Fatores de Risco Moleculares e Epidemiológicos no Desenvolvimento do Câncer Gástrico
9 de abril de 2026 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Identificação de Fatores de Risco Moleculares e Epidemiológicos no Desenvolvimento de Câncer Gástrico em População Hispânica Predominantemente de Alto Risco
Este protocolo é um estudo de viabilidade de uma única instituição para identificar os fatores de risco moleculares e epidemiológicos no desenvolvimento de câncer gástrico na população de alto risco predominantemente hispânica do sul do Texas.
O estudo está dividido em duas partes principais: 1) Identificar diferenças moleculares no adenocarcinoma gástrico (GAC) entre não-hispânicos e hispânicos, estratificadas por idade, e em lesões gástricas benignas, pré-malignas e malignas; e 2) Identificar fatores ambientais e clinicopatológicos em hispânicos associados a alterações moleculares específicas ligadas ao desenvolvimento de GAC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira parte do estudo será realizada através da realização de testes moleculares em tecidos fixados em formol e embebidos em parafina (FFPE) em pacientes identificados retrospectivamente com GAC.
O teste de linhagem germinativa será feito em coortes identificadas retrospectivamente e prospectivamente de pacientes com diagnóstico de GAC.
A segunda parte do estudo será realizada por meio da administração de pesquisa em pacientes identificados retrospectivamente e prospectivamente com diagnóstico de GAC e para testar Helicobacter pylori (H.
pylori) e o status de infecção pelo vírus Epstein-Barr (EBV), que são fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de GAC, em sua amostra gástrica FFPE.
Os dados da parte 1 e parte 2 serão analisados e correlacionados.
O objetivo geral do estudo é identificar marcadores moleculares e fatores de risco ambientais em GAC exclusivos para hispânicos em relação a não hispânicos no sul do Texas e definir alterações moleculares em lesões gástricas pré-malignas associadas ao desenvolvimento de GAC.
O objetivo de longo prazo é melhorar as disparidades raciais definindo marcadores moleculares prognósticos e terapêuticos e fatores de risco ambientais em hispânicos e, finalmente, para todos os pacientes com GAC.
A identificação de marcadores moleculares de alto risco e fatores ambientais no desenvolvimento de GAC ajudará na implantação futura de modalidades aprimoradas de prevenção e vigilância.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma gástrico
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Paciente com diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico
- Capaz de entender inglês ou espanhol (somente para a coorte em potencial)
- Adenocarcinoma GEJ Tipo II (dentro de 1 cm acima e 2 cm abaixo do GEJ) e Tipo III (2-5 cm abaixo do GEJ)
- pólipos hiperplásicos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico e geneticamente confirmado de síndrome de câncer hereditário bem estabelecido
- Adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ) Tipo I (1-5 cm acima da GEJ), pois são tratados como câncer de esôfago
- Outros tipos de histologia benigna ou maligna (ou seja, leiomioma, tumores do estroma gastrointestinal, pólipos das glândulas fúndicas, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Retrospectiva não hispânica
O teste molecular será feito em tecido fixado em formol e embebido em parafina (FFPE) coletado no momento do diagnóstico do gastroadenocarcinoma e biópsias subsequentes.
Os participantes que estiverem vivos serão solicitados a preencher uma pesquisa e consentir com o teste de linhagem germinativa.
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Teste molecular em tecidos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) em pacientes identificados retrospectivamente com adenocarcinoma gástrico.
Testes germinativos serão feitos em pacientes identificados prospectivamente e em pacientes identificados retrospectivamente que ainda estão vivos.
A pesquisa será administrada em pacientes identificados prospectivamente e em pacientes identificados retrospectivamente que ainda estão vivos.
A pesquisa será administrada pessoalmente ou por telefone.
A pesquisa no idioma de escolha do participante (inglês ou espanhol) sobre informações sociodemográficas, uso atual e/ou anterior de IBP (inibidor da bomba de prótons), bloqueador H2, antibiótico, tabaco, álcool e uso de drogas recreativas.
O questionário incluirá outros fatores de risco para adenocarcinoma gástrico, como certos constituintes dietéticos (dieta rica em sal, alto consumo de carne processada, etc.) e exposições ocupacionais.
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Retrospectiva hispânica
O teste molecular será feito em tecido fixado em formol e embebido em parafina (FFPE) coletado no momento do diagnóstico do gastroadenocarcinoma e biópsias subsequentes.
Os participantes que estiverem vivos serão solicitados a preencher uma pesquisa e consentir com o teste de linhagem germinativa.
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Teste molecular em tecidos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) em pacientes identificados retrospectivamente com adenocarcinoma gástrico.
Testes germinativos serão feitos em pacientes identificados prospectivamente e em pacientes identificados retrospectivamente que ainda estão vivos.
A pesquisa será administrada em pacientes identificados prospectivamente e em pacientes identificados retrospectivamente que ainda estão vivos.
A pesquisa será administrada pessoalmente ou por telefone.
A pesquisa no idioma de escolha do participante (inglês ou espanhol) sobre informações sociodemográficas, uso atual e/ou anterior de IBP (inibidor da bomba de prótons), bloqueador H2, antibiótico, tabaco, álcool e uso de drogas recreativas.
O questionário incluirá outros fatores de risco para adenocarcinoma gástrico, como certos constituintes dietéticos (dieta rica em sal, alto consumo de carne processada, etc.) e exposições ocupacionais.
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Prospectivo não hispânico
O teste molecular será feito em tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) coletado no momento do diagnóstico de gastroadenocarcinoma e biópsias subsequentes.
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa e consentir com os testes de linha germinativa.
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Teste molecular em tecidos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) em pacientes identificados retrospectivamente com adenocarcinoma gástrico.
Testes germinativos serão feitos em pacientes identificados prospectivamente e em pacientes identificados retrospectivamente que ainda estão vivos.
A pesquisa será administrada em pacientes identificados prospectivamente e em pacientes identificados retrospectivamente que ainda estão vivos.
A pesquisa será administrada pessoalmente ou por telefone.
A pesquisa no idioma de escolha do participante (inglês ou espanhol) sobre informações sociodemográficas, uso atual e/ou anterior de IBP (inibidor da bomba de prótons), bloqueador H2, antibiótico, tabaco, álcool e uso de drogas recreativas.
O questionário incluirá outros fatores de risco para adenocarcinoma gástrico, como certos constituintes dietéticos (dieta rica em sal, alto consumo de carne processada, etc.) e exposições ocupacionais.
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Hispânico em perspectiva
O teste molecular será feito em tecido fixado em formol e embebido em parafina (FFPE) coletado no momento do diagnóstico do gastroadenocarcinoma e biópsias subsequentes.
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa e consentir com o teste de linhagem germinativa.
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Teste molecular em tecidos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) em pacientes identificados retrospectivamente com adenocarcinoma gástrico.
Testes germinativos serão feitos em pacientes identificados prospectivamente e em pacientes identificados retrospectivamente que ainda estão vivos.
A pesquisa será administrada em pacientes identificados prospectivamente e em pacientes identificados retrospectivamente que ainda estão vivos.
A pesquisa será administrada pessoalmente ou por telefone.
A pesquisa no idioma de escolha do participante (inglês ou espanhol) sobre informações sociodemográficas, uso atual e/ou anterior de IBP (inibidor da bomba de prótons), bloqueador H2, antibiótico, tabaco, álcool e uso de drogas recreativas.
O questionário incluirá outros fatores de risco para adenocarcinoma gástrico, como certos constituintes dietéticos (dieta rica em sal, alto consumo de carne processada, etc.) e exposições ocupacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar diferenças moleculares no GAC entre não hispânicos e hispânicos
Prazo: 5 anos
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O DNA do tecido de câncer gástrico FFPE arquivado de pacientes com diagnóstico de GAC será analisado para os 25 principais genes mutados identificados no The Cancer Genome Atlas.
Os resultados serão comparados e analisados entre hispânicos e não hispânicos.
Além disso, testes de linhagem germinativa usando um painel de 156 genes usando saliva serão realizados em pacientes com GAC e comparados entre hispânicos e não hispânicos.
A diferença nas mutações somáticas e germinativas será analisada em pacientes com GAC entre hispânicos e não hispânicos.
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5 anos
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Identificar diferenças moleculares no GAC entre lesões gástricas benignas, pré-malignas e malignas
Prazo: 5 anos
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As lâminas FFPE arquivadas serão separadas em seções malignas, normais e pré-malignas após revisão histopatológica.
Estes incluem tecido adjacente normal ou pré-maligno de amostra GAC ou de amostra de biópsia gástrica anterior.
As amostras FFPE serão estratificadas em 4 grupos principais: 1) gastrite normal/superficial (GS); 2) gastrite atrófica (GA)/metaplasia intestinal (como primário); 3) displasia; e 4) adenocarcinoma gástrico (ACG).
Os principais genes entre os 25 analisados no Resultado 1 serão estudados em 50 amostras benignas e 100 pré-malignas e comparados com os resultados das amostras GAC do Resultado 1.
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5 anos
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Identificar fatores ambientais e clinicopatológicos em hispânicos associados a alterações moleculares específicas
Prazo: 5 anos
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Uma pesquisa abrangente será administrada a pacientes com diagnóstico de GAC retrospectivamente (para aqueles que ainda estão vivos) e prospectivamente para consultar seus dados antropomórficos, comorbidades médicas, informações sociodemográficas, constituintes dietéticos e exposições a fatores de risco conhecidos no desenvolvimento de GAC.
O FFPE com tecido de câncer gástrico será testado para EBV e H. pylori retrospectiva e prospectivamente para testar a exposição prévia a essas infecções que são fatores de risco conhecidos para GAC.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mio Kitano, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Técnicas genéticas
- Pesquisas e questionários
- Técnicas de diagnóstico molecular
Outros números de identificação do estudo
- CTMS# 20-0084
- KL2TR002646 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HSC20200467H (Outro identificador: University of Texas Health San Antonio)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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