- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04600466
Molekylære og epidemiologiske risikofaktorer ved utvikling av magekreft
20. februar 2024 oppdatert av: Mio Kitano, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Identifisering av molekylære og epidemiologiske risikofaktorer ved utvikling av magekreft i høyrisiko-overveiende latinamerikansk befolkning
Denne protokollen er en mulighetsstudie for én institusjon for å identifisere de molekylære og epidemiologiske risikofaktorene i utviklingen av magekreft i høyrisiko-overveiende latinamerikansk Sør-Texas-befolkning.
Studien er delt inn i to hoveddeler: 1) Å identifisere molekylære forskjeller i gastrisk adenokarsinom (GAC) mellom ikke-spanske og latinamerikanere, lagdelt etter alder, og i godartede, pre-maligne og ondartede mageskader; og 2) Å identifisere miljømessige og klinikopatologiske faktorer hos latinamerikanere assosiert med spesifikke molekylære endringer knyttet til utviklingen av GAC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første delen av studien vil bli utført ved å utføre molekylær testing på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev på retrospektivt identifiserte pasienter med GAC.
Germline-testing vil bli utført på både retrospektivt og prospektivt identifisert kohort av pasienter med diagnosen GAC.
Den andre delen av studien vil bli utført via undersøkelsesadministrasjon på retrospektivt og prospektivt identifiserte pasienter med diagnosen GAC og for å teste Helicobacter pylori (H.
pylori) og Epstein-Barr virus (EBV) infeksjonsstatus, som er kjente risikofaktorer for utvikling av GAC, på deres FFPE gastriske prøve.
Dataene fra del 1 og del 2 vil bli analysert og korrelert.
Det overordnede målet med studien er å identifisere molekylære markører og miljørisikofaktorer i GAC unike for latinamerikanere i forhold til ikke-spanske i Sør-Texas, og å definere molekylære endringer i pre-maligne gastriske lesjoner assosiert med utviklingen av GAC.
Det langsiktige målet er å forbedre raseforskjeller ved å definere prognostiske og terapeutiske molekylære markører og miljørisikofaktorer hos latinamerikanere og til slutt for alle pasienter med GAC.
Identifisering av høyrisiko molekylære markører og miljøfaktorer i utviklingen av GAC vil hjelpe fremtidig distribusjon av forbedrede forebyggings- og overvåkingsmodaliteter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mio Kitano, MD
- Telefonnummer: 210-450-5990
- E-post: KITANO@UTHSCSA.EDU
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Mio Kitano, MD
- Telefonnummer: 210-450-1000
- E-post: kitano@uthscsa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen gastrisk adenokarsinom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasient med histologisk bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom
- Kunne forstå engelsk eller spansk (kun for den potensielle kohorten)
- GEJ adenokarsinom Type II (innen 1 cm over og 2 cm under GEJ) og Type III (2-5 cm under GEJ)
- Hyperplastiske polypper
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk OG genetisk bekreftet diagnose av veletablert arvelig kreftsyndrom
- Gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom type I (1-5 cm over GEJ) ettersom de behandles som spiserørskreft
- Andre benigne eller ondartede histologityper (dvs. leiomyom, gastrointestinale stroma-svulster, fundic gland polypper, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Retrospektive ikke-spanske
Molekylær testing vil bli utført på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev samlet på tidspunktet for gastroadenokarsinomdiagnose og påfølgende biopsier.
Deltakere som er i live vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse og samtykke til kimlinjetesting.
|
Molekylær testing på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev på retrospektivt identifiserte pasienter med gastrisk adenokarsinom.
Germline-testing vil bli utført på prospektivt identifiserte pasienter og på retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live.
Undersøkelse vil bli administrert på prospektivt identifiserte pasienter og i retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live.
Undersøkelsen vil bli administrert personlig eller via telefon.
Undersøkelsen på det språket deltakerne velger (engelsk eller spansk) om sosiodemografisk informasjon, nåværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehemmer), H2-blokker, antibiotika, tobakk, alkohol og rusmiddelbruk.
Spørreskjemaet vil inkludere andre risikofaktorer for gastrisk adenokarsinom som visse kostholdsbestanddeler (høy saltdiett, høyt forbruk av bearbeidet kjøtt, etc.) og yrkesmessig eksponering.
|
Retrospektiv latinamerikansk
Molekylær testing vil bli utført på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev samlet på tidspunktet for gastroadenokarsinomdiagnose og påfølgende biopsier.
Deltakere som er i live vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse og samtykke til kimlinjetesting.
|
Molekylær testing på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev på retrospektivt identifiserte pasienter med gastrisk adenokarsinom.
Germline-testing vil bli utført på prospektivt identifiserte pasienter og på retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live.
Undersøkelse vil bli administrert på prospektivt identifiserte pasienter og i retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live.
Undersøkelsen vil bli administrert personlig eller via telefon.
Undersøkelsen på det språket deltakerne velger (engelsk eller spansk) om sosiodemografisk informasjon, nåværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehemmer), H2-blokker, antibiotika, tobakk, alkohol og rusmiddelbruk.
Spørreskjemaet vil inkludere andre risikofaktorer for gastrisk adenokarsinom som visse kostholdsbestanddeler (høy saltdiett, høyt forbruk av bearbeidet kjøtt, etc.) og yrkesmessig eksponering.
|
Potensiell ikke-spansktalende
Molekylær testing vil bli utført på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev samlet på tidspunktet for gastroadenokarsinomdiagnose og påfølgende biopsier.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse og samtykke til kimlinjetesting.
|
Molekylær testing på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev på retrospektivt identifiserte pasienter med gastrisk adenokarsinom.
Germline-testing vil bli utført på prospektivt identifiserte pasienter og på retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live.
Undersøkelse vil bli administrert på prospektivt identifiserte pasienter og i retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live.
Undersøkelsen vil bli administrert personlig eller via telefon.
Undersøkelsen på det språket deltakerne velger (engelsk eller spansk) om sosiodemografisk informasjon, nåværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehemmer), H2-blokker, antibiotika, tobakk, alkohol og rusmiddelbruk.
Spørreskjemaet vil inkludere andre risikofaktorer for gastrisk adenokarsinom som visse kostholdsbestanddeler (høy saltdiett, høyt forbruk av bearbeidet kjøtt, etc.) og yrkesmessig eksponering.
|
Prospektiv latinamerikansk
Molekylær testing vil bli utført på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev samlet på tidspunktet for gastroadenokarsinomdiagnose og påfølgende biopsier.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse og samtykke til kimlinjetesting.
|
Molekylær testing på formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev på retrospektivt identifiserte pasienter med gastrisk adenokarsinom.
Germline-testing vil bli utført på prospektivt identifiserte pasienter og på retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live.
Undersøkelse vil bli administrert på prospektivt identifiserte pasienter og i retrospektivt identifiserte pasienter som fortsatt er i live.
Undersøkelsen vil bli administrert personlig eller via telefon.
Undersøkelsen på det språket deltakerne velger (engelsk eller spansk) om sosiodemografisk informasjon, nåværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehemmer), H2-blokker, antibiotika, tobakk, alkohol og rusmiddelbruk.
Spørreskjemaet vil inkludere andre risikofaktorer for gastrisk adenokarsinom som visse kostholdsbestanddeler (høy saltdiett, høyt forbruk av bearbeidet kjøtt, etc.) og yrkesmessig eksponering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å identifisere molekylære forskjeller i GAC mellom ikke-spanske og latinamerikanere
Tidsramme: 5 år
|
DNA fra arkivert FFPE magekreftvev fra pasienter med diagnosen GAC vil bli analysert for de 25 beste muterte genene identifisert i The Cancer Genome Atlas.
Resultatene vil bli sammenlignet og analysert mellom latinamerikanere og ikke-spanske.
I tillegg vil kimlinjetesting ved hjelp av et 156 genpanel ved bruk av spytt utføres på pasienter med GAC og sammenlignet mellom latinamerikanere og ikke-spanske.
Forskjeller i somatiske mutasjoner og kimlinjemutasjoner vil bli analysert hos pasienter med GAC mellom latinamerikanere og ikke-spanske.
|
5 år
|
For å identifisere molekylære forskjeller i GAC mellom godartede, pre-maligne og ondartede gastriske lesjoner
Tidsramme: 5 år
|
Arkiverte FFPE-lysbilder vil bli delt inn i ondartede, normale og pre-maligne seksjoner etter histopatologisk gjennomgang.
Disse inkluderer normalt eller pre-malignt tilstøtende vev fra GAC-prøver eller fra tidligere gastrisk biopsiprøve.
FFPE prøver vil bli stratifisert i 4 hovedgrupper: 1) normal/overfladisk gastritt (SG); 2) atrofisk gastritt (AG)/tarmmetaplasi (IM); 3) dysplasi; og 4) gastrisk adenokarsinom (GCA).
Toppgenene blant de 25 analysert i utfall 1 vil bli studert på 50 godartede og 100 pre-maligne prøver og sammenlignet med resultatene fra GAC-prøver fra utfall 1.
|
5 år
|
Å identifisere miljømessige og klinisk patologiske faktorer hos latinamerikanere assosiert med spesifikke molekylære endringer
Tidsramme: 5 år
|
En omfattende undersøkelse vil bli administrert til pasienter med diagnosen GAC retrospektivt (til de som fortsatt er i live) og prospektivt for å spørre etter deres antropomorfe data, medisinske komorbiditeter, sosiodemografisk informasjon, kostholdsbestanddeler og eksponering for kjente risikofaktorer i utviklingen av GAC.
FFPE med magekreftvev vil bli testet for EBV og H. pylori retrospektivt og prospektivt for å teste for tidligere eksponering for disse infeksjonene som er kjente risikofaktorer for GAC.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mio Kitano, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
22. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMS# 20-0084
- KL2TR002646 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- HSC20200467H (Annen identifikator: University of Texas Health San Antonio)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland