Studie naar de prevalentie van hepatitis C in een psychiatrische populatie (SaPHIR)
Virale hepatitis, vooral hepatitis C, is een groot probleem voor de volksgezondheid. Tegenwoordig hebben zeer weinig studies in Frankrijk de prevalentie van hepatitis C in een psychiatrische omgeving geëvalueerd.
In 2019, ten tijde van nieuwe behandelingen voor HCV, lijkt het daarom essentieel om de beschikbare gegevens bij te werken door de prevalentie van chronisch actieve hepatitis C in de psychiatrische populatie te schatten. Naast een update van epidemiologische gegevens, is het van groot belang om de effectiviteit van het zorgtraject te beoordelen voor patiënten bij wie chronisch actieve hepatitis C is gediagnosticeerd, inclusief de cascade van zorg, momenteel te inefficiënt ondanks behandelingen die zelf ultra-efficiënt zijn . Het is inderdaad essentieel dat zodra hepatitis wordt vastgesteld, deze formeel wordt gediagnosticeerd, dat de patiënt vervolgens daadwerkelijk met de zorg begint en de behandeling trouw blijft (zijn behandeling volgen volgens het voorschrift en tot het einde: dit houdt in dat de patiënt zijn of haar behandeling aanvaardt). ziekte en begrijpt de waarde van de voorgeschreven behandelingen), in de hoop de infectie te genezen.
In deze context zal de SaPHIR-studie het mogelijk maken om een systematische screening van patiënten in een volwassen psychiatrische omgeving te testen, door middel van snelle diagnostische tests (RDT). Het doel is de therapietrouw van patiënten te bevorderen en mogelijke obstakels te beoordelen om de screening (RDT's), diagnose (bevestiging van alleen positieve RDT's door veneuze bemonstering) en zorgmanagementcircuits in de routinepraktijk te optimaliseren. Bovendien voorziet de studie in een gecombineerde HCV-HBV-HIV-screening, rekening houdend met het risico op kruisbesmetting (zelfde wijze van besmetting, zelfde risicopopulatie, frequente co-infecties, ernstiger leverpathologie in geval van co-infectie, enz. .), waardoor het mogelijk wordt om voor de patiënt als geheel te zorgen. De resultaten van de SaPHIR-studie kunnen uiteindelijk naar de Franse gezondheidsautoriteiten worden gestuurd om de screening- en zorgcircuits en hun dekking door de sociale zekerheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan de SaPHIR-studie zal worden aangeboden aan patiënten die zijn opgenomen in een van de intramurale of poliklinische psychiatrische afdelingen voor volwassenen van de ziekenhuizen die deelnemen aan de studie (rond Nantes), op voorwaarde dat de realisatie van de RDT's mogelijk is.
- Cross-sectionele beoordeling van de prevalentie: evaluatie van de prevalentie van HCV-, HBV- en HIV-virusinfecties. worden meegenomen in de studie, op voorwaarde dat realisatie van de RDT's mogelijk is. Alleen patiënten die de realisatie van de HCV RDT accepteren, zullen worden opgenomen om te kunnen reageren op de primaire doelstelling van de studie. De overeenkomst om de twee andere RDT's te realiseren is optioneel. Voor patiënten bij wie al een HCV-serologie is uitgevoerd minder dan 3 maanden voor inclusie, wordt de HCV RDT echter niet uitgevoerd en zullen de gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, gebaseerd zijn op de eerdere serologie.
- Cohort-follow-up van HCV-positieve patiënten: evaluatie van het zorgtraject en barrières voor zorg voor hepatitis C 3 maanden geleden) zullen deelnemen aan de follow-up van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Blain, Frankrijk
- CHS de Blain
-
Bouguenais, Frankrijk
- CH Georges Daumézon
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cross-sectionele beoordeling van de prevalentie
Patiënten met alle volgende kenmerken kunnen worden opgenomen:
- Patiënt opgenomen in een van de intramurale of poliklinische psychiatrische afdelingen voor volwassenen van de ziekenhuizen die aan het onderzoek deelnemen
- Patiënt accepteert de realisatie van de HCV RDT (of patiënt met positieve HCV-serologie minder dan 3 maanden geleden uitgevoerd)
- Cohort follow-up van HCV-positieve patiënten:
Patiënten die zijn opgenomen in de cross-sectionele beoordeling van de prevalentie van de SaPHIR-studie en die een positieve HCV-RDT hebben (of positieve HCV-serologie die minder dan 3 maanden geleden is uitgevoerd) zullen deelnemen aan de follow-up van de studie.
Uitsluitingscriteria:
Cross-sectionele beoordeling van de prevalentie:
Patiënten met ten minste één van de volgende kenmerken kunnen niet worden geïncludeerd:
- Minderjarigen jonger dan 15 jaar (alle eenheden die betrokken zijn bij de werving zijn psychiatrische eenheden voor volwassenen, waarvoor de minimumleeftijd 15 jaar en 3 maanden is);
- Zwangere of zogende vrouw;
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek naar een geneesmiddel (om de biologische testen niet te verstoren);
- Het lezen en schrijven van de Franse taal niet goed genoeg beheersen.
- Patiënt onder rechterlijke bescherming geplaatst
- Cohort follow-up van HCV-positieve patiënten Patiënten die zijn opgenomen in de cross-sectionele beoordeling van de prevalentie van de SaPHIR-studie, met negatieve RDT HCV (of negatieve HCV-serologie die minder dan 3 maanden geleden is uitgevoerd) kunnen niet deelnemen aan de follow-up van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: prevalentie en follow-up van HCV-positieve patiënten
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van de prevalentie van chronische hepatitis C in een psychiatrische populatie
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De prevalentieschatting zal gebaseerd zijn op het percentage patiënten bij wie het virale C-RNA wordt gedetecteerd (meer dan 15 IE/ml) in veneus bloed door middel van de polymerasekettingreactie (PCR)-techniek, onder de patiënten die zijn opgenomen in een van de intramurale of ambulante volwassen psychiatrische afdelingen van de ziekenhuizen die deelnemen aan de studie (rond Nantes).
Het virale C-RNA wordt als niet gedetecteerd beschouwd in het geval van een negatieve HCV RDT-screening.
|
33 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het zorgtraject van de HCV-geïnfecteerde patiënt
Tijdsspanne: 33 maanden
|
Percentage patiënten dat de RDT-screening heeft geaccepteerd Percentage patiënten dat positief is gescreend Percentage patiënten dat veneuze bemonstering heeft geaccepteerd om de C viral load te bereiken Percentage patiënten dat positief is gediagnosticeerd door het uitvoeren van de C viral load Percentage patiënten (positief gediagnosticeerd) dat een zorg is gestart procedure Percentage patiënten verwezen naar specialisten Percentage therapietrouw Percentage patiënten dat 12 weken na het einde van de behandeling als genezen wordt beschouwd
|
33 maanden
|
|
Prevalentie van hepatitis C in een psychiatrische populatie (genezen hepatitis en chronische actieve hepatitis)
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De schatting van de prevalentie van hepatitis C zal gebaseerd zijn op het percentage patiënten met positieve screening door RDT (anti-HCV Ab), onder alle patiënten die in de studie zijn opgenomen.
|
33 maanden
|
|
Prevalentie van actieve hepatitis B in een psychiatrische populatie
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De schatting van de prevalentie van actieve hepatitis B zal gebaseerd zijn op het percentage patiënten met positieve screening door RDT (HBs Ag), van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
Ook het percentage patiënten met een bevestiging van de diagnose hepatitis B door B viral load (PCR) op veneus bloed wordt gedocumenteerd.
|
33 maanden
|
|
Prevalentie van hiv in een psychiatrische populatie
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De schatting van de prevalentie van HIV-infectie zal gebaseerd zijn op het percentage patiënten dat wordt gescreend door RDT (recombinante eiwitten gp41 / gp 46), van alle patiënten die in de studie zijn opgenomen.
Ook het percentage patiënten met een bevestiging van de diagnose HIV-infectie door HIV-screening (gecombineerde anti-HIV1, anti-HIV2 en anti-HIV P24 (HIV1)) op veneus bloed wordt gedocumenteerd.
|
33 maanden
|
|
Prevalentie van HCV-HBV-HIV-co-infecties in een psychiatrische populatie
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De schatting van de prevalentie van hiv-HCV-HBV-co-infecties zal gebaseerd zijn op de percentages patiënten die co-geïnfecteerd zijn met VHC-VHB, VHC-VIH, VIH-VHB of VHC-VHB-VIH, van alle patiënten die zijn opgenomen in de studie.
|
33 maanden
|
|
Prevalentie van hepatitis C in de subpopulatie van IDU-patiënten
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De schatting van de prevalentie van hepatitis C in de subpopulatie van IDG's zal worden gebaseerd op de percentages IDG-patiënten met positieve screening door RDT (anti-HCV ab), onder alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
|
33 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .