Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forekomsten af ​​hepatitis C i en psykiatrisk befolkning (SaPHIR)

5. april 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Viral hepatitis, især hepatitis C, er et stort folkesundhedsproblem. I dag har meget få undersøgelser i Frankrig evalueret forekomsten af ​​hepatitis C i et psykiatrisk miljø.

I 2019, på tidspunktet for nye behandlinger for HCV, synes det derfor vigtigt at opdatere de tilgængelige data ved at estimere forekomsten af ​​kronisk aktiv hepatitis C i den psykiatriske befolkning. Ud over en opdatering af epidemiologiske data er det af stor betydning at vurdere effektiviteten af ​​behandlingsforløbet for patienter, hvor kronisk aktiv hepatitis C er diagnosticeret, herunder plejekaskaden, som i øjeblikket er for ineffektiv på trods af behandlinger, der i sig selv er ultraeffektive . Det er faktisk vigtigt, at når hepatitis først er opdaget, bliver den formelt diagnosticeret, hvorefter patienten faktisk starter plejen og følger behandlingen (tag sin behandling i henhold til ordinationen og indtil slutningen: dette indebærer, at patienten accepterer hans eller hendes sygdom og forstår værdien af ​​de ordinerede behandlinger), for at håbe på at helbrede infektionen.

I denne sammenhæng vil SaPHIR-studiet give mulighed for at teste en systematisk screening af patienter i et voksenpsykiatrisk miljø gennem hurtige diagnostiske tests (RDT). Målet er at fremme patienternes tilslutning og at vurdere mulige forhindringer for at optimere screening (RDT), diagnose (bekræftelse af kun positive RDT ved venøs prøveudtagning) og plejestyringskredsløb i rutinepraksis. Derudover forudser undersøgelsen en kombineret HCV-HBV-HIV-screening, der tager højde for krydsinfektionsrisikoen (samme smitteform, samme risikopopulation, hyppige samtidige infektioner, mere alvorlig leverpatologi i tilfælde af samtidig infektion osv.) .), hvilket gør det muligt at tage sig af patienten som helhed. Resultaterne af SaPHIR-undersøgelsen kan i sidste ende sendes til de franske sundhedsmyndigheder for at forbedre screenings- og plejekredsløbene og deres dækning af socialsikringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i SaPHIR-undersøgelsen vil blive tilbudt patienter indlagt på en af ​​de indlagte eller ambulante voksenpsykiatriske enheder på de hospitaler, der deltager i undersøgelsen (omkring Nantes), forudsat at realiseringen af ​​RDT'erne vil være mulig.

  1. Tværsnitsvurdering af prævalens : evaluering af prævalensen af ​​HCV-, HBV- og HIV-virusinfektioner Alle patienter indlagt på en af ​​de indlagte eller ambulante voksenpsykiatriske enheder på de hospitaler, der deltager i undersøgelsen, uanset psykiatrisk diagnose og uden aldersgrænse, kan evt. indgå i undersøgelsen, forudsat at realiseringen af ​​RDT'erne vil være mulig. Kun patienter, der vil acceptere realiseringen af ​​HCV RDT, vil blive inkluderet, for at være i stand til at reagere på det primære formål med undersøgelsen. Aftalen om at realisere de to andre RDT'er er valgfri. For patienter, som allerede har fået udført en HCV-serologi mindre end 3 måneder før inklusion, vil HCV RDT dog ikke blive udført, og de indsamlede data til undersøgelsen vil være baseret på den tidligere serologi.
  2. Kohorteopfølgning af HCV-positive patienter: evaluering af plejeforløb og barrierer for pleje af hepatitis C Patienter, der er inkluderet i tværsnitsvurderingen af ​​prævalensen af ​​SaPHIR-studiet og har en positiv HCV RDT (eller positiv HCV-serologi udført mindre end 3 måneder siden) vil deltage i opfølgningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

796

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blain, Frankrig
        • CHS de Blain
      • Bouguenais, Frankrig
        • CH Georges Daumézon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tværsnitsvurdering af prævalens

    Patienter med alle følgende karakteristika kan inkluderes:

    • Patient indlagt på en af ​​de indlagte eller ambulante voksenpsykiatriske enheder på de hospitaler, der deltager i undersøgelsen
    • Patient, der accepterer realiseringen af ​​HCV RDT (eller patient med positiv HCV-serologi udført for mindre end 3 måneder siden)
  2. Kohorteopfølgning af HCV-positive patienter:

Patienter, som er inkluderet i tværsnitsvurderingen af ​​prævalensen af ​​SaPHIR-studiet og som har en positiv HCV RDT (eller positiv HCV-serologi udført for mindre end 3 måneder siden), vil deltage i opfølgningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tværsnitsvurdering af prævalens:

    Patienter med mindst én af følgende karakteristika kan ikke inkluderes:

    • Mindreårige under 15 år (alle enheder involveret i rekrutteringen er voksenpsykiatrienheder, for hvilke minimumsaldersgrænsen er 15 år og 3 måneder);
    • gravid eller ammende kvinde;
    • Deltagelse samtidigt i en anden interventionel forskning på et lægemiddel (for ikke at forstyrre de biologiske assays);
    • Ikke mestrer læsning og skrivning af det franske sprog godt nok.
    • Patient stillet under retsbeskyttelse
  2. Kohorteopfølgning af HCV-positive patienter Patienter, der er inkluderet i tværsnitsvurderingen af ​​prævalensen af ​​SaPHIR-studiet, med negativ RDT HCV (eller negativ HCV-serologi udført for mindre end 3 måneder siden), kan ikke deltage i opfølgningen af undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prævalens og opfølgning af HCV-positive patienter
  1. Tværsnitsvurdering af prævalens: evaluering af prævalensen af ​​HCV-, HBV- og HIV-virusinfektioner
  2. Kohorteopfølgning af HCV-positive patienter: evaluering af plejeforløb og barrierer for pleje af hepatitis C
Diagnostisk test: Evaluering af forekomsten af ​​HCV-, HBV- og HIV-virusinfektioner

  1. Vurdering af prævalens HCV-, HBV- og HIV-prævalensestimater. Sociodemografiske og kliniske data vil blive indsamlet fra patientens journal og gennem selvspørgeskemaer udfyldt af patienten. En systematisk screening med 3 RDT'er (HCV, HBV og HIV) vil blive foreslået i den specifikke ramme af SaPHIR-studiet. Dette er en screening udført på kapillærblod (TOYO VHC ®, TOYO VHB ® og INSTI HIV 1 / HIV 2 ®) , for at opnå et resultat på mindre end 30 minutter.

    I tilfælde af bekræftelse af diagnosen viral hepatitis eller HIV-infektion vil det endelige resultat blive overført og forklaret til patienten af ​​den henvisende læge, som vil tilrettelægge det tilpassede plejeforløb og ordinere DAA til de simple patienter. De komplekse patienter vil blive henvist til speciallægen for at overveje at starte en passende behandling.

  2. Evaluering af plejeforløb og barrierer for pleje af hepatitis C. Kun patienter med positiv HCV RDT deltager i denne opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af forekomsten af ​​kronisk hepatitis C i en psykiatrisk population
Tidsramme: 33 måneder
Prævalensestimatet vil være baseret på procentdelen af ​​patienter, hos hvem det virale C-RNA er påvist (større end 15 IE/ml) i venøst ​​blod ved polymerasekædereaktionsteknikken (PCR), blandt de patienter, der er indlagt i en af ​​de indlagte eller ambulante voksenpsykiatriske enheder på de hospitaler, der deltager i undersøgelsen (omkring Nantes). Det virale C-RNA vil blive betragtet som uopdaget i tilfælde af en negativ HCV RDT-screening.
33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​plejeforløbet for den HCV-inficerede patient
Tidsramme: 33 måneder
Procentdel af patienter, der accepterede RDT-screeningen Procentdel af patienter screenet positive Procentdel af patienter, der accepterede venøs prøvetagning for at opnå C-virusbelastningen Procentdel af patienter, der blev diagnosticeret positive ved at udføre C-virusbelastningen Procentdel af patienter (diagnosticeret som positive), der har startet en behandling procedure Procentdel af patienter henvist til specialister Procentdel af compliant patienter Procentdel af patienter, der anses for helbredte 12 uger efter endt behandling
33 måneder
Forekomst af hepatitis C i en psykiatrisk population (helbredt hepatitis og kronisk aktiv hepatitis)
Tidsramme: 33 måneder
Estimatet af forekomsten af ​​hepatitis C vil være baseret på procentdelen af ​​patienter med positiv screening ved RDT (anti-HCV Ab) blandt alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
33 måneder
Forekomst af aktiv hepatitis B i en psykiatrisk population
Tidsramme: 33 måneder
Estimatet af prævalensen af ​​aktiv hepatitis B vil være baseret på procentdelen af ​​patienter med positiv screening ved RDT (HBs Ag), blandt alle patienter inkluderet i undersøgelsen. Procentdelen af ​​patienter med en bekræftelse af diagnosen hepatitis B ved B viral load (PCR) på venøst ​​blod vil også blive dokumenteret.
33 måneder
Forekomst af HIV i en psykiatrisk befolkning
Tidsramme: 33 måneder
Estimatet af forekomsten af ​​HIV-infektion vil være baseret på procentdelen af ​​patienter screenet med RDT (rekombinante proteiner gp41 / gp 46), blandt alle patienter inkluderet i undersøgelsen. Procentdelen af ​​patienter med en bekræftelse af diagnosen HIV-infektion ved HIV-screening (kombineret anti-HIV1, anti-HIV2 og anti-HIV P24 (HIV1)) på venøst ​​blod vil også blive dokumenteret.
33 måneder
Forekomst af HCV-HBV-HIV co-infektioner i en psykiatrisk population
Tidsramme: 33 måneder
Estimatet af prævalensen af ​​HIV-HCV-HBV co-infektioner vil være baseret på procentdelen af ​​patienter co-inficeret med VHC-VHB, VHC-VIH, VIH-VHB eller VHC-VHB-VIH blandt alle patienter inkluderet i undersøgelse.
33 måneder
Forekomst af hepatitis C i underpopulationen af ​​intravenøse patienter
Tidsramme: 33 måneder
Estimatet af forekomsten af ​​hepatitis C i sub-populationen af ​​intravenøse stofbrugere vil være baseret på procentdelen af ​​intravenøse patienter med positiv screening ved RDT (anti-HCV ab) blandt alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Evaluering af forekomsten af ​​HCV-, HBV- og HIV-virusinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner