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精神病人群丙型肝炎患病率研究 (SaPHIR)

2023年4月5日 更新者:Nantes University Hospital

病毒性肝炎,尤其是丙型肝炎,是一个重大的公共卫生问题。 如今,法国很少有研究评估丙型肝炎在精神病环境中的患病率。

因此,在 2019 年丙型肝炎病毒出现新疗法时,似乎有必要通过估计精神病人群中慢性活动性丙型肝炎的患病率来更新现有数据。 除了更新流行病学数据外,评估诊断为慢性活动性丙型肝炎患者的护理途径(包括级联护理)的有效性非常重要,尽管治疗本身非常有效,但目前效率太低. 事实上,一旦检测到肝炎,正式诊断,患者真正开始护理并坚持治疗(按照处方进行治疗,直到结束:这意味着患者接受他或她的治疗)是非常重要的。病并了解规定治疗的价值),希望能治愈感染。

在这种情况下,SaPHIR 研究将允许通过快速诊断测试 (RDT) 对成人精神病环境中的患者进行系统筛查。 目的是促进患者的依从性,并评估可能存在的障碍,以优化常规实践中的筛查 (RDT)、诊断(通过静脉采样确认仅阳性 RDT)和护理管理回路。 此外,该研究设想了 HCV-HBV-HIV 联合筛查,同时考虑到交叉感染风险(相同的污染模式、相同的风险人群、频繁的合并感染、合并感染时更严重的肝脏病理学等) .),从而可以从整体上照顾患者。 SaPHIR 研究的结果最终可以发送给法国卫生当局,以改善筛查和护理回路,以及社会保障对它们的覆盖。

研究概览

详细说明

如果 RDT 的实现是可能的,将向参与研究的医院(南特附近)的住院或门诊成人精神病科之一的患者提供参与 SaPHIR 研究的机会。

  1. 患病率的横断面评估:HCV、HBV 和 HIV 病毒感染患病率的评估被包括在研究中,前提是 RDT 的实现是可能的。 只有愿意接受 HCV RDT 实现的患者才会被纳入,以便能够对研究的主要目标做出反应。 实现其他两个 RDT 的协议是可选的。 然而,对于在入组前不到 3 个月已经进行过 HCV 血清学检查的患者,将不会进行 HCV RDT,并且为研究收集的数据将基于之前的血清学检查。
  2. HCV 阳性患者的队列随访:评估护理途径和丙型肝炎护理障碍 纳入 SaPHIR 研究流行病学横断面评估且 HCV RDT 阳性(或 HCV 血清学检测结果低于3个月前)将参与后续研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

796

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Blain、法国
        • CHS de Blain
      • Bouguenais、法国
        • CH Georges Daumézon
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患病率的横断面评估

    可以包括具有以下所有特征的患者:

    • 患者入住参与研究的医院的住院或门诊成人精神病科之一
    • 接受 HCV RDT 实施的患者(或 3 个月前进行的 HCV 血清学检测呈阳性的患者)
  2. HCV阳性患者的队列随访:

纳入 SaPHIR 研究流行病学横断面评估且 HCV RDT 阳性(或 3 个月内进行的 HCV 血清学阳性)的患者将参与该研究的随访。

排除标准:

  1. 患病率的横断面评估:

    至少具有以下特征之一的患者不能包括在内:

    • 未满15周岁的未成年人(参与招聘的单位均为成人精神科单位,最低年龄限制为15岁零3个月);
    • 孕妇或哺乳期妇女;
    • 同时参与另一项药物的介入研究(以免干扰生物学试验);
    • 对法语的阅读和写作掌握得不够好。
    • 受司法保护的患者
  2. HCV 阳性患者的队列随访 纳入 SaPHIR 研究流行病学横断面评估且 RDT HCV 阴性(或 3 个月前进行的 HCV 血清学阴性)的患者不能参加 SaPHIR 研究的随访学习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HCV 阳性患者的患病率和随访
  1. 患病率的横断面评估:评估 HCV、HBV 和 HIV 病毒感染的患病率
  2. HCV 阳性患者的队列随访:评估护理路径和丙型肝炎护理障碍
  1. 评估 HCV、HBV 和 HIV 流行率估计。 社会人口统计学和临床​​数据将从患者的医疗记录中收集,并通过患者完成的自我问卷调查收集。 在 SaPHIR 研究的特定框架中,将提出通过 3 种 RDT(HCV、HBV 和 HIV)进行系统筛查。这是对毛细血管血(TOYO VHC ®、TOYO VHB ® 和 INSTI HIV 1 / HIV 2 ®)进行的筛查, 在不到 30 分钟内获得结果。

    如果确认病毒性肝炎或 HIV 感染的诊断,最终结果将由转诊医生传达并解释给患者,转诊医生将组织适应的护理路径并为简单患者开出 DAA。 复杂的患者将被转介给专科医生,以考虑开始适当的治疗。

  2. 丙型肝炎护理途径和护理障碍的评估。 仅 HCV RDT 阳性患者参与本次随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计精神病人群中慢性丙型肝炎的患病率
大体时间:33个月
流行率估计将基于通过聚合酶链反应 (PCR) 技术在静脉血中检测到病毒 C RNA(大于 15 IU / mL)的患者占住院患者之一或参与研究的医院的门诊成人精神病科(南特附近)。 在 HCV RDT 筛查阴性的情况下,病毒 C RNA 将被视为未检测到。
33个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HCV 感染患者护理途径的有效性
大体时间:33个月
接受 RDT 筛查的患者百分比 筛查阳性患者的百分比 接受静脉采样以达到 C 病毒载量的患者百分比 通过进行 C 病毒载量诊断为阳性的患者百分比 开始护理的患者百分比(诊断为阳性)程序 转诊至专科医生的患者百分比 依从性患者百分比 治疗结束 12 周后被认为治愈的患者百分比
33个月
精神病人群中丙型肝炎的患病率(治愈的肝炎和慢性活动性肝炎)
大体时间:33个月
丙型肝炎流行率的估计将基于 RDT(抗-HCV 抗体)阳性筛查患者在研究中的所有患者中所占的百分比。
33个月
精神病人群中活动性乙型肝炎的患病率
大体时间:33个月
对活动性乙型肝炎流行率的估计将基于 RDT (HBs Ag) 阳性筛查患者在研究中的所有患者中所占的百分比。 还将记录通过静脉血 B 病毒载量 (PCR) 确认诊断为乙型肝炎的患者百分比。
33个月
精神病人群中的 HIV 流行率
大体时间:33个月
HIV 感染流行率的估计将基于通过 RDT(重组蛋白 gp41 / gp 46)筛查的患者在研究中的所有患者中所占的百分比。 还将记录通过静脉血 HIV 筛查(联合抗 HIV1、抗 HIV2 和抗 HIV P24 (HIV1))确诊 HIV 感染的患者百分比。
33个月
精神病人群中 HCV-HBV-HIV 合并感染的流行率
大体时间:33个月
HIV-HCV-HBV 合并感染流行率的估计将基于合并感染 VHC-VHB、VHC-VIH、VIH-VHB 或 VHC-VHB-VIH 的患者占所有患者的百分比学习。
33个月
IDU 患者亚群中的丙型肝炎流行率
大体时间:33个月
IDU 亚群中丙型肝炎流行率的估计将基于 RDT(抗-HCV 抗体)筛查呈阳性的 IDU 患者占研究中所有患者的百分比。
33个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月26日

初级完成 (实际的)

2023年3月24日

研究完成 (实际的)

2023年3月24日

研究注册日期

首次提交

2020年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

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