Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære og epidemiologiske risikofaktorer i udviklingen af ​​mavekræft

9. april 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Identifikation af molekylære og epidemiologiske risikofaktorer i udviklingen af ​​mavekræft i højrisiko-overvejende latinamerikansk befolkning

Denne protokol er en enkelt-institution gennemførlighedsundersøgelse for at identificere de molekylære og epidemiologiske risikofaktorer i udviklingen af ​​mavekræft i højrisiko overvejende latinamerikansk South Texas befolkning. Undersøgelsen er opdelt i to hoveddele: 1) At identificere molekylære forskelle i gastrisk adenocarcinom (GAC) mellem ikke-spanske og latinamerikanere, lagdelt efter alder, og i godartede, præ-maligne og ondartede gastriske læsioner; og 2) At identificere miljømæssige og klinisk-patologiske faktorer hos latinamerikanere forbundet med specifikke molekylære ændringer forbundet med udviklingen af ​​GAC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første del af undersøgelsen vil blive gennemført ved at udføre molekylær test på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv på retrospektivt identificerede patienter med GAC. Germline test vil blive udført på både retrospektivt og prospektivt identificeret kohorte af patienter med diagnosen GAC. Den anden del af undersøgelsen vil blive gennemført via undersøgelsesadministration på retrospektivt og prospektivt identificerede patienter med diagnosen GAC og for at teste Helicobacter pylori (H. pylori) og Epstein-Barr virus (EBV) infektionsstatus, som er kendte risikofaktorer for udvikling af GAC, på deres FFPE maveprøve. Data fra del 1 og del 2 vil blive analyseret og korreleret. Det overordnede mål med undersøgelsen er at identificere molekylære markører og miljømæssige risikofaktorer i GAC, der er unikke for latinamerikanere i forhold til ikke-spanske i det sydlige Texas, og at definere molekylære ændringer i præ-maligne gastriske læsioner forbundet med udviklingen af ​​GAC. Det langsigtede mål er at forbedre raceforskelle ved at definere prognostiske og terapeutiske molekylære markører og miljømæssige risikofaktorer hos latinamerikanere og i sidste ende for alle patienter med GAC. Identifikation af højrisiko molekylære markører og miljøfaktorer i udviklingen af ​​GAC vil hjælpe med fremtidig implementering af forbedrede forebyggelses- og overvågningsmodaliteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen gastrisk adenocarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patient med histologisk bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom
  • Kunne forstå engelsk eller spansk (kun for den potentielle kohorte)
  • GEJ adenokarcinom Type II (inden for 1 cm over og 2 cm under GEJ) og Type III (2-5 cm under GEJ)
  • Hyperplastiske polypper

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk OG genetisk bekræftet diagnose af veletableret arvelig cancersyndrom
  • Gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom type I (1-5 cm over GEJ), da de behandles som kræft i spiserøret
  • Andre benigne eller ondartede histologityper (dvs. leiomyom, gastrointestinale stromatumorer, fundiske kirtelpolypper osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektive ikke-spansktalende
Molekylær testning vil blive udført på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv opsamlet på tidspunktet for gastroadenocarcinomdiagnose og efterfølgende biopsier. Deltagere, der er i live, vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse og give samtykke til kimlinjetestning.
Andet: Molekylær test for alle deltagere.
Molekylær testning på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv på retrospektivt identificerede patienter med gastrisk adenocarcinom.
Andet: Germline test
Germline test vil blive udført på prospektivt identificerede patienter og på retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live.
Andet: Undersøgelse
Undersøgelsen vil blive administreret på prospektivt identificerede patienter og i retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live. Undersøgelsen vil blive administreret personligt eller telefonisk. Undersøgelsen på det sprog, som deltageren vælger (engelsk eller spansk) om sociodemografisk information, nuværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehæmmer), H2-blokker, antibiotika, tobak, alkohol og rekreativt stofbrug. Spørgeskemaet vil omfatte andre risikofaktorer for gastrisk adenocarcinom såsom visse kostbestanddele (diæt med højt saltindhold, højt forbrug af forarbejdet kød osv.) og erhvervsmæssig eksponering.
Retrospektiv latinamerikansk
Molekylær testning vil blive udført på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv opsamlet på tidspunktet for gastroadenocarcinomdiagnose og efterfølgende biopsier. Deltagere, der er i live, vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse og give samtykke til kimlinjetestning.
Andet: Molekylær test for alle deltagere.
Molekylær testning på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv på retrospektivt identificerede patienter med gastrisk adenocarcinom.
Andet: Germline test
Germline test vil blive udført på prospektivt identificerede patienter og på retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live.
Andet: Undersøgelse
Undersøgelsen vil blive administreret på prospektivt identificerede patienter og i retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live. Undersøgelsen vil blive administreret personligt eller telefonisk. Undersøgelsen på det sprog, som deltageren vælger (engelsk eller spansk) om sociodemografisk information, nuværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehæmmer), H2-blokker, antibiotika, tobak, alkohol og rekreativt stofbrug. Spørgeskemaet vil omfatte andre risikofaktorer for gastrisk adenocarcinom såsom visse kostbestanddele (diæt med højt saltindhold, højt forbrug af forarbejdet kød osv.) og erhvervsmæssig eksponering.
Potentielle ikke-spansktalende
Molekylær testning vil blive udført på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv opsamlet på tidspunktet for gastroadenocarcinomdiagnose og efterfølgende biopsier. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse og give samtykke til kimlinjetestning.
Andet: Molekylær test for alle deltagere.
Molekylær testning på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv på retrospektivt identificerede patienter med gastrisk adenocarcinom.
Andet: Germline test
Germline test vil blive udført på prospektivt identificerede patienter og på retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live.
Andet: Undersøgelse
Undersøgelsen vil blive administreret på prospektivt identificerede patienter og i retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live. Undersøgelsen vil blive administreret personligt eller telefonisk. Undersøgelsen på det sprog, som deltageren vælger (engelsk eller spansk) om sociodemografisk information, nuværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehæmmer), H2-blokker, antibiotika, tobak, alkohol og rekreativt stofbrug. Spørgeskemaet vil omfatte andre risikofaktorer for gastrisk adenocarcinom såsom visse kostbestanddele (diæt med højt saltindhold, højt forbrug af forarbejdet kød osv.) og erhvervsmæssig eksponering.
Potentielt latinamerikansk
Molekylær testning vil blive udført på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv opsamlet på tidspunktet for gastroadenocarcinomdiagnose og efterfølgende biopsier. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse og give samtykke til kimlinjetestning.
Andet: Molekylær test for alle deltagere.
Molekylær testning på formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) væv på retrospektivt identificerede patienter med gastrisk adenocarcinom.
Andet: Germline test
Germline test vil blive udført på prospektivt identificerede patienter og på retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live.
Andet: Undersøgelse
Undersøgelsen vil blive administreret på prospektivt identificerede patienter og i retrospektivt identificerede patienter, der stadig er i live. Undersøgelsen vil blive administreret personligt eller telefonisk. Undersøgelsen på det sprog, som deltageren vælger (engelsk eller spansk) om sociodemografisk information, nuværende og/eller tidligere PPI (protonpumpehæmmer), H2-blokker, antibiotika, tobak, alkohol og rekreativt stofbrug. Spørgeskemaet vil omfatte andre risikofaktorer for gastrisk adenocarcinom såsom visse kostbestanddele (diæt med højt saltindhold, højt forbrug af forarbejdet kød osv.) og erhvervsmæssig eksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere molekylære forskelle i GAC mellem ikke-spanske og latinamerikanere
Tidsramme: 5 år
DNA fra arkiveret FFPE mavekræftvæv fra patienter med diagnosen GAC vil blive analyseret for top 25 muterede gener identificeret i The Cancer Genome Atlas. Resultaterne vil blive sammenlignet og analyseret mellem latinamerikanere og ikke-spanske. Derudover vil kimlinjetestning ved hjælp af et 156-genpanel ved brug af spyt blive udført på patienter med GAC og sammenlignet mellem latinamerikanere og ikke-spanske. Forskellen i somatiske og kimlinjemutationer vil blive analyseret hos patienter med GAC mellem latinamerikanere og ikke-spanske.
5 år
At identificere molekylære forskelle i GAC mellem benigne, præ-maligne og ondartede gastriske læsioner
Tidsramme: 5 år
Arkiverede FFPE-objektglas opdeles i maligne, normale og præ-maligne sektioner efter histopatologisk gennemgang. Disse omfatter normalt eller præ-malignt tilstødende væv fra GAC-prøver eller fra tidligere gastrisk biopsiprøve. FFPE prøver vil blive stratificeret i 4 hovedgrupper: 1) normal/overfladisk gastritis (SG); 2) atrofisk gastritis (AG)/tarmmetaplasi (IM); 3) dysplasi; og 4) gastrisk adenokarcinom (GCA). Topgener blandt de 25 analyserede i resultat 1 vil blive undersøgt på 50 benigne og 100 præ-maligne prøver og sammenlignet med resultaterne fra GAC-prøver fra resultat 1.
5 år
At identificere miljømæssige og klinisk patologiske faktorer hos latinamerikanere forbundet med specifikke molekylære ændringer
Tidsramme: 5 år
En omfattende undersøgelse vil blive administreret til patienter med diagnosen GAC retrospektivt (til dem, der stadig er i live) og prospektivt for at forespørge om deres antropomorfe data, medicinske komorbiditeter, sociodemografiske oplysninger, kostbestanddele og eksponeringer for kendte risikofaktorer i udviklingen af GAC. FFPE med mavekræftvæv vil blive testet for EBV og H. pylori retrospektivt og prospektivt for at teste for tidligere eksponering for disse infektioner, som er kendte risikofaktorer for GAC.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
IIMS-UT Health San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mio Kitano, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMS# 20-0084
  • KL2TR002646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HSC20200467H (Anden identifikator: University of Texas Health San Antonio)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner