Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o prevalenci hepatitidy C v psychiatrické populaci (SaPHIR)

5. dubna 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Virová hepatitida, zejména hepatitida C, je hlavním problémem veřejného zdraví. V současné době jen velmi málo studií ve Francii hodnotí prevalenci hepatitidy C v psychiatrickém prostředí.

V roce 2019, v době nové léčby HCV, se proto zdá nezbytné aktualizovat dostupná data odhadem prevalence chronické aktivní hepatitidy C v psychiatrické populaci. Kromě aktualizace epidemiologických údajů je velmi důležité posoudit účinnost cesty péče o pacienty, u kterých je diagnostikována chronická aktivní hepatitida C, včetně kaskády péče, která je v současnosti příliš neefektivní navzdory léčbě, která je sama o sobě mimořádně účinná. . Ve skutečnosti je nezbytné, aby jakmile je hepatitida zjištěna, byla formálně diagnostikována, pak aby pacient skutečně zahájil péči a dodržoval léčbu (léčbu berte podle předpisu a až do konce: to znamená, že pacient přijímá své nemoc a chápe hodnotu předepsané léčby), doufat, že infekci vyléčí.

V této souvislosti studie SaPHIR umožní testovat systematický screening pacientů v psychiatrickém prostředí pro dospělé pomocí rychlých diagnostických testů (RDT). Cílem je podpořit adherenci pacientů a posoudit možné překážky za účelem optimalizace screeningu (RDT), diagnostiky (potvrzení pouze pozitivních RDT odběrem z žil) a okruhů řízení péče v rutinní praxi. Kromě toho studie počítá s kombinovaným screeningem HCV-HBV-HIV s přihlédnutím k riziku zkřížené infekce (stejný způsob kontaminace, stejná riziková populace, časté koinfekce, závažnější jaterní patologie v případě koinfekce atd. .), čímž je možné pečovat o pacienta jako celek. Výsledky studie SaPHIR mohou být nakonec zaslány francouzským zdravotnickým úřadům, aby zlepšily screeningové a pečovatelské okruhy a jejich pokrytí sociálním zabezpečením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast ve studii SaPHIR bude nabídnuta pacientům přijatým do jedné z lůžkových nebo ambulantních psychiatrických jednotek pro dospělé v nemocnicích účastnících se studie (okolí Nantes), za předpokladu, že bude možná realizace RDT.

  1. Průřezové hodnocení prevalence: hodnocení prevalence virových infekcí HCV, HBV a HIV Všichni pacienti přijatí na jednu z lůžkových nebo ambulantních psychiatrických jednotek pro dospělé v nemocnicích účastnících se studie, bez ohledu na psychiatrickou diagnózu a bez věkového omezení, mohou být zahrnuty do studie za předpokladu, že realizace RDT bude možná. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří budou akceptovat realizaci HCV RDT, aby mohli reagovat na primární cíl studie. Dohoda o realizaci dvou dalších RDT je ​​volitelná. U pacientů, kteří již měli sérologii HCV provedenou méně než 3 měsíce před zařazením, se však HCV RDT neprovede a data shromážděná pro studii budou vycházet z předchozí sérologie.
  2. Sledování kohorty HCV pozitivních pacientů: hodnocení cesty péče a překážek v péči o hepatitidu C Pacienti, kteří jsou zahrnuti do průřezového hodnocení prevalence studie SaPHIR a mají pozitivní HCV RDT (nebo pozitivní HCV sérologii provedenou méně než před 3 měsíci) se zúčastní sledování studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

796

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Blain, Francie
        • CHS de Blain
      • Bouguenais, Francie
        • CH Georges Daumézon
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Průřezové hodnocení prevalence

    Mohou být zahrnuti pacienti se všemi následujícími charakteristikami:

    • Pacient přijat do jedné z lůžkových nebo ambulantních psychiatrických jednotek pro dospělé v nemocnicích účastnících se studie
    • Pacient akceptující realizaci HCV RDT (nebo pacient s pozitivní HCV sérologií provedenou před méně než 3 měsíci)
  2. Kohortové sledování HCV pozitivních pacientů:

Pacienti, kteří jsou zahrnuti do průřezového hodnocení prevalence studie SaPHIR a mají pozitivní HCV RDT (nebo pozitivní sérologii HCV provedenou před méně než 3 měsíci), se budou účastnit sledování studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Průřezové hodnocení prevalence:

    Nelze zahrnout pacienty s alespoň jednou z následujících charakteristik:

    • Nezletilí mladší 15 let (všechna oddělení zapojené do náboru jsou odděleními psychiatrie pro dospělé, pro které je minimální věková hranice 15 let a 3 měsíce);
    • Těhotná nebo kojící žena;
    • Souběžná účast na jiném intervenčním výzkumu léku (tak, aby nedošlo k interferenci s biologickými testy);
    • Neovládá dostatečně dobře čtení a psaní francouzského jazyka.
    • Pacient umístěn pod soudní ochranu
  2. Kohortové sledování HCV pozitivních pacientů Pacienti, kteří jsou zahrnuti do průřezového hodnocení prevalence studie SaPHIR, s negativní RDT HCV (nebo negativní sérologií HCV provedenou před méně než 3 měsíci) se nemohou zúčastnit sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prevalence a sledování HCV pozitivních pacientů
  1. Průřezové hodnocení prevalence : hodnocení prevalence virových infekcí HCV, HBV a HIV
  2. Kohortové sledování HCV pozitivních pacientů: hodnocení cesty péče a bariéry v péči o hepatitidu C
Diagnostický test: Hodnocení prevalence virových infekcí HCV, HBV a HIV

  1. Hodnocení prevalence odhadů prevalence HCV, HBV a HIV. Sociodemografická a klinická data budou shromažďována ze zdravotní dokumentace pacienta a prostřednictvím vlastních dotazníků vyplněných pacientem. Ve specifickém rámci studie SaPHIR bude navržen systematický screening 3 RDT (HCV, HBV a HIV). Jedná se o screening prováděný na kapilární krvi (TOYO VHC ®, TOYO VHB ® a INSTI HIV 1 / HIV 2 ®) , abyste získali výsledek za méně než 30 minut.

    V případě potvrzení diagnózy virové hepatitidy nebo infekce HIV bude konečný výsledek předán a vysvětlen pacientovi odesílajícím lékařem, který zorganizuje přizpůsobenou cestu péče a předepíše DAA pro jednoduché pacienty. Komplexní pacienti budou odesláni ke specialistovi, aby zvážil zahájení vhodné léčby.

  2. Hodnocení cesty péče a bariér v péči o hepatitidu C. Tohoto sledování se účastní pouze pacienti s pozitivní HCV RDT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad prevalence chronické hepatitidy C v psychiatrické populaci
Časové okno: 33 měsíců
Odhad prevalence bude založen na procentu pacientů, u kterých je detekována virová C RNA (větší než 15 IU / ml) v žilní krvi technikou polymerázové řetězové reakce (PCR), mezi pacienty přijatými k jednomu z hospitalizovaných resp. ambulantní psychiatrické jednotky pro dospělé v nemocnicích účastnících se studie (kolem Nantes). Virová C RNA bude považována za nedetekovanou v případě negativního screeningu HCV RDT.
33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita cesty péče o pacienta infikovaného HCV
Časové okno: 33 měsíců
Procento pacientů, kteří přijali screening RDT Procento pacientů s pozitivním screeningem Procento pacientů, kteří přijali venózní odběr k dosažení C virové nálože Procento pacientů diagnostikovaných pozitivně provedením C virové nálože Procento pacientů (diagnostikovaných jako pozitivní), kteří zahájili péči postup Procento pacientů odeslaných ke specialistům Procento vyhovujících pacientů Procento pacientů považovaných za vyléčené 12 týdnů po ukončení léčby
33 měsíců
Prevalence hepatitidy C v psychiatrické populaci (vyléčená hepatitida a chronická aktivní hepatitida)
Časové okno: 33 měsíců
Odhad prevalence hepatitidy C bude založen na procentu pacientů s pozitivním screeningem RDT (anti-HCV Ab) mezi všemi pacienty zařazenými do studie.
33 měsíců
Prevalence aktivní hepatitidy B v psychiatrické populaci
Časové okno: 33 měsíců
Odhad prevalence aktivní hepatitidy B bude založen na procentu pacientů s pozitivním screeningem RDT (HBs Ag) mezi všemi pacienty zařazenými do studie. Bude také dokumentováno procento pacientů s potvrzením diagnózy hepatitidy B virovou zátěží B (PCR) na žilní krev.
33 měsíců
Prevalence HIV v psychiatrické populaci
Časové okno: 33 měsíců
Odhad prevalence infekce HIV bude založen na procentu pacientů vyšetřených RDT (rekombinantní proteiny gp41 / gp 46) ze všech pacientů zařazených do studie. Bude také dokumentováno procento pacientů s potvrzením diagnózy HIV infekce HIV screeningem (kombinované anti-HIV1, anti-HIV2 a anti-HIV P24 (HIV1)) na žilní krvi.
33 měsíců
Prevalence HCV-HBV-HIV koinfekcí v psychiatrické populaci
Časové okno: 33 měsíců
Odhad prevalence koinfekcí HIV-HCV-HBV bude založen na procentech pacientů koinfikovaných VHC-VHB, VHC-VIH, VIH-VHB nebo VHC-VHB-VIH mezi všemi pacienty zařazenými do studie.
33 měsíců
Prevalence hepatitidy C v subpopulaci IDU pacientů
Časové okno: 33 měsíců
Odhad prevalence hepatitidy C v subpopulaci injekčních uživatelů drog bude založen na procentech pacientů s injekčními drogami s pozitivním screeningem pomocí RDT (anti-HCV ab) mezi všemi pacienty zahrnutými do studie.
33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC20_0022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit