Molekyyliset ja epidemiologiset riskitekijät mahasyövän kehittymisessä
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Molekyyli- ja epidemiologisten riskitekijöiden tunnistaminen mahasyövän kehittymisessä suuren riskin, pääasiassa latinalaisamerikkalaisväestössä
Tämä protokolla on yhden laitoksen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa molekyyli- ja epidemiologiset riskitekijät mahasyövän kehittymisessä korkean riskin, pääasiassa latinalaisamerikkalaisen Etelä-Texasin väestön keskuudessa.
Tutkimus on jaettu kahteen pääosaan: 1) tunnistaa molekyylierot mahalaukun adenokarsinoomassa (GAC) ei-latinalaisamerikkalaisten ja latinalaisamerikkalaisten välillä iän mukaan ositettuina sekä hyvänlaatuisissa, pahanlaatuisissa ja pahanlaatuisissa mahavaurioissa; ja 2) tunnistaa latinalaisamerikkalaisilla ympäristö- ja kliinisatologiset tekijät, jotka liittyvät GAC:n kehittymiseen liittyviin spesifisiin molekyylimuutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäinen osa suoritetaan suorittamalla molekyylitestejä formaliinikiinnitetyille parafiiniin upotetuille (FFPE) kudoksille retrospektiivisesti tunnistetuille potilaille, joilla on GAC.
Sukulinjatestaus tehdään sekä takautuvasti että prospektiivisesti tunnistetuille potilaille, joilla on GAC-diagnoosi.
Tutkimuksen toinen osa toteutetaan kyselyn avulla retrospektiivisesti ja prospektiivisesti tunnistetuille potilaille, joilla on GAC-diagnoosi, ja testaamalla Helicobacter pylori (H.
pylori) ja Epstein-Barr-virus (EBV) -infektiosta, jotka ovat tunnettuja riskitekijöitä GAC:n kehittymiselle, heidän FFPE-vatsanäytteessään.
Osan 1 ja 2 tiedot analysoidaan ja korreloidaan.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa molekyylimarkkerit ja ympäristöriskitekijät GAC:ssa, jotka ovat ainutlaatuisia latinalaisamerikkalaisille verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin Etelä-Texasissa, ja määrittää molekyylimuutokset GAC:n kehittymiseen liittyvissä esipahanlaatuisissa mahavaurioissa.
Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa rodullisia eroja määrittelemällä prognostisia ja terapeuttisia molekyylimarkkereita ja ympäristöriskitekijöitä latinalaisamerikkalaisille ja viime kädessä kaikille GAC-potilaille.
Korkean riskin molekyylimarkkerien ja ympäristötekijöiden tunnistaminen GAC:n kehittämisessä auttaa tulevaisuudessa ottamaan käyttöön parempia ehkäisy- ja valvontamenetelmiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinoomadiagnoosi
- Pystyy ymmärtämään englantia tai espanjaa (vain mahdolliselle kohortille)
- GEJ-adenokarsinooma tyyppi II (1 cm GEJ:n yläpuolella ja 2 cm alapuolella) ja tyyppi III (2-5 cm GEJ:n alapuolella)
- Hyperplastiset polyypit
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti JA geneettisesti vahvistettu diagnoosi vakiintuneesta perinnöllisestä syöpäoireyhtymästä
- Gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma tyyppi I (1-5 cm GEJ:n yläpuolella), koska niitä hoidetaan ruokatorven syöpäänä
- Muut hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset histologiatyypit (esim. leiomyooma, maha-suolikanavan stroomakasvaimet, pohjarauhasen polyypit jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiiviset ei-latinalaisamerikkalaiset
Molekyylitesti tehdään formaliinilla kiinnitetylle parafiiniin upotetulle (FFPE) kudokselle, joka on kerätty gastroadenokarsinooman diagnoosin ja myöhempien biopsioiden yhteydessä.
Osallistujia, jotka ovat elossa, pyydetään täyttämään kysely ja antamaan suostumus ituratatestaukseen.
|
Molekyylitestaus formaliinilla kiinnitetyillä parafiiniin upotetuilla (FFPE) kudoksilla retrospektiivisesti tunnistetuilla potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma.
Sukulinjatestaus tehdään prospektiivisesti tunnistetuille potilaille ja takautuvasti tunnistetuille potilaille, jotka ovat vielä elossa.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisesti tunnistetuille potilaille ja takautuvasti tunnistetuille potilaille, jotka ovat vielä elossa.
Kysely toteutetaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Kysely osallistujien valitsemalla kielellä (englanniksi tai espanjaksi) sosiodemografisista tiedoista, nykyisestä ja/tai aikaisemmasta PPI:stä (protonipumpun estäjä), H2-salpaajasta, antibiootista, tupakasta, alkoholista ja huumeiden viihdekäytöstä.
Kysely sisältää muita mahalaukun adenokarsinooman riskitekijöitä, kuten tietyt ruokavalion ainesosat (runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio, runsaasti prosessoidun lihan kulutus jne.) ja työperäistä altistumista.
|
|
Retrospektiivinen latinalaisamerikkalainen
Molekyylitesti tehdään formaliinilla kiinnitetylle parafiiniin upotetulle (FFPE) kudokselle, joka on kerätty gastroadenokarsinooman diagnoosin ja myöhempien biopsioiden yhteydessä.
Osallistujia, jotka ovat elossa, pyydetään täyttämään kysely ja antamaan suostumus ituratatestaukseen.
|
Molekyylitestaus formaliinilla kiinnitetyillä parafiiniin upotetuilla (FFPE) kudoksilla retrospektiivisesti tunnistetuilla potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma.
Sukulinjatestaus tehdään prospektiivisesti tunnistetuille potilaille ja takautuvasti tunnistetuille potilaille, jotka ovat vielä elossa.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisesti tunnistetuille potilaille ja takautuvasti tunnistetuille potilaille, jotka ovat vielä elossa.
Kysely toteutetaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Kysely osallistujien valitsemalla kielellä (englanniksi tai espanjaksi) sosiodemografisista tiedoista, nykyisestä ja/tai aikaisemmasta PPI:stä (protonipumpun estäjä), H2-salpaajasta, antibiootista, tupakasta, alkoholista ja huumeiden viihdekäytöstä.
Kysely sisältää muita mahalaukun adenokarsinooman riskitekijöitä, kuten tietyt ruokavalion ainesosat (runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio, runsaasti prosessoidun lihan kulutus jne.) ja työperäistä altistumista.
|
|
Tuleva ei-latinalaisamerikkalainen
Molekyylitesti tehdään formaliinilla kiinnitetylle parafiiniin upotetulle (FFPE) kudokselle, joka on kerätty gastroadenokarsinooman diagnoosin ja myöhempien biopsioiden yhteydessä.
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely ja antamaan suostumus ituratatestaukseen.
|
Molekyylitestaus formaliinilla kiinnitetyillä parafiiniin upotetuilla (FFPE) kudoksilla retrospektiivisesti tunnistetuilla potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma.
Sukulinjatestaus tehdään prospektiivisesti tunnistetuille potilaille ja takautuvasti tunnistetuille potilaille, jotka ovat vielä elossa.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisesti tunnistetuille potilaille ja takautuvasti tunnistetuille potilaille, jotka ovat vielä elossa.
Kysely toteutetaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Kysely osallistujien valitsemalla kielellä (englanniksi tai espanjaksi) sosiodemografisista tiedoista, nykyisestä ja/tai aikaisemmasta PPI:stä (protonipumpun estäjä), H2-salpaajasta, antibiootista, tupakasta, alkoholista ja huumeiden viihdekäytöstä.
Kysely sisältää muita mahalaukun adenokarsinooman riskitekijöitä, kuten tietyt ruokavalion ainesosat (runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio, runsaasti prosessoidun lihan kulutus jne.) ja työperäistä altistumista.
|
|
Tuleva latinalaisamerikkalainen
Molekyylitesti tehdään formaliinilla kiinnitetylle parafiiniin upotetulle (FFPE) kudokselle, joka on kerätty gastroadenokarsinooman diagnoosin ja myöhempien biopsioiden yhteydessä.
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely ja antamaan suostumus ituratatestaukseen.
|
Molekyylitestaus formaliinilla kiinnitetyillä parafiiniin upotetuilla (FFPE) kudoksilla retrospektiivisesti tunnistetuilla potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma.
Sukulinjatestaus tehdään prospektiivisesti tunnistetuille potilaille ja takautuvasti tunnistetuille potilaille, jotka ovat vielä elossa.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisesti tunnistetuille potilaille ja takautuvasti tunnistetuille potilaille, jotka ovat vielä elossa.
Kysely toteutetaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Kysely osallistujien valitsemalla kielellä (englanniksi tai espanjaksi) sosiodemografisista tiedoista, nykyisestä ja/tai aikaisemmasta PPI:stä (protonipumpun estäjä), H2-salpaajasta, antibiootista, tupakasta, alkoholista ja huumeiden viihdekäytöstä.
Kysely sisältää muita mahalaukun adenokarsinooman riskitekijöitä, kuten tietyt ruokavalion ainesosat (runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio, runsaasti prosessoidun lihan kulutus jne.) ja työperäistä altistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa molekyylierot GAC:ssa ei-latinalaisamerikkalaisten ja latinalaisamerikkalaisten välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
GAC-diagnoosin saaneiden potilaiden arkistoidusta FFPE-mahasyöpäkudoksesta peräisin oleva DNA analysoidaan The Cancer Genome Atlasissa tunnistetun 25 parhaan mutatoituneen geenin varalta.
Tuloksia verrataan ja analysoidaan latinalaisamerikkalaisten ja ei-latinalaisamerikkalaisten välillä.
Lisäksi ituratatestaus 156 geenin paneelilla sylkeä käyttäen suoritetaan GAC-potilaille, ja sitä verrataan latinalaisamerikkalaisten ja ei-latinalaisamerikkalaisten välillä.
Ero somaattisissa ja ituradan mutaatioissa analysoidaan GAC-potilailla latinalaisamerikkalaisten ja ei-latinalaisamerikkalaisten välillä.
|
5 vuotta
|
|
Tunnistaa GAC:n molekyylierot hyvänlaatuisten, esipahanlaatuisten ja pahanlaatuisten mahavaurioiden välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arkistoidut FFPE-levyt erotetaan pahanlaatuisiin, normaaleihin ja pahanlaatuisia edeltäviin osiin histopatologisen tarkastelun jälkeen.
Näitä ovat normaali tai pahanlaatuista edeltävä viereinen kudos GAC-näytteestä tai aikaisemmasta mahalaukun biopsianäytteestä.
FFPE-näytteet jaetaan neljään pääryhmään: 1) normaali/pinnallinen gastriitti (SG); 2) atrofinen gastriitti (AG)/intestinaalinen metaplasia (IM); 3) dysplasia; ja 4) mahalaukun adenokarsinooma (GCA).
Tuloksessa 1 analysoiduista 25:stä parhaita geenejä tutkitaan 50 hyvänlaatuisesta ja 100:sta esipahanlaatuisesta näytteestä ja niitä verrataan tuloksen 1 GAC-näytteiden tuloksiin.
|
5 vuotta
|
|
Tunnistaa ympäristö- ja klinikopatologiset tekijät latinalaisamerikkalaisilla, jotka liittyvät tiettyihin molekyylimuutoksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaille, joilla on GAC-diagnoosi, tehdään kattava tutkimus retrospektiivisesti (niille, jotka ovat vielä elossa) ja prospektiivisesti heidän antropomorfisista tiedoistaan, lääketieteellisistä rinnakkaissairauksistaan, sosiodemografisista tiedoistaan, ruokavalion ainesosista ja altistumisesta tunnetuille riskitekijöille GAC.
FFPE, jossa on mahasyöpäkudosta, testataan EBV:n ja H. pylorin varalta takautuvasti ja prospektiivisesti, jotta voidaan testata aiempi altistuminen näille infektioille, jotka ovat tunnettuja GAC:n riskitekijöitä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mio Kitano, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Geneettiset tekniikat
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Molekyylidiagnostiikkatekniikat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMS# 20-0084
- KL2TR002646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HSC20200467H (Muu tunniste: University of Texas Health San Antonio)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .