Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární a epidemiologické rizikové faktory rozvoje rakoviny žaludku

9. dubna 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Identifikace molekulárních a epidemiologických rizikových faktorů rozvoje karcinomu žaludku u vysoce rizikové převážně hispánské populace

Tento protokol je studií proveditelnosti jedné instituce, která má identifikovat molekulární a epidemiologické rizikové faktory ve vývoji rakoviny žaludku u vysoce rizikové převážně hispánské populace v jižním Texasu. Studie je rozdělena do dvou hlavních částí: 1) Identifikovat molekulární rozdíly u adenokarcinomu žaludku (GAC) mezi nehispánci a hispánci, stratifikovaných podle věku, a v benigních, premaligních a maligních lézích žaludku; a 2) Identifikovat environmentální a klinickopatologické faktory u Hispánců spojené se specifickými molekulárními změnami spojenými s rozvojem GAC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První část studie bude provedena provedením molekulárního testování na tkáních zalitých ve formalínu fixovaných v parafínu (FFPE) na retrospektivně identifikovaných pacientech s GAC. Testování zárodečné linie bude provedeno na retrospektivně i prospektivně identifikované kohortě pacientů s diagnózou GAC. Druhá část studie bude provedena formou průzkumu u retrospektivně a prospektivně identifikovaných pacientů s diagnózou GAC a testováním Helicobacter pylori (H. pylori) a stav infekce virem Epstein-Barrové (EBV), což jsou známé rizikové faktory pro rozvoj GAC, na jejich vzorku žaludku FFPE. Data z části 1 a části 2 budou analyzována a korelována. Celkovým cílem studie je identifikovat molekulární markery a environmentální rizikové faktory u GAC jedinečné pro Hispánce ve srovnání s nehispánci v jižním Texasu a definovat molekulární změny v premaligních žaludečních lézích spojených s rozvojem GAC. Dlouhodobým cílem je zlepšit rasové rozdíly definováním prognostických a terapeutických molekulárních markerů a environmentálních rizikových faktorů u Hispánců a nakonec u všech pacientů s GAC. Identifikace vysoce rizikových molekulárních markerů a environmentálních faktorů při vývoji GAC pomůže budoucímu nasazení vylepšených metod prevence a sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou adenokarcinomu žaludku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient s histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu žaludku
  • Schopnost porozumět angličtině nebo španělštině (pouze pro potenciální kohortu)
  • Adenokarcinom GEJ typu II (do 1 cm nad a 2 cm pod GEJ) a typu III (2–5 cm pod GEJ)
  • Hyperplastické polypy

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky A geneticky potvrzená diagnóza dobře zavedeného dědičného rakovinového syndromu
  • Gastroesophageal junction (GEJ) adenokarcinom typu I (1-5 cm nad GEJ), protože jsou léčeny jako karcinom jícnu
  • Jiné benigní nebo maligní typy histologie (tj. leiomyom, nádory gastrointestinálního stromatu, polypy fundických žláz atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní nehispánci
Molekulární testování bude provedeno na tkáni fixované ve formalínu zalité v parafinu (FFPE) odebrané v době diagnózy gastroadenokarcinomu a následných biopsií. Účastníci, kteří jsou naživu, budou požádáni o vyplnění průzkumu a souhlas s testováním zárodečné linie.
Jiný: Molekulární testování pro všechny účastníky.
Molekulární testování na tkáních zalitých ve formalínu fixovaných v parafinu (FFPE) u retrospektivně identifikovaných pacientů s adenokarcinomem žaludku.
Jiný: Testování zárodečné linie
Testování zárodečné linie bude provedeno na prospektivně identifikovaných pacientech a na retrospektivně identifikovaných pacientech, kteří jsou stále naživu.
Jiný: Průzkum
Průzkum bude proveden u prospektivně identifikovaných pacientů a u retrospektivně identifikovaných pacientů, kteří jsou stále naživu. Průzkum bude probíhat osobně nebo telefonicky. Průzkum v jazyce zvoleném účastníky (angličtina nebo španělština) o sociodemografických informacích, aktuálním a/nebo předchozím PPI (inhibitor protonové pumpy), H2 blokátoru, antibiotikách, tabáku, alkoholu a užívání rekreačních drog. Dotazník bude zahrnovat další rizikové faktory pro adenokarcinom žaludku, jako jsou některé složky stravy (strava s vysokým obsahem soli, vysoká spotřeba zpracovaného masa atd.) a pracovní expozice.
Retrospektivní hispánský
Molekulární testování bude provedeno na tkáni fixované ve formalínu zalité v parafinu (FFPE) odebrané v době diagnózy gastroadenokarcinomu a následných biopsií. Účastníci, kteří jsou naživu, budou požádáni o vyplnění průzkumu a souhlas s testováním zárodečné linie.
Jiný: Molekulární testování pro všechny účastníky.
Molekulární testování na tkáních zalitých ve formalínu fixovaných v parafinu (FFPE) u retrospektivně identifikovaných pacientů s adenokarcinomem žaludku.
Jiný: Testování zárodečné linie
Testování zárodečné linie bude provedeno na prospektivně identifikovaných pacientech a na retrospektivně identifikovaných pacientech, kteří jsou stále naživu.
Jiný: Průzkum
Průzkum bude proveden u prospektivně identifikovaných pacientů a u retrospektivně identifikovaných pacientů, kteří jsou stále naživu. Průzkum bude probíhat osobně nebo telefonicky. Průzkum v jazyce zvoleném účastníky (angličtina nebo španělština) o sociodemografických informacích, aktuálním a/nebo předchozím PPI (inhibitor protonové pumpy), H2 blokátoru, antibiotikách, tabáku, alkoholu a užívání rekreačních drog. Dotazník bude zahrnovat další rizikové faktory pro adenokarcinom žaludku, jako jsou některé složky stravy (strava s vysokým obsahem soli, vysoká spotřeba zpracovaného masa atd.) a pracovní expozice.
Potenciální nehispánský
Molekulární testování bude provedeno na tkáni fixované ve formalínu zalité v parafinu (FFPE) odebrané v době diagnózy gastroadenokarcinomu a následných biopsií. Účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumu a souhlas s testováním zárodečné linie.
Jiný: Molekulární testování pro všechny účastníky.
Molekulární testování na tkáních zalitých ve formalínu fixovaných v parafinu (FFPE) u retrospektivně identifikovaných pacientů s adenokarcinomem žaludku.
Jiný: Testování zárodečné linie
Testování zárodečné linie bude provedeno na prospektivně identifikovaných pacientech a na retrospektivně identifikovaných pacientech, kteří jsou stále naživu.
Jiný: Průzkum
Průzkum bude proveden u prospektivně identifikovaných pacientů a u retrospektivně identifikovaných pacientů, kteří jsou stále naživu. Průzkum bude probíhat osobně nebo telefonicky. Průzkum v jazyce zvoleném účastníky (angličtina nebo španělština) o sociodemografických informacích, aktuálním a/nebo předchozím PPI (inhibitor protonové pumpy), H2 blokátoru, antibiotikách, tabáku, alkoholu a užívání rekreačních drog. Dotazník bude zahrnovat další rizikové faktory pro adenokarcinom žaludku, jako jsou některé složky stravy (strava s vysokým obsahem soli, vysoká spotřeba zpracovaného masa atd.) a pracovní expozice.
Budoucí hispánec
Molekulární testování bude provedeno na tkáni fixované ve formalínu zalité v parafinu (FFPE) odebrané v době diagnózy gastroadenokarcinomu a následných biopsií. Účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumu a souhlas s testováním zárodečné linie.
Jiný: Molekulární testování pro všechny účastníky.
Molekulární testování na tkáních zalitých ve formalínu fixovaných v parafinu (FFPE) u retrospektivně identifikovaných pacientů s adenokarcinomem žaludku.
Jiný: Testování zárodečné linie
Testování zárodečné linie bude provedeno na prospektivně identifikovaných pacientech a na retrospektivně identifikovaných pacientech, kteří jsou stále naživu.
Jiný: Průzkum
Průzkum bude proveden u prospektivně identifikovaných pacientů a u retrospektivně identifikovaných pacientů, kteří jsou stále naživu. Průzkum bude probíhat osobně nebo telefonicky. Průzkum v jazyce zvoleném účastníky (angličtina nebo španělština) o sociodemografických informacích, aktuálním a/nebo předchozím PPI (inhibitor protonové pumpy), H2 blokátoru, antibiotikách, tabáku, alkoholu a užívání rekreačních drog. Dotazník bude zahrnovat další rizikové faktory pro adenokarcinom žaludku, jako jsou některé složky stravy (strava s vysokým obsahem soli, vysoká spotřeba zpracovaného masa atd.) a pracovní expozice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat molekulární rozdíly v GAC mezi nehispánci a hispánci
Časové okno: 5 let
DNA z archivované tkáně rakoviny žaludku FFPE od pacientů s diagnózou GAC bude analyzována na 25 nejlepších mutovaných genů identifikovaných v The Cancer Genome Atlas. Výsledky budou porovnány a analyzovány mezi Hispánci a nehispánci. Kromě toho bude u pacientů s GAC prováděno testování zárodečné linie pomocí panelu 156 genů s použitím slin a bude porovnáno mezi Hispánci a nehispánci. Rozdíl v somatických a zárodečných mutacích bude analyzován u pacientů s GAC mezi Hispánci a nehispánci.
5 let
Identifikovat molekulární rozdíly v GAC mezi benigními, premaligními a maligními žaludečními lézemi
Časové okno: 5 let
Archivovaná sklíčka FFPE budou po histopatologickém přezkoumání rozdělena na maligní, normální a premaligní řezy. Patří mezi ně normální nebo premaligní přilehlá tkáň ze vzorku GAC nebo z předchozího vzorku biopsie žaludku. Vzorky FFPE budou stratifikovány do 4 hlavních skupin: 1) normální/povrchová gastritida (SG); 2) atrofická gastritida (AG)/intestinální metaplazie (IM); 3) dysplazie; a 4) adenokarcinom žaludku (GCA). Nejlepší geny mezi 25 analyzovanými ve výsledku 1 budou studovány na 50 benigních a 100 premaligních vzorcích a porovnány s výsledky ze vzorků GAC z výsledku 1.
5 let
Identifikovat environmentální a klinickopatologické faktory u Hispánců spojené se specifickými molekulárními změnami
Časové okno: 5 let
U pacientů s diagnózou GAC bude proveden komplexní průzkum retrospektivně (u těch, kteří jsou stále naživu) a prospektivně s cílem zjistit jejich antropomorfní data, lékařské komorbidity, sociodemografické informace, složky stravy a expozice známým rizikovým faktorům při rozvoji GAC. FFPE s tkání rakoviny žaludku bude testována na EBV a H. pylori retrospektivně a prospektivně, aby se otestovala předchozí expozice těmto infekcím, které jsou známými rizikovými faktory pro GAC.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mio Kitano, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMS# 20-0084
  • KL2TR002646 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HSC20200467H (Jiný identifikátor: University of Texas Health San Antonio)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molekulární testování pro všechny účastníky.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit