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Studie zur Prävalenz von Hepatitis C in einer psychiatrischen Population (SaPHIR)

5. April 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Virushepatitis, insbesondere Hepatitis C, ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Heutzutage haben nur sehr wenige Studien in Frankreich die Prävalenz von Hepatitis C in einer psychiatrischen Umgebung untersucht.

Im Jahr 2019, zum Zeitpunkt neuer Behandlungen für HCV, scheint es daher unerlässlich, die verfügbaren Daten zu aktualisieren, indem die Prävalenz der chronisch aktiven Hepatitis C in der psychiatrischen Bevölkerung geschätzt wird. Neben einer Aktualisierung der epidemiologischen Daten ist es von großer Bedeutung, die Wirksamkeit des Versorgungspfads für Patienten mit diagnostizierter chronisch aktiver Hepatitis C zu bewerten, einschließlich der Versorgungskaskade, die derzeit trotz hocheffizienter Behandlungen zu ineffizient ist . In der Tat ist es wichtig, dass Hepatitis, sobald sie entdeckt wurde, offiziell diagnostiziert wird, dass der Patient dann tatsächlich mit der Behandlung beginnt und sich an die Behandlung hält (nehmen Sie seine Behandlung gemäß der Verschreibung und bis zum Ende ein: Dies setzt voraus, dass der Patient seine oder sie akzeptiert Krankheit und versteht den Wert der verschriebenen Behandlungen), in der Hoffnung, die Infektion heilen zu können.

In diesem Zusammenhang wird die SaPHIR-Studie es ermöglichen, ein systematisches Screening von Patienten in einer psychiatrischen Umgebung für Erwachsene durch diagnostische Schnelltests (RDT) zu testen. Ziel ist es, die Adhärenz der Patienten zu fördern und mögliche Hindernisse zu bewerten, um das Screening (RDTs), die Diagnose (Bestätigung nur positiver RDTs durch venöse Probenentnahme) und Versorgungsmanagementkreisläufe in der Routinepraxis zu optimieren. Darüber hinaus sieht die Studie ein kombiniertes HCV-HBV-HIV-Screening unter Berücksichtigung des Kreuzinfektionsrisikos (gleicher Kontaminationsmodus, gleiche Risikopopulation, häufige Co-Infektionen, schwerere Leberpathologie bei Co-Infektion etc.) vor .), wodurch eine ganzheitliche Betreuung des Patienten ermöglicht wird. Die Ergebnisse der SaPHIR-Studie können letztendlich an die französischen Gesundheitsbehörden übermittelt werden, um die Screening- und Pflegekreise sowie deren Deckung durch die Sozialversicherung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an der SaPHIR-Studie wird Patienten angeboten, die in einer der stationären oder ambulanten psychiatrischen Abteilungen für Erwachsene der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser (in der Umgebung von Nantes) aufgenommen werden, sofern die Durchführung der RDTs möglich ist.

  1. Querschnittserhebung der Prävalenz: Auswertung der Prävalenz von HCV-, HBV- und HIV-Virusinfektionen Alle Patienten, die unabhängig von der psychiatrischen Diagnose und ohne Altersbegrenzung in einer der stationären oder ambulanten Einrichtungen der Erwachsenenpsychiatrie der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser aufgenommen werden, können aufgenommen werden in die Studie aufgenommen werden, sofern die Realisierung der FTE möglich ist. Nur Patienten, die die Durchführung des HCV-RDT akzeptieren, werden eingeschlossen, um dem primären Ziel der Studie entsprechen zu können. Die Vereinbarung zur Realisierung der beiden anderen DFÜ ist optional. Bei Patienten, bei denen weniger als 3 Monate vor der Aufnahme bereits eine HCV-Serologie durchgeführt wurde, wird die HCV-RDT jedoch nicht durchgeführt und die für die Studie erhobenen Daten basieren auf der vorherigen Serologie.
  2. Kohorten-Follow-up von HCV-positiven Patienten: Bewertung des Behandlungspfads und Barrieren für die Behandlung von Hepatitis C vor 3 Monaten) wird an der Nachbereitung der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

796

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Blain, Frankreich
        • CHS de Blain
      • Bouguenais, Frankreich
        • CH Georges Daumézon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Querschnittserhebung der Prävalenz

    Patienten mit allen folgenden Merkmalen können eingeschlossen werden:

    • Aufnahme des Patienten in eine der stationären oder ambulanten Einrichtungen der Erwachsenenpsychiatrie der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser
    • Patient, der die Durchführung des HCV-RDT akzeptiert (oder Patient mit positiver HCV-Serologie, die vor weniger als 3 Monaten durchgeführt wurde)
  2. Kohorten-Follow-up von HCV-positiven Patienten:

Patienten, die in die Querschnittsbewertung der Prävalenz der SaPHIR-Studie eingeschlossen sind und einen positiven HCV-RDT (oder eine positive HCV-Serologie, die vor weniger als 3 Monaten durchgeführt wurde) aufweisen, werden an der Nachbeobachtung der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Querschnittserhebung der Prävalenz:

    Patienten mit mindestens einem der folgenden Merkmale können nicht eingeschlossen werden:

    • Minderjährige unter 15 Jahren (alle an der Rekrutierung beteiligten Einheiten sind psychiatrische Einheiten für Erwachsene, für die das Mindestalter 15 Jahre und 3 Monate beträgt);
    • Schwangere oder stillende Frau;
    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung zu einem Medikament (um die biologischen Tests nicht zu beeinträchtigen);
    • Das Lesen und Schreiben der französischen Sprache nicht gut genug beherrschen.
    • Patient unter gerichtlichen Schutz gestellt
  2. Kohorten-Follow-up von HCV-positiven Patienten Patienten, die in die Querschnittsbewertung der Prävalenz der SaPHIR-Studie eingeschlossen wurden, mit negativem RDT-HCV (oder negativer HCV-Serologie, die weniger als 3 Monate zurückliegt), können nicht an der Follow-up der teilnehmen lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävalenz und Nachsorge von HCV-positiven Patienten
  1. Querschnittsbewertung der Prävalenz: Bewertung der Prävalenz von HCV-, HBV- und HIV-Virusinfektionen
  2. Kohorten-Follow-up von HCV-positiven Patienten: Bewertung des Behandlungspfads und Hindernisse für die Behandlung von Hepatitis C
Diagnosetest: Bewertung der Prävalenz von HCV-, HBV- und HIV-Virusinfektionen

  1. Bewertung der Prävalenz HCV-, HBV- und HIV-Prävalenzschätzungen. Soziodemografische und klinische Daten werden aus der Krankenakte des Patienten und durch vom Patienten ausgefüllte Selbstfragebögen erhoben. Ein systematisches Screening durch 3 RDTs (HCV, HBV und HIV) wird im spezifischen Rahmen der SaPHIR-Studie vorgeschlagen. Dies ist ein Screening, das an Kapillarblut durchgeführt wird (TOYO VHC ®, TOYO VHB ® und INSTI HIV 1 / HIV 2 ®). , um ein Ergebnis in weniger als 30 Minuten zu erhalten.

    Im Falle der Bestätigung der Diagnose einer Virushepatitis oder einer HIV-Infektion wird das endgültige Ergebnis dem Patienten vom überweisenden Arzt übermittelt und erklärt, der den angepassten Behandlungspfad organisiert und die DAA für die einfachen Patienten verschreibt. Die komplexen Patienten werden an den Spezialisten überwiesen, um den Beginn einer geeigneten Behandlung zu erwägen.

  2. Bewertung des Behandlungspfads und der Behandlungsbarrieren für Hepatitis C. An dieser Nachuntersuchung nahmen nur Patienten mit positivem HCV-RDT teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Prävalenz von chronischer Hepatitis C in einer psychiatrischen Population
Zeitfenster: 33 Monate
Die Prävalenzschätzung basiert auf dem Prozentsatz der Patienten, bei denen die virale C-RNA (mehr als 15 IE / ml) im venösen Blut durch die Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Technik nachgewiesen wird, unter den Patienten, die stationär aufgenommen wurden oder Ambulanzen der Psychiatrie für Erwachsene der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser (in der Nähe von Nantes). Die virale C-RNA gilt im Falle eines negativen HCV-RDT-Screenings als nicht nachgewiesen.
33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Behandlungspfads des HCV-infizierten Patienten
Zeitfenster: 33 Monate
Prozentsatz der Patienten, die das RDT-Screening akzeptiert haben Prozentsatz der Patienten, die positiv gescreent wurden Prozentsatz der Patienten, die eine venöse Probenahme akzeptiert haben, um die C-Viruslast zu erreichen Verfahren Prozentsatz der Patienten, die an Fachärzte überwiesen wurden Prozentsatz der konformen Patienten Prozentsatz der Patienten, die 12 Wochen nach Ende der Behandlung als geheilt gelten
33 Monate
Prävalenz von Hepatitis C in einer psychiatrischen Population (ausgeheilte Hepatitis und chronisch aktive Hepatitis)
Zeitfenster: 33 Monate
Die Schätzung der Prävalenz von Hepatitis C basiert auf dem Prozentsatz der Patienten mit positivem Screening durch RDT (Anti-HCV-Ab) unter allen in die Studie eingeschlossenen Patienten.
33 Monate
Prävalenz von aktiver Hepatitis B in einer psychiatrischen Population
Zeitfenster: 33 Monate
Die Schätzung der Prävalenz der aktiven Hepatitis B basiert auf dem Prozentsatz der Patienten mit positivem Screening durch RDT (HBs Ag) unter allen in die Studie eingeschlossenen Patienten. Der Prozentsatz der Patienten mit einer Bestätigung der Diagnose Hepatitis B durch B-Viruslast (PCR) im venösen Blut wird ebenfalls dokumentiert.
33 Monate
Prävalenz von HIV in einer psychiatrischen Population
Zeitfenster: 33 Monate
Die Schätzung der Prävalenz der HIV-Infektion basiert auf dem Prozentsatz der Patienten, die mit RDT (rekombinante Proteine ​​gp41 / gp 46) unter allen in die Studie eingeschlossenen Patienten gescreent wurden. Der Anteil der Patienten mit einer Bestätigung der Diagnose einer HIV-Infektion durch HIV-Screening (kombiniertes Anti-HIV1, Anti-HIV2 und Anti-HIV P24 (HIV1)) im venösen Blut wird ebenfalls dokumentiert.
33 Monate
Prävalenz von HCV-HBV-HIV-Koinfektionen in einer psychiatrischen Population
Zeitfenster: 33 Monate
Die Schätzung der Prävalenz von HIV-HCV-HBV-Koinfektionen basiert auf dem Prozentsatz der Patienten, die mit VHC-VHB, VHC-VIH, VIH-VHB oder VHC-VHB-VIH koinfiziert sind, unter allen Patienten, die in die eingeschlossen sind lernen.
33 Monate
Prävalenz von Hepatitis C in der Subpopulation von IDU-Patienten
Zeitfenster: 33 Monate
Die Schätzung der Prävalenz von Hepatitis C in der Subpopulation von IDU basiert auf den Prozentsätzen von IDU-Patienten mit positivem Screening durch RDT (Anti-HCV-Ak) unter allen in die Studie eingeschlossenen Patienten.
33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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