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Facteurs de risque moléculaires et épidémiologiques dans le développement du cancer gastrique

20 février 2024 mis à jour par: Mio Kitano, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Identification des facteurs de risque moléculaires et épidémiologiques dans le développement du cancer gastrique dans la population à prédominance hispanique à haut risque

Ce protocole est une étude de faisabilité d'une seule institution pour identifier les facteurs de risque moléculaires et épidémiologiques dans le développement du cancer gastrique dans la population à haut risque principalement hispanique du sud du Texas. L'étude est divisée en deux parties principales : 1) Identifier les différences moléculaires dans l'adénocarcinome gastrique (GAC) entre les non-hispaniques et les hispaniques, stratifiées par âge, et dans les lésions gastriques bénignes, prémalignes et malignes ; et 2) Identifier les facteurs environnementaux et clinicopathologiques chez les hispaniques associés à des changements moléculaires spécifiques liés au développement du CAG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première partie de l'étude sera réalisée en effectuant des tests moléculaires sur des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sur des patients identifiés rétrospectivement atteints de GAC. Les tests de lignée germinale seront effectués sur une cohorte de patients identifiés rétrospectivement et prospectivement avec un diagnostic de CAG. La deuxième partie de l'étude sera réalisée via l'administration d'une enquête sur des patients identifiés rétrospectivement et prospectivement avec un diagnostic de GAC et pour tester Helicobacter pylori (H. pylori) et le statut d'infection par le virus d'Epstein-Barr (EBV), qui sont des facteurs de risque connus pour le développement du CAG, sur leur échantillon gastrique FFPE. Les données des parties 1 et 2 seront analysées et corrélées. L'objectif global de l'étude est d'identifier les marqueurs moléculaires et les facteurs de risque environnementaux dans le GAC propres aux Hispaniques par rapport aux non-hispaniques du sud du Texas, et de définir les altérations moléculaires dans les lésions gastriques pré-malignes associées au développement du GAC. L'objectif à long terme est d'améliorer les disparités raciales en définissant des marqueurs moléculaires pronostiques et thérapeutiques et des facteurs de risque environnementaux chez les Hispaniques et, en fin de compte, pour tous les patients atteints de GAC. L'identification des marqueurs moléculaires à haut risque et des facteurs environnementaux dans le développement du CAG aidera le déploiement futur de modalités améliorées de prévention et de surveillance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic d'adénocarcinome gastrique

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Patient avec un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique
  • Capable de comprendre l'anglais ou l'espagnol (uniquement pour la cohorte potentielle)
  • Adénocarcinome GEJ de type II (à moins de 1 cm au-dessus et 2 cm en dessous du GEJ) et de type III (2 à 5 cm en dessous du GEJ)
  • Polypes hyperplasiques

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic cliniquement ET génétiquement confirmé de syndrome de cancer héréditaire bien établi
  • Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) de type I (1 à 5 cm au-dessus de la GEJ) car ils sont traités comme un cancer de l'œsophage
  • Autres types d'histologies bénignes ou malignes (c. léiomyome, tumeurs du stroma gastro-intestinal, polypes des glandes fundiques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rétrospective Non-Hispaniques
Des tests moléculaires seront effectués sur des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) prélevés au moment du diagnostic de gastroadénocarcinome et des biopsies ultérieures. Les participants vivants seront invités à répondre à un sondage et à consentir aux tests de lignée germinale.
Autre: Tests moléculaires pour tous les participants.
Tests moléculaires sur des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sur des patients identifiés rétrospectivement atteints d'un adénocarcinome gastrique.
Autre: Test de lignée germinale
Les tests de lignée germinale seront effectués sur des patients identifiés prospectivement et sur des patients identifiés rétrospectivement qui sont encore en vie.
Autre: Enquête
L'enquête sera administrée à des patients identifiés prospectivement et à des patients identifiés rétrospectivement qui sont encore en vie. Le sondage sera administré en personne ou par téléphone. L'enquête dans la langue du choix des participants (anglais ou espagnol) sur les informations sociodémographiques, les IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) actuels et/ou antérieurs, les anti-H2, les antibiotiques, le tabac, l'alcool et la consommation de drogues récréatives. Le questionnaire inclura d'autres facteurs de risque d'adénocarcinome gastrique tels que certains constituants alimentaires (régime riche en sel, forte consommation de viande transformée, etc.) et les expositions professionnelles.
Hispanique rétrospective
Des tests moléculaires seront effectués sur des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) prélevés au moment du diagnostic de gastroadénocarcinome et des biopsies ultérieures. Les participants vivants seront invités à répondre à un sondage et à consentir aux tests de lignée germinale.
Autre: Tests moléculaires pour tous les participants.
Tests moléculaires sur des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sur des patients identifiés rétrospectivement atteints d'un adénocarcinome gastrique.
Autre: Test de lignée germinale
Les tests de lignée germinale seront effectués sur des patients identifiés prospectivement et sur des patients identifiés rétrospectivement qui sont encore en vie.
Autre: Enquête
L'enquête sera administrée à des patients identifiés prospectivement et à des patients identifiés rétrospectivement qui sont encore en vie. Le sondage sera administré en personne ou par téléphone. L'enquête dans la langue du choix des participants (anglais ou espagnol) sur les informations sociodémographiques, les IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) actuels et/ou antérieurs, les anti-H2, les antibiotiques, le tabac, l'alcool et la consommation de drogues récréatives. Le questionnaire inclura d'autres facteurs de risque d'adénocarcinome gastrique tels que certains constituants alimentaires (régime riche en sel, forte consommation de viande transformée, etc.) et les expositions professionnelles.
Prospectif non hispanique
Des tests moléculaires seront effectués sur des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) prélevés au moment du diagnostic de gastroadénocarcinome et des biopsies ultérieures. Les participants seront invités à répondre à un sondage et à consentir aux tests de lignée germinale.
Autre: Tests moléculaires pour tous les participants.
Tests moléculaires sur des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sur des patients identifiés rétrospectivement atteints d'un adénocarcinome gastrique.
Autre: Test de lignée germinale
Les tests de lignée germinale seront effectués sur des patients identifiés prospectivement et sur des patients identifiés rétrospectivement qui sont encore en vie.
Autre: Enquête
L'enquête sera administrée à des patients identifiés prospectivement et à des patients identifiés rétrospectivement qui sont encore en vie. Le sondage sera administré en personne ou par téléphone. L'enquête dans la langue du choix des participants (anglais ou espagnol) sur les informations sociodémographiques, les IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) actuels et/ou antérieurs, les anti-H2, les antibiotiques, le tabac, l'alcool et la consommation de drogues récréatives. Le questionnaire inclura d'autres facteurs de risque d'adénocarcinome gastrique tels que certains constituants alimentaires (régime riche en sel, forte consommation de viande transformée, etc.) et les expositions professionnelles.
Hispanique potentiel
Des tests moléculaires seront effectués sur des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) prélevés au moment du diagnostic de gastroadénocarcinome et des biopsies ultérieures. Les participants seront invités à répondre à un sondage et à consentir aux tests de lignée germinale.
Autre: Tests moléculaires pour tous les participants.
Tests moléculaires sur des tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) sur des patients identifiés rétrospectivement atteints d'un adénocarcinome gastrique.
Autre: Test de lignée germinale
Les tests de lignée germinale seront effectués sur des patients identifiés prospectivement et sur des patients identifiés rétrospectivement qui sont encore en vie.
Autre: Enquête
L'enquête sera administrée à des patients identifiés prospectivement et à des patients identifiés rétrospectivement qui sont encore en vie. Le sondage sera administré en personne ou par téléphone. L'enquête dans la langue du choix des participants (anglais ou espagnol) sur les informations sociodémographiques, les IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) actuels et/ou antérieurs, les anti-H2, les antibiotiques, le tabac, l'alcool et la consommation de drogues récréatives. Le questionnaire inclura d'autres facteurs de risque d'adénocarcinome gastrique tels que certains constituants alimentaires (régime riche en sel, forte consommation de viande transformée, etc.) et les expositions professionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les différences moléculaires dans le GAC entre les non-hispaniques et les hispaniques
Délai: 5 années
L'ADN des tissus cancéreux gastriques FFPE archivés provenant de patients ayant reçu un diagnostic de GAC sera analysé pour les 25 principaux gènes mutés identifiés dans The Cancer Genome Atlas. Les résultats seront comparés et analysés entre hispaniques et non hispaniques. De plus, des tests de lignée germinale utilisant un panel de 156 gènes utilisant de la salive seront effectués sur des patients atteints de GAC et comparés entre les Hispaniques et les non-Hispaniques. La différence dans les mutations somatiques et germinales sera analysée chez les patients atteints de GAC entre les hispaniques et les non-hispaniques.
5 années
Identifier les différences moléculaires du GAC entre les lésions gastriques bénignes, prémalignes et malignes
Délai: 5 années
Les lames FFPE archivées seront séparées en sections malignes, normales et pré-cancéreuses après examen histopathologique. Ceux-ci incluent des tissus adjacents normaux ou pré-cancéreux provenant d'un échantillon de GAC ou d'un échantillon de biopsie gastrique antérieur. Les échantillons FFPE seront stratifiés en 4 groupes principaux : 1) gastrite normale/superficielle (SG) ; 2) gastrite atrophique (AG)/métaplasie intestinale (IM) ; 3) dysplasie ; et 4) adénocarcinome gastrique (GCA). Les principaux gènes parmi les 25 analysés dans le résultat 1 seront étudiés sur 50 échantillons bénins et 100 pré-cancéreux et comparés aux résultats des échantillons GAC du résultat 1.
5 années
Identifier les facteurs environnementaux et clinicopathologiques chez les hispaniques associés à des changements moléculaires spécifiques
Délai: 5 années
Une enquête complète sera administrée aux patients ayant reçu un diagnostic de CAG rétrospectivement (à ceux qui sont encore en vie) et prospectivement pour interroger leurs données anthropomorphiques, les comorbidités médicales, les informations sociodémographiques, les constituants alimentaires et les expositions à des facteurs de risque connus dans le développement de GAC. Les FFPE avec des tissus de cancer gastrique seront testés pour EBV et H. pylori de manière rétrospective et prospective afin de tester l'exposition antérieure à ces infections qui sont des facteurs de risque connus pour le GAC.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mio Kitano, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

22 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTMS# 20-0084
  • KL2TR002646 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • HSC20200467H (Autre identifiant: University of Texas Health San Antonio)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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