Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярно-эпидемиологические факторы риска развития рака желудка

9 апреля 2026 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Выявление молекулярно-эпидемиологических факторов риска развития рака желудка в группе высокого риска преимущественно латиноамериканского происхождения

Этот протокол представляет собой технико-экономическое обоснование в одном учреждении для выявления молекулярных и эпидемиологических факторов риска развития рака желудка у преимущественно латиноамериканского населения Южного Техаса с высоким риском. Исследование разбито на две основные части: 1) выявить молекулярные различия в аденокарциноме желудка (GAC) между неиспаноязычными и латиноамериканцами, стратифицированными по возрасту, а также в доброкачественных, предраковых и злокачественных поражениях желудка; и 2) выявить экологические и клинико-патологические факторы у латиноамериканцев, связанные со специфическими молекулярными изменениями, связанными с развитием GAC.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первая часть исследования будет выполнена путем проведения молекулярного тестирования тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), на ретроспективно выявленных пациентах с GAC. Тестирование зародышевой линии будет проводиться как ретроспективно, так и проспективно идентифицированной когорте пациентов с диагнозом GAC. Вторая часть исследования будет проведена путем проведения опроса ретроспективно и проспективно выявленных пациентов с диагнозом GAC и тестирования Helicobacter pylori (H. pylori) и статус инфекции вируса Эпштейна-Барр (EBV), которые являются известными факторами риска развития GAC, в их желудочном образце FFPE. Данные из части 1 и части 2 будут проанализированы и сопоставлены. Общая цель исследования состоит в том, чтобы идентифицировать молекулярные маркеры и факторы риска окружающей среды в GAC, уникальные для латиноамериканцев по сравнению с нелатиноамериканцами в Южном Техасе, а также определить молекулярные изменения в предраковых поражениях желудка, связанных с развитием GAC. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы улучшить расовые различия путем определения прогностических и терапевтических молекулярных маркеров и факторов риска окружающей среды у латиноамериканцев и, в конечном итоге, у всех пациентов с GAC. Выявление молекулярных маркеров высокого риска и факторов окружающей среды при развитии GAC поможет в будущем внедрить улучшенные методы профилактики и эпиднадзора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом аденокарцинома желудка

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент с гистологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы желудка
  • Способность понимать английский или испанский (только для будущей когорты)
  • Аденокарцинома GEJ Тип II (в пределах 1 см выше и 2 см ниже GEJ) и Тип III (2-5 см ниже GEJ)
  • Гиперпластические полипы

Критерий исключения:

  • Клинически и генетически подтвержденный диагноз устоявшегося наследственного онкологического синдрома
  • Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода (GEJ) типа I (на 1-5 см выше GEJ), поскольку они лечатся как рак пищевода
  • Другие доброкачественные или злокачественные гистологические типы (т.е. лейомиома, опухоли стромы желудочно-кишечного тракта, полипы фундальной железы и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспектива
Молекулярное тестирование будет проводиться на ткани, фиксированной формалином и залитой парафином (FFPE), собранной во время диагностики гастроаденокарциномы и последующих биопсий. Живым участникам будет предложено пройти опрос и дать согласие на тестирование зародышевой линии.
Другой: Молекулярное тестирование для всех участников.
Молекулярное тестирование тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), у ретроспективно выявленных пациентов с аденокарциномой желудка.
Другой: Тестирование зародышевой линии
Тестирование зародышевой линии будет проводиться у проспективно идентифицированных пациентов и у ретроспективно идентифицированных пациентов, которые все еще живы.
Другой: Опрос
Обследование будет проводиться у проспективно идентифицированных пациентов и у ретроспективно идентифицированных пациентов, которые все еще живы. Опрос проводится лично или по телефону. Опрос на языке по выбору участников (английский или испанский) по социально-демографической информации, текущему и / или предыдущему ИПП (ингибитору протонной помпы), блокатору Н2, антибиотику, табаку, алкоголю и рекреационному употреблению наркотиков. Анкета будет включать другие факторы риска развития аденокарциномы желудка, такие как определенные продукты питания (диета с высоким содержанием соли, высокое потребление переработанного мяса и т. д.) и профессиональные воздействия.
Ретроспективный латиноамериканец
Молекулярное тестирование будет проводиться на ткани, фиксированной формалином и залитой парафином (FFPE), собранной во время диагностики гастроаденокарциномы и последующих биопсий. Живым участникам будет предложено пройти опрос и дать согласие на тестирование зародышевой линии.
Другой: Молекулярное тестирование для всех участников.
Молекулярное тестирование тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), у ретроспективно выявленных пациентов с аденокарциномой желудка.
Другой: Тестирование зародышевой линии
Тестирование зародышевой линии будет проводиться у проспективно идентифицированных пациентов и у ретроспективно идентифицированных пациентов, которые все еще живы.
Другой: Опрос
Обследование будет проводиться у проспективно идентифицированных пациентов и у ретроспективно идентифицированных пациентов, которые все еще живы. Опрос проводится лично или по телефону. Опрос на языке по выбору участников (английский или испанский) по социально-демографической информации, текущему и / или предыдущему ИПП (ингибитору протонной помпы), блокатору Н2, антибиотику, табаку, алкоголю и рекреационному употреблению наркотиков. Анкета будет включать другие факторы риска развития аденокарциномы желудка, такие как определенные продукты питания (диета с высоким содержанием соли, высокое потребление переработанного мяса и т. д.) и профессиональные воздействия.
Потенциальный неиспаноязычный
Молекулярное тестирование будет проводиться на ткани, фиксированной формалином и залитой парафином (FFPE), собранной во время диагностики гастроаденокарциномы и последующих биопсий. Участников попросят пройти опрос и дать согласие на тестирование зародышевой линии.
Другой: Молекулярное тестирование для всех участников.
Молекулярное тестирование тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), у ретроспективно выявленных пациентов с аденокарциномой желудка.
Другой: Тестирование зародышевой линии
Тестирование зародышевой линии будет проводиться у проспективно идентифицированных пациентов и у ретроспективно идентифицированных пациентов, которые все еще живы.
Другой: Опрос
Обследование будет проводиться у проспективно идентифицированных пациентов и у ретроспективно идентифицированных пациентов, которые все еще живы. Опрос проводится лично или по телефону. Опрос на языке по выбору участников (английский или испанский) по социально-демографической информации, текущему и / или предыдущему ИПП (ингибитору протонной помпы), блокатору Н2, антибиотику, табаку, алкоголю и рекреационному употреблению наркотиков. Анкета будет включать другие факторы риска развития аденокарциномы желудка, такие как определенные продукты питания (диета с высоким содержанием соли, высокое потребление переработанного мяса и т. д.) и профессиональные воздействия.
Потенциальный латиноамериканец
Молекулярное тестирование будет проводиться на ткани, фиксированной формалином и залитой парафином (FFPE), собранной во время диагностики гастроаденокарциномы и последующих биопсий. Участников попросят пройти опрос и дать согласие на тестирование зародышевой линии.
Другой: Молекулярное тестирование для всех участников.
Молекулярное тестирование тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), у ретроспективно выявленных пациентов с аденокарциномой желудка.
Другой: Тестирование зародышевой линии
Тестирование зародышевой линии будет проводиться у проспективно идентифицированных пациентов и у ретроспективно идентифицированных пациентов, которые все еще живы.
Другой: Опрос
Обследование будет проводиться у проспективно идентифицированных пациентов и у ретроспективно идентифицированных пациентов, которые все еще живы. Опрос проводится лично или по телефону. Опрос на языке по выбору участников (английский или испанский) по социально-демографической информации, текущему и / или предыдущему ИПП (ингибитору протонной помпы), блокатору Н2, антибиотику, табаку, алкоголю и рекреационному употреблению наркотиков. Анкета будет включать другие факторы риска развития аденокарциномы желудка, такие как определенные продукты питания (диета с высоким содержанием соли, высокое потребление переработанного мяса и т. д.) и профессиональные воздействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявить молекулярные различия в GAC между неиспаноязычными и латиноамериканцами.
Временное ограничение: 5 лет
ДНК из архивной ткани рака желудка FFPE от пациентов с диагнозом GAC будет проанализирована на наличие 25 наиболее мутированных генов, идентифицированных в Атласе генома рака. Результаты будут сравниваться и анализироваться между выходцами из Латинской Америки и не выходцами из Латинской Америки. Кроме того, тестирование зародышевой линии с использованием панели из 156 генов с использованием слюны будет проводиться на пациентах с GAC и сравниваться между латиноамериканцами и неиспаноязычными. Различия в соматических и зародышевых мутациях будут проанализированы у пациентов с GAC между латиноамериканцами и неиспаноязычными.
5 лет
Выявить молекулярные различия в GAC между доброкачественными, предзлокачественными и злокачественными поражениями желудка.
Временное ограничение: 5 лет
Архивные слайды FFPE будут разделены на злокачественные, нормальные и предзлокачественные срезы после гистопатологического анализа. К ним относятся нормальные или предраковые соседние ткани из образца GAC или из образца предыдущей биопсии желудка. Образцы FFPE будут разделены на 4 основные группы: 1) нормальный/поверхностный гастрит (SG); 2) атрофический гастрит (АГ)/кишечная метаплазия (КМ); 3) дисплазия; и 4) аденокарцинома желудка (ГКА). Лучшие гены среди 25 проанализированных в Результате 1 будут изучены на 50 доброкачественных и 100 предраковых образцах и сравнены с результатами образцов GAC из Результата 1.
5 лет
Выявить экологические и клинико-патологические факторы у латиноамериканцев, связанные со специфическими молекулярными изменениями.
Временное ограничение: 5 лет
Всестороннее обследование будет проведено для пациентов с диагнозом GAC ретроспективно (для тех, кто еще жив) и проспективно для запроса их антропоморфных данных, сопутствующих заболеваний, социально-демографической информации, диетических компонентов и воздействия известных факторов риска в развитии. ПКК. FFPE с тканью рака желудка будет протестирован на EBV и H. pylori ретроспективно и проспективно, чтобы проверить предшествующее воздействие этих инфекций, которые являются известными факторами риска для GAC.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Mio Kitano, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMS# 20-0084
  • KL2TR002646 (Грант/контракт NIH США)
  • HSC20200467H (Другой идентификатор: University of Texas Health San Antonio)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться