精神科集団における C 型肝炎の有病率に関する研究 (SaPHIR)
ウイルス性肝炎、特に C 型肝炎は、主要な公衆衛生上の問題です。 現在、フランスでは、精神科環境における C 型肝炎の有病率を評価した研究はほとんどありません。
したがって、HCV の新しい治療法が登場する 2019 年には、精神科集団における慢性活動性 C 型肝炎の有病率を推定して、利用可能なデータを更新することが不可欠であると思われます。 疫学的データの更新に加えて、C 型慢性活動性肝炎と診断された患者のケア経路の有効性を評価することは非常に重要です。これには、治療自体が非常に効率的であるにもかかわらず、現在は非効率的すぎるケアのカスケードが含まれます。 . 実際、肝炎が検出されたら、正式に診断され、患者が実際に治療を開始し、治療を順守することが不可欠です（処方箋に従って最後まで治療を受けます。これは、患者が自分の治療法を受け入れることを意味します）。病気を治し、処方された治療の価値を理解する）、感染症を治すことを願っています。
これに関連して、SaPHIR 研究は、迅速診断テスト (RDT) を通じて、成人の精神医学的環境における患者の体系的なスクリーニングをテストすることを可能にします。 目的は、患者のアドヒアランスを促進し、日常診療におけるスクリーニング（RDT）、診断（静脈サンプリングによる陽性RDTのみの確認）、およびケア管理回路を最適化するために考えられる障害を評価することです。 さらに、この研究では、交差感染リスク（同じモードの汚染、同じリスク集団、頻繁な同時感染、同時感染の場合のより深刻な肝臓の病理など）を考慮して、組み合わせたHCV-HBV-HIVスクリーニングを想定しています。 .) したがって、患者全体のケアが可能になります。 SaPHIR 研究の結果は、最終的にはフランスの保健当局に送られ、スクリーニングとケア回路、および社会保障による補償範囲が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
SaPHIR 研究への参加は、RDT の実現が可能であるという条件で、研究に参加している病院 (ナント周辺) の入院患者または外来患者の成人精神科ユニットの 1 つに入院した患者に提供されます。
- 有病率の横断的評価 : HCV、HBV、および HIV ウイルス感染の有病率の評価 研究に参加している病院の成人精神科の入院患者または外来患者の 1 つに入院したすべての患者は、精神医学的診断に関係なく、年齢制限もなく、 RDT の実現が可能であるという条件で、研究に含まれること。 研究の主な目的に対応できるようにするために、HCV RDTの実現を受け入れる患者のみが含まれます。 他の 2 つの RDT を実現するための合意はオプションです。 ただし、すでに HCV 血清検査を実施してから 3 か月未満の患者については、HCV RDT は実施されず、研究のために収集されたデータは以前の血清検査に基づいています。
- HCV 陽性患者のコホート フォローアップ : C 型肝炎のケア経路とバリアの評価 SaPHIR 研究の有病率の横断的評価に含まれ、HCV RDT 陽性 (または HCV 血清検査が陽性3 か月前) は、研究のフォローアップに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Blain、フランス
- CHS de Blain
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Bouguenais、フランス
- CH Georges Daumézon
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
有病率の横断的評価
以下のすべての特徴を持つ患者を含めることができます。
- -研究に参加している病院の入院患者または外来患者の成人精神科のいずれかに入院した患者
- -HCV RDTの実現を受け入れる患者（または3か月以内に実施されたHCV血清検査が陽性の患者）
- HCV陽性患者のコホート追跡調査:
SaPHIR 研究の有病率の横断的評価に含まれ、HCV RDT が陽性 (または 3 か月以内に実施された HCV 血清検査が陽性) の患者は、研究のフォローアップに参加します。
除外基準:
有病率の横断的評価:
以下の特徴の少なくとも 1 つを持つ患者は含めることはできません。
- 15 歳未満の未成年者 (採用に関与するすべての部門は成人精神科部門であり、最低年齢制限は 15 歳 3 か月です)。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 薬物に関する別の介入研究に同時に参加する（生物学的アッセイに干渉しないようにするため）;
- フランス語の読み書きを十分に習得していない。
- 司法保護下に置かれた患者
- HCV 陽性患者のコホート追跡調査 SaPHIR 研究の有病率の横断的評価に含まれ、RDT HCV が陰性の患者 (または 3 か月以内に実施された HCV 血清検査が陰性の患者) は、次の追跡調査に参加できません。勉強。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCV陽性患者の有病率と追跡調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神科集団における C 型慢性肝炎の有病率の推定
時間枠：33ヶ月
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有病率の推定値は、入院患者または研究に参加している病院の成人精神科外来（ナント周辺）。
HCV RDT スクリーニングが陰性の場合、ウイルス C RNA は検出されないと見なされます。
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33ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV感染患者のケア経路の有効性
時間枠：33ヶ月
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RDT スクリーニングを受け入れた患者の割合 陽性と判定された患者の割合 C ウイルス負荷を達成するために静脈サンプリングを受け入れた患者の割合 C ウイルス負荷を実施して陽性と診断された患者の割合 治療を開始した（陽性と診断された）患者の割合専門医に紹介された患者の割合 遵守した患者の割合 治療終了後 12 週間で治癒したと見なされた患者の割合
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33ヶ月
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精神科集団におけるC型肝炎の有病率（治癒した肝炎および慢性活動性肝炎）
時間枠：33ヶ月
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C 型肝炎の有病率の推定値は、研究に含まれるすべての患者のうち、RDT (抗 HCV Ab) によるスクリーニングで陽性となった患者の割合に基づきます。
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33ヶ月
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精神科集団における活動性 B 型肝炎の有病率
時間枠：33ヶ月
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活動性 B 型肝炎の有病率の推定値は、研究に含まれるすべての患者のうち、RDT (HBs Ag) によるスクリーニングが陽性の患者の割合に基づきます。
静脈血のBウイルス量（PCR）によってB型肝炎の診断が確認された患者の割合も記録されます。
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33ヶ月
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精神科集団における HIV の有病率
時間枠：33ヶ月
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HIV感染の有病率の推定は、研究に含まれるすべての患者のうち、RDT（組換えタンパク質gp41 / gp46）によってスクリーニングされた患者の割合に基づいています。
静脈血でのHIVスクリーニング（抗HIV1、抗HIV2、および抗HIV P24（HIV1）の組み合わせ）によるHIV感染の診断が確認された患者の割合も記録されます。
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33ヶ月
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精神科集団におけるHCV-HBV-HIV重複感染の有病率
時間枠：33ヶ月
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HIV-HCV-HBV 重複感染の有病率の推定値は、VHC-VHB、VHC-VIH、VIH-VHB または VHC-VHB-VIH に重複感染した患者の割合に基づきます。勉強。
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33ヶ月
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IDU患者の部分集団におけるC型肝炎の有病率
時間枠：33ヶ月
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IDUの亜集団におけるC型肝炎の有病率の推定値は、研究に含まれるすべての患者のうち、RDT（抗HCV ab）による陽性スクリーニングを受けたIDU患者の割合に基づいています。
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33ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC20_0022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。