- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04600479
Исследование распространенности гепатита С среди психически больных (SaPHIR)
Вирусный гепатит, особенно гепатит С, является серьезной проблемой общественного здравоохранения. В настоящее время очень немногие исследования во Франции оценивают распространенность гепатита С в психиатрической среде.
Поэтому в 2019 г., когда появляются новые методы лечения ВГС, представляется необходимым обновить имеющиеся данные, оценив распространенность хронического активного гепатита С среди психиатрической популяции. В дополнение к обновлению эпидемиологических данных, очень важно оценить эффективность схемы лечения пациентов с диагностированным хроническим активным гепатитом С, включая каскад лечения, который в настоящее время слишком неэффективен, несмотря на то, что методы лечения сами по себе являются сверхэффективными. . Действительно, очень важно, чтобы после обнаружения гепатита был официально поставлен диагноз, затем чтобы больной действительно начал лечение и был привержен лечению (лечиться по назначению и до конца: это означает, что больной принимает свое лечение). болезни и понимает ценность назначенного лечения), чтобы надеяться вылечить инфекцию.
В этом контексте исследование SaPHIR позволит протестировать систематический скрининг пациентов во взрослой психиатрической среде с помощью экспресс-тестов (БДТ). Цель состоит в том, чтобы повысить приверженность пациентов и оценить возможные препятствия для оптимизации скрининга (ДЭТ), диагностики (подтверждение только положительных результатов ДЭТ путем взятия проб из вены) и схем оказания медицинской помощи в повседневной практике. Кроме того, исследование предусматривает комбинированный скрининг на ВГС-ВГВ-ВИЧ с учетом риска перекрестного заражения (один и тот же способ заражения, одинаковая популяция риска, частые коинфекции, более тяжелая патология печени при коинфекции и т. д.). .), что позволяет заботиться о пациенте в целом. Результаты исследования SaPHIR в конечном итоге могут быть отправлены во французские органы здравоохранения для улучшения схем скрининга и ухода, а также их охвата системой социального обеспечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в исследовании SaPHIR будет предложено пациентам, госпитализированным в одно из стационарных или амбулаторных отделений психиатрии для взрослых в больницах, участвующих в исследовании (около Нанта), при условии, что будет возможно проведение ДЭТ.
- Перекрестная оценка распространенности: оценка распространенности вирусных инфекций ВГС, ВГВ и ВИЧ. быть включены в исследование при условии, что будет возможно проведение РДТ. Будут включены только пациенты, которые согласятся на проведение БДТ ВГС, чтобы иметь возможность ответить на основную цель исследования. Соглашение о реализации двух других РДТ не является обязательным. Однако для пациентов, которым уже было проведено серологическое исследование на ВГС менее чем за 3 месяца до включения, ДЭТ на ВГС не будет проводиться, а данные, собранные для исследования, будут основаны на предыдущем серологическом исследовании.
- Когортное наблюдение за ВГС-позитивными пациентами: оценка пути лечения и барьеров для лечения гепатита С. 3 месяца назад) будет участвовать в продолжении исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Blain, Франция
- CHS de Blain
-
Bouguenais, Франция
- CH Georges Daumézon
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Перекрестная оценка распространенности
Могут быть включены пациенты со всеми следующими характеристиками:
- Пациент, госпитализированный в одно из стационарных или амбулаторных психиатрических отделений для взрослых больниц, участвующих в исследовании
- Пациент, соглашающийся на проведение БДТ на ВГС (или пациент с положительной серологией на ВГС, выполненной менее 3 месяцев назад)
- Когортное наблюдение за ВГС-позитивными пациентами:
Пациенты, включенные в перекрестную оценку распространенности исследования SaPHIR и имеющие положительный результат БДТ на ВГС (или положительный результат серологического исследования на ВГС, выполненный менее 3 месяцев назад), будут участвовать в последующем наблюдении в рамках исследования.
Критерий исключения:
Перекрестная оценка распространенности:
Пациенты, имеющие хотя бы одну из следующих характеристик, не могут быть включены:
- Несовершеннолетние в возрасте до 15 лет (все подразделения, привлекаемые к набору, являются отделениями взрослой психиатрии, для которых минимальный возрастной ценз составляет 15 лет и 3 месяца);
- Беременная или кормящая женщина;
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании препарата (чтобы не мешать биологическим анализам);
- Недостаточно хорошо овладел чтением и письмом на французском языке.
- Пациент взят под судебную защиту
- Когортное наблюдение за ВГС-позитивными пациентами. Пациенты, включенные в поперечную оценку распространенности исследования SaPHIR, с отрицательным результатом БДТ на ВГС (или с отрицательным результатом серологического исследования ВГС, выполненным менее 3 месяцев назад), не могут участвовать в последующем наблюдении изучать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Распространенность и последующее наблюдение за пациентами с положительной реакцией на ВГС
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка распространенности хронического гепатита С в психиатрической популяции
Временное ограничение: 33 месяца
|
Оценка распространенности будет основываться на проценте пациентов, у которых обнаружена вирусная С РНК (более 15 МЕ/мл) в венозной крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), среди пациентов, госпитализированных в одно из стационарных или амбулаторные психиатрические отделения для взрослых в больницах, участвующих в исследовании (окрестности Нанта).
Вирусная С РНК будет считаться необнаруженной в случае отрицательного результата скрининга БДТ на ВГС.
|
33 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность схемы оказания помощи пациенту, инфицированному ВГС
Временное ограничение: 33 месяца
|
Процент пациентов, которые согласились на скрининг ДЭТ Процент пациентов с положительным результатом скрининга Процент пациентов, согласившихся на взятие проб из вены для определения вирусной нагрузки C Процент пациентов, у которых был диагностирован положительный результат в результате проведения определения вирусной нагрузки C Процент пациентов (с положительным диагнозом), начавших лечение процедура Процент пациентов, направленных к специалистам Процент пациентов, соблюдающих режим лечения Процент пациентов, считающихся вылеченными через 12 недель после окончания лечения
|
33 месяца
|
Распространенность гепатита С в психиатрической популяции (излеченный гепатит и хронический активный гепатит)
Временное ограничение: 33 месяца
|
Оценка распространенности гепатита С будет основываться на проценте пациентов с положительным результатом скрининга с помощью ДЭТ (антитела к ВГС) среди всех пациентов, включенных в исследование.
|
33 месяца
|
Распространенность активного гепатита В среди психиатрической популяции
Временное ограничение: 33 месяца
|
Оценка распространенности активного гепатита В будет основываться на проценте пациентов с положительным результатом скрининга с помощью ДЭТ (HBs Ag) среди всех пациентов, включенных в исследование.
Также будет документирован процент пациентов с подтверждением диагноза гепатита В по вирусной нагрузке В (ПЦР) в венозной крови.
|
33 месяца
|
Распространенность ВИЧ в психиатрической популяции
Временное ограничение: 33 месяца
|
Оценка распространенности ВИЧ-инфекции будет основываться на проценте пациентов, прошедших скрининг с помощью ДЭТ (рекомбинантные белки gp41/gp46), среди всех пациентов, включенных в исследование.
Также будет документирован процент пациентов с подтверждением диагноза ВИЧ-инфекции скринингом на ВИЧ (комбинированные анти-ВИЧ1, анти-ВИЧ2 и анти-ВИЧ Р24 (ВИЧ1)) в венозной крови.
|
33 месяца
|
Распространенность коинфекции ВГС-ВГВ-ВИЧ в психиатрической популяции
Временное ограничение: 33 месяца
|
Оценка распространенности коинфекции ВИЧ-ВГС-ВГВ будет основываться на проценте пациентов с коинфекцией ВГС-ВГВ, ВГС-ВИГ, ВИГ-ВГВ или ВГС-ВГВ-ВИГ среди всех пациентов, включенных в исследование. изучать.
|
33 месяца
|
Распространенность гепатита С в субпопуляции пациентов-ПИН
Временное ограничение: 33 месяца
|
Оценка распространенности гепатита С в подгруппе ПИН будет основываться на проценте пациентов-ПИН с положительным результатом скрининга с помощью ДЭТ (антитела к ВГС) среди всех пациентов, включенных в исследование.
|
33 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenПрекращено
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты