精神病人群丙型肝炎患病率研究 (SaPHIR)
病毒性肝炎,尤其是丙型肝炎,是一个重大的公共卫生问题。 如今,法国很少有研究评估丙型肝炎在精神病环境中的患病率。
因此,在 2019 年丙型肝炎病毒出现新疗法时,似乎有必要通过估计精神病人群中慢性活动性丙型肝炎的患病率来更新现有数据。 除了更新流行病学数据外,评估诊断为慢性活动性丙型肝炎患者的护理途径(包括级联护理)的有效性非常重要,尽管治疗本身非常有效,但目前效率太低. 事实上,一旦检测到肝炎,正式诊断,患者真正开始护理并坚持治疗(按照处方进行治疗,直到结束:这意味着患者接受他或她的治疗)是非常重要的。病并了解规定治疗的价值),希望能治愈感染。
在这种情况下,SaPHIR 研究将允许通过快速诊断测试 (RDT) 对成人精神病环境中的患者进行系统筛查。 目的是促进患者的依从性,并评估可能存在的障碍,以优化常规实践中的筛查 (RDT)、诊断(通过静脉采样确认仅阳性 RDT)和护理管理回路。 此外,该研究设想了 HCV-HBV-HIV 联合筛查,同时考虑到交叉感染风险(相同的污染模式、相同的风险人群、频繁的合并感染、合并感染时更严重的肝脏病理学等) .),从而可以从整体上照顾患者。 SaPHIR 研究的结果最终可以发送给法国卫生当局,以改善筛查和护理回路,以及社会保障对它们的覆盖。
研究概览
详细说明
如果 RDT 的实现是可能的,将向参与研究的医院(南特附近)的住院或门诊成人精神病科之一的患者提供参与 SaPHIR 研究的机会。
- 患病率的横断面评估:HCV、HBV 和 HIV 病毒感染患病率的评估被包括在研究中,前提是 RDT 的实现是可能的。 只有愿意接受 HCV RDT 实现的患者才会被纳入,以便能够对研究的主要目标做出反应。 实现其他两个 RDT 的协议是可选的。 然而,对于在入组前不到 3 个月已经进行过 HCV 血清学检查的患者,将不会进行 HCV RDT,并且为研究收集的数据将基于之前的血清学检查。
- HCV 阳性患者的队列随访:评估护理途径和丙型肝炎护理障碍 纳入 SaPHIR 研究流行病学横断面评估且 HCV RDT 阳性(或 HCV 血清学检测结果低于3个月前)将参与后续研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marie GRALL BRONNEC
- 电话号码:+33 (0)2 40 84 61 16
- 邮箱:marie.bronnec@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名:Gaëlle CHALLET
- 电话号码:+33 (0)2.40.84.76.20
- 邮箱:gaelle.bouju@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
-
Blain、法国
- CHS de Blain
-
Bouguenais、法国
- CH Georges Daumézon
-
Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患病率的横断面评估
可以包括具有以下所有特征的患者:
- 患者入住参与研究的医院的住院或门诊成人精神病科之一
- 接受 HCV RDT 实施的患者(或 3 个月前进行的 HCV 血清学检测呈阳性的患者)
- HCV阳性患者的队列随访:
纳入 SaPHIR 研究流行病学横断面评估且 HCV RDT 阳性(或 3 个月内进行的 HCV 血清学阳性)的患者将参与该研究的随访。
排除标准:
患病率的横断面评估:
至少具有以下特征之一的患者不能包括在内:
- 未满15周岁的未成年人(参与招聘的单位均为成人精神科单位,最低年龄限制为15岁零3个月);
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 同时参与另一项药物的介入研究(以免干扰生物学试验);
- 对法语的阅读和写作掌握得不够好。
- 受司法保护的患者
- HCV 阳性患者的队列随访 纳入 SaPHIR 研究流行病学横断面评估且 RDT HCV 阴性(或 3 个月前进行的 HCV 血清学阴性)的患者不能参加 SaPHIR 研究的随访学习。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:HCV 阳性患者的患病率和随访
|
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
估计精神病人群中慢性丙型肝炎的患病率
大体时间:33个月
|
流行率估计将基于通过聚合酶链反应 (PCR) 技术在静脉血中检测到病毒 C RNA(大于 15 IU / mL)的患者占住院患者之一或参与研究的医院的门诊成人精神病科(南特附近)。
在 HCV RDT 筛查阴性的情况下,病毒 C RNA 将被视为未检测到。
|
33个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HCV 感染患者护理途径的有效性
大体时间:33个月
|
接受 RDT 筛查的患者百分比 筛查阳性患者的百分比 接受静脉采样以达到 C 病毒载量的患者百分比 通过进行 C 病毒载量诊断为阳性的患者百分比 开始护理的患者百分比(诊断为阳性)程序 转诊至专科医生的患者百分比 依从性患者百分比 治疗结束 12 周后被认为治愈的患者百分比
|
33个月
|
精神病人群中丙型肝炎的患病率(治愈的肝炎和慢性活动性肝炎)
大体时间:33个月
|
丙型肝炎流行率的估计将基于 RDT(抗-HCV 抗体)阳性筛查患者在研究中的所有患者中所占的百分比。
|
33个月
|
精神病人群中活动性乙型肝炎的患病率
大体时间:33个月
|
对活动性乙型肝炎流行率的估计将基于 RDT (HBs Ag) 阳性筛查患者在研究中的所有患者中所占的百分比。
还将记录通过静脉血 B 病毒载量 (PCR) 确认诊断为乙型肝炎的患者百分比。
|
33个月
|
精神病人群中的 HIV 流行率
大体时间:33个月
|
HIV 感染流行率的估计将基于通过 RDT(重组蛋白 gp41 / gp 46)筛查的患者在研究中的所有患者中所占的百分比。
还将记录通过静脉血 HIV 筛查(联合抗 HIV1、抗 HIV2 和抗 HIV P24 (HIV1))确诊 HIV 感染的患者百分比。
|
33个月
|
精神病人群中 HCV-HBV-HIV 合并感染的流行率
大体时间:33个月
|
HIV-HCV-HBV 合并感染流行率的估计将基于合并感染 VHC-VHB、VHC-VIH、VIH-VHB 或 VHC-VHB-VIH 的患者占所有患者的百分比学习。
|
33个月
|
IDU 患者亚群中的丙型肝炎流行率
大体时间:33个月
|
IDU 亚群中丙型肝炎流行率的估计将基于 RDT(抗-HCV 抗体)筛查呈阳性的 IDU 患者占研究中所有患者的百分比。
|
33个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
丙型肝炎的临床试验
-
Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的