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Fattori di rischio molecolare ed epidemiologico nello sviluppo del cancro gastrico

20 febbraio 2024 aggiornato da: Mio Kitano, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Identificazione dei fattori di rischio molecolare ed epidemiologico nello sviluppo del cancro gastrico nella popolazione prevalentemente ispanica ad alto rischio

Questo protocollo è uno studio di fattibilità a singola istituzione per identificare i fattori di rischio molecolare ed epidemiologico nello sviluppo del cancro gastrico nella popolazione ad alto rischio prevalentemente ispanica del sud del Texas. Lo studio è suddiviso in due parti principali: 1) Identificare le differenze molecolari nell'adenocarcinoma gastrico (GAC) tra non ispanici e ispanici, stratificato per età, e nelle lesioni gastriche benigne, pre-maligne e maligne; e 2) Identificare fattori ambientali e clinicopatologici negli ispanici associati a specifici cambiamenti molecolari legati allo sviluppo di GAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima parte dello studio sarà realizzata eseguendo test molecolari su tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) su pazienti identificati retrospettivamente con GAC. Il test della linea germinale verrà eseguito su coorti di pazienti identificate sia retrospettivamente che prospetticamente con diagnosi di GAC. La seconda parte dello studio sarà realizzata attraverso la somministrazione del sondaggio su pazienti identificati in modo retrospettivo e prospettico con diagnosi di GAC e per testare l'Helicobacter pylori (H. pylori) e lo stato di infezione del virus di Epstein-Barr (EBV), che sono noti fattori di rischio per lo sviluppo di GAC, sul loro campione gastrico FFPE. I dati della parte 1 e della parte 2 saranno analizzati e correlati. L'obiettivo generale dello studio è identificare i marcatori molecolari e i fattori di rischio ambientale nella GAC ​​unici per gli ispanici rispetto ai non ispanici nel sud del Texas e definire le alterazioni molecolari nelle lesioni gastriche pre-maligne associate allo sviluppo della GAC. L'obiettivo a lungo termine è migliorare le disparità razziali definendo marcatori molecolari prognostici e terapeutici e fattori di rischio ambientale negli ispanici e, in definitiva, per tutti i pazienti con GAC. L'identificazione di marcatori molecolari ad alto rischio e fattori ambientali nello sviluppo di GAC aiuterà la futura implementazione di migliori modalità di prevenzione e sorveglianza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma gastrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Paziente con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico
  • In grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo (solo per la potenziale coorte)
  • Adenocarcinoma GEJ Tipo II (entro 1 cm sopra e 2 cm sotto GEJ) e Tipo III (2-5 cm sotto GEJ)
  • Polipi iperplastici

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinicamente E geneticamente confermata di sindrome da cancro ereditario ben consolidata
  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) di tipo I (1-5 cm sopra la GEJ) poiché vengono trattati come cancro esofageo
  • Altri tipi istologici benigni o maligni (es. leiomioma, tumori dello stroma gastrointestinale, polipi della ghiandola fundica, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva non ispanici
I test molecolari verranno eseguiti su tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) raccolto al momento della diagnosi di gastroadenocarcinoma e delle successive biopsie. Ai partecipanti che sono vivi verrà chiesto di completare un sondaggio e acconsentire al test della linea germinale.
Altro: Test molecolari per tutti i partecipanti.
Test molecolari su tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) su pazienti identificati retrospettivamente con adenocarcinoma gastrico.
Altro: Test della linea germinale
Il test della linea germinale verrà eseguito su pazienti identificati in modo prospettico e su pazienti identificati in modo retrospettivo che sono ancora vivi.
Altro: Sondaggio
L'indagine verrà effettuata su pazienti identificati in modo prospettico e in pazienti identificati retrospettivamente che sono ancora in vita. Il sondaggio verrà somministrato di persona o tramite telefono. Il sondaggio nella lingua scelta dai partecipanti (inglese o spagnolo) su informazioni sociodemografiche, PPI (inibitori della pompa protonica) attuali e/o precedenti, bloccanti H2, antibiotici, tabacco, alcol e uso di droghe ricreative. Il questionario includerà altri fattori di rischio per l'adenocarcinoma gastrico come alcuni costituenti alimentari (dieta ricca di sale, elevato consumo di carne lavorata, ecc.) e le esposizioni professionali.
Retrospettiva ispanica
I test molecolari verranno eseguiti su tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) raccolto al momento della diagnosi di gastroadenocarcinoma e delle successive biopsie. Ai partecipanti che sono vivi verrà chiesto di completare un sondaggio e acconsentire al test della linea germinale.
Altro: Test molecolari per tutti i partecipanti.
Test molecolari su tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) su pazienti identificati retrospettivamente con adenocarcinoma gastrico.
Altro: Test della linea germinale
Il test della linea germinale verrà eseguito su pazienti identificati in modo prospettico e su pazienti identificati in modo retrospettivo che sono ancora vivi.
Altro: Sondaggio
L'indagine verrà effettuata su pazienti identificati in modo prospettico e in pazienti identificati retrospettivamente che sono ancora in vita. Il sondaggio verrà somministrato di persona o tramite telefono. Il sondaggio nella lingua scelta dai partecipanti (inglese o spagnolo) su informazioni sociodemografiche, PPI (inibitori della pompa protonica) attuali e/o precedenti, bloccanti H2, antibiotici, tabacco, alcol e uso di droghe ricreative. Il questionario includerà altri fattori di rischio per l'adenocarcinoma gastrico come alcuni costituenti alimentari (dieta ricca di sale, elevato consumo di carne lavorata, ecc.) e le esposizioni professionali.
Prospettivo non ispanico
I test molecolari verranno eseguiti su tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) raccolto al momento della diagnosi di gastroadenocarcinoma e delle successive biopsie. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio e acconsentire al test della linea germinale.
Altro: Test molecolari per tutti i partecipanti.
Test molecolari su tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) su pazienti identificati retrospettivamente con adenocarcinoma gastrico.
Altro: Test della linea germinale
Il test della linea germinale verrà eseguito su pazienti identificati in modo prospettico e su pazienti identificati in modo retrospettivo che sono ancora vivi.
Altro: Sondaggio
L'indagine verrà effettuata su pazienti identificati in modo prospettico e in pazienti identificati retrospettivamente che sono ancora in vita. Il sondaggio verrà somministrato di persona o tramite telefono. Il sondaggio nella lingua scelta dai partecipanti (inglese o spagnolo) su informazioni sociodemografiche, PPI (inibitori della pompa protonica) attuali e/o precedenti, bloccanti H2, antibiotici, tabacco, alcol e uso di droghe ricreative. Il questionario includerà altri fattori di rischio per l'adenocarcinoma gastrico come alcuni costituenti alimentari (dieta ricca di sale, elevato consumo di carne lavorata, ecc.) e le esposizioni professionali.
Prospettiva ispanica
I test molecolari verranno eseguiti su tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) raccolto al momento della diagnosi di gastroadenocarcinoma e delle successive biopsie. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio e acconsentire al test della linea germinale.
Altro: Test molecolari per tutti i partecipanti.
Test molecolari su tessuti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) su pazienti identificati retrospettivamente con adenocarcinoma gastrico.
Altro: Test della linea germinale
Il test della linea germinale verrà eseguito su pazienti identificati in modo prospettico e su pazienti identificati in modo retrospettivo che sono ancora vivi.
Altro: Sondaggio
L'indagine verrà effettuata su pazienti identificati in modo prospettico e in pazienti identificati retrospettivamente che sono ancora in vita. Il sondaggio verrà somministrato di persona o tramite telefono. Il sondaggio nella lingua scelta dai partecipanti (inglese o spagnolo) su informazioni sociodemografiche, PPI (inibitori della pompa protonica) attuali e/o precedenti, bloccanti H2, antibiotici, tabacco, alcol e uso di droghe ricreative. Il questionario includerà altri fattori di rischio per l'adenocarcinoma gastrico come alcuni costituenti alimentari (dieta ricca di sale, elevato consumo di carne lavorata, ecc.) e le esposizioni professionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare le differenze molecolari nel GAC tra non ispanici e ispanici
Lasso di tempo: 5 anni
Il DNA del tessuto di cancro gastrico FFPE archiviato da pazienti con diagnosi di GAC sarà analizzato per i primi 25 geni mutati identificati in The Cancer Genome Atlas. I risultati saranno confrontati e analizzati tra ispanici e non ispanici. Inoltre, i test della linea germinale utilizzando un pannello di 156 geni utilizzando la saliva verranno eseguiti su pazienti con GAC e confrontati tra ispanici e non ispanici. La differenza nelle mutazioni somatiche e germinali sarà analizzata in pazienti con GAC tra ispanici e non ispanici.
5 anni
Identificare le differenze molecolari nel GAC tra lesioni gastriche benigne, pre-maligne e maligne
Lasso di tempo: 5 anni
I vetrini FFPE archiviati saranno separati in sezioni maligne, normali e pre-maligne dopo la revisione istopatologica. Questi includono tessuto adiacente normale o pre-maligno da campione GAC o da precedente campione di biopsia gastrica. I campioni FFPE saranno stratificati in 4 gruppi principali: 1) gastrite normale/superficiale (SG); 2) gastrite atrofica (AG)/metaplasia intestinale (IM); 3) displasia; e 4) adenocarcinoma gastrico (GCA). I migliori geni tra i 25 analizzati nell'Esito 1 saranno studiati su 50 campioni benigni e 100 pre-maligne e confrontati con i risultati dei campioni GAC dell'Esito 1.
5 anni
Identificare i fattori ambientali e clinicopatologici negli ispanici associati a specifici cambiamenti molecolari
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà somministrato un sondaggio completo ai pazienti con diagnosi di GAC retrospettivamente (a coloro che sono ancora vivi) e prospetticamente per interrogare i loro dati antropomorfici, comorbilità mediche, informazioni sociodemografiche, componenti dietetici ed esposizioni a fattori di rischio noti nello sviluppo di GAC. FFPE con tessuto di cancro gastrico sarà testato per EBV e H. pylori in modo retrospettivo e prospettico per testare la precedente esposizione a queste infezioni che sono noti fattori di rischio per GAC.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Mio Kitano, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMS# 20-0084
  • KL2TR002646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HSC20200467H (Altro identificatore: University of Texas Health San Antonio)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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