Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование распространенности гепатита С среди психически больных (SaPHIR)

5 апреля 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital

Вирусный гепатит, особенно гепатит С, является серьезной проблемой общественного здравоохранения. В настоящее время очень немногие исследования во Франции оценивают распространенность гепатита С в психиатрической среде.

Поэтому в 2019 г., когда появляются новые методы лечения ВГС, представляется необходимым обновить имеющиеся данные, оценив распространенность хронического активного гепатита С среди психиатрической популяции. В дополнение к обновлению эпидемиологических данных, очень важно оценить эффективность схемы лечения пациентов с диагностированным хроническим активным гепатитом С, включая каскад лечения, который в настоящее время слишком неэффективен, несмотря на то, что методы лечения сами по себе являются сверхэффективными. . Действительно, очень важно, чтобы после обнаружения гепатита был официально поставлен диагноз, затем чтобы больной действительно начал лечение и был привержен лечению (лечиться по назначению и до конца: это означает, что больной принимает свое лечение). болезни и понимает ценность назначенного лечения), чтобы надеяться вылечить инфекцию.

В этом контексте исследование SaPHIR позволит протестировать систематический скрининг пациентов во взрослой психиатрической среде с помощью экспресс-тестов (БДТ). Цель состоит в том, чтобы повысить приверженность пациентов и оценить возможные препятствия для оптимизации скрининга (ДЭТ), диагностики (подтверждение только положительных результатов ДЭТ путем взятия проб из вены) и схем оказания медицинской помощи в повседневной практике. Кроме того, исследование предусматривает комбинированный скрининг на ВГС-ВГВ-ВИЧ с учетом риска перекрестного заражения (один и тот же способ заражения, одинаковая популяция риска, частые коинфекции, более тяжелая патология печени при коинфекции и т. д.). .), что позволяет заботиться о пациенте в целом. Результаты исследования SaPHIR в конечном итоге могут быть отправлены во французские органы здравоохранения для улучшения схем скрининга и ухода, а также их охвата системой социального обеспечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Участие в исследовании SaPHIR будет предложено пациентам, госпитализированным в одно из стационарных или амбулаторных отделений психиатрии для взрослых в больницах, участвующих в исследовании (около Нанта), при условии, что будет возможно проведение ДЭТ.

  1. Перекрестная оценка распространенности: оценка распространенности вирусных инфекций ВГС, ВГВ и ВИЧ. быть включены в исследование при условии, что будет возможно проведение РДТ. Будут включены только пациенты, которые согласятся на проведение БДТ ВГС, чтобы иметь возможность ответить на основную цель исследования. Соглашение о реализации двух других РДТ не является обязательным. Однако для пациентов, которым уже было проведено серологическое исследование на ВГС менее чем за 3 месяца до включения, ДЭТ на ВГС не будет проводиться, а данные, собранные для исследования, будут основаны на предыдущем серологическом исследовании.
  2. Когортное наблюдение за ВГС-позитивными пациентами: оценка пути лечения и барьеров для лечения гепатита С. 3 месяца назад) будет участвовать в продолжении исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

796

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Blain, Франция
        • CHS de Blain
      • Bouguenais, Франция
        • CH Georges Daumézon
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перекрестная оценка распространенности

    Могут быть включены пациенты со всеми следующими характеристиками:

    • Пациент, госпитализированный в одно из стационарных или амбулаторных психиатрических отделений для взрослых больниц, участвующих в исследовании
    • Пациент, соглашающийся на проведение БДТ на ВГС (или пациент с положительной серологией на ВГС, выполненной менее 3 месяцев назад)
  2. Когортное наблюдение за ВГС-позитивными пациентами:

Пациенты, включенные в перекрестную оценку распространенности исследования SaPHIR и имеющие положительный результат БДТ на ВГС (или положительный результат серологического исследования на ВГС, выполненный менее 3 месяцев назад), будут участвовать в последующем наблюдении в рамках исследования.

Критерий исключения:

  1. Перекрестная оценка распространенности:

    Пациенты, имеющие хотя бы одну из следующих характеристик, не могут быть включены:

    • Несовершеннолетние в возрасте до 15 лет (все подразделения, привлекаемые к набору, являются отделениями взрослой психиатрии, для которых минимальный возрастной ценз составляет 15 лет и 3 месяца);
    • Беременная или кормящая женщина;
    • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании препарата (чтобы не мешать биологическим анализам);
    • Недостаточно хорошо овладел чтением и письмом на французском языке.
    • Пациент взят под судебную защиту
  2. Когортное наблюдение за ВГС-позитивными пациентами. Пациенты, включенные в поперечную оценку распространенности исследования SaPHIR, с отрицательным результатом БДТ на ВГС (или с отрицательным результатом серологического исследования ВГС, выполненным менее 3 месяцев назад), не могут участвовать в последующем наблюдении изучать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Распространенность и последующее наблюдение за пациентами с положительной реакцией на ВГС
  1. Перекрестная оценка распространенности: оценка распространенности вирусных инфекций ВГС, ВГВ и ВИЧ
  2. Когортное наблюдение за пациентами с положительной реакцией на ВГС: оценка путей лечения и барьеров для оказания помощи при гепатите С
  1. Оценка распространенности ВГС, ВГВ и ВИЧ. Социально-демографические и клинические данные будут собираться из медицинской карты пациента и с помощью анкет, заполняемых пациентом. В рамках специального исследования SaPHIR будет предложен систематический скрининг с использованием 3 ДЭТ (ВГС, ВГВ и ВИЧ). Это скрининг, проводимый на капиллярной крови (TOYO VHC ®, TOYO VHB ® и INSTI HIV 1 / HIV 2 ®) , чтобы получить результат менее чем за 30 минут.

    В случае подтверждения диагноза вирусного гепатита или ВИЧ-инфекции окончательный результат будет передан и объяснен пациенту лечащим врачом, который организует адаптированную схему лечения и назначит ПППД простым пациентам. Сложные пациенты будут направлены к специалисту для рассмотрения вопроса о начале соответствующего лечения.

  2. Оценка путей лечения и барьеров для оказания помощи при гепатите С. В последующем наблюдении участвуют только пациенты с положительным БДТ на ВГС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка распространенности хронического гепатита С в психиатрической популяции
Временное ограничение: 33 месяца
Оценка распространенности будет основываться на проценте пациентов, у которых обнаружена вирусная С РНК (более 15 МЕ/мл) в венозной крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), среди пациентов, госпитализированных в одно из стационарных или амбулаторные психиатрические отделения для взрослых в больницах, участвующих в исследовании (окрестности Нанта). Вирусная С РНК будет считаться необнаруженной в случае отрицательного результата скрининга БДТ на ВГС.
33 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность схемы оказания помощи пациенту, инфицированному ВГС
Временное ограничение: 33 месяца
Процент пациентов, которые согласились на скрининг ДЭТ Процент пациентов с положительным результатом скрининга Процент пациентов, согласившихся на взятие проб из вены для определения вирусной нагрузки C Процент пациентов, у которых был диагностирован положительный результат в результате проведения определения вирусной нагрузки C Процент пациентов (с положительным диагнозом), начавших лечение процедура Процент пациентов, направленных к специалистам Процент пациентов, соблюдающих режим лечения Процент пациентов, считающихся вылеченными через 12 недель после окончания лечения
33 месяца
Распространенность гепатита С в психиатрической популяции (излеченный гепатит и хронический активный гепатит)
Временное ограничение: 33 месяца
Оценка распространенности гепатита С будет основываться на проценте пациентов с положительным результатом скрининга с помощью ДЭТ (антитела к ВГС) среди всех пациентов, включенных в исследование.
33 месяца
Распространенность активного гепатита В среди психиатрической популяции
Временное ограничение: 33 месяца
Оценка распространенности активного гепатита В будет основываться на проценте пациентов с положительным результатом скрининга с помощью ДЭТ (HBs Ag) среди всех пациентов, включенных в исследование. Также будет документирован процент пациентов с подтверждением диагноза гепатита В по вирусной нагрузке В (ПЦР) в венозной крови.
33 месяца
Распространенность ВИЧ в психиатрической популяции
Временное ограничение: 33 месяца
Оценка распространенности ВИЧ-инфекции будет основываться на проценте пациентов, прошедших скрининг с помощью ДЭТ (рекомбинантные белки gp41/gp46), среди всех пациентов, включенных в исследование. Также будет документирован процент пациентов с подтверждением диагноза ВИЧ-инфекции скринингом на ВИЧ (комбинированные анти-ВИЧ1, анти-ВИЧ2 и анти-ВИЧ Р24 (ВИЧ1)) в венозной крови.
33 месяца
Распространенность коинфекции ВГС-ВГВ-ВИЧ в психиатрической популяции
Временное ограничение: 33 месяца
Оценка распространенности коинфекции ВИЧ-ВГС-ВГВ будет основываться на проценте пациентов с коинфекцией ВГС-ВГВ, ВГС-ВИГ, ВИГ-ВГВ или ВГС-ВГВ-ВИГ среди всех пациентов, включенных в исследование. изучать.
33 месяца
Распространенность гепатита С в субпопуляции пациентов-ПИН
Временное ограничение: 33 месяца
Оценка распространенности гепатита С в подгруппе ПИН будет основываться на проценте пациентов-ПИН с положительным результатом скрининга с помощью ДЭТ (антитела к ВГС) среди всех пациентов, включенных в исследование.
33 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Подписаться