胃癌发展的分子和流行病学危险因素
确定以西班牙裔为主的高危人群患胃癌的分子和流行病学危险因素
该协议是一项单机构可行性研究，旨在确定南德克萨斯州高危西班牙裔人群胃癌发展的分子和流行病学风险因素。
该研究分为两个主要部分：1) 确定非西班牙裔和西班牙裔之间胃腺癌 (GAC) 的分子差异，按年龄分层，以及良性、恶变前和恶性胃病变；和 2) 确定西班牙裔中与 GAC 发展相关的特定分子变化相关的环境和临床病理学因素。
研究概览
详细说明
该研究的第一部分将通过对回顾性确定的 GAC 患者的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织进行分子检测来完成。
将对回顾性和前瞻性确定的诊断为 GAC 的患者队列进行种系检测。
研究的第二部分将通过对诊断为 GAC 的回顾性和前瞻性确定的患者进行调查管理并测试幽门螺杆菌 (H. pylori) 来完成。
pylori) 和 EB 病毒 (EBV) 感染状态，这是已知的 GAC 发展的危险因素，在他们的 FFPE 胃标本上。
第 1 部分和第 2 部分的数据将被分析和关联。
该研究的总体目标是确定南德克萨斯州西班牙裔相对于非西班牙裔美国人特有的 GAC 分子标记和环境风险因素，并确定与 GAC 发展相关的癌前胃病变的分子改变。
长期目标是通过确定西班牙裔人的预后和治疗分子标记以及环境风险因素，最终改善所有 GAC 患者的种族差异。
在 GAC 的发展中识别高风险分子标记和环境因素将有助于未来部署改进的预防和监测方式。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
129
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为胃腺癌的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 经组织学确诊为胃腺癌的患者
- 能够理解英语或西班牙语（仅适用于预期队列）
- GEJ 腺癌 II 型（GEJ 上方 1 cm 和下方 2 cm 以内）和 III 型（GEJ 下方 2-5 cm）
- 增生性息肉
排除标准：
- 临床和基因证实的遗传性癌症综合征诊断
- 胃食管交界处 (GEJ) I 型腺癌（GEJ 上方 1-5 厘米），因为它们被视为食管癌
- 其他良性或恶性组织学类型（即 平滑肌瘤、胃肠道间质瘤、胃底腺息肉等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
回顾性非西班牙裔
将对在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织进行分子检测。
活着的参与者将被要求完成一项调查并同意进行种系检测。
|
对福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织进行分子检测，回顾性鉴定胃腺癌患者。
将对前瞻性鉴定的患者和回顾性鉴定的仍然活着的患者进行种系检测。
将对前瞻性确定的患者和回顾性确定的仍然活着的患者进行调查。
调查将亲自或通过电话进行。
调查以参与者选择的语言（英语或西班牙语）进行，内容涉及社会人口统计信息、当前和/或之前的 PPI（质子泵抑制剂）、H2 阻滞剂、抗生素、烟草、酒精和消遣性药物使用。
问卷将包括胃腺癌的其他风险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食、大量食用加工肉类等）和职业暴露。
|
|
回顾西班牙裔
将对在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织进行分子检测。
活着的参与者将被要求完成一项调查并同意进行种系检测。
|
对福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织进行分子检测，回顾性鉴定胃腺癌患者。
将对前瞻性鉴定的患者和回顾性鉴定的仍然活着的患者进行种系检测。
将对前瞻性确定的患者和回顾性确定的仍然活着的患者进行调查。
调查将亲自或通过电话进行。
调查以参与者选择的语言（英语或西班牙语）进行，内容涉及社会人口统计信息、当前和/或之前的 PPI（质子泵抑制剂）、H2 阻滞剂、抗生素、烟草、酒精和消遣性药物使用。
问卷将包括胃腺癌的其他风险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食、大量食用加工肉类等）和职业暴露。
|
|
未来的非西班牙裔
将对在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织进行分子检测。
将要求参与者完成调查并同意进行种系检测。
|
对福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织进行分子检测，回顾性鉴定胃腺癌患者。
将对前瞻性鉴定的患者和回顾性鉴定的仍然活着的患者进行种系检测。
将对前瞻性确定的患者和回顾性确定的仍然活着的患者进行调查。
调查将亲自或通过电话进行。
调查以参与者选择的语言（英语或西班牙语）进行，内容涉及社会人口统计信息、当前和/或之前的 PPI（质子泵抑制剂）、H2 阻滞剂、抗生素、烟草、酒精和消遣性药物使用。
问卷将包括胃腺癌的其他风险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食、大量食用加工肉类等）和职业暴露。
|
|
未来的西班牙裔
将对在胃腺癌诊断和随后的活检时收集的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织进行分子检测。
将要求参与者完成调查并同意进行种系检测。
|
对福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织进行分子检测，回顾性鉴定胃腺癌患者。
将对前瞻性鉴定的患者和回顾性鉴定的仍然活着的患者进行种系检测。
将对前瞻性确定的患者和回顾性确定的仍然活着的患者进行调查。
调查将亲自或通过电话进行。
调查以参与者选择的语言（英语或西班牙语）进行，内容涉及社会人口统计信息、当前和/或之前的 PPI（质子泵抑制剂）、H2 阻滞剂、抗生素、烟草、酒精和消遣性药物使用。
问卷将包括胃腺癌的其他风险因素，例如某些饮食成分（高盐饮食、大量食用加工肉类等）和职业暴露。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定非西班牙裔和西班牙裔之间 GAC 的分子差异
大体时间：5年
|
来自诊断为 GAC 的患者的存档 FFPE 胃癌组织的 DNA 将被分析，以寻找癌症基因组图谱中确定的前 25 个突变基因。
结果将在西班牙裔和非西班牙裔之间进行比较和分析。
此外，将对 GAC 患者进行使用唾液的 156 基因组的种系测试，并在西班牙裔和非西班牙裔之间进行比较。
将在西班牙裔和非西班牙裔之间的 GAC 患者中分析体细胞和种系突变的差异。
|
5年
|
|
鉴定良性、恶变前和恶性胃病变之间 GAC 的分子差异
大体时间：5年
|
存档的 FFPE 幻灯片将在组织病理学审查后分为恶性、正常和癌前部分。
这些包括来自 GAC 标本或来自先前胃活检标本的正常或癌变前的邻近组织。
FFPE 样品将分为 4 个主要组：1) 正常/浅表性胃炎 (SG)； 2）萎缩性胃炎（AG）/肠化生（IM）； 3）发育不良；和 4) 胃腺癌 (GCA)。
结果 1 中分析的 25 个中的主要基因将在 50 个良性样本和 100 个恶变前样本上进行研究，并与结果 1 的 GAC 样本的结果进行比较。
|
5年
|
|
确定西班牙裔中与特定分子变化相关的环境和临床病理因素
大体时间：5年
|
将对诊断为 GAC 的患者（对那些仍然活着的患者）进行一项全面的调查，并前瞻性地询问他们的拟人化数据、医疗共病、社会人口统计信息、饮食成分以及在发生 GAC 的过程中接触已知危险因素的情况。广汽集团。
将回顾性和前瞻性地对含有胃癌组织的 FFPE 进行 EBV 和幽门螺杆菌检测，以检测之前是否接触过这些已知的 GAC 危险因素感染。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mio Kitano, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (实际的)
2025年6月6日
研究完成 (实际的)
2025年6月6日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月18日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTMS# 20-0084
- KL2TR002646 (美国 NIH 拨款/合同)
- HSC20200467H (其他标识符：University of Texas Health San Antonio)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.