Studio sulla prevalenza dell'epatite C in una popolazione psichiatrica (SaPHIR)
L'epatite virale, in particolare l'epatite C, è un grave problema di salute pubblica. Al giorno d'oggi, pochissimi studi in Francia hanno valutato la prevalenza dell'epatite C in un ambiente psichiatrico.
Nel 2019, in occasione dei nuovi trattamenti per l'HCV, appare quindi fondamentale aggiornare i dati disponibili stimando la prevalenza dell'epatite C cronica attiva nella popolazione psichiatrica. Oltre all'aggiornamento dei dati epidemiologici, è di grande importanza valutare l'efficacia del percorso assistenziale per i pazienti a cui viene diagnosticata l'epatite C cronica attiva, compresa la cascata delle cure, attualmente troppo inefficiente nonostante i trattamenti di per sé ultra efficienti . Infatti, è essenziale che una volta rilevata l'epatite, questa sia formalmente diagnosticata, quindi che il paziente inizi effettivamente la cura e sia aderente al trattamento (prendere il suo trattamento secondo la prescrizione e fino alla fine: questo implica che il paziente accetti la sua malattia e comprende il valore delle cure prescritte), per sperare di curare l'infezione.
In questo contesto, lo studio SaPHIR consentirà di testare uno screening sistematico dei pazienti in un ambiente psichiatrico adulto, attraverso test diagnostici rapidi (RDT). L'obiettivo è promuovere l'adesione dei pazienti e valutare eventuali ostacoli al fine di ottimizzare i circuiti di screening (RDT), diagnosi (conferma dei soli RDT positivi mediante prelievo venoso) e circuiti di gestione delle cure nella pratica di routine. Inoltre, lo studio prevede uno screening combinato HCV-HBV-HIV, tenendo conto del rischio di infezione crociata (stessa modalità di contaminazione, stessa popolazione a rischio, co-infezioni frequenti, patologia epatica più grave in caso di co-infezione, ecc. .), consentendo così di prendersi cura del paziente nella sua totalità. I risultati dello studio SaPHIR possono infine essere inviati alle autorità sanitarie francesi per migliorare i circuiti di screening e assistenza e la loro copertura da parte della previdenza sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione allo studio SaPHIR sarà offerta ai pazienti ricoverati in una delle unità psichiatriche per adulti ospedaliere o ambulatoriali degli ospedali che partecipano allo studio (intorno a Nantes), a condizione che la realizzazione delle RDT sia possibile.
- Valutazione trasversale della prevalenza: valutazione della prevalenza delle infezioni virali da HCV, HBV e HIV Tutti i pazienti ricoverati in una delle unità psichiatriche adulti ospedaliere o ambulatoriali degli ospedali partecipanti allo studio, qualunque sia la diagnosi psichiatrica e senza limiti di età, possono essere inclusi nello studio, a condizione che la realizzazione degli RDT sia possibile. Saranno inclusi solo i pazienti che accetteranno la realizzazione dell'HCV RDT, al fine di poter rispondere all'obiettivo primario dello studio. L'accordo per la realizzazione degli altri due RDT è facoltativo. Tuttavia, per i pazienti che avevano già eseguito una sierologia HCV meno di 3 mesi prima dell'inclusione, l'RDT HCV non verrà eseguito e i dati raccolti per lo studio saranno basati sulla sierologia precedente.
- Follow-up di coorte di pazienti positivi all'HCV: valutazione del percorso assistenziale e delle barriere all'assistenza per l'epatite C Pazienti inclusi nella valutazione trasversale della prevalenza dello studio SaPHIR e con RDT positivo per l'HCV (o sierologia positiva per l'HCV eseguita meno di 3 mesi fa) parteciperà al follow-up dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Blain, Francia
- CHS de Blain
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Bouguenais, Francia
- CH Georges Daumézon
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Valutazione trasversale della prevalenza
Possono essere inclusi pazienti con tutte le seguenti caratteristiche:
- Paziente ricoverato in una delle unità psichiatriche per adulti ospedaliere o ambulatoriali degli ospedali partecipanti allo studio
- Paziente che accetta la realizzazione della RDT HCV (o paziente con sierologia HCV positiva eseguita meno di 3 mesi fa)
- Follow-up di coorte di pazienti HCV positivi:
I pazienti che sono inclusi nella valutazione trasversale della prevalenza dello studio SaPHIR e che hanno una RDT HCV positiva (o una sierologia HCV positiva eseguita meno di 3 mesi fa) parteciperanno al follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
Valutazione trasversale della prevalenza:
Non possono essere inclusi pazienti con almeno una delle seguenti caratteristiche:
- Minori di età inferiore a 15 anni (tutte le unità coinvolte nel reclutamento sono unità di psichiatria per adulti, per le quali il limite minimo di età è di 15 anni e 3 mesi);
- Donna incinta o in allattamento;
- Partecipare contemporaneamente ad un'altra ricerca interventistica su un farmaco (per non interferire con i saggi biologici);
- Non padroneggiare abbastanza bene la lettura e la scrittura della lingua francese.
- Paziente posto sotto tutela giudiziaria
- Follow-up di coorte di pazienti HCV positivi I pazienti inclusi nella valutazione trasversale di prevalenza dello studio SaPHIR, con RDT HCV negativo (o sierologia HCV negativa eseguita meno di 3 mesi fa) non possono partecipare al follow-up del studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: prevalenza e follow-up dei pazienti HCV positivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della prevalenza dell'epatite cronica C in una popolazione psichiatrica
Lasso di tempo: 33 mesi
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La stima della prevalenza sarà basata sulla percentuale di pazienti in cui il C RNA virale è rilevato (superiore a 15 IU/mL) nel sangue venoso mediante la tecnica della reazione a catena della polimerasi (PCR), tra i pazienti ricoverati in uno dei ricoveri o unità psichiatriche ambulatoriali per adulti degli ospedali partecipanti allo studio (intorno a Nantes).
Il C RNA virale sarà considerato non rilevato in caso di screening RDT HCV negativo.
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33 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del percorso assistenziale del paziente con infezione da HCV
Lasso di tempo: 33 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno accettato lo screening RDT Percentuale di pazienti risultati positivi Percentuale di pazienti che hanno accettato il prelievo venoso per raggiungere la carica virale C Percentuale di pazienti diagnosticati positivi effettuando la carica virale C Percentuale di pazienti (diagnosticati positivi) che hanno iniziato una cura procedura Percentuale di pazienti indirizzati a specialisti Percentuale di pazienti conformi Percentuale di pazienti considerati guariti 12 settimane dopo la fine del trattamento
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33 mesi
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Prevalenza dell'epatite C in una popolazione psichiatrica (epatite curata ed epatite cronica attiva)
Lasso di tempo: 33 mesi
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La stima della prevalenza dell'epatite C sarà basata sulla percentuale di pazienti con screening positivo mediante RDT (anti-HCV Ab), tra tutti i pazienti inclusi nello studio.
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33 mesi
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Prevalenza dell'epatite B attiva in una popolazione psichiatrica
Lasso di tempo: 33 mesi
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La stima della prevalenza dell'epatite B attiva sarà basata sulla percentuale di pazienti con screening positivo mediante RDT (HBs Ag), tra tutti i pazienti inclusi nello studio.
Sarà inoltre documentata la percentuale di pazienti con conferma della diagnosi di epatite B mediante carica virale B (PCR) su sangue venoso.
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33 mesi
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Prevalenza dell'HIV in una popolazione psichiatrica
Lasso di tempo: 33 mesi
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La stima della prevalenza dell'infezione da HIV sarà basata sulla percentuale di pazienti sottoposti a screening mediante RDT (proteine ricombinanti gp41/gp 46), tra tutti i pazienti inclusi nello studio.
Sarà inoltre documentata la percentuale di pazienti con conferma della diagnosi di infezione da HIV mediante screening HIV (combinato anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HIV P24 (HIV1)) su sangue venoso.
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33 mesi
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Prevalenza delle coinfezioni HCV-HBV-HIV in una popolazione psichiatrica
Lasso di tempo: 33 mesi
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La stima della prevalenza delle co-infezioni HIV-HCV-HBV sarà basata sulle percentuali di pazienti coinfettati con VHC-VHB, VHC-VIH, VIH-VHB o VHC-VHB-VIH, tra tutti i pazienti inclusi nel studio.
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33 mesi
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Prevalenza dell'epatite C nella sottopopolazione dei pazienti IDU
Lasso di tempo: 33 mesi
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La stima della prevalenza dell'epatite C nella sottopopolazione di IDU sarà basata sulle percentuali di pazienti IDU con screening positivo mediante RDT (anti-HCV ab), tra tutti i pazienti inclusi nello studio.
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33 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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