Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylære og epidemiologiske risikofaktorer ved utvikling av magekreft

20. februar 2024 oppdatert av: Mio Kitano, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Identifisering av molekylære og epidemiologiske risikofaktorer ved utvikling av magekreft i høyrisiko-overveiende latinamerikansk befolkning

Denne protokollen er en mulighetsstudie for én institusjon for å identifisere de molekylære og epidemiologiske risikofaktorene i utviklingen av magekreft i høyrisiko-overveiende latinamerikansk Sør-Texas-befolkning. Studien er delt inn i to hoveddeler: 1) Å identifisere molekylære forskjeller i gastrisk adenokarsinom (GAC) mellom ikke-spanske og latinamerikanere, lagdelt etter alder, og i godartede, pre-maligne og ondartede mageskader; og 2) Å identifisere miljømessige og klinikopatologiske faktorer hos latinamerikanere assosiert med spesifikke molekylære endringer knyttet til utviklingen av GAC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den første delen av studien vil bli utført ved å utføre molekylær testing på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev på retrospektivt identifiserte pasienter med GAC. Germline-testing vil bli utført på både retrospektivt og prospektivt identifisert kohort av pasienter med diagnosen GAC. Den andre delen av studien vil bli utført via undersøkelsesadministrasjon på retrospektivt og prospektivt identifiserte pasienter med diagnosen GAC og for å teste Helicobacter pylori (H. pylori) og Epstein-Barr virus (EBV) infeksjonsstatus, som er kjente risikofaktorer for utvikling av GAC, på deres FFPE gastriske prøve. Dataene fra del 1 og del 2 vil bli analysert og korrelert. Det overordnede målet med studien er å identifisere molekylære markører og miljørisikofaktorer i GAC unike for latinamerikanere i forhold til ikke-spanske i Sør-Texas, og å definere molekylære endringer i pre-maligne gastriske lesjoner assosiert med utviklingen av GAC. Det langsiktige målet er å forbedre raseforskjeller ved å definere prognostiske og terapeutiske molekylære markører og miljørisikofaktorer hos latinamerikanere og til slutt for alle pasienter med GAC. Identifisering av høyrisiko molekylære markører og miljøfaktorer i utviklingen av GAC vil hjelpe fremtidig distribusjon av forbedrede forebyggings- og overvåkingsmodaliteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen gastrisk adenokarsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasient med histologisk bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom
  • Kunne forstå engelsk eller spansk (kun for den potensielle kohorten)
  • GEJ adenokarsinom Type II (innen 1 cm over og 2 cm under GEJ) og Type III (2-5 cm under GEJ)
  • Hyperplastiske polypper

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk OG genetisk bekreftet diagnose av veletablert arvelig kreftsyndrom
  • Gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom type I (1-5 cm over GEJ) ettersom de behandles som spiserørskreft
  • Andre benigne eller ondartede histologityper (dvs. leiomyom, gastrointestinale stroma-svulster, fundic gland polypper, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektive ikke-spanske
Molekylær testing vil bli utført på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev samlet på tidspunktet for gastroadenokarsinomdiagnose og påfølgende biopsier. Deltakere som er i live vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse og samtykke til kimlinjetesting.
Molekylær testing på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev på retrospektivt identifiserte pasienter med gastrisk adenokarsinom.
Germline-testing vil bli utført på prospektivt identifiserte pasienter og på retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live.
Undersøkelse vil bli administrert på prospektivt identifiserte pasienter og i retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live. Undersøkelsen vil bli administrert personlig eller via telefon. Undersøkelsen på det språket deltakerne velger (engelsk eller spansk) om sosiodemografisk informasjon, nåværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehemmer), H2-blokker, antibiotika, tobakk, alkohol og rusmiddelbruk. Spørreskjemaet vil inkludere andre risikofaktorer for gastrisk adenokarsinom som visse kostholdsbestanddeler (høy saltdiett, høyt forbruk av bearbeidet kjøtt, etc.) og yrkesmessig eksponering.
Retrospektiv latinamerikansk
Molekylær testing vil bli utført på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev samlet på tidspunktet for gastroadenokarsinomdiagnose og påfølgende biopsier. Deltakere som er i live vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse og samtykke til kimlinjetesting.
Molekylær testing på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev på retrospektivt identifiserte pasienter med gastrisk adenokarsinom.
Germline-testing vil bli utført på prospektivt identifiserte pasienter og på retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live.
Undersøkelse vil bli administrert på prospektivt identifiserte pasienter og i retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live. Undersøkelsen vil bli administrert personlig eller via telefon. Undersøkelsen på det språket deltakerne velger (engelsk eller spansk) om sosiodemografisk informasjon, nåværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehemmer), H2-blokker, antibiotika, tobakk, alkohol og rusmiddelbruk. Spørreskjemaet vil inkludere andre risikofaktorer for gastrisk adenokarsinom som visse kostholdsbestanddeler (høy saltdiett, høyt forbruk av bearbeidet kjøtt, etc.) og yrkesmessig eksponering.
Potensiell ikke-spansktalende
Molekylær testing vil bli utført på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev samlet på tidspunktet for gastroadenokarsinomdiagnose og påfølgende biopsier. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse og samtykke til kimlinjetesting.
Molekylær testing på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev på retrospektivt identifiserte pasienter med gastrisk adenokarsinom.
Germline-testing vil bli utført på prospektivt identifiserte pasienter og på retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live.
Undersøkelse vil bli administrert på prospektivt identifiserte pasienter og i retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live. Undersøkelsen vil bli administrert personlig eller via telefon. Undersøkelsen på det språket deltakerne velger (engelsk eller spansk) om sosiodemografisk informasjon, nåværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehemmer), H2-blokker, antibiotika, tobakk, alkohol og rusmiddelbruk. Spørreskjemaet vil inkludere andre risikofaktorer for gastrisk adenokarsinom som visse kostholdsbestanddeler (høy saltdiett, høyt forbruk av bearbeidet kjøtt, etc.) og yrkesmessig eksponering.
Prospektiv latinamerikansk
Molekylær testing vil bli utført på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev samlet på tidspunktet for gastroadenokarsinomdiagnose og påfølgende biopsier. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse og samtykke til kimlinjetesting.
Molekylær testing på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev på retrospektivt identifiserte pasienter med gastrisk adenokarsinom.
Germline-testing vil bli utført på prospektivt identifiserte pasienter og på retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live.
Undersøkelse vil bli administrert på prospektivt identifiserte pasienter og i retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live. Undersøkelsen vil bli administrert personlig eller via telefon. Undersøkelsen på det språket deltakerne velger (engelsk eller spansk) om sosiodemografisk informasjon, nåværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehemmer), H2-blokker, antibiotika, tobakk, alkohol og rusmiddelbruk. Spørreskjemaet vil inkludere andre risikofaktorer for gastrisk adenokarsinom som visse kostholdsbestanddeler (høy saltdiett, høyt forbruk av bearbeidet kjøtt, etc.) og yrkesmessig eksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere molekylære forskjeller i GAC mellom ikke-spanske og latinamerikanere
Tidsramme: 5 år
DNA fra arkivert FFPE magekreftvev fra pasienter med diagnosen GAC vil bli analysert for de 25 beste muterte genene identifisert i The Cancer Genome Atlas. Resultatene vil bli sammenlignet og analysert mellom latinamerikanere og ikke-spanske. I tillegg vil kimlinjetesting ved hjelp av et 156 genpanel ved bruk av spytt utføres på pasienter med GAC og sammenlignet mellom latinamerikanere og ikke-spanske. Forskjeller i somatiske mutasjoner og kimlinjemutasjoner vil bli analysert hos pasienter med GAC mellom latinamerikanere og ikke-spanske.
5 år
For å identifisere molekylære forskjeller i GAC mellom godartede, pre-maligne og ondartede gastriske lesjoner
Tidsramme: 5 år
Arkiverte FFPE-lysbilder vil bli delt inn i ondartede, normale og pre-maligne seksjoner etter histopatologisk gjennomgang. Disse inkluderer normalt eller pre-malignt tilstøtende vev fra GAC-prøver eller fra tidligere gastrisk biopsiprøve. FFPE prøver vil bli stratifisert i 4 hovedgrupper: 1) normal/overfladisk gastritt (SG); 2) atrofisk gastritt (AG)/tarmmetaplasi (IM); 3) dysplasi; og 4) gastrisk adenokarsinom (GCA). Toppgenene blant de 25 analysert i utfall 1 vil bli studert på 50 godartede og 100 pre-maligne prøver og sammenlignet med resultatene fra GAC-prøver fra utfall 1.
5 år
Å identifisere miljømessige og klinisk patologiske faktorer hos latinamerikanere assosiert med spesifikke molekylære endringer
Tidsramme: 5 år
En omfattende undersøkelse vil bli administrert til pasienter med diagnosen GAC retrospektivt (til de som fortsatt er i live) og prospektivt for å spørre etter deres antropomorfe data, medisinske komorbiditeter, sosiodemografisk informasjon, kostholdsbestanddeler og eksponering for kjente risikofaktorer i utviklingen av GAC. FFPE med magekreftvev vil bli testet for EBV og H. pylori retrospektivt og prospektivt for å teste for tidligere eksponering for disse infeksjonene som er kjente risikofaktorer for GAC.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mio Kitano, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

22. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTMS# 20-0084
  • KL2TR002646 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HSC20200467H (Annen identifikator: University of Texas Health San Antonio)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

3
Abonnere