- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600466
Molekylära och epidemiologiska riskfaktorer vid utveckling av magcancer
9 april 2026 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Identifiering av molekylära och epidemiologiska riskfaktorer i utvecklingen av magcancer i högrisk, övervägande latinamerikansk befolkning
Detta protokoll är en genomförbarhetsstudie på en institution för att identifiera de molekylära och epidemiologiska riskfaktorerna vid utvecklingen av magcancer i högrisk, övervägande latinamerikansk befolkning i södra Texas.
Studien är uppdelad i två huvuddelar: 1) Att identifiera molekylära skillnader i gastriskt adenokarcinom (GAC) mellan icke-spansktalande och latinamerikaner, skiktat efter ålder, och i benigna, premaligna och maligna magskador; och 2) Att identifiera miljömässiga och klinisk-patologiska faktorer hos latinamerikaner associerade med specifika molekylära förändringar kopplade till utvecklingen av GAC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första delen av studien kommer att utföras genom att utföra molekylära tester på formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnader på retrospektivt identifierade patienter med GAC.
Germline-testning kommer att göras på både retrospektivt och prospektivt identifierade kohort av patienter med diagnosen GAC.
Den andra delen av studien kommer att genomföras via enkätadministration på retrospektivt och prospektivt identifierade patienter med diagnosen GAC och för att testa Helicobacter pylori (H.
pylori) och Epstein-Barr virus (EBV) infektionsstatus, som är kända riskfaktorer för utveckling av GAC, på deras FFPE magprov.
Data från del 1 och del 2 kommer att analyseras och korreleras.
Det övergripande målet med studien är att identifiera molekylära markörer och miljöriskfaktorer i GAC som är unika för latinamerikaner i förhållande till icke-latinamerikaner i södra Texas, och att definiera molekylära förändringar i premaligna gastriska lesioner associerade med utvecklingen av GAC.
Det långsiktiga målet är att förbättra rasskillnaderna genom att definiera prognostiska och terapeutiska molekylära markörer och miljöriskfaktorer hos latinamerikaner och i slutändan för alla patienter med GAC.
Identifiering av högriskmolekylära markörer och miljöfaktorer i utvecklingen av GAC kommer att hjälpa framtida utbyggnad av förbättrade förebyggande och övervakningsmetoder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
129
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnos av gastriskt adenokarcinom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patient med histologiskt bekräftad diagnos av gastriskt adenokarcinom
- Kunna förstå engelska eller spanska (endast för den blivande kohorten)
- GEJ adenokarcinom typ II (inom 1 cm ovanför och 2 cm under GEJ) och typ III (2-5 cm under GEJ)
- Hyperplastiska polyper
Exklusions kriterier:
- Kliniskt OCH genetiskt bekräftad diagnos av väletablerat ärftligt cancersyndrom
- Gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom typ I (1-5 cm ovanför GEJ) eftersom de behandlas som matstrupscancer
- Andra benigna eller maligna histologityper (dvs. leiomyom, gastrointestinala stromatumörer, fundiska körtelpolyper, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiva icke-spansktalande
Molekylär testning kommer att göras på formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) vävnad som samlats in vid tiden för gastroadenokarcinomdiagnos och efterföljande biopsier.
Deltagare som är vid liv kommer att uppmanas att fylla i en undersökning och samtycka till könslinjetestning.
|
Molekylär testning på formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnader på retrospektivt identifierade patienter med gastriskt adenokarcinom.
Germline-testning kommer att göras på prospektivt identifierade patienter och på retrospektivt identifierade patienter som fortfarande lever.
Undersökning kommer att administreras på potentiellt identifierade patienter och på retrospektivt identifierade patienter som fortfarande lever.
Enkäten kommer att administreras personligen eller via telefon.
Undersökningen på det språk som deltagarna valde (engelska eller spanska) om sociodemografisk information, aktuell och/eller tidigare PPI (protonpumpshämmare), H2-blockerare, antibiotika, tobak, alkohol och droganvändning.
Frågeformuläret kommer att inkludera andra riskfaktorer för gastriskt adenokarcinom såsom vissa dietbeståndsdelar (rik kost, hög konsumtion av bearbetat kött, etc.) och yrkesmässig exponering.
|
|
Retrospektiv latinamerikansk
Molekylär testning kommer att göras på formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) vävnad som samlats in vid tidpunkten för gastroadenokarcinomdiagnos och efterföljande biopsier.
Deltagare som är vid liv kommer att uppmanas att fylla i en undersökning och samtycka till könslinjetestning.
|
Molekylär testning på formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnader på retrospektivt identifierade patienter med gastriskt adenokarcinom.
Germline-testning kommer att göras på prospektivt identifierade patienter och på retrospektivt identifierade patienter som fortfarande lever.
Undersökning kommer att administreras på potentiellt identifierade patienter och på retrospektivt identifierade patienter som fortfarande lever.
Enkäten kommer att administreras personligen eller via telefon.
Undersökningen på det språk som deltagarna valde (engelska eller spanska) om sociodemografisk information, aktuell och/eller tidigare PPI (protonpumpshämmare), H2-blockerare, antibiotika, tobak, alkohol och droganvändning.
Frågeformuläret kommer att inkludera andra riskfaktorer för gastriskt adenokarcinom såsom vissa dietbeståndsdelar (rik kost, hög konsumtion av bearbetat kött, etc.) och yrkesmässig exponering.
|
|
Blivande icke-spansktalande
Molekylär testning kommer att göras på formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) vävnad som samlats in vid tidpunkten för gastroadenokarcinomdiagnos och efterföljande biopsier.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en undersökning och samtycka till könslinjetestning.
|
Molekylär testning på formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnader på retrospektivt identifierade patienter med gastriskt adenokarcinom.
Germline-testning kommer att göras på prospektivt identifierade patienter och på retrospektivt identifierade patienter som fortfarande lever.
Undersökning kommer att administreras på potentiellt identifierade patienter och på retrospektivt identifierade patienter som fortfarande lever.
Enkäten kommer att administreras personligen eller via telefon.
Undersökningen på det språk som deltagarna valde (engelska eller spanska) om sociodemografisk information, aktuell och/eller tidigare PPI (protonpumpshämmare), H2-blockerare, antibiotika, tobak, alkohol och droganvändning.
Frågeformuläret kommer att inkludera andra riskfaktorer för gastriskt adenokarcinom såsom vissa dietbeståndsdelar (rik kost, hög konsumtion av bearbetat kött, etc.) och yrkesmässig exponering.
|
|
Blivande latinamerikanska
Molekylär testning kommer att göras på formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) vävnad som samlats in vid tidpunkten för gastroadenokarcinomdiagnos och efterföljande biopsier.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en undersökning och samtycka till könslinjetestning.
|
Molekylär testning på formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnader på retrospektivt identifierade patienter med gastriskt adenokarcinom.
Germline-testning kommer att göras på prospektivt identifierade patienter och på retrospektivt identifierade patienter som fortfarande lever.
Undersökning kommer att administreras på potentiellt identifierade patienter och på retrospektivt identifierade patienter som fortfarande lever.
Enkäten kommer att administreras personligen eller via telefon.
Undersökningen på det språk som deltagarna valde (engelska eller spanska) om sociodemografisk information, aktuell och/eller tidigare PPI (protonpumpshämmare), H2-blockerare, antibiotika, tobak, alkohol och droganvändning.
Frågeformuläret kommer att inkludera andra riskfaktorer för gastriskt adenokarcinom såsom vissa dietbeståndsdelar (rik kost, hög konsumtion av bearbetat kött, etc.) och yrkesmässig exponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att identifiera molekylära skillnader i GAC mellan icke-spansktalande och latinamerikaner
Tidsram: 5 år
|
DNA från arkiverad FFPE-magcancervävnad från patienter med diagnosen GAC kommer att analyseras för de 25 främsta muterade generna som identifieras i The Cancer Genome Atlas.
Resultaten kommer att jämföras och analyseras mellan latinamerikaner och icke latinamerikaner.
Dessutom kommer könslinjetestning med hjälp av en 156-genpanel som använder saliv att utföras på patienter med GAC och jämföras mellan latinamerikaner och icke-latinamerikaner.
Skillnad i somatiska mutationer och könscellsmutationer kommer att analyseras hos patienter med GAC mellan latinamerikaner och icke-spansktalande.
|
5 år
|
|
För att identifiera molekylära skillnader i GAC mellan benigna, pre-maligna och maligna gastriska lesioner
Tidsram: 5 år
|
Arkiverade FFPE-objektglas kommer att separeras i maligna, normala och pre-maligna sektioner efter histopatologisk granskning.
Dessa inkluderar normal eller pre-malign intilliggande vävnad från GAC-prov eller från tidigare gastriskt biopsiprov.
FFPE-prover kommer att stratifieras i fyra huvudgrupper: 1) normal/ytlig gastrit (SG); 2) atrofisk gastrit (AG)/tarmmetaplasi (IM); 3) dysplasi; och 4) gastriskt adenokarcinom (GCA).
Toppgener bland de 25 analyserade i resultat 1 kommer att studeras på 50 benigna och 100 premaligna prover och jämföras med resultaten från GAC-prover från resultat 1.
|
5 år
|
|
Att identifiera miljömässiga och kliniskt patologiska faktorer hos latinamerikaner associerade med specifika molekylära förändringar
Tidsram: 5 år
|
En omfattande undersökning kommer att administreras till patienter med diagnosen GAC retrospektivt (till de som fortfarande lever) och prospektivt för att ifrågasätta deras antropomorfa data, medicinska komorbiditeter, sociodemografisk information, kostbeståndsdelar och exponeringar för kända riskfaktorer i utvecklingen av GAC.
FFPE med magcancervävnad kommer att testas för EBV och H. pylori retrospektivt och prospektivt för att testa för tidigare exponering för dessa infektioner som är kända riskfaktorer för GAC.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mio Kitano, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Genetiska tekniker
- Undersökningar och frågeformulär
- Molekylära diagnostiska tekniker
Andra studie-ID-nummer
- CTMS# 20-0084
- KL2TR002646 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- HSC20200467H (Annan identifierare: University of Texas Health San Antonio)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .