Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire en epidemiologische risicofactoren bij de ontwikkeling van maagkanker

20 februari 2024 bijgewerkt door: Mio Kitano, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Identificatie van moleculaire en epidemiologische risicofactoren bij de ontwikkeling van maagkanker bij overwegend Spaanse bevolking met een hoog risico

Dit protocol is een haalbaarheidsstudie voor één instelling om de moleculaire en epidemiologische risicofactoren te identificeren bij de ontwikkeling van maagkanker bij een overwegend Spaanse bevolking in Zuid-Texas met een hoog risico. De studie is opgesplitst in twee hoofddelen: 1) Het identificeren van moleculaire verschillen in adenocarcinoom van de maag (GAC) tussen niet-Hispanics en Hispanics, gestratificeerd naar leeftijd, en in goedaardige, premaligne en kwaadaardige maaglaesies; en 2) Het identificeren van omgevings- en klinisch-pathologische factoren bij Iberiërs die verband houden met specifieke moleculaire veranderingen die verband houden met de ontwikkeling van GAC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste deel van de studie zal worden uitgevoerd door het uitvoeren van moleculaire testen op formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) weefsels op retrospectief geïdentificeerde patiënten met GAC. Kiembaantesten zullen worden uitgevoerd op zowel retrospectief als prospectief geïdentificeerd cohort van patiënten met de diagnose GAC. Het tweede deel van de studie zal worden uitgevoerd via enquête-administratie bij retrospectief en prospectief geïdentificeerde patiënten met de diagnose GAC en om Helicobacter pylori (H. pylori) en Epstein-Barr-virus (EBV) infectiestatus, die bekende risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van GAC, op hun FFPE-maagmonster. De data uit deel 1 en deel 2 worden geanalyseerd en gecorreleerd. Het algemene doel van de studie is om moleculaire markers en omgevingsrisicofactoren te identificeren in GAC die uniek zijn voor Hispanics ten opzichte van niet-Hispanics in Zuid-Texas, en om moleculaire veranderingen in pre-maligne maaglaesies geassocieerd met de ontwikkeling van GAC te definiëren. Het langetermijndoel is om raciale verschillen te verbeteren door prognostische en therapeutische moleculaire markers en omgevingsrisicofactoren te definiëren bij Hispanics en uiteindelijk voor alle patiënten met GAC. Identificatie van risicovolle moleculaire markers en omgevingsfactoren bij de ontwikkeling van GAC zal de toekomstige inzet van verbeterde preventie- en bewakingsmodaliteiten helpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose adenocarcinoom van de maag

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Patiënt met histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag
  • In staat om Engels of Spaans te begrijpen (alleen voor het toekomstige cohort)
  • GEJ adenocarcinoom Type II (binnen 1 cm boven en 2 cm onder de GEJ) en Type III (2-5 cm onder de GEJ)
  • Hyperplastische poliepen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch EN genetisch bevestigde diagnose van goed ingeburgerd erfelijk kankersyndroom
  • Gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom Type I (1-5 cm boven de GEJ) omdat ze worden behandeld als slokdarmkanker
  • Andere goedaardige of kwaadaardige histologische typen (d.w.z. leiomyoom, gastro-intestinale stromatumoren, fundusklierpoliepen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectieve niet-Hispanics
Moleculaire tests zullen worden uitgevoerd op in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel (FFPE) dat is verzameld ten tijde van de diagnose van gastro-adenocarcinoom en daaropvolgende biopsieën. Deelnemers die in leven zijn, wordt gevraagd een enquête in te vullen en toestemming te geven voor kiembaantesten.
Ander: Moleculair testen voor alle deelnemers.
Moleculair testen op met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefsels op retrospectief geïdentificeerde patiënten met adenocarcinoom van de maag.
Ander: Kiemlijn testen
Kiembaantesten zullen worden uitgevoerd bij prospectief geïdentificeerde patiënten en bij retrospectief geïdentificeerde patiënten die nog in leven zijn.
Ander: Enquête
Onderzoek zal worden afgenomen bij prospectief geïdentificeerde patiënten en bij retrospectief geïdentificeerde patiënten die nog in leven zijn. Enquête wordt persoonlijk of telefonisch afgenomen. De enquête in de taal van de deelnemerskeuze (Engels of Spaans) over sociodemografische informatie, huidige en/of eerdere PPI (protonpompremmer), H2-blokker, antibiotica, tabak, alcohol en recreatief drugsgebruik. De vragenlijst zal andere risicofactoren voor adenocarcinoom van de maag omvatten, zoals bepaalde voedingsbestanddelen (zoutrijk dieet, hoge consumptie van bewerkt vlees, enz.) en beroepsmatige blootstelling.
Retrospectief Spaans
Moleculaire tests zullen worden uitgevoerd op in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel (FFPE) dat is verzameld ten tijde van de diagnose van gastro-adenocarcinoom en daaropvolgende biopsieën. Deelnemers die in leven zijn, wordt gevraagd een enquête in te vullen en toestemming te geven voor kiembaantesten.
Ander: Moleculair testen voor alle deelnemers.
Moleculair testen op met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefsels op retrospectief geïdentificeerde patiënten met adenocarcinoom van de maag.
Ander: Kiemlijn testen
Kiembaantesten zullen worden uitgevoerd bij prospectief geïdentificeerde patiënten en bij retrospectief geïdentificeerde patiënten die nog in leven zijn.
Ander: Enquête
Onderzoek zal worden afgenomen bij prospectief geïdentificeerde patiënten en bij retrospectief geïdentificeerde patiënten die nog in leven zijn. Enquête wordt persoonlijk of telefonisch afgenomen. De enquête in de taal van de deelnemerskeuze (Engels of Spaans) over sociodemografische informatie, huidige en/of eerdere PPI (protonpompremmer), H2-blokker, antibiotica, tabak, alcohol en recreatief drugsgebruik. De vragenlijst zal andere risicofactoren voor adenocarcinoom van de maag omvatten, zoals bepaalde voedingsbestanddelen (zoutrijk dieet, hoge consumptie van bewerkt vlees, enz.) en beroepsmatige blootstelling.
Toekomstige niet-Spaanse
Moleculaire tests zullen worden uitgevoerd op in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel (FFPE) dat is verzameld ten tijde van de diagnose van gastro-adenocarcinoom en daaropvolgende biopsieën. Deelnemers wordt gevraagd een enquête in te vullen en toestemming te geven voor kiembaantesten.
Ander: Moleculair testen voor alle deelnemers.
Moleculair testen op met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefsels op retrospectief geïdentificeerde patiënten met adenocarcinoom van de maag.
Ander: Kiemlijn testen
Kiembaantesten zullen worden uitgevoerd bij prospectief geïdentificeerde patiënten en bij retrospectief geïdentificeerde patiënten die nog in leven zijn.
Ander: Enquête
Onderzoek zal worden afgenomen bij prospectief geïdentificeerde patiënten en bij retrospectief geïdentificeerde patiënten die nog in leven zijn. Enquête wordt persoonlijk of telefonisch afgenomen. De enquête in de taal van de deelnemerskeuze (Engels of Spaans) over sociodemografische informatie, huidige en/of eerdere PPI (protonpompremmer), H2-blokker, antibiotica, tabak, alcohol en recreatief drugsgebruik. De vragenlijst zal andere risicofactoren voor adenocarcinoom van de maag omvatten, zoals bepaalde voedingsbestanddelen (zoutrijk dieet, hoge consumptie van bewerkt vlees, enz.) en beroepsmatige blootstelling.
Toekomstige Spaanse
Moleculaire tests zullen worden uitgevoerd op in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel (FFPE) dat is verzameld ten tijde van de diagnose van gastro-adenocarcinoom en daaropvolgende biopsieën. Deelnemers wordt gevraagd een enquête in te vullen en toestemming te geven voor kiembaantesten.
Ander: Moleculair testen voor alle deelnemers.
Moleculair testen op met formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefsels op retrospectief geïdentificeerde patiënten met adenocarcinoom van de maag.
Ander: Kiemlijn testen
Kiembaantesten zullen worden uitgevoerd bij prospectief geïdentificeerde patiënten en bij retrospectief geïdentificeerde patiënten die nog in leven zijn.
Ander: Enquête
Onderzoek zal worden afgenomen bij prospectief geïdentificeerde patiënten en bij retrospectief geïdentificeerde patiënten die nog in leven zijn. Enquête wordt persoonlijk of telefonisch afgenomen. De enquête in de taal van de deelnemerskeuze (Engels of Spaans) over sociodemografische informatie, huidige en/of eerdere PPI (protonpompremmer), H2-blokker, antibiotica, tabak, alcohol en recreatief drugsgebruik. De vragenlijst zal andere risicofactoren voor adenocarcinoom van de maag omvatten, zoals bepaalde voedingsbestanddelen (zoutrijk dieet, hoge consumptie van bewerkt vlees, enz.) en beroepsmatige blootstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om moleculaire verschillen in GAC tussen niet-Hispanics en Hispanics te identificeren
Tijdsspanne: 5 jaar
DNA van gearchiveerd FFPE-maagkankerweefsel van patiënten met de diagnose GAC zal worden geanalyseerd op de top 25 gemuteerde genen die zijn geïdentificeerd in The Cancer Genome Atlas. De resultaten zullen worden vergeleken en geanalyseerd tussen Hispanics en niet-Hispanics. Bovendien zullen kiembaantesten met behulp van een 156-genenpanel met behulp van speeksel worden uitgevoerd op patiënten met GAC en worden vergeleken tussen Hispanics en niet-Hispanics. Verschillen in somatische en kiembaanmutaties zullen worden geanalyseerd bij patiënten met GAC tussen Hispanics en niet-Hispanics.
5 jaar
Om moleculaire verschillen in GAC tussen goedaardige, premaligne en kwaadaardige maaglaesies te identificeren
Tijdsspanne: 5 jaar
Gearchiveerde FFPE-objectglaasjes zullen na histopathologisch onderzoek worden gescheiden in maligne, normale en premaligne secties. Deze omvatten normaal of premaligne aangrenzend weefsel van een GAC-monster of van een eerder maagbiopsiemonster. FFPE-monsters worden gestratificeerd in 4 hoofdgroepen: 1) normale/oppervlakkige gastritis (SG); 2) atrofische gastritis (AG)/intestinale metaplasie (IM); 3) dysplasie; en 4) adenocarcinoom van de maag (GCA). De topgenen van de 25 geanalyseerde genen in resultaat 1 zullen worden bestudeerd op 50 goedaardige en 100 premaligne monsters en worden vergeleken met de resultaten van GAC-monsters van resultaat 1.
5 jaar
Omgevings- en klinisch-pathologische factoren identificeren bij Iberiërs die verband houden met specifieke moleculaire veranderingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Er zal een uitgebreid onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met de diagnose GAC, retrospectief (aan degenen die nog in leven zijn) en prospectief om hun antropomorfe gegevens, medische comorbiditeiten, sociodemografische informatie, voedingsbestanddelen en blootstelling aan bekende risicofactoren bij de ontwikkeling van GAC. FFPE met maagkankerweefsel zal retrospectief en prospectief worden getest op EBV en H. pylori om te testen op eerdere blootstelling aan deze infecties die bekende risicofactoren zijn voor GAC.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mio Kitano, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

22 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMS# 20-0084
  • KL2TR002646 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • HSC20200467H (Andere identificatie: University of Texas Health San Antonio)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Moleculair testen voor alle deelnemers.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren