Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C w populacji psychiatrycznej (SaPHIR)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wirusowe zapalenie wątroby, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu C, jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Obecnie bardzo niewiele badań we Francji oceniało częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C w środowisku psychiatrycznym.

W 2019 roku, w dobie nowych metod leczenia HCV, istotna wydaje się zatem aktualizacja dostępnych danych poprzez oszacowanie częstości występowania przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu C w populacji psychiatrycznej. Oprócz aktualizacji danych epidemiologicznych bardzo ważna jest ocena efektywności ścieżki opieki nad chorym, u którego rozpoznano przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C, w tym kaskady opieki, obecnie zbyt nieskutecznej, pomimo ultraskuteczności leczenia . Rzeczywiście, istotne jest, aby po wykryciu zapalenia wątroby zostało ono formalnie zdiagnozowane, a następnie pacjent faktycznie rozpoczął opiekę i przestrzegał leczenia (leczył zgodnie z zaleceniami i do końca: oznacza to, że pacjent akceptuje swoje choroby i rozumie wartość przepisanego leczenia), mieć nadzieję na wyleczenie infekcji.

W tym kontekście badanie SaPHIR umożliwi przetestowanie systematycznych badań przesiewowych pacjentów w dorosłym środowisku psychiatrycznym za pomocą szybkich testów diagnostycznych (RDT). Celem jest promowanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz ocena możliwych przeszkód w celu optymalizacji badań przesiewowych (RDT), diagnozy (potwierdzenie tylko dodatnich RDT poprzez pobieranie próbek żylnych) i obwodów zarządzania opieką w rutynowej praktyce. Ponadto badanie przewiduje połączone badania przesiewowe w kierunku HCV-HBV-HIV, biorąc pod uwagę ryzyko zakażenia krzyżowego (ten sam sposób zakażenia, ta sama populacja ryzyka, częste koinfekcje, cięższa patologia wątroby w przypadku koinfekcji itp. .), umożliwiając tym samym całościowe zajęcie się pacjentem. Wyniki badania SaPHIR można ostatecznie przesłać francuskim władzom ds. zdrowia w celu usprawnienia obwodów badań przesiewowych i opieki oraz ich objęcia ubezpieczeniem społecznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w badaniu SaPHIR zostanie zaoferowany pacjentom przyjętym na jeden ze stacjonarnych lub ambulatoryjnych oddziałów psychiatrycznych dla dorosłych szpitali biorących udział w badaniu (okolice Nantes), pod warunkiem, że będzie możliwa realizacja RDT.

  1. Przekrojowa ocena rozpowszechnienia: ocena rozpowszechnienia zakażeń wirusowych HCV, HBV i HIV Wszyscy pacjenci przyjęci do jednego ze stacjonarnych lub ambulatoryjnych oddziałów psychiatrycznych dla dorosłych szpitali uczestniczących w badaniu, niezależnie od rozpoznania psychiatrycznego i bez ograniczeń wiekowych, mogą zostać uwzględnione w opracowaniu pod warunkiem, że realizacja BRT będzie możliwa. Tylko pacjenci, którzy zaakceptują realizację RDT HCV zostaną włączeni, aby móc odpowiedzieć na główny cel badania. Zgoda na realizację dwóch pozostałych RDZ jest opcjonalna. Jednak w przypadku pacjentów, u których wykonano już serologię HCV mniej niż 3 miesiące przed włączeniem, RDT HCV nie zostanie wykonane, a dane zebrane do badania będą oparte na poprzedniej serologii.
  2. Obserwacja kohortowa pacjentów zakażonych HCV: ocena ścieżki opieki i barier w opiece nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C 3 miesiące temu) wezmą udział w obserwacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

796

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Blain, Francja
        • CHS de Blain
      • Bouguenais, Francja
        • CH Georges Daumézon
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przekrojowa ocena rozpowszechnienia

    Pacjenci ze wszystkimi następującymi cechami mogą zostać uwzględnieni:

    • Pacjent przyjęty do jednego ze stacjonarnych lub ambulatoryjnych oddziałów psychiatrycznych dla dorosłych szpitali biorących udział w badaniu
    • Pacjent akceptujący wykonanie RDT HCV (lub pacjent z dodatnim wynikiem badania serologicznego HCV wykonanego mniej niż 3 miesiące temu)
  2. Obserwacja kohortowa pacjentów zakażonych HCV:

Pacjenci objęci przekrojową oceną rozpowszechnienia badania SaPHIR i z dodatnim RDT HCV (lub dodatnim wynikiem serologicznym HCV wykonanym mniej niż 3 miesiące temu) będą uczestniczyć w obserwacji badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przekrojowa ocena rozpowszechnienia:

    Nie można uwzględnić pacjentów z co najmniej jedną z następujących cech:

    • Osoby niepełnoletnie do 15 roku życia (wszystkie jednostki biorące udział w naborze to jednostki psychiatrii dla dorosłych, dla których dolna granica wieku to 15 lat i 3 miesiące);
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
    • Jednoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu leku (aby nie zakłócać testów biologicznych);
    • Niedostateczne opanowanie czytania i pisania w języku francuskim.
    • Pacjent objęty ochroną sądową
  2. Obserwacja kohortowa pacjentów HCV dodatnich Pacjenci objęci przekrojową oceną rozpowszechnienia badania SaPHIR, z ujemnym RDT HCV (lub ujemnym wynikiem serologii HCV wykonanej mniej niż 3 miesiące temu) nie mogą uczestniczyć w obserwacji badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rozpowszechnienia i obserwacji pacjentów zakażonych HCV
  1. Przekrojowa ocena rozpowszechnienia : ocena rozpowszechnienia zakażeń wirusowych HCV, HBV i HIV
  2. Obserwacja kohortowa pacjentów zakażonych HCV: ocena ścieżki opieki i barier w opiece nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Test diagnostyczny: Ocena częstości występowania zakażeń wirusowych HCV, HBV i HIV

  1. Ocena rozpowszechnienia Szacunki rozpowszechnienia HCV, HBV i HIV. Dane socjodemograficzne i kliniczne będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta oraz z wypełnianych przez pacjenta kwestionariuszy. W ramach badania SaPHIR zostanie zaproponowane systematyczne badanie przesiewowe 3 RDT (HCV, HBV i HIV). Jest to badanie przesiewowe przeprowadzane na krwi włośniczkowej (TOYO VHC ®, TOYO VHB ® i INSTI HIV 1 / HIV 2 ®) , aby uzyskać wynik w mniej niż 30 minut.

    W przypadku potwierdzenia rozpoznania wirusowego zapalenia wątroby lub zakażenia wirusem HIV ostateczny wynik zostanie przekazany i wyjaśniony pacjentowi przez lekarza kierującego, który zorganizuje dostosowaną ścieżkę opieki i przepisze DAA dla prostych pacjentów. Pacjenci z kompleksami zostaną skierowani do specjalisty w celu rozważenia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.

  2. Ocena ścieżki opieki i barier w opiece nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Tylko pacjenci z dodatnim RDT HCV uczestniczący w tej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie częstości występowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w populacji psychiatrycznej
Ramy czasowe: 33 miesiące
Oszacowanie rozpowszechnienia będzie oparte na odsetku pacjentów, u których wykryto wirusowe C-RNA (powyżej 15 j.m./ml) we krwi żylnej metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), wśród pacjentów przyjętych do jednego z szpitali lub ambulatoryjne oddziały psychiatryczne dla dorosłych szpitali biorących udział w badaniu (okolice Nantes). Wirusowy RNA C zostanie uznany za niewykryty w przypadku ujemnego wyniku badania przesiewowego w kierunku HCV RDT.
33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność ścieżki opieki nad pacjentem zakażonym HCV
Ramy czasowe: 33 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy zaakceptowali badanie przesiewowe RDT Odsetek pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na pobranie próbki żylnej w celu uzyskania wiremii C Odsetek pacjentów, u których uzyskano dodatni wynik badania wiremii C Odsetek pacjentów (z rozpoznaniem dodatnim), którzy rozpoczęli opiekę procedura Odsetek pacjentów skierowanych do specjalistów Odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń Odsetek pacjentów uznanych za wyleczonych 12 tygodni po zakończeniu leczenia
33 miesiące
Częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C w populacji psychiatrycznej (wyleczone zapalenie wątroby i przewlekłe aktywne zapalenie wątroby)
Ramy czasowe: 33 miesiące
Oszacowanie częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C będzie oparte na odsetku pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego metodą RDT (anty-HCV Ab) wśród wszystkich pacjentów włączonych do badania.
33 miesiące
Częstość występowania aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B w populacji psychiatrycznej
Ramy czasowe: 33 miesiące
Oszacowanie częstości występowania aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B będzie oparte na odsetku pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego RDT (HBs Ag) wśród wszystkich pacjentów włączonych do badania. Udokumentowany zostanie również odsetek pacjentów z potwierdzeniem rozpoznania wirusowego zapalenia wątroby typu B na podstawie miana wirusa B (PCR) we krwi żylnej.
33 miesiące
Rozpowszechnienie HIV w populacji psychiatrycznej
Ramy czasowe: 33 miesiące
Oszacowanie rozpowszechnienia zakażenia wirusem HIV będzie oparte na odsetku pacjentów przebadanych metodą RDT (białka rekombinowane gp41/gp 46) wśród wszystkich pacjentów włączonych do badania. Udokumentowany zostanie również odsetek pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia wirusem HIV za pomocą badań przesiewowych w kierunku HIV (połączonych testów anty-HIV1, anty-HIV2 i anty-HIV P24 (HIV1)) z krwi żylnej.
33 miesiące
Częstość koinfekcji HCV-HBV-HIV w populacji psychiatrycznej
Ramy czasowe: 33 miesiące
Oszacowanie rozpowszechnienia koinfekcji HIV-HCV-HBV będzie oparte na odsetku pacjentów z koinfekcją VHC-VHB, VHC-VIH, VIH-VHB lub VHC-VHB-VIH wśród wszystkich pacjentów włączonych do badanie.
33 miesiące
Częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C w subpopulacji pacjentów przyjmujących IDU
Ramy czasowe: 33 miesiące
Oszacowanie częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C w subpopulacji IDU będzie oparte na odsetku pacjentów IDU z dodatnim wynikiem badania przesiewowego RDT (anty-HCV ab) wśród wszystkich pacjentów włączonych do badania.
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj