) y el estado de infección por el virus de Epstein-Barr (EBV), que son factores de riesgo conocidos para el desarrollo de GAC, en su muestra gástrica FFPE. Los datos de la parte 1 y la parte 2 serán analizados y correlacionados. El objetivo general del estudio es identificar marcadores moleculares y factores de riesgo ambientales en GAC exclusivos de hispanos en relación con no hispanos en el sur de Texas, y definir alteraciones moleculares en lesiones gástricas premalignas asociadas con el desarrollo de GAC. El objetivo a largo plazo es mejorar las disparidades raciales mediante la definición de marcadores moleculares pronósticos y terapéuticos y factores de riesgo ambientales en los hispanos y, en última instancia, para todos los pacientes con GAC. La identificación de marcadores moleculares de alto riesgo y factores ambientales en el desarrollo de GAC ayudará a la implementación futura de mejores modalidades de prevención y vigilancia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma gástrico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Paciente con diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico
  • Capaz de entender inglés o español (solo para la posible cohorte)
  • Adenocarcinoma de UGE Tipo II (dentro de 1 cm por encima y 2 cm por debajo de la UGE) y Tipo III (2-5 cm por debajo de la UGE)
  • pólipos hiperplásicos

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínicamente Y genéticamente confirmado de síndrome de cáncer hereditario bien establecido
  • Adenocarcinoma tipo I de la unión gastroesofágica (UGE) (1-5 cm por encima de la UGE) ya que se tratan como cáncer de esófago
  • Otros tipos histológicos benignos o malignos (es decir, leiomioma, tumores del estroma gastrointestinal, pólipos de glándulas fúndicas, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No hispanos retrospectivos
Se realizarán pruebas moleculares en tejido fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) recolectado en el momento del diagnóstico de gastroadenocarcinoma y biopsias posteriores. A los participantes que estén vivos se les pedirá que completen una encuesta y den su consentimiento para las pruebas de línea germinal.
Otro: Pruebas moleculares para todos los participantes.
Pruebas moleculares en tejidos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) en pacientes identificados retrospectivamente con adenocarcinoma gástrico.
Otro: Pruebas de línea germinal
Las pruebas de línea germinal se realizarán en pacientes identificados prospectivamente y en pacientes identificados retrospectivamente que todavía están vivos.
Otro: Encuesta
La encuesta se administrará en pacientes identificados prospectivamente y en pacientes identificados retrospectivamente que todavía están vivos. La encuesta se administrará en persona o por teléfono. La encuesta en el idioma de elección de los participantes (inglés o español) sobre información sociodemográfica, uso actual y/o previo de PPI (inhibidor de la bomba de protones), bloqueador H2, antibióticos, tabaco, alcohol y drogas recreativas. El cuestionario incluirá otros factores de riesgo para el adenocarcinoma gástrico, como ciertos componentes dietéticos (dieta alta en sal, alto consumo de carne procesada, etc.) y exposiciones ocupacionales.
Hispano retrospectivo
Se realizarán pruebas moleculares en tejido fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) recolectado en el momento del diagnóstico de gastroadenocarcinoma y biopsias posteriores. A los participantes que estén vivos se les pedirá que completen una encuesta y den su consentimiento para las pruebas de línea germinal.
Otro: Pruebas moleculares para todos los participantes.
Pruebas moleculares en tejidos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) en pacientes identificados retrospectivamente con adenocarcinoma gástrico.
Otro: Pruebas de línea germinal
Las pruebas de línea germinal se realizarán en pacientes identificados prospectivamente y en pacientes identificados retrospectivamente que todavía están vivos.
Otro: Encuesta
La encuesta se administrará en pacientes identificados prospectivamente y en pacientes identificados retrospectivamente que todavía están vivos. La encuesta se administrará en persona o por teléfono. La encuesta en el idioma de elección de los participantes (inglés o español) sobre información sociodemográfica, uso actual y/o previo de PPI (inhibidor de la bomba de protones), bloqueador H2, antibióticos, tabaco, alcohol y drogas recreativas. El cuestionario incluirá otros factores de riesgo para el adenocarcinoma gástrico, como ciertos componentes dietéticos (dieta alta en sal, alto consumo de carne procesada, etc.) y exposiciones ocupacionales.
Potencial no hispano
Se realizarán pruebas moleculares en tejido fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) recolectado en el momento del diagnóstico de gastroadenocarcinoma y biopsias posteriores. Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta y den su consentimiento para las pruebas de línea germinal.
Otro: Pruebas moleculares para todos los participantes.
Pruebas moleculares en tejidos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) en pacientes identificados retrospectivamente con adenocarcinoma gástrico.
Otro: Pruebas de línea germinal
Las pruebas de línea germinal se realizarán en pacientes identificados prospectivamente y en pacientes identificados retrospectivamente que todavía están vivos.
Otro: Encuesta
La encuesta se administrará en pacientes identificados prospectivamente y en pacientes identificados retrospectivamente que todavía están vivos. La encuesta se administrará en persona o por teléfono. La encuesta en el idioma de elección de los participantes (inglés o español) sobre información sociodemográfica, uso actual y/o previo de PPI (inhibidor de la bomba de protones), bloqueador H2, antibióticos, tabaco, alcohol y drogas recreativas. El cuestionario incluirá otros factores de riesgo para el adenocarcinoma gástrico, como ciertos componentes dietéticos (dieta alta en sal, alto consumo de carne procesada, etc.) y exposiciones ocupacionales.
Hispano prospectivo
Se realizarán pruebas moleculares en tejido fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) recolectado en el momento del diagnóstico de gastroadenocarcinoma y biopsias posteriores. Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta y den su consentimiento para las pruebas de línea germinal.
Otro: Pruebas moleculares para todos los participantes.
Pruebas moleculares en tejidos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) en pacientes identificados retrospectivamente con adenocarcinoma gástrico.
Otro: Pruebas de línea germinal
Las pruebas de línea germinal se realizarán en pacientes identificados prospectivamente y en pacientes identificados retrospectivamente que todavía están vivos.
Otro: Encuesta
La encuesta se administrará en pacientes identificados prospectivamente y en pacientes identificados retrospectivamente que todavía están vivos. La encuesta se administrará en persona o por teléfono. La encuesta en el idioma de elección de los participantes (inglés o español) sobre información sociodemográfica, uso actual y/o previo de PPI (inhibidor de la bomba de protones), bloqueador H2, antibióticos, tabaco, alcohol y drogas recreativas. El cuestionario incluirá otros factores de riesgo para el adenocarcinoma gástrico, como ciertos componentes dietéticos (dieta alta en sal, alto consumo de carne procesada, etc.) y exposiciones ocupacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar diferencias moleculares en GAC entre no hispanos e hispanos
Periodo de tiempo: 5 años
El ADN de tejido de cáncer gástrico FFPE archivado de pacientes con diagnóstico de GAC se analizará en busca de los 25 genes mutados principales identificados en The Cancer Genome Atlas. Los resultados serán comparados y analizados entre hispanos y no hispanos. Además, se realizarán pruebas de línea germinal usando un panel de 156 genes usando saliva en pacientes con GAC y se compararán entre hispanos y no hispanos. Se analizará la diferencia en mutaciones somáticas y de línea germinal en pacientes con GAC entre hispanos y no hispanos.
5 años
Identificar diferencias moleculares en GAC entre lesiones gástricas benignas, premalignas y malignas
Periodo de tiempo: 5 años
Los portaobjetos FFPE archivados se separarán en secciones malignas, normales y premalignas después de la revisión histopatológica. Estos incluyen tejido adyacente normal o premaligno de una muestra de GAC o de una muestra de biopsia gástrica anterior. Las muestras de FFPE se estratificarán en 4 grupos principales: 1) gastritis normal/superficial (SG); 2) gastritis atrófica (AG)/metaplasia intestinal (MI); 3) displasia; y 4) adenocarcinoma gástrico (ACG). Los genes principales entre los 25 analizados en el Resultado 1 se estudiarán en 50 muestras benignas y 100 premalignas y se compararán con los resultados de las muestras GAC del Resultado 1.
5 años
Identificar factores ambientales y clinicopatológicos en hispanos asociados con cambios moleculares específicos
Periodo de tiempo: 5 años
Se administrará una encuesta exhaustiva a los pacientes con diagnóstico de GAC de forma retrospectiva (a aquellos que aún están vivos) y prospectivamente para consultar sus datos antropomórficos, comorbilidades médicas, información sociodemográfica, componentes dietéticos y exposiciones a factores de riesgo conocidos en el desarrollo de GAC. La FFPE con tejido de cáncer gástrico se analizará para detectar EBV y H. pylori de manera retrospectiva y prospectiva para evaluar la exposición previa a estas infecciones que son factores de riesgo conocidos para GAC.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Mio Kitano, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTMS# 20-0084
  • KL2TR002646 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • HSC20200467H (Otro identificador: University of Texas Health San Antonio)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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