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Molekulare und epidemiologische Risikofaktoren bei der Entstehung von Magenkrebs

20. Februar 2024 aktualisiert von: Mio Kitano, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Identifizierung molekularer und epidemiologischer Risikofaktoren bei der Entwicklung von Magenkrebs in Hochrisiko-vorwiegend hispanischer Bevölkerung

Dieses Protokoll ist eine Machbarkeitsstudie einer einzelnen Institution zur Identifizierung der molekularen und epidemiologischen Risikofaktoren bei der Entwicklung von Magenkrebs in der überwiegend hispanischen Bevölkerung in Südtexas mit hohem Risiko. Die Studie ist in zwei Hauptteile gegliedert: 1) Identifizierung molekularer Unterschiede beim Adenokarzinom des Magens (GAC) zwischen Nicht-Hispanics und Hispanics, stratifiziert nach Alter, und bei gutartigen, prämalignen und bösartigen Magenläsionen; und 2) Um umweltbedingte und klinisch-pathologische Faktoren bei Hispanics zu identifizieren, die mit spezifischen molekularen Veränderungen verbunden sind, die mit der Entwicklung von GAC verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Teil der Studie wird durch die Durchführung molekularer Tests an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Geweben bei retrospektiv identifizierten Patienten mit GAC durchgeführt. Keimbahntests werden sowohl an retrospektiv als auch prospektiv identifizierten Kohorten von Patienten mit der Diagnose GAC durchgeführt. Der zweite Teil der Studie wird über eine Umfrageverwaltung bei retrospektiv und prospektiv identifizierten Patienten mit der Diagnose GAC und zum Testen von Helicobacter pylori (H. pylori) und Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektionsstatus, die bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung von GAC sind, auf ihrer FFPE-Magenprobe. Die Daten aus Teil 1 und Teil 2 werden analysiert und korreliert. Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, molekulare Marker und Umweltrisikofaktoren in GAC zu identifizieren, die für Hispanics im Vergleich zu Nicht-Hispanics in Südtexas einzigartig sind, und molekulare Veränderungen in prämalignen Magenläsionen im Zusammenhang mit der Entwicklung von GAC zu definieren. Das langfristige Ziel ist es, Rassenunterschiede zu verbessern, indem prognostische und therapeutische molekulare Marker und Umweltrisikofaktoren bei Hispanics und letztendlich für alle Patienten mit GAC definiert werden. Die Identifizierung von molekularen Hochrisikomarkern und Umweltfaktoren bei der Entwicklung von GAC wird den zukünftigen Einsatz verbesserter Präventions- und Überwachungsmodalitäten unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patient mit histologisch gesicherter Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens
  • Kann Englisch oder Spanisch verstehen (nur für die zukünftige Kohorte)
  • GEJ-Adenokarzinom Typ II (innerhalb von 1 cm über und 2 cm unter der GEJ) und Typ III (2-5 cm unter der GEJ)
  • Hyperplastische Polypen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch UND genetisch bestätigte Diagnose eines gut etablierten erblichen Krebssyndroms
  • Gastroösophagealer Übergang (GEJ) Adenokarzinom Typ I (1-5 cm über dem GEJ), da sie als Speiseröhrenkrebs behandelt werden
  • Andere gutartige oder bösartige Histologietypen (d. h. Leiomyom, gastrointestinale Stromatumoren, Fundusdrüsenpolypen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Nicht-Hispanics
Molekulare Tests werden an formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Gewebe durchgeführt, das zum Zeitpunkt der Diagnose des Gastroadenokarzinoms und anschließender Biopsien entnommen wird. Teilnehmer, die am Leben sind, werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen und Keimbahntests zuzustimmen.
Sonstiges: Molekulare Tests für alle Teilnehmer.
Molekulare Tests an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Geweben bei nachträglich identifizierten Patienten mit Adenokarzinom des Magens.
Sonstiges: Keimbahntests
Keimbahntests werden an prospektiv identifizierten Patienten und an retrospektiv identifizierten Patienten, die noch leben, durchgeführt.
Sonstiges: Umfrage
Die Umfrage wird an prospektiv identifizierten Patienten und an retrospektiv identifizierten Patienten, die noch leben, durchgeführt. Die Umfrage wird persönlich oder telefonisch durchgeführt. Die Umfrage in der von den Teilnehmern gewählten Sprache (Englisch oder Spanisch) zu soziodemografischen Informationen, aktuellem und/oder früherem PPI (Protonenpumpenhemmer), H2-Blocker, Antibiotika, Tabak, Alkohol und Freizeitdrogenkonsum. Der Fragebogen wird andere Risikofaktoren für das Adenokarzinom des Magens enthalten, wie bestimmte Nahrungsbestandteile (salzreiche Ernährung, hoher Verzehr von verarbeitetem Fleisch usw.) und berufliche Expositionen.
Retrospektive Hispanic
Molekulare Tests werden an formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Gewebe durchgeführt, das zum Zeitpunkt der Diagnose des Gastroadenokarzinoms und anschließender Biopsien entnommen wird. Teilnehmer, die am Leben sind, werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen und Keimbahntests zuzustimmen.
Sonstiges: Molekulare Tests für alle Teilnehmer.
Molekulare Tests an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Geweben bei nachträglich identifizierten Patienten mit Adenokarzinom des Magens.
Sonstiges: Keimbahntests
Keimbahntests werden an prospektiv identifizierten Patienten und an retrospektiv identifizierten Patienten, die noch leben, durchgeführt.
Sonstiges: Umfrage
Die Umfrage wird an prospektiv identifizierten Patienten und an retrospektiv identifizierten Patienten, die noch leben, durchgeführt. Die Umfrage wird persönlich oder telefonisch durchgeführt. Die Umfrage in der von den Teilnehmern gewählten Sprache (Englisch oder Spanisch) zu soziodemografischen Informationen, aktuellem und/oder früherem PPI (Protonenpumpenhemmer), H2-Blocker, Antibiotika, Tabak, Alkohol und Freizeitdrogenkonsum. Der Fragebogen wird andere Risikofaktoren für das Adenokarzinom des Magens enthalten, wie bestimmte Nahrungsbestandteile (salzreiche Ernährung, hoher Verzehr von verarbeitetem Fleisch usw.) und berufliche Expositionen.
Zukünftiger Nicht-Hispanic
Molekulare Tests werden an formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Gewebe durchgeführt, das zum Zeitpunkt der Diagnose des Gastroadenokarzinoms und anschließender Biopsien entnommen wird. Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen und Keimbahntests zuzustimmen.
Sonstiges: Molekulare Tests für alle Teilnehmer.
Molekulare Tests an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Geweben bei nachträglich identifizierten Patienten mit Adenokarzinom des Magens.
Sonstiges: Keimbahntests
Keimbahntests werden an prospektiv identifizierten Patienten und an retrospektiv identifizierten Patienten, die noch leben, durchgeführt.
Sonstiges: Umfrage
Die Umfrage wird an prospektiv identifizierten Patienten und an retrospektiv identifizierten Patienten, die noch leben, durchgeführt. Die Umfrage wird persönlich oder telefonisch durchgeführt. Die Umfrage in der von den Teilnehmern gewählten Sprache (Englisch oder Spanisch) zu soziodemografischen Informationen, aktuellem und/oder früherem PPI (Protonenpumpenhemmer), H2-Blocker, Antibiotika, Tabak, Alkohol und Freizeitdrogenkonsum. Der Fragebogen wird andere Risikofaktoren für das Adenokarzinom des Magens enthalten, wie bestimmte Nahrungsbestandteile (salzreiche Ernährung, hoher Verzehr von verarbeitetem Fleisch usw.) und berufliche Expositionen.
Angehende Hispanic
Molekulare Tests werden an formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Gewebe durchgeführt, das zum Zeitpunkt der Diagnose des Gastroadenokarzinoms und anschließender Biopsien entnommen wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen und Keimbahntests zuzustimmen.
Sonstiges: Molekulare Tests für alle Teilnehmer.
Molekulare Tests an formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Geweben bei nachträglich identifizierten Patienten mit Adenokarzinom des Magens.
Sonstiges: Keimbahntests
Keimbahntests werden an prospektiv identifizierten Patienten und an retrospektiv identifizierten Patienten, die noch leben, durchgeführt.
Sonstiges: Umfrage
Die Umfrage wird an prospektiv identifizierten Patienten und an retrospektiv identifizierten Patienten, die noch leben, durchgeführt. Die Umfrage wird persönlich oder telefonisch durchgeführt. Die Umfrage in der von den Teilnehmern gewählten Sprache (Englisch oder Spanisch) zu soziodemografischen Informationen, aktuellem und/oder früherem PPI (Protonenpumpenhemmer), H2-Blocker, Antibiotika, Tabak, Alkohol und Freizeitdrogenkonsum. Der Fragebogen wird andere Risikofaktoren für das Adenokarzinom des Magens enthalten, wie bestimmte Nahrungsbestandteile (salzreiche Ernährung, hoher Verzehr von verarbeitetem Fleisch usw.) und berufliche Expositionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um molekulare Unterschiede im GAC zwischen Nicht-Hispanics und Hispanics zu identifizieren
Zeitfenster: 5 Jahre
DNA aus archiviertem FFPE-Magenkrebsgewebe von Patienten mit GAC-Diagnose wird auf die 25 häufigsten mutierten Gene analysiert, die im Krebsgenomatlas identifiziert wurden. Die Ergebnisse werden zwischen Hispanics und Nicht-Hispanics verglichen und analysiert. Darüber hinaus werden Keimbahntests mit einem 156-Gen-Panel unter Verwendung von Speichel bei Patienten mit GAC durchgeführt und zwischen Hispanics und Nicht-Hispanics verglichen. Unterschiede in somatischen und Keimbahnmutationen werden bei Patienten mit GAC zwischen Hispanoamerikanern und Nicht-Hispanoamerikanern analysiert.
5 Jahre
Um molekulare Unterschiede in der GAC zwischen gutartigen, prämalignen und bösartigen Magenläsionen zu identifizieren
Zeitfenster: 5 Jahre
Archivierte FFPE-Objektträger werden nach histopathologischer Überprüfung in maligne, normale und prämaligne Abschnitte getrennt. Dazu gehören normales oder prämalignes benachbartes Gewebe aus GAC-Proben oder aus früheren Magenbiopsieproben. FFPE-Proben werden in 4 Hauptgruppen geschichtet: 1) normale/oberflächliche Gastritis (SG); 2) atrophische Gastritis (AG)/intestinale Metaplasie (IM); 3) Dysplasie; und 4) Magenadenokarzinom (GCA). Die Top-Gene unter den 25 analysierten in Ergebnis 1 werden an 50 gutartigen und 100 prämalignen Proben untersucht und mit den Ergebnissen von GAC-Proben aus Ergebnis 1 verglichen.
5 Jahre
Identifizierung umweltbedingter und klinisch-pathologischer Faktoren bei Hispanics im Zusammenhang mit spezifischen molekularen Veränderungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten mit GAC-Diagnose werden retrospektiv (an denen, die noch am Leben sind) und prospektiv einer umfassenden Umfrage unterzogen, um ihre anthropomorphen Daten, medizinischen Komorbiditäten, soziodemografischen Informationen, Nahrungsbestandteile und Expositionen gegenüber bekannten Risikofaktoren bei der Entwicklung abzufragen GAK. FFPE mit Magenkrebsgewebe wird retrospektiv und prospektiv auf EBV und H. pylori getestet, um auf eine frühere Exposition gegenüber diesen Infektionen zu testen, die bekannte Risikofaktoren für GAC sind.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Mio Kitano, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMS# 20-0084
  • KL2TR002646 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HSC20200467H (Andere Kennung: University of Texas Health San Antonio)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Molekulare Tests für alle Teilnehmer.

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