Tutkimus hepatiitti C:n esiintyvyydestä psykiatrisessa väestössä (SaPHIR)
Virushepatiitti, erityisesti hepatiitti C, on merkittävä kansanterveysongelma. Nykyään hyvin harvat tutkimukset Ranskassa ovat arvioineet hepatiitti C:n esiintyvyyttä psykiatrisessa ympäristössä.
Vuonna 2019, HCV:n uusien hoitomuotojen aikaan, näyttää siksi välttämättömältä päivittää saatavilla olevat tiedot arvioimalla kroonisen aktiivisen hepatiitti C:n esiintyvyys psykiatrisessa väestössä. Epidemiologisten tietojen päivittämisen lisäksi on erittäin tärkeää arvioida hoitopolun tehokkuutta potilaille, joilla on diagnosoitu krooninen aktiivinen hepatiitti C, mukaan lukien hoidon sarja, joka on tällä hetkellä liian tehoton huolimatta hoidoista, jotka ovat itsessään erittäin tehokkaita. . On todellakin olennaista, että kun hepatiitti on todettu, se diagnosoidaan virallisesti ja että potilas todella aloittaa hoidon ja noudattaa hoitoa (suorittaa hoitonsa reseptin mukaan ja loppuun asti: tämä tarkoittaa, että potilas hyväksyy hoitonsa ja ymmärtää määrättyjen hoitojen arvon), toivoakseen infektion paranemista.
Tässä yhteydessä SaPHIR-tutkimuksen avulla voidaan testata potilaiden systemaattista seulontaa aikuisten psykiatrisessa ympäristössä pikadiagnostisten testien (RDT) avulla. Tavoitteena on edistää potilaiden hoitoon sitoutumista ja arvioida mahdollisia esteitä seulonnan (RDT), diagnoosin (vain positiivisten RDT:iden varmistus laskimonäytteenotolla) ja hoidon johtamiskierrosten optimoimiseksi rutiinikäytännössä. Lisäksi tutkimuksessa suunnitellaan yhdistettyä HCV-HBV-HIV-seulontaa, jossa otetaan huomioon ristiininfektioriski (sama kontaminaatiotapa, sama riskipopulaatio, toistuvat rinnakkaisinfektiot, vakavampi maksapatologia rinnakkaisinfektion yhteydessä jne. .), jolloin on mahdollista hoitaa potilasta kokonaisuutena. SaPHIR-tutkimuksen tulokset voidaan viime kädessä lähettää Ranskan terveysviranomaisille seulonta- ja hoitoketjujen sekä niiden sosiaaliturvan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SaPHIR-tutkimukseen osallistumista tarjotaan potilaille, jotka on otettu johonkin tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden aikuispsykiatrian osastolle tai avohoitoon (Nantesin ympäristössä), mikäli RDT:n toteuttaminen on mahdollista.
- Esiintymyksen poikkileikkausarviointi: HCV-, HBV- ja HIV-virusinfektioiden esiintyvyyden arviointi Kaikki tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden aikuispsykiatriseen osastoon tai avohoitoon otetut potilaat, psykiatrisesta diagnoosista riippumatta ja ilman ikärajaa, voivat sisällytetään tutkimukseen edellyttäen, että RDT:n toteuttaminen on mahdollista. Vain potilaat, jotka hyväksyvät HCV RDT:n toteuttamisen, otetaan mukaan, jotta he voivat vastata tutkimuksen ensisijaiseen tavoitteeseen. Sopimus kahden muun RDT:n toteuttamisesta on valinnainen. Potilaille, joille on tehty HCV-serologia alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä, HCV RDT:tä ei kuitenkaan tehdä, vaan tutkimukseen kerätyt tiedot perustuvat aikaisempaan serologiaan.
- HCV-positiivisten potilaiden kohorttiseuranta: hoitopolun ja hepatiitti C:n hoidon esteiden arviointi Potilaat, jotka ovat mukana SaPHIR-tutkimuksen levinneisyyden poikkileikkausarvioinnissa ja joilla on positiivinen HCV-RDT (tai positiivinen HCV-serologia, joka on suoritettu vähemmän kuin 3 kuukautta sitten) osallistuu tutkimuksen seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blain, Ranska
- CHS de Blain
-
Bouguenais, Ranska
- CH Georges Daumézon
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Esiintymyksen poikkileikkausarvio
Potilaita, joilla on kaikki seuraavat ominaisuudet, voidaan ottaa mukaan:
- Potilas, joka on otettu johonkin tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden aikuisten psykiatrian avo- tai avohoitoyksiköistä
- Potilas, joka hyväksyy HCV RDT:n toteuttamisen (tai potilas, jolla on positiivinen HCV-serologia alle 3 kuukautta sitten)
- HCV-positiivisten potilaiden kohorttiseuranta:
Potilaat, jotka ovat mukana SaPHIR-tutkimuksen levinneisyyden poikkileikkausarvioinnissa ja joilla on positiivinen HCV-RDT (tai positiivinen HCV-serologia, joka tehtiin alle 3 kuukautta sitten), osallistuvat tutkimuksen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
Esiintymyksen poikkileikkausarvio:
Potilaita, joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista, ei voida ottaa mukaan:
- Alle 15-vuotiaat alaikäiset (kaikki rekrytointiin osallistuvat yksiköt ovat aikuisten psykiatrian yksiköitä, joiden alaikäraja on 15 vuotta ja 3 kuukautta);
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen lääkkeen interventiotutkimukseen (jotta ei häiritä biologisia määrityksiä);
- En osaa lukea ja kirjoittaa ranskaa tarpeeksi hyvin.
- Potilas asetettu oikeusturvaan
- HCV-positiivisten potilaiden kohorttiseuranta Potilaat, jotka ovat mukana SaPHIR-tutkimuksen levinneisyyden poikkileikkausarvioinnissa ja joilla on negatiivinen RDT-HCV (tai negatiivinen HCV-serologia, joka tehtiin alle 3 kuukautta sitten), eivät voi osallistua tutkimuksen seurantaan. opiskella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCV-positiivisten potilaiden esiintyvyys ja seuranta
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kroonisen hepatiitti C:n esiintyvyydestä psykiatrisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Esiintymisarvio perustuu niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla virus C-RNA:ta havaitaan (yli 15 IU/ml) laskimoverestä polymeraasiketjureaktio (PCR) -tekniikalla, niiden potilaiden joukossa, jotka on otettu johonkin sairaalahoitoon tai tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden aikuispsykiatriset avohoitoyksiköt (Nantesin ympäristössä).
Viruksen C-RNA:ta pidetään havaitsemattomana negatiivisen HCV RDT -seulonnan tapauksessa.
|
33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV-tartunnan saaneen potilaan hoitopolun tehokkuus
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka hyväksyivät RDT-seulonnan Positiivisen seulonnan saaneista potilaista Prosenttiosuus potilaista, jotka hyväksyivät laskimonäytteenoton C-viruskuorman saavuttamiseksi Prosenttiosuus potilaista, jotka todettiin positiiviseksi suorittamalla C-viruskuormitus Prosenttiosuus potilaista (diagnosoitu positiivisiksi), jotka ovat aloittaneet hoidon menettely Erikoislääkärille lähetettyjen potilaiden prosenttiosuus hoitoon soveltuvien potilaiden prosenttiosuus potilaista, joiden katsottiin parantuneiksi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
33 kuukautta
|
|
Hepatiitti C:n esiintyvyys psykiatrisessa populaatiossa (parantunut hepatiitti ja krooninen aktiivinen hepatiitti)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Arvio hepatiitti C:n esiintyvyydestä perustuu RDT:llä (anti-HCV Ab) positiivisen seulonnan saaneiden potilaiden prosenttiosuuteen kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista.
|
33 kuukautta
|
|
Aktiivisen hepatiitti B:n esiintyvyys psykiatrisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Arvio aktiivisen hepatiitti B:n esiintyvyydestä perustuu RDT:llä (HBs Ag) positiivisen seulonnan saaneiden potilaiden prosenttiosuuteen kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Dokumentoidaan myös niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hepatiitti B -diagnoosi on vahvistettu B-viruskuormalla (PCR) laskimoverestä.
|
33 kuukautta
|
|
HIV:n esiintyvyys psykiatrisessa väestössä
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Arvio HIV-infektion esiintyvyydestä perustuu RDT:llä (rekombinanttiproteiinit gp41 / gp 46) seulottujen potilaiden prosenttiosuuteen kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Dokumentoidaan myös niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HIV-infektion diagnoosi on vahvistettu HIV-seulonnalla (yhdistelmä anti-HIV1, anti-HIV2 ja anti-HIV P24 (HIV1)) laskimoverestä.
|
33 kuukautta
|
|
HCV-HBV-HIV-yhteisinfektioiden esiintyvyys psykiatrisessa väestössä
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Arvio HIV-HCV-HBV-yhteisinfektioiden esiintyvyydestä perustuu VHC-VHB-, VHC-VIH-, VIH-VHB- tai VHC-VHB-VIH-tartunnan saaneiden potilaiden prosenttiosuuteen kaikista tutkimukseen kuuluvista potilaista. opiskella.
|
33 kuukautta
|
|
Hepatiitti C:n esiintyvyys injektiokäyttäjien alaryhmässä
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
Arvio hepatiitti C:n esiintyvyydestä suonensisäisten huumeiden alapopulaatiossa perustuu RDT:llä (anti-HCV ab) positiivisen seulonnan saaneiden injektiokäyttäjien prosenttiosuuksiin kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista.
|
33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .